• -Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC 40 zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol Spirig HC die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC 40 zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol Spirig HC die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.
• -wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),
• -wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Spirig HC vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• +·wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),
• +·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Spirig HC vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Wenn Sie Pantroprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantroprazol Spirig HC, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• +Wenn Sie Pantoprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• +Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Spirig HC, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• +Pantoprazol Spirig HC 20 mg bzw. 40 mg enthält 4.3 mg bzw. 8.7 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +
• -Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol Spirig HC 20 weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• -Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20 einmal täglich behandelt werden.
• -Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Spirig HC 20 erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Filmtablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20 nicht überschritten werden.
• +Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol Spirig HC 20 weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• +Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 einmal täglich behandelt werden.
• +Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Spirig HC 20 erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Tablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 nicht überschritten werden.
• -a) 2mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2mal täglich 1000 mg Amoxicilin
• -+ 2mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicilin+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Für die Monotherapie mit Pantoprazol Spirig HC 40 gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 40 täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Spirig HC 40 täglich).
• -Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Filmtabletten Pantoprazol Spirig HC 40) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Filmtablette Pantoprazol Spirig HC 20).
• +Für die Monotherapie mit Pantoprazol Spirig HC 40 gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40 täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40 täglich).
• +Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20).
• -Pantoprazol Spirig HC magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Filmtablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Pantoprazol Spirig HC magensaftresistente Tablette sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Pantroprazol Spirig HC 20 /40 eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten Pantoprazol Spirig HC 20 /40 eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantroprazol Spirig HC 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• +Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von PantoprazolPantoprazol Spirig HC 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Pantoprazol 20/40 Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein auf.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung) auf. Sehr selten wird Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung beobachtet.
• -Es kann auch, insbesondere bei prädisponierten Personen, zu Wahnvorstellungen und Verwirrtheit kommen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantroprazol Spirig HC 20 mg/40 mg verstärkt werden. Auch wurde von erhöhter Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut berichtet.
• +Häufig können unter der Behandlung mit Pantoprazol 20/40 gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut auftreten. Gelegentlich können Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein auftreten.
• +Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung) vorkommen.
• +Sehr selten wurde Desorientierung und eine Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung beobachtet.
• +Es kann auch, insbesondere bei prädisponierten Personen, zu Wahnvorstellungen und Verwirrtheit kommen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol Spirig HC 20 mg/40 mg verstärkt werden. Auch wurde von erhöhter Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut berichtet.
• -·Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +·Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Sind die magensaftresistenten Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer magensaftresistenten Filmtablette wieder gut zu verschliessen. In den Kunststoffflaschen befindet sich eine Silikagel-Trockenkapsel, welche die magensaftresistenten Filmtabletten vor Feuchtigkeit schützt. Diese Silikagel-Trockenkapsel ist mit dem Hinweis «Do not eat» versehen. Sie darf nicht eingenommen werden.
• +Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer magensaftresistenten Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 1 magensaftresistente Filmtablette. Pantoprazol Spirig HC 20 enthält 20 mg Pantoprazol sowie Hilfsstoffe.
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 1 magensaftresistente Filmtablette. Pantoprazol Spirig HC 40 enthält 40 mg Pantoprazol sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazol Spirig HC 20: 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• +Pantoprazol Spirig HC 40: 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40 enthält 40 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• +Hilfsstoffe: Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talk, Hypromellose, Propylenglycolum, Titandioxid, Calciumstearat, basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid, Natriumdodecylsulfat.
• -Pantoprazol Spirig HC 20: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 magensaftresistenten Filmtabletten (B).
• -Pantoprazol Spirig HC 20: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Filmtabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Filmtabletten (B).
• -Pantoprazol Spirig HC 40: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Filmtabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 20: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 magensaftresistenten Tabletten (B).
• +Pantoprazol Spirig HC 20: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Tabletten (B)
• +Pantoprazol Spirig HC 40: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten (B).
• +Pantoprazol Spirig HC 40: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Tabletten (B)
• -59'351 (Swissmedic)
• +59351 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.