• -Advagraf®
• +ADVAGRAF™
• -Sie erhalten Advagraf um Prograf zu ersetzen, wenn Ihr Leber- oder Nierentransplantat stabil ist.
• +Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben. Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus- Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus- Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Die Konzentration von Advagraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Advagraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Advagraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits attenuierte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Advagraf Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• +Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Advagraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Advagraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• +Wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen Sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Advagraf verstärkt werden.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• +Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• +Sie sollten während der Einnahme von Advagraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• +Die Konzentration von Advagraf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Advagraf die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Advagraf-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Advagraf-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Advagraf dann ausgesetzt, erhöht oder herabgesetzt werden.
• -·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol) und Antibiotika (z.B. Rifabutin), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Caspofungin) und Antibiotika (z.B. Rifabutin), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Josamycin). Diese Medikamente werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt.
• +·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird.
• +·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten,die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
• +·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden
• +·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetz werden
• +·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern
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• -·Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
• +·Phenytoin oder Phenobarbital und Cannabidiol (CBD), angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
• -·Pflanzliche Präparate die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +·Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +·Cannabidiol (CBD)haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Advagraf-Dosis wie erforderlich anpassen.
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• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Advagraf bei Kindern und Jugendlichen sind bis heute nicht untersucht worden. Daher ist Advagraf für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, weil die Impfung einerseits weniger wirksam sein kann und andererseits attenuierte Lebendimpfstoffe vermieden werden müssen. Ihr Arzt wird Sie über das weitere Vorgehen beraten.
• -·Sie sollten während der Einnahme von Advagraf die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen Sehen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, bevor die Symptome nicht verschwunden sind. Diese Wirkungen können durch Konsum von Alkohol während der Einnahme von Advagraf verstärkt werden.
• +Advagraf Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Advagraf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Advagraf zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Advagraf, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• +Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von 0,10 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.
• +Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Advagraf bei Kindern und Jugendlichen sind bis heute nicht untersucht worden. Daher ist Advagraf für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
• +Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder Nebenwirkungen erleiden, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt.
• +Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker, bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Advagraf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dieses Verfalldatum ist auch auf dem Aluminiumbeutel und dem Blister aufgedruckt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Kapseln sind erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister zu nehmen. Die Kapseln müssen innerhalb von 12 Monaten nach Öffnen des Aluminiumbeutels verwendet werden. In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrig bleibenden Advagraf-Kapseln in die Apotheke.
• +Solange das Aluminiumbeutel nicht geöffnet ist, darf Advagraf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch.
• +Die Kapseln müssen innerhalb von 12 Monaten nach Öffnen des Aluminiumbeutels verwendet werden. Dieser Hinweis ist auch auf dem Aluminiumbeutel und dem Blister aufgedruckt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Die Kapseln sind erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister zu nehmen.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweis zum sicheren Umgang
• +Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• +Weitere Hinweise
• +Wenn Ihr Arzt beschliesst, die Therapie abzubrechen, bringen Sie bitte die übrigbleibenden Advagraf-Kapseln in die Apotheke.
• -Advagraf Retardkapseln sind in 4 verschiedenen Dosierungen erhältlich.
• -Advagraf 0,5 mg, orange-gelbe Kapseln
• -Wirkstoff: 0,5 mg Tacrolimus.
• -Advagraf 1 mg, orange-weisse Kapseln
• -Wirkstoff: 1 mg Tacrolimus.
• -Advagraf 3 mg, orange-orange Kapseln
• -Wirkstoff: 3 mg Tacrolimus.
• -Advagraf 5 mg, orange-grau-rote Kapseln
• -Wirkstoff: 5 mg Tacrolimus.
• -Hilfsstoffe für alle 4 Dosierungen: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstrearat, Gelatine, Titandioxyd (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot.
• -Die Gelatinekapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthalten ein weisses Pulver und sind beschriftet mit «0,5 mg» oder «1 mg» oder «3 mg» oder «5 mg» auf dem Oberteil der Kapsel bzw. «✶647», «✶677», «✶637» und «✶687» auf dem orangen Unterteil der Kapsel.
• +Advagraf Retardkapseln zu
• +0,5 mg, 1 mg, 3mg bzw. 5 mg Tacrolimus.
• +Kapselinhalt
• +Hypromellose (E 464), Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat (Gehalt pro 0.5 mg, 1 mg, 3 mg, respektive 5 mg Kapsel: 53.64 mg; 107.28 mg; 321.84 mg; 536.4 mg), Magnesiumstearat (E 572)
• +Kapselhülle
• +Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Gelatine (E 441), Natriumlaurylsulfat
• +Drucktinte
• +Schellack, Sojalecithin (E 322), Simeticon, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose.
• +Die Gelatinekapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthalten ein weisses Pulver und sind beschriftet mit «0,5 mg» oder «1 mg» oder «3 mg» oder «5 mg» auf dem Oberteil der Kapsel bzw. «✶647», «✶677», «✶637» und «✶687» auf dem orangen Unterteil der Kapsel.
• -Packungen:
• -58809 (Swissmedic).
• +58809 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.