• -·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden,
• -·alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben,
• -·zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +·alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
• +·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, können Sie STELARA erhalten.
• +Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
• -Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.
• +Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.
• -STELARA darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von STELARA sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von STELARA finden Sie im Kapitel «Was ist in STELARA enthalten?».
• +STELARA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von STELARA sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von STELARA finden Sie im Kapitel «Was ist in STELARA enthalten?».
• -Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, einschliesslich:
• -·wenn Sie Infektionen haben, selbst wenn diese sehr leichter Natur sind.
• -·wenn Sie früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
• -·wenn Sie derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. STELARA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
• -·wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
• -·wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie STELARA anwenden.
• -Während der Behandlung informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn bei Ihnen hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• -·wenn Sie neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• -·wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
• -·wenn Sie Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der der Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollten. STELARA wirkt sich auf das Immunsystem aus und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
• +Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. STELARA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
• +Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie STELARA anwenden.
• +Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:
• +·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
• +·wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.
• +Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der der Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. STELARA wirkt sich auf das Immunsystem aus und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
• -Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie STELARA zur Anwendung benötigen.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie die Injektionen und Folgetermine haben werden.
• +Bei Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind STELARA zur Anwendung benötigen.
• +Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.
• -Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden soll.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -STELARA wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
• +Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.
• +Jugendliche ab 12 Jahre
• +Plaque Psoriasis
• +Die empfohlene Dosis von STELARA für Patienten mit Plaque Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Jugendlichen ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
• +STELARA wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
• -Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von STELARA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• +Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von STELARA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -STELARA als Injektionslösung ist farblos oder leicht gelblich und kann einige kleine durchscheinende oder weisse Eiweissteilchen aufweisen. Dieses Aussehen ist durchaus normal für eiweisshaltige Lösungen. Falls die Lösung verfärbt oder trübe ist oder falls darin andere Fremdkörper schwimmen, sollten Sie STELARA nicht anwenden.
• +STELARA als Injektionslösung ist farblos oder leicht gelblich und kann einige kleine durchscheinende oder weisse Eiweissteilchen aufweisen. Dieses Aussehen ist durchaus normal für eiweisshaltige Lösungen. Falls die Lösung verfärbt oder trübe ist oder falls darin andere Fremdkörper schwimmen, sollen Sie STELARA nicht anwenden.
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml (z.Z. nicht i.H.)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +·Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg benötigen eine geringere Dosis als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Menge (Volumen) und den Spritzentyp kennen, der für die Verabreichung benötigt wird. Wenn Sie die benötigte Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für weitere Hinweise an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +
• -·Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und belassen Sie den Stöpsel (Abbildung 3).
• -·Reinigen Sie den Stöpsel mit einem neuen Alkoholtupfer. Berühren Sie den Stopfen der Durchstechflasche nicht mehr.
• -·Entfernen Sie die Schutzhülse von der Nadel. Sie dürfen die Nadel nicht berühren, noch darf die Nadel mit Gegenständen in Kontakt kommen.
• -·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche und stechen Sie die Kanüle durch den Gummistöpsel.
• +·Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und belassen Sie den Stopfen (Abbildung 3).
• +·Reinigen Sie den Stopfen mit einem neuen Alkoholtupfer. Berühren Sie den Stopfen der Durchstechflasche nicht mehr.
• +·Entfernen Sie die Schutzhülse von der Nadel. Sie dürfen die Nadel weder berühren, noch darf die Nadel mit Gegenständen in Kontakt kommen.
• +·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche und stechen Sie die Kanüle durch den Gummistopfen.
• -·Stechen Sie die Nadel vollständig in den zwischen beiden Fingern hochgedrückten Hautbereich, in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
• -·Drücken Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen bis zum Anschlag nach unten, damit die gesamte Lösung injiziert wird. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig nach unten, wobei Sie die Haut nicht loslassen dürfen.
• -·Sobald der Kolben bis zum Anschlag niedergedrückt ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• +·Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45°vollständig in den zwischen beiden Fingern hochgedrückten Hautbereich.
• +·Drücken Sie den Spritzenkolben mit dem Daumen bis zum Anschlag nach unten, damit die gesamte Lösung injiziert wird. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig nach unten, wobei Sie die Haut nicht loslassen dürfen. Sobald der Kolben bis zum Anschlag niedergedrückt ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.