• -STELARA® Durchstechflaschen
• +STELARA® Injektionslösung
• -·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -Was ist Morbus Crohn?
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.
• +Was ist Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa?
• +Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind entzündliche Darmerkrankungen. STELARA wird eingesetzt, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung zu vermindern.
• +STELARA darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine schwere Infektion haben wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?»).
• +·wenn Sie eine offene Wunde haben.
• -·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• +·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies können Anzeichen von Infektionen, wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen, oder von einer Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen haben könnten. Die Besprechung mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• -Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von STELARA vom Fachpersonal intravenös verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
• +Bei der Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird die erste Dosis von STELARA vom Fachpersonal intravenös verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
• -Bei Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• -Morbus Crohn
• +Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• -Jugendliche ab 12 Jahre
• +Kinder und Jugendliche ab 6 Jahre
• -Die empfohlene Dosis von STELARA für Patienten mit Plaque Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Jugendlichen ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
• -STELARA wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
• +Die empfohlene Dosis von STELARA für Patienten mit Plaque Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
• +STELARA steht ebenfalls als Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Verfügung, welche bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 60 kg oder mehr verwendet werden kann.
• +STELARA wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
• -Wenn Sie eine grössere Menge STELARA injiziert haben, als Sie sollten
• -(entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie die Originalverpackung des Arzneimittels stets mit, selbst wenn sie leer sein sollte.
• +Wenn Sie eine grössere Menge STELARA injiziert haben, als Sie sollten (entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie die Originalverpackung des Arzneimittels stets mit, selbst wenn sie leer sein sollte.
• +·Anzeichen allergischer Lungenreaktionen und Lungenentzündung wie Husten, Atemnot und Fieber.
• +
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
• -Selten (können bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig ( betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), allergische Lungenreaktion und Lungenentzündung wie z.B. Husten, Atemnot und Fieber.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie STELARA im Kühlschrank (2-8 °C) auf. STELARA darf nicht tiefgekühlt werden. Wenden Sie STELARA nicht an, wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (beispielsweise versehentlich tiefgekühlt oder erhitzt wurde).
• -Bewahren Sie STELARA in der Originalverpackung auf, um die Lösung vor Licht zu schützen.
• -Das Arzneimittel soll ausser der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Wenden Sie STELARA nicht an, wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (beispielsweise versehentlich tiefgekühlt oder erhitzt wurde).
• +Weitere Hinweise
• -Was ist in STELARA enthalten?
• -STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab. STELARA enthält die folgenden Hilfsstoffe Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml (z.Z. nicht i.H.)
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml.
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml (z.Z. nicht i.H.).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg benötigen eine geringere Dosis als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Menge (Volumen) und den Spritzentyp kennen, der für die Verabreichung benötigt wird. Wenn Sie die benötigte Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für weitere Hinweise an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg benötigen eine geringere Dosis als 45 mg. Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Menge (Volumen) und den Spritzentyp kennen, der für die Verabreichung benötigt wird. Wenn Sie die benötigte Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für weitere Hinweise an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Abbildung 1
• +Abbildung 1:
• -Abbildung 2
• +Abbildung 2:
• -Abbildung 3
• +Abbildung 3:
• -Abbildung 4
• +Abbildung 4:
• -Abbildung 5
• +Abbildung 5:
• -Abbildung 6
• +Abbildung 6: