• -Paroxetin-Mepha Lactab®
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten
• -Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
• -Paroxetin-Mepha darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen, wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten und Stimmungsschwankungen, festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
• +Paroxetin-Mepha darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.
• -Paroxetin-Mepha wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Lactab sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.
• +Paroxetin-Mepha wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Manchmal kann es erforderlich sein, die Filmtabletten zu 20 mg zu halbieren damit Sie die für Sie passende Dosierung einnehmen können. Die Filmtabletten zu 30 mg dürfen nur zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung wählen.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals-oder im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin-Mepha haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• -Magen-Darm-Trakt:
• +Immunsystem
• +Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf (Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals- oder im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Paroxetin-Mepha haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• +Magen-Darm-Trakt
• -Nervensystem:
• -Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.
• -Sinne:
• +Nervensystem
• +Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.
• +Sinne
• -Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Andere:
• +Andere
• -Nach Absetzen von Paroxetin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit/Weinen), Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.
• +Nach Absetzen von Paroxetin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten, Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit / Weinen), Oberbauchschmerzen und Nervosität auf.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Paroxetin-Mepha vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Paroxetin-Mepha gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• +Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs anhielten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Lactab zu 20 mg (mit Bruchrille) enthält:
• -Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie Hilfsstoffe.
• -1 Lactab zu 30 mg (mit Bruchrille) enthält:
• -Paroxetin 30 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Filmtablette zu 20 mg:
• +Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Filmtablette zu 30 mg:
• +Paroxetin 30 mg als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Calciumhydrogenphosphat, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Methylcellulose, Macrogol 400, Polysorbat 80.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Lactab.
• -Paroxetin-Mepha Lactab 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Lactab.
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• +Paroxetin-Mepha Filmtabletten 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.3