• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procarbazin oder einem der sonstigen Bestandteile von Natulan sind
• -bei Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit Verminderung der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen, welche nicht auf den Tumor zurückzuführen ist
• -während der Schwangerschaft und Stillzeit
• -bei schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
• +wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procarbazin oder einem der sonstigen Bestandteile von Natulan sind,
• +bei Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit Verminderung der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen, welche nicht auf den Tumor zurückzuführen ist,
• +während der Schwangerschaft und Stillzeit,
• +bei schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion.
• +Wenn Sie bereits unter Leber- oder Nierenproblemen leiden, bei Patienten mit einem Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom) sowie wie bei Patienten, welche an Epilepsie, Herzkreislauferkrankungen oder Erkrankungen der Gefässe im Hirn leiden, wird mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung folgende Symptome oder Beschwerden auftreten, da die Behandlung mit Natulan unterbrochen werden sollte:
• +-Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper,
• +-Fieber oder andere Zeichen einer Infektion,
• +-Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Rötung, Hautausschlag, Juckreiz),
• +-Gefühl von Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen in der Haut (sog. Parästhesien), Erkrankungen der Nerven (Neuropathien) oder Verwirrtheit,
• +-Durchfall, Erbrechen, Entzündungen im Mund oder in der Mundschleimhaut,
• +-Veränderungen beim Atmen.
• +Vor der Behandlung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin mit Ihnen die Auswirkungen von Natulan auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit besprechen,
• +Männer, die mit Natulan behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen. Wegen der Gefahr einer definitiven Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Natulan wird der Arzt bzw. die Ärztin auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung vor Behandlungsbeginn aufmerksam machen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Natulan, wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine solche Impfung bei Ihnen geplant ist. Durch die Behandlung mit Natulan könnten die Impfungen nicht richtig wirken oder es besteht die Möglichkeit einer Infektion mit dem Lebendimpfstoff.
• -Während der Behandlung mit Natulan sind deshalb alkoholische Getränke zu vermeiden. Die gleichzeitige Einnahme von Natulan und Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Tyramin (Abbauprodukt einer Aminosäure), kann zu Bluthochdruckkrisen führen. Daher müssen Käse, Streichkäse, Bier, Rotwein, Wermut, Sherry, Portwein, Hartwurst (Salami), Leber, Hefe oder Hefe-Extrakte, Bohnen, überreife Früchte, Avocado, Bananen, Feigen, Hering, geräuchertes oder mariniertes Fleisch oder Fisch, vermieden werden.
• +Während der Behandlung mit Natulan sind deshalb alkoholische Getränke zu vermeiden. Die gleichzeitige Einnahme von Natulan und Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Tyramin (Abbauprodukt einer Aminosäure), kann zu Bluthochdruckkrisen führen. Daher müssen Käse, Streichkäse, Joghurt, Bier, Rotwein, Wermut, Sherry, Portwein, Hartwurst (Salami), Leber, Hefe oder Hefe-Extrakte, Bohnen, überreife Früchte, Avocado, Bananen, Feigen, Hering, geräuchertes oder mariniertes Fleisch oder Fisch, vermieden werden.
• -Natulan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Natulan nicht schwanger werden, und müssen wirksame Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
• +Natulan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Behandlung zu Geburtsfehlern (wie z.B. Missbildungen beim Neugeborenen, Fehlgeburten, Frühgeburten sowie untergewichtige Neugeborene) führen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Natulan nicht schwanger werden, und müssen wirksame Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
• -Männer, die mit Natulan behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen. Wegen der Gefahr einer definitiven Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit Natulan wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Patienten auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung vor Behandlungsbeginn aufmerksam machen.
• +Natulan sollte bei älteren Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Während der Behandlung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie besonders engmaschig kontrollieren.
• +Falls Sie an einem Tumor der Nebennierenrinde (Phäochromozytom), Epilepsie, Herzkreislauferkrankungen oder Erkrankungen der Hirngefässe leiden wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie besonders engmaschig kontrollieren.
• -Sehr häufig: Ungünstiger Einfluss auf Blutkörperchenerzeugung im Knochenmark (z.B. Blutarmut, Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen), Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit, Beendigung der Funktion der Eierstöcke, Übelkeit und Erbrechen.
• -Häufig: Verminderung der Blutplättchen mit Neigung zu Blutungen, Lungenentzündung, Leberfunktionsstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Nervenleiden, Ameiselaufen oder Gefühllosigkeit in den Gliedmassen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Fieber, Magen-Darm Beschwerden, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfall, Verschlechterung der Grunderkrankung durch eine Infektion, Herpes Zoster.
• -Selten: Kopfschmerzen, Depression, Schwellung am Gesicht, Bauchschmerzen, Hepatitis und Gelbsucht, Blutvergiftungen.
• -Sehr selten: Zerstörung der roten Blutkörperchen, allergischer Schock, schwere Hautreaktion, Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, Bindegewebsvermehrung in der Lunge, Muskelschmerzen, Zellveränderungen in Knorpel und Knochen.
• +Sehr häufig: Ungünstiger Einfluss auf Blutkörperchenerzeugung im Knochenmark, z.B. Blutarmut, Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen mit einer Tendenz für Blutungen, Haarausfall.
• +Häufig: Infektionen, Verminderung einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen (Granulozytopenie, Neutropenie), Bluterkrankungen und schädigende Wirkungen auf das Blut, Atembeschwerden, Atemnot, Überempfindlichkeitsrektionen der Haut (knotig-fleckiger Hautausschlag), schädigende Wirkungen auf das Nervensystem, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Fieber, Magen-Darm Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Entzündungen im Magen-Darm-Trakt, Schleimhautentzündungen, Schmerzen, Verschlechterung der Grunderkrankung durch eine Infektion.
• +Gelegentlich: Blutvergiftung, Gürtelrose, Atemwegsinfektionen, Schädigungen der Lunge, Lungenerkrankungen, verminderte Neubildung von Blutkörperchen (Knochenmark-Depression), Mangel an weissen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (sog. febrile Neutropenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Schädigung der Haut, Hautausschlag, verminderter Appetit, Beschwerden an den Nerven der Hände und Füsse, die sich auf die Arme und Beine erstrecken können (periphere Neuropathie), Ameisenlaufen und Gefühllosigkeit in den Gliedmassen, Beeinträchtigung der Sinne, Schädigung von Herz und Gefässen, Herzerkrankung, Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel (Thrombose), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Appetitlosigkeit, schädigende Wirkung auf die Leber, Erhöhung der Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase, Transaminasen), Kieferschmerzen, Störungen der Nieren und des Genitalsystems, Müdigkeit.
• +Selten: starke Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen (Panzytopenie), Verminderung einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen (Lymphopenie), erhöhte Zuckerwerte im Blut, Zuckerkrankheit (Diabetes), Anreicherungen von Eisen in Organen (Hämosiderose), Kopfschmerzen, Depression, Erkrankung der Nerven, die unfreiwillige Körperfunktionen kontrollieren, dies kann den Blutdruck, die Temperaturkontrolle, die Verdauung, die Blasenfunktion und sogar sexuelle Funktion beeinflussen (Autonome Neuropathie), Anschwellen des Gesichts und akut auftretende Schwellung und Ansammlung von Flüssigkeit in der Haut und Schleimhaut z.B. Hals oder Zunge (Angioödem), Durchfall, Schleimhautentzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), Leberentzündung (Hepatitis), Leberfunktionsstörungen (Lebernekrose, Fettleber), Bindehautentzündung (rote Augen oder Rötung des inneren Augenlids), Blasenentzündung, Atemstillstand, Lungenembolie, entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis), Schockzustand aufgrund einer Infektion (septischer Schock), schädigende Wirkung aufs Ohr (Ototoxizität), Herzschwäche aufgrund Herzkreislauferkrankungen, Herzinfarkt, tiefer Blutdruck, Blutung, wiederkehrende Störungen der Durchblutung (Verkrampfung der Blutgefässe) in den Fingern und Zehen, welche in der Regel als Reaktion auf Stress oder Kälteexposition auftreten (sog. Raynaud-Syndrom), Nesselsucht, arzneimittelbedingter Ausschlag, Muskelschmerzen, Zellveränderungen in Knorpel und Knochen, Nierenversagen, Schädigung der Niere, Erhöhung der Kreatininwerte im Blut (Hinweis auf eine Nierenfunktionsstörung).
• +Sehr selten: Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus-Candidiasis), erworbenes Immunschwäche-Syndrom, Infektionen der Lunge durch ungewöhnliche Mikroorganismen (atypische Lungenentzündung), Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Störung im Blut mit Symptomen wie Fieber, vergrösserte Leber und/oder Milz, sowie Veränderungen der Blutkörperchen (hämophagozytische Histiozytose), Erhöhung einer gewissen Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie), Stoffwechselstörungen nach Einleitung der Krebstherapie (Tumorlyse-Syndrom), allergischer Schock, Akne, Juckreiz, schwere Hautreaktion, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, psychotische Störungen, Persönlichkeitsstörung, Veränderung in Stimmung und Antrieb (affektive Störung), Krampfanfälle, Blutung aufgrund eines Verschlusses oder Reissens eines Blutgefässes im Gehirns (zerebrovaskuläres Ereignis), fortschreitende mehrfache Schädigungen oder Entzündungen im Gehirn aufgrund einer viralen Infektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie PML), Ohnmacht, Erkrankung, Schädigung oder Fehlfunktion des Gehirns (Enzephalopatie), Veränderungen des Herzrhythmus (Sinusarrhythmie), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Venenentzündung (Phlebitis), Gelbsucht, Umwandlungen des Bindegewebes der Lungen (Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung), Atemnot, Lungenentzündung durch Einatmen von Bakterien oder toxischen Substanzen aus der Nahrung oder dem Mageninhalt (Aspirationspneumonie), Magenblutung, Entzündung einer oder mehrerer Wirbelkörper (Spondylitis), geschwächte, brüchige Knochen (Osteoporose), plötzlicher Herzstillstand aufgrund elektrischer Störungen im Herz (plötzlicher Herztod).
• +Unbekannt: sekundäre bösartige Tumore, akute myeloische Leukämie (AML), Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer Störung der Blutbildung einhergehen (myelodysplastisches Syndrom, Myelosklerose), bösartige Erkrankungen des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphom), Lungenkrebs 3 bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung, Fehlen von Spermien im Ejakulat (Azoospermie), Erlöschen der Funktion der Eierstöcke, Sterilität.
• +Einzelfälle: Leukämie, Flüssigkeitsmangel im Körper, niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen, Schwindel, Geschmacksstörungen (Dysgeusie), unwillkürliche Muskelkontraktionen (Zittern), Atmunsschwierigkeien (Dyspnoe), Oberbauchschmerzen, schwere toxische Arzneimittelreaktion der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, toxischer Hautausschlag), Rückenschmerzen, Unbehagen (Malaise), abnormales Empfinden, Fortschreiten der Erkrankung, fehlende Wirkung, Gewichtsverlust.
• +Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:
• +Häufig: Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: abnormale Werte von Kalzium und Magnesium im Blut, Entzündungen des Dickdarms, die zu Blutungen aus dem After führen können, Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe (Colitis), Muskelzuckungen (Konvulsion), Blasenentzündung, roter Urin mit brennendem Gefühl beim Wasserlösen (hämorhagische Zystitis), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreoidismus), Windpocken, Lungenentzündung, schmerzhafte Eiteransammlung (Abszess), Blutinfektionen (Pneumokokken Bakterämie), Entzündungen im Magen-Darm-Trakt (Gastroenteritis).
• +Selten: Eiteransammlung im Bauchraum (Subdiaphragma Abzess), Entzündung im Hirn (tuberkulöse Meningitis), Blutvergiftung (bakterielle Sepsis), Hepatitis B, abnormales Verhalten, Verwirrtheitszustand, körperliche und/oder geistige Schwäche und Kraftlosigkeit (Asthenie), Blutarmut (Autoimmunhämolytische Anämie), Autoimmunkrankheit der Schilddrüse (Basedowsche Krankheit), Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Atemstillstand, Hautausschlag oder Hautirritation (allergische Dermatitis), Rötung der Haut im Gesicht und Halsbereich (Flush), Bluterbrechen (Hämatemesis), Schwäche in einer Seite des Körpers (Hemiparese) oder in einem Arm oder Bein (Monoparese), Müdigkeit oder fehlende Energie (Lethargie), Fehlen von Reflexen (Areflexia), Versagen der Leberfunktion, erhöhte Natriumwerte im Blut (Hypernatriämie), abnormale Augenbewegungen, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Sehstörungen.
• +Unbekannt: Vermehrung von weissen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie**, Leukämie**), Erkrankungen des Knochenmarks, die mit einer Störung der Bildung von Blutzellen verbunden ist (Myelodysplastische Syndrom**), neue bösartige Tumore**, erniedrigte Spermienbildung (Azoospermie**).
• +**Späte Toxizität umfasst sekundäre bösartige Erkrankungen und gewisse Organtoxizitäten. Die Zahl der Patienten, die an später Toxizität leiden, kann sich im Laufe der Zeit erhöhen.
• -Natulan soll in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Natulan soll in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -sigmatau Pharma AG, Zofingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Alfasigma Schweiz AG, Zofingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.