• -Oxynorm®
• +OXYNORM®
• -·Bei stark eingeschränkter Lungenfunktion, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei Unterfunktion oder anderen bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse,
• +·Wenn Ihre Lungen- oder Nierenfunktion stark oder Ihre Leberfunktion mässig bis stark eingeschränkt ist,
• +·bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• -·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• -·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycontin ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.
• +·bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• +·bei Verstopfung,
• +·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.
• -Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von Oxynorm vermieden werden.
• +Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte Oxynorm nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxynorm sollte als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst, angewendet werden.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, bevor Sie Oxynorm einnehmen, wenn:
• +·Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren («Sucht»),
• +·Sie Raucher oder Raucherin sind,
• +·Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater bzw. einer Psychiaterin behandelt wurden.
• +Die wiederholte Anwendung von Oxynorm kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Oxynorm abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Oxynorm kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Oxynorm beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen:
• +Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxynorm können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.
• +Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter Benommenheit, Koma und Tod führen können:
• -·Schlaf- und Beruhigungsmittel,
• -
• +·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),
• +Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• +
• -Trinken Sie während der Behandlung mit Oxynorm keinen Alkohol und vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
• +Trinken Sie während der Behandlung mit Oxynorm keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxynorm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.
• +Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxynorm Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.
• +Das Risiko von Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon beeinflussen, und Symptome wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, welche die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung oder Körpertemperatur über 38°C können auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.
• +Oxynorm Kapseln und Schmelztabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden. Auch Oxynorm Lösung zum Einnehmen darf keinesfalls injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden. Eine solche missbräuchliche Anwendung kann schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben, die möglicherweise auch zum Tod führen können.
• +Oxynorm Kapseln
• +Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Oxynorm Kapseln zu 5 mg enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Oxynorm Schmelztabletten
• +Enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Oxynorm Schmelztabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Kann schädlich für die Zähne sein.
• +Oxynorm Lösung zum Einnehmen
• +Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• +Enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Enthält 1,00 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Nehmen Sie Oxynorm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• +Nehmen Sie Oxynorm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
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• -Die Oxynorm Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und gelutscht, bis sie vollständig zerfallen ist bevor sie geschluckt wird.
• -Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beiliegenden Messpipette abzumessen (1 ml = 10 mg Oxycodonhydrochlorid) und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• +Die Oxynorm Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt und gelutscht, bis sie vollständig zerfallen ist, bevor sie geschluckt wird.
• +Die Flasche der Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist wie folgt zu öffnen: zuerst den Deckel fest nach unten drücken, danach gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen. Die Lösung ist mit der beiliegenden Messpipette abzumessen (1 ml = 10 mg Oxycodonhydrochlorid) und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• -Die übliche Anfangsdosis ist eine Kapsel bzw. eine Schmelztablette Oxynorm zu 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen alle 4–6 Stunden, zu oder zwischen den Mahlzeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
• +Die übliche Anfangsdosis ist eine Kapsel bzw. eine Schmelztablette Oxynorm zu 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen alle 4-6 Stunden, zu oder zwischen den Mahlzeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxynorm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Oxynorm bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxynorm deshalb nicht einnehmen.
• -Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.
• -Häufig: Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderungen, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.
• -Selten: Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• -Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.
• -Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderungen, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• +Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der Regelblutung berichtet.
• +Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Kapseln: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lösung zum Einnehmen: Bei 15–30 °C und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Lagerungshinweis
• +Kapseln/Schmelztabletten: Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösung zum Einnehmen: Bei 15-30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid.
• -1 Oxynorm Kapsel bzw. Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg bzw. 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg, 9 mg bzw. 18 mg Oxycodon.
• -1 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon.
• +Wirkstoffe
• +Oxycodonhydrochlorid.
• +1 Oxynorm Kapsel bzw. Schmelztablette enthält 5,00 mg, 10,00 mg bzw. 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,48 mg, 8,97 mg bzw. 17,93 mg Oxycodon.
• +1 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 5 mg Kapseln: Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Oxynorm 10 mg und 20 mg Kapseln: Farbstoff Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Oxynorm Schmelztabletten: Aspartam, Saccharose, Aroma (Grüne Minze) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Oxynorm Lösung zum Einnehmen: Farbstoff Gelborange S (E 110), Konservierungsmittel Natriumbenzoat (E 211), Saccharin sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, schwarz (E 172). Die Kapseln zu 5 mg enthalten zusätzlich Gelborange S (E 110).
• +Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat. 1 Schmelztablette zu 5 mg enthält maximal 14,14 mg Saccharose. 1 Schmelztablette zu 10 mg enthält maximal 28,27 mg Saccharose. 1 Schmelztablette zu 20 mg enthält maximal 56,53 mg Saccharose.
• +Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110), Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• -Oxynorm untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Oxynorm Kapseln: Packungen zu 30 und 60 Kapseln.
• -Oxynorm Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 56 Schmelztabletten.
• -Oxynorm Lösung zum Einnehmen: Flaschen mit Messpipette zu 30 ml und 120 ml.
• +Oxynorm, Kapseln: Packungen zu 30 und 60 Kapseln.
• +Oxynorm, Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 56 Schmelztabletten.
• +Oxynorm, Lösung zum Einnehmen: Flaschen mit Messpipette zu 30 ml und 120 ml.
• -55352, 63204, 59302 (Swissmedic).
• +59302, 63204, 55352 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.