• --Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• +·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• --Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• +·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• -wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben;
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• +·wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -EpoTheta-Teva hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Passen Sie jedoch auf, wenn Sie zu hohen Blutdruck haben.
• -Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder intravenös (durch den Arzt resp. der Ärztin) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• +Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder intravenös (durch den Arzt resp. der Ärztin) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• +Welche Nebenwirkungen kann EpoTheta-Teva haben?
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• +·Stark erhöhter Blutdruck:
• +Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (gelegentlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
• +·Allergische Reaktionen:
• +Allergieartige Reaktionen gegen Epoetin theta, einschliesslich Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts, wurden sehr selten berichtet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre EpoTheta-Teva-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• +·Schwere Hautausschläge:
• +Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische
• +Epidermale Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:
• +·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf
• +·Ablösen der Haut
• +·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen
• +·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome
• +Beenden Sie sofort die Behandlung mit EpoTheta-Teva, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• +Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut; weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Kopfschmerzen;
• +·Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• +·grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel;
• +·Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle;
• +·Blutgerinnsel in der arterio-venösen Fistel bei Patienten an der Dialyse;
• +·Gelenkschmerzen.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Anstieg der Zahl der Blutplättchen;
• +Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +·Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetintheta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• +·thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sie können EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden oder entsorgen.
• +Sie dürfen EpoTheta-Teva nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Teilchen enthält.
• +Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in EpoTheta-Teva enthalten?
• +EpoTheta-Teva ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. EpoTheta-Teva ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 oder 1,0 ml Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Epoetin theta.
• +Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie EpoTheta-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +EpoTheta-Teva 1.000 I.E./0,5 ml, 2.000 I.E./0,5 ml, 3.000 I.E./0,5 ml, 4.000 I.E./0,5 ml und 5.000 I.E./0,5 ml:
• +EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 6 Fertigspritzen mit und ohne Stichschutz erhältlich, Liste A.
• +EpoTheta-Teva 10.000 I.E./1,0 ml, 20.000 I.E./1,0 ml und 30.000 I.E./1,0 ml:
• +EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit und ohne Stichschutz erhältlich, Liste A.
• +Zulassungsnummer
• +59636 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 5.3
• -eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva,
• -einen Alkoholtupfer
• -ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• -ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• +·eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva
• +·einen Alkoholtupfer
• +·ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• +·ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• -6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• +6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• -1bNadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +1bNadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• -3b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +3b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• -Wie bereite ich meine EpoTheta-Teva -Injektion vor?
• +Wie bereite ich meine EpoTheta-Teva-Injektion vor?
• -5b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +5b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• -die Oberseite der Oberschenkel; und
• -die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• +·die Oberseite der Oberschenkel; und
• +·die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• -10b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +10b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• -- Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• -- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• -- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
• -Welche Nebenwirkungen kann EpoTheta-Teva haben?
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
• -häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
• -gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
• -selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
• -sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
• -nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• -Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, schwankender Gang, Anfälle oder Krämpfe auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren. Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (gelegentlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
• -Allergieartige Reaktionen gegen Epoetin theta, einschliesslich Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts, wurden sehr selten berichtet. Wenn Sie das Gefühl haben, dass es bei Ihnen zu derartigen Reaktionen gekommen ist, müssen Sie Ihre EpoTheta-Teva-Injektionen beenden und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• -Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -- Kopfschmerzen (häufig);
• -- Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• -- Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle (selten);
• -grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel (sehr selten). Diese Beschwerden können häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten.
• -- Anstieg der Zahl der Blutplättchen (sehr selten);
• -thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• -- Blutgerinnsel in einer künstlichen Niere (selten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung);
• -niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut (bis zu sehr häufig); weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• -- Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Apotheker / Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -EpoTheta-Teva Fertigspritzen sind ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung vor Licht geschützt, im Kühlschrank (2-8°C) zu lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht einfrieren!
• -Sie können EpoTheta-Teva aus dem Kühlschrank nehmen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden oder entsorgen.
• -Sie dürfen EpoTheta-Teva nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist oder Teilchen enthält.
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker / Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in EpoTheta-Teva enthalten?
• -EpoTheta-Teva ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. EpoTheta-Teva ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 oder 1,0 ml Lösung.
• --Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
• -Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• --Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie EpoTheta-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -EpoTheta-Teva 1.000 I.E./0,5 ml, 2.000 I.E./0,5 ml, 3.000 I.E./0,5 ml, 4.000 I.E./0,5 ml und 5.000 I.E./0,5 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 6 Fertigspritzen mit und ohne Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -EpoTheta-Teva 10.000 I.E./1,0 ml, 20.000 I.E./1,0 ml und 30.000 I.E./1,0 ml:
• -EpoTheta-Teva ist in Packungen mit 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit und ohne Stichschutz erhältlich, Liste A.
• -Zulassungsnummer
• -59636 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Teva Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +·Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• +·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.