• -STELARA® Durchstechflaschen
• +STELARA® Injektionslösung
• -·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• +·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -Was ist Morbus Crohn?
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.
• +Was ist Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa?
• +Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sind entzündliche Darmerkrankungen. STELARA wird eingesetzt, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung zu vermindern.
• +STELARA darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine schwere Infektion haben wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?»).
• +·wenn Sie eine offene Wunde haben.
• -·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• +·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies können Anzeichen von Infektionen, wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen, oder von einer Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen haben könnten. Die Besprechung mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• -Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von STELARA vom Fachpersonal intravenös verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
• +Bei der Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird die erste Dosis von STELARA vom Fachpersonal intravenös verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
• -Morbus Crohn
• +Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• +·Anzeichen allergischer Lungenreaktionen und Lungenentzündung wie Husten, Atemnot und Fieber.
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
• -Selten (können bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
• +Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
• +Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
• +Selten (können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen): schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), allergische Lungenreaktion und Lungenentzündung wie z.B. Husten, Atemnot und Fieber.
• -STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab. Jede Durchstechflasche enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab. STELARA enthält die folgenden Hilfsstoffe Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab.
• +Hilfsstoffe
• +Jede Durchstechflasche enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab. STELARA enthält die folgenden Hilfsstoffe Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml
• -STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml (z.Z. nicht i.H.)
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 45 mg/0,5 ml.
• +STELARA Injektionslösung in Durchstechflasche 90 mg/1 ml (z.Z. nicht i.H.).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Abbildung 1
• +Abbildung 1:
• -Abbildung 2
• +Abbildung 2:
• -* Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen
• +* Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.
• -Abbildung 3
• +Abbildung 3:
• -Abbildung 4
• +Abbildung 4:
• -Abbildung 5
• +Abbildung 5:
• -Abbildung 6
• +Abbildung 6: