• --Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• +·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (renale Anämie).
• --Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• +·Behandlung einer mit Beschwerden einhergehenden Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• -wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben;
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der sonstigen Bestandteile von EpoTheta-Teva sind;
• +·wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben;
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -EpoTheta-Teva hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Passen Sie jedoch auf, wenn Sie zu hohen Blutdruck haben.
• -eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva,
• -einen Alkoholtupfer
• -ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• -ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• +·eine Fertigspritze mit EpoTheta-Teva,
• +·einen Alkoholtupfer
• +·ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer
• +·ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
• -6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• +6. Kontrollieren Sie das Aussehen von EpoTheta-Teva. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Teilchen enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
• -8.a Bei Nadeln MIT Stichschutz: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1a)
• +8.a Bei Nadeln MIT Stichschutz: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1a)
• +Nadel mit Stichschutz
• +
• -1bNadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +1b
• +Nadel ohne Stichschutz
• +Nadel mit Stichschutz
• -3b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +3b
• +Nadel ohne Stichschutz
• -4 Nadel mit Stichschutz
• +4
• +Nadel mit Stichschutz
• +Nadel mit Stichschutz
• -5b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +5b
• +Nadel ohne Stichschutz
• -die Oberseite der Oberschenkel; und
• -die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• +·die Oberseite der Oberschenkel; und
• +·die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 7).
• +Nadel mit Stichschutz
• +
• -10b Nadel mit Stichschutz Nadel ohne Stichschutz
• +10b
• +Nadel ohne Stichschutz
• -- Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• -- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• -- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• -- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
• +·Setzen Sie die Abdeckung nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• +·Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker resp. Apothekerin erklärt haben.
• +·Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
• +Schwere Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische
• +Epidermale Nekrolyse, die Folgendes beinhalten können:
• +·Rötliche, zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen auf dem Rumpf
• +·Ablösen der Haut
• +·Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen
• +·Vorangehendes Fieber und grippeähnliche Symptome
• +Beenden Sie sofort die Behandlung mit EpoTheta-Teva, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• +
• -- Kopfschmerzen (häufig);
• -- Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• -- Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle (selten);
• -grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel (sehr selten). Diese Beschwerden können häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten.
• -- Anstieg der Zahl der Blutplättchen (sehr selten);
• -thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• -- Blutgerinnsel in einer künstlichen Niere (selten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung);
• -niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut (bis zu sehr häufig); weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• -- Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• +·Kopfschmerzen (häufig);
• +·Bluthochdruck (häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und bei Krebspatienten);
• +·Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln oder Reaktionen an der Injektionsstelle (selten);
• +·grippeähnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel (sehr selten). Diese Beschwerden können häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten.
• +·Anstieg der Zahl der Blutplättchen (sehr selten);
• +·thromboembolische Ereignisse, z.B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln (häufig bei Krebspatienten). Diese können sich durch Schwellungen/Schmerzen in einem Bein, durch stechende Schmerzen im Brustkorb mit Atemnot oder sogar durch Herz- oder Hirnschlag äussern.
• +·Blutgerinnsel in einer künstlichen Niere (selten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung);
• +·niedriger Gehalt an Eisen und Ferritin (ein eisenhaltiges Eiweiss) im Blut (bis zu sehr häufig); weshalb auch eine gleichzeitige Eigentherapie in der Regel notwendig ist.
• +·Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). Wurde bei Patienten berichtet, die mit Epoetinen, darunter auch Epoetin-theta behandelt wurden. Bei der PRCA werden trotz Behandlung nicht genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet.
• -EpoTheta-Teva Fertigspritzen sind ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung vor Licht geschützt, im Kühlschrank (2-8°C) zu lagern.
• +EpoTheta-Teva Fertigspritzen sind ausserhalb der Reichweite von Kindern in der Originalpackung vor Licht geschützt, im Kühlschrank (2-8 °C) zu lagern.
• --Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
• -Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• --Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +·Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.Jede Fertigspritze enthält entweder 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 in 0.5 ml oder 10.000, 20.000 oder 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin theta in 1,0 ml Injektionslösung.
• +·Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 4.1