• -Paroxetin-Mepha Lactab®
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten
• -Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
• -Paroxetin-Mepha darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen, wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten und Stimmungsschwankungen, festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
• +Paroxetin-Mepha darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.
• +Wenn Sie Paroxetin-Mepha gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollten darüber informiert werden, dass Sie Paroxetin-Mepha einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
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• -Paroxetin-Mepha wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Lactab sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.
• +Paroxetin-Mepha wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Manchmal kann es erforderlich sein, die Filmtabletten zu 20 mg zu halbieren damit Sie die für Sie passende Dosierung einnehmen können. Die Filmtabletten zu 30 mg dürfen nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals-oder im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin-Mepha haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• -Magen-Darm-Trakt:
• +Immunsystem
• +Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals- oder im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin-Mepha haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• +Magen-Darm-Trakt
• -Nervensystem:
• -Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.
• -Sinne:
• +Nervensystem
• +Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.
• +Sinne
• -Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Andere:
• -Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern, Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutungen. Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme, sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können ebenfalls auftreten.
• +Andere
• +Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern, Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Regelblutungen. Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme, sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des Flüssigkeitsund Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können ebenfalls auftreten.
• -Nach Absetzen von Paroxetin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit/Weinen), Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.
• -Eine weitere, sehr seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Lithium) auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Paroxetin-Mepha vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Nach Absetzen von Paroxetin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit / Weinen), Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.
• +Paroxetin-Mepha kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotoninrezeptoren) beeinflussen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Paroxetin-Mepha Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• +Symptome eines Serotonin-Syndroms sind: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen, Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit, Koma, schwere Atemprobleme oder Krämpfe. Treten bei Ihnen derartige Symptome auf, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus.
• +Paroxetin-Mepha gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• +Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs anhielten.
• +Es wurde berichtet von schweren vaginalen Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe auch «Darf Paroxetin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Lactab zu 20 mg (mit Bruchrille) enthält:
• -Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie Hilfsstoffe.
• -1 Lactab zu 30 mg (mit Bruchrille) enthält:
• -Paroxetin 30 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Filmtablette zu 20 mg:
• +Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Filmtablette zu 30 mg:
• +Paroxetin 30 mg als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Calciumhydrogenphosphat, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Methylcellulose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Lactab.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Lactab.
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 8.1