• -Efudix®
• -Was ist Efudix und wann wird es angewendet?
• -Efudix enthält den Wirkstoff Fluorouracil, der das Zellwachstum hemmt. Efudix dient ausschliesslich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen: zur Behandlung von altersbedingten oder durch jahrelange Sonnenbestrahlung verursachten Verhornungsstörungen der Haut, von meist im Gesicht auftretenden Zellwucherungen der Haut (Basaliomen) sowie der Bowen-Krankheit, einer Hautveränderung, die zur Geschwulstbildung führen kann.
• -Efudix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Efudix nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorouracil, Propylenglykol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der anderen Hilfsstoffe von Efudix sowie während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf Efudix nicht angewendet werden.
• -Die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie zurzeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin oder ähnlichen Arzneimitteln (antivirale Nukleoside) zur Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose) erhalten haben. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Efudix kann die Nebenwirkungen erheblich verstärken.
• -Wann ist bei der Anwendung von Efudix Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, bevor Sie Efudix anwenden, wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel).
• -Efudix darf nicht zusammen mit Brivudin, oder ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung der Gürtelrose, angewendet werden. Zwischen dem Ende der Einnahme von Brivudin oder ähnlichen Arzneimitteln und dem Behandlungsbeginn mit Efudix muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Die Anwendung von Efudix zusammen mit diesen Arzneimitteln oder kurz danach kann die Wirkung von Efudix verstärken und zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Arzneimittel zur Behandlung von Herpes zoster-Infektionen (Gürtelrose) erhalten haben, da diese Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Efudix die Nebenwirkungen erheblich verstärken können.
• -Da Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung zu verstärkter Hautreizung führen kann, sollten Sie sich während der Behandlung mit Efudix keiner zusätzlichen UV-Bestrahlung aussetzen und Sonnenbaden vermeiden.
• -Ein Hautverband kann die Entzündungsreaktionen der Haut verstärken.
• -Wenden Sie Efudix nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Creme in den Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.
• -Obwohl geringe Mengen des Wirkstoffs durch die Haut in den Körper aufgenommen werden können, ist nicht damit zu rechnen, dass Efudix die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen oder die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
• -Untersuchungen haben eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt. Die Anwendung von Efudix kann die weibliche und männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Efudix bei Männern nicht empfohlen, die planen Kinder zu zeugen.
• -Der in Efudix enthaltene Hilfsstoff Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Propylenglykol pro 1 g Creme. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. Die Konservierungsmittel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, Brivudin oder ähnliche Arzneimittel (antivirale Nucleoside) oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder äusserlich anwenden.
• -Darf Efudix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft oder falls eine solche nicht ausgeschlossen werden kann, sowie in der Stillzeit dürfen Sie Efudix nicht anwenden.
• -Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• -Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Männliche Patienten (bzw. ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Wie verwenden Sie Efudix?
• -Die Anwendung von Efudix darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte befolgen Sie genau die Dosierungshinweise Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, die speziell auf Sie angepasst sind.
• -Im Allgemeinen wird Efudix ein- oder zweimal täglich in dünner Schicht auf die betroffene Stelle aufgetragen, bei Verhornungsstörungen der Haut ohne Verband; bei den übrigen Erkrankungen und bei Verhornungsstörungen der Hände empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband, der täglich gewechselt wird.
• -Fluorouracil, der Wirkstoff von Efudix, ist eine sehr stark wirkende Substanz. Verwenden Sie daher zum Auftragen der Creme Einmalhandschuhe. Wenn Efudix direkt mit den Fingern aufgetragen wird, sollen die Hände unmittelbar danach gewaschen werden. Efudix darf nicht mit den Schleimhäuten oder den Augen in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• -Es ist darauf zu achten, dass die mit der Creme behandelte Hautfläche nicht mehr als 500 cm² (etwa 23×23 cm) beträgt. Andernfalls muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie entsprechend instruieren.
• -Wird Efudix auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung des Wirkstoffes. Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung und Geschwürsentwicklung. Diese Veränderungen heilen jedoch in der Folge ab, ohne Narben zu hinterlassen.
• -Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel drei bis vier Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie mit der Anwendung von Efudix aufhören können.
• +Amisulprid-Mepha 200 Tabletten/- 400 Lactab®
• +Was ist Amisulprid-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Amisulprid-Mepha ist ein Neuroleptikum; es wirkt dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Es wird zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• +Wann darf Amisulprid-Mepha nicht eingenommen werden?
• +Nehmen Sie Amisulprid-Mepha in folgenden Fällen nicht ein:
• +·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• +·Stillzeit,
• +·prolaktinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• +·Alter unter 15 Jahren,
• +·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
• +·gleichzeitige Behandlung mit Levodopa,
• +·gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
• +·Einnahme bestimmter Arzneimittel, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid). Bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Einnahme anderer Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• +Darf Amisulprid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amisulprid-Mepha während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Bei der Anwendung von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• +Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• +Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Ihr Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• +Wie verwenden Sie Amisulprid-Mepha?
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• +Schlucken Sie die Tabletten/Lactab mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• +Falls Sie vergessen haben, eine Tablette/Lactab einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette/Lactab zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Efudix haben?
• -Viele Nebenwirkungen von Efudix sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.
• -Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten Läsionen auftreten (s. «Wie verwenden Sie Efudix?»): Rötung, Schmerzen, Bläschenbildung und Geschwürsbildung.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei einer grossflächigen Anwendung oder bei einer Anwendung auf offenen Wunden auftreten, bzw. wenn Efudix in übermässiger Menge in den Blutkreislauf gelangt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut);
• -·Fieber und allgemeine Abgeschlagenheit;
• -·Schüttelfrost;
• -·Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen;
• -·Veränderungen der Laborblutwerte;
• -·Erythema multiforme (entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), Hautgeschwür, entzündliche Hautreaktionen (Dermatitis), Kontaktdermatitis, Bläschenbildung an der behandelten Stelle, Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht, Juckreiz, Hautreizung, Hautbrennen, Hautschmerzen, Hautschwellung, Hautrötung, Hautausschlag), Ekzem, Hautabschuppung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall.
• -Nicht bekannt
• -·Schwellungen und schmerzhafte Beschwerden der Zunge und im Mund;
• -·Geschmacksstörungen, Übelkeit;
• -·Kopfschmerzen, Schwindel;
• -·Bindehautreizung am Auge, Entzündung der Hornhaut des Auges, erhöhter Tränenfluss;
• -·Schleimhautentzündung im Mund (Mukositis), Ödeme (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen);
• -·Blutung an der Verabreichungsstelle.
• +Welche Nebenwirkungen kann Amisulprid-Mepha haben?
• +Bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulprid-Mepha können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression, Apathie / emotionale Gleichgültigkeit, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, verminderte Libido, Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Spasmen, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• +Amisulprid-Mepha kann hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausbleiben der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber, Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Selten sind Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht beobachtet worden.
• +Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Einzelfälle
• +Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Unruhe in den Beinen) sowie von Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
• +Amisulprid kann Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
• +Bei der Einnahme von Amisulprid im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen. Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenschädigungen führt) mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Muskelschmerzen, -steifheit oder -schwäche, Bewusstseinsstörungen oder unerklärliches Fieber verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt. Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• +Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Amisulprid-Mepha aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulprid-Mepha Vorsicht geboten?».
• +Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
• +Falls Sie zu viele Tabletten/Lactab geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten/Lactab an.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen 90 Tage haltbar.
• -Efudix nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bringen Sie angebrochene Cremetuben, die Sie nicht mehr brauchen, unbedingt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Was ist in Efudix enthalten?
• +Was ist in Amisulprid-Mepha enthalten?
• -50 mg Fluorouracil pro 1 g Creme.
• +Jede Tablette Amisulprid-Mepha 200 enthält 200 mg Amisulprid.
• +Jede Lactab Amisulprid-Mepha 400 enthält 400 mg Amisulprid.
• -Polysorbat 60, Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglokol (E1520), weisses Vaselin, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Efudix? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 1 Tube Creme 5% zu 20 g.
• +Amisulprid-Mepha 200, Tabletten enthalten:
• +Maisstärke, Lactose monohydrat, Methylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• +Amisulprid-Mepha 400, Lactab enthalten:
• +Tablettenkern: Lactose monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
• +Tablettenfilm: basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Titandioxid, Talk, Magnesiumstearat und Macrogol.
• +Wo erhalten Sie Amisulprid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 Tabletten (teilbar).
• +Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 Lactab (teilbar).
• -36464 (Swissmedic).
• +59514, 59515 (Swissmedic).
• -MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 206 D]
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 13.1