• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapseln mit Myfenax werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst. Myfenax wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• +Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• +Die Filmtabletten oder Kapseln mit Myfenax werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. Myfenax wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -Myfenax kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen.
• +Myfenax kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Myfenax kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen.
• +Myfenax kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -In einer kumulativen Auswertung von mit Mycophenolat Mofetil berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit Mycophenolat Mofetil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbruch oder Dosisreduktion der Behandlung mit Mycophenolat Mofetil eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Myfenax haben?»).
• -Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von Myfenax unwahrscheinlich.
• -Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen Myfenax und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• +In einer kumulativen Auswertung von mit Mycophenolat Mofetil berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die mit Mycophenolat Mofetil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbrechung oder Dosisreduktion der Behandlung mit Mycophenolat Mofetil eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Myfenax haben?»).
• +Sie sollten während der Therapie und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden.
• +Männer sollten während der Therapie und bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.
• +Falls Sie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Zittern oder Mangel an Muskelspannung spüren, vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
• +Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus, Isavuconazol oder Ciclosporin A, welche auch Patientinnen und Patienten nach einer Organtransplantation verabreicht werden, Antazida und Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol, Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen Myfenax und diesen Arzneimitteln kommen kann.
• -Darf Myfenax während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Myfenax darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit Myfenax muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen zwei negative Schwangerschaftstests innerhalb von 8-10 Tagen vorliegen, wobei letzterer direkt vor Beginn der Behandlung erfolgen muss. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• +Darf Myfenax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Myfenax darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit Myfenax muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8-10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen.Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• +Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• +Stillzeit
• +Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Myfenax angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• +
• -Um zu verhindern, dass die eingepflanzte Niere abgestossen wird
• +Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Um zu verhindern, dass das eingepflanzte Herz oder die eingepflanzte Leber abgestossen wird
• +Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Myfenax schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Myfenax einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Myfenax zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• +Myfenax schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Myfenax einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Myfenax zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Blutvergiftung, Blutarmut, Kopfschmerzen, Zittern, Blutdruckanstieg oder -abfall, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Angst, Missempfindungen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Pilzbefall im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Harnwegsinfektionen, Blut im Urin, Nierenfunktionsstörungen, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, Fieberbläschen, Schmerzen auf der Brust, Wasseransammlung im Brust- und Lungenbereich, allgemeine Schmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet. Ebenso sind während der Schwangerschaft Fehlgeburten aufgetreten.
• -Bei Patientinnen welche Mycophenolat-Mofetil einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Sehr häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
• -Hohe oder tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen, tiefe Anzahl Blutplättchen, hohes Cholesterin im Blut, hoher Blutzucker, hohe oder tiefe Kaliumwerte, tiefe Phosphatwerte.
• +Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Blutungen, Diabetes mellitus, Bindehautentzündung, Flüssigkeit auf der Lunge, Entzündung der Speiseröhre, Blähungen, Appetitverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen inkl. erschwertes/schmerzhaftes Ablassen von Harn, Unwohlsein.
• -Häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:
• -Zuwenig oder zuviel Wasser im Kreislauf.
• -Während der Therapie mit Mycophenolat Mofetil in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).
• +Gutartige Hauttumoren und -geschwüre, Neubildung von Körpergeweben, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• +Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• +Bei Patientinnen welche Mycophenolat-Mofetil einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Schwindel, Schlafstörungen, vermehrter Husten, Entzündung des Rachens, Bronchien oder Lunge, akute Nierenfunktionsstörung, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.
• +Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Haut- oder Schleimhautblutung, Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie), Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, zu wenig Calcium, Eiweisse und Blutzucker, Übersäuerung, erhöhtes Kreatinin, zu viel Calcium, Lipide und Harnstoff, Depression, Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit, grauer Star, Herzenge, Herzrasen, Herzklopfen, Thrombose, Asthma, Schnupfen, Entzündung oder Wucherung der Zahnschleimhaut, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Blutungen im Magen-Darm Bereich, Pilzbefall im Magen-Darm Bereich, Darmverschluss, Magenentzündung, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Funktionsstörungen der Leber inkl. veränderte Leberwerte, Leberentzündung, Hautveränderungen, Pilzerkrankung der Haut, Juckreiz, Schwitzen, Haarausfall, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, Hautausschlag, Verdickung der Haut, Hautgeschwüre, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, vermehrter Harndrang, erhöhte Eiweisse im Urin, Harnstau, Nierenbeckenentzündung, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Beckenschmerzen.
• +Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Infektionen, Haut- oder Schleimhautblutung, Schwindel, Übersäuerung, erhöhte Harn-Stickstoffwerte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Blutfette, erhöhter Harnstoff, zuviel Wasser im Kreislauf, zuwenig Magnesium und Natrium, Verwirrtheit, Depression, Unruhe, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, langsamer Puls, akute Verschlechterung der Herzfunktion, Flüssigkeitsansammlung im Herzen, vermehrter Husten, Asthma, Schnupfen, Lungenentzündung, Bauchschmerzen, veränderte Leberwerte, Fieberbläschen, Herpes zoster, Hautausschlag, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, vermindertes Wasserlassen, verminderte Harnmenge.
• +Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, Erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Cushing Syndrom (mit Vollmondgesicht, dickerer Nacken etc), Schilddrüsenunterfunktion, zuwenig Calcium, Zucker, Chlor, Sauerstoff oder Eiweisse im Blut, Erhöhung des pH Wert des Bluts, Gicht, durch Atmung verursachte Übersäuerung des Bluts, Durst, Gewichtsverlust, emotionale Labilität, Halluzinationen, Denkstörungen, Krampfanfälle, Nervenschmerzen, Augenblutungen, Taubheit, Ohrschmerzen, Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Engegefühl in der Brust, langsamer Puls, Blutdruckprobleme bei Lagewechsel, Herzstillstand, chronische verminderte Leistung des Herzens, Kreislaufkollaps, Krämpfe in den Gefässen, erhöhter venöser Druck, Atemaussetzer, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, Aushusten von Blut, vermehrter Auswurf, Schluckauf, Neubildung von Körpergeweben (Neoplasie), Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Stimmveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Zahnfleischentzündung, Wucherung der Zahnschleimhaut, Mundschleimhautentzündungen, Schluckstörungen, Teerstuhl, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Leberfunktionsstörungen inkl. Erhöhung der Leberwerte und Gelbsucht, Juckreiz, Hautveränderungen (Zellulitis), Hauterkrankungen (inkl. Pilz), Hautkrebs, Verdickung der Haut, Schwitzen, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Gelenk- und Nackenschmerzen, vermehrter (nächtlicher) Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Blässe, Beckenschmerzen.
• +Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Infektionen, erhöhte Harn-Stickstoff-Werte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erniedrigtes Calcium, Blutzucker, Magnesium, Phosphat und Eiweisse im Blut, Verwirrtheit, Depression, Benommenheit, Schlaflosigkeit, schneller Pulsschlag, Verstärkung von Husten, Lungenentzündung, Hernien, Bauchfellentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, vergrösserter Bauchraum, Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenwege, Gelbsucht infolge Stauung in den Gallenwegen, Leberentzündung, hohe Leberwerte, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Wundheilungsstörungen, vermehrter Harndrang, verminderte Harnmenge, Schüttelfrost.
• +Erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Blutungen an Haut und Schleimhäuten, Übersäuerung des Blutes, erhöhte Lipide, Phosphat im Blut, zu wenig Natrium, Sauerstoff im Blut, Gewichtsveränderungen, psychische Störung, abnormes Denken, Delirium, Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Nervenschmerzen, Schläfrigkeit, Taubheit, langsamer Puls, Kreislaufkollaps, Asthma, Entzündung der Bronchien, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Thrombose, Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Pilzbefall der Atemwege, Schnupfen, Schluckstörungen, Magenentzündungen und -geschwür, Magen-Darmblutungen, Darmverschluss, Teerstuhl, Mundgeschwüre, Beschwerden am Enddarm, Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte, pilzbedingte Hautentzündung, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, gutartige Hauttumoren und –geschwüre, Ausschläge, Hautveränderungen (Zellulitis), Hodenverdrehung, Abszess, Gelenk- Nacken und Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Osteoporose, (akutes) Nierenversagen, Harninkontinenz, Zysten, grippeähnliche Symptome.
• +Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Packungen mit 100 und 300 (3× 100) Kapseln Myfenax 250 mg.
• -Packungen mit 50 und 150 (3× 50) Filmtabletten Myfenax 500 mg.
• +Packungen mit 100 und 300 Kapseln Myfenax 250 mg.
• +Packungen mit 50 und 150 Filmtabletten Myfenax 500 mg.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 6.1