• -Revolade® Filmtabletten
• +Revolade® Filmtabletten, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension
• -Revolade kann verwendet werden, um eine Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.
• -Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
• +Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.
• +Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Revolade kann helfen die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten) zu erhöhen.
• +Zahlreiche Patienten mit einer chronischen Hepatitis C (HCV)-Infektion weisen eine niedrige Thrombozytenzahl auf (Thrombozytopenie). Das ist nicht nur eine Auswirkung der Erkrankung selbst, sondern auch eine Wirkung der Medikamente, die zur Behandlung der Erkrankung angewendet werden. Die Behandlung von Erwachsenen mit Eltrombopag dient dazu, die Thrombozytenzahl vor und während der antiviralen Therapie der HCV-Infektion zu erhöhen und aufrechtzuerhalten, und verbessert somit die Wahrscheinlichkeit, dass die antivirale Therapie in optimaler Dosis und Dauer durchgeführt werden kann.
• -Wenn Sie Statine (Medikamente zur Senkung der Blutfette) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
• -Wenn Sie an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Thrombose (Verstopfung der Blutgefässe) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.
• -Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
• -Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
• +Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
• +Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie/Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.
• +Revolade stimuliert im Knochenmark die Bildung neuer Blutplättchen. Daher wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig das Blutbild kontrollieren und wenn notwendig, die Dosis von Revolade entsprechend anpassen oder eine Therapiepause veranlassen.
• +Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung und tiefen Plättchenzahlen haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschliesslich möglicherweise tödlich verlaufender Leberprobleme. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zum Schluss kommt, dass der Nutzen die Risiken übersteigt, wird er Sie/Ihr Kind während der Behandlung engmaschig überwachen.
• +Bei Patienten, zwischen 1-17 Jahre, die Revolade verschrieben bekommen, kann es zu verminderter Anzahl Blutkörperchen (Neutrophile) kommen. Ihr Arzt wird deshalb regelmässig bei Ihrem Kind Blutkontrollen durchführen und zusätzliche Blutbildkontrollen bei Fieber. Bei plötzlich auftretenden Fieber müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.
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• -Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Während der Therapie mit Revolade kann es zu Herzproblemen (v.a. schwere Rhythmusstörungen) kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird bei Ihnen/Ihrem Kind regelmässige Kontrollen des Herzens durchführen.
• +Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18 Jahren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie/Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verordnen.
• -Die übliche Anfangsdosis bei ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
• -Die übliche Anfangsdosis bei HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.
• -ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis von 25 mg.
• -Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
• -Nehmen Sie die Tabletten immer ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.
• -Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
• -Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Antazida (Säurehemmer, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollten Sie keine Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade einnehmen.
• -Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie auch auf Milchprodukte 4 Stunden vor und nach der Einnahme von Revolade verzichten. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete Dosis verordnen.
• +Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
• +Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit ITP (1-17 Jahre) ist vom Körpergewicht abhängig und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird in Form von Tabletten eingenommen oder als orale Suspension (Hergestellt aus einem Pulver).
• +Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen HCV-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 25 mg pro Tag.
• +ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
• +Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
• +Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihre Tagesdosis ändern, abhängig von Ihrem Ansprechen auf Revolade.
• +Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern nehmen/verabreichen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Tageszeit ein.
• +Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.
• +Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
• -Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird Ihre Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert werden.
• +Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert werden.
• +Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:
• +Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenden.
• +Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie/Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden.
• +Tabelle 1: Anzahl Beutel und Volumen der oralen Suspension pro verschriebene Tagesdosis
• +Verschriebene Tagesdosis in mg Anzahl Beutel (25mg Pulver pro Beutel) in 20 ml Wasser aufzulösen Volumen der oralen Suspension in ml das mit der Spritze eingenommen werden soll
• +6 mg 1 Beutel 5 ml
• +7 mg 1 Beutel 6 ml
• +8 mg 1 Beutel 7 ml
• +9 mg 1 Beutel 7 ml
• +10 mg 1 Beutel 8 ml
• +11 mg 1 Beutel 9 ml
• +12 mg 1 Beutel 10 ml
• +13 mg 1 Beutel 10 ml
• +14 mg 1 Beutel 11 ml
• +15 mg 1 Beutel 12 ml
• +16 mg 1 Beutel 13 ml
• +17 mg 1 Beutel 14 ml
• +18 mg 1 Beutel 14 ml
• +19 mg 1 Beutel 15 ml
• +20 mg 1 Beutel 16 ml
• +21 mg 1 Beutel 17 ml
• +22 mg 1 Beutel 18 ml
• +23 mg 1 Beutel 18 ml
• +24 mg 1 Beutel 19 ml
• +25 mg 1 Beutel 20 ml
• +26 mg 2 Beutel 10 ml
• +27 mg 2 Beutel 11 ml
• +28 mg 2 Beutel 11 ml
• +29 mg 2 Beutel 12 ml
• +30 mg 2 Beutel 12 ml
• +40mg 2 Beutel 16 ml
• +50 mg 2 Beutel 20 ml
• +75 mg 3 Beutel 20 ml
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• +Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers resp. Ärztin / Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Jede Packung „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ enthält folgende Bestandteile:
• +30 Beutel „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ (image)
• +1 wiederverwendbare Mischflasche mit Deckel und Verschlusskappe (image)
• +1 wiederverwendbare Spritze (image)
• +
• +Für die Herstellung und Verabreichung einer Dosis Revolade wird Folgendes gebraucht:
• +-Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)
• +-Mischflasche (aus der Packung)
• +-Spritze (aus der Packung)
• +ein sauberes Glas Trinkwasser
• +eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden
• +Es muss sichergestellt werden, dass die Mischflasche inkl. Deckel und Verschlusskappe sowie die Spritze vor Gebrauch trocken sind.
• +Herstellung der Revolade Suspension
• +1. Füllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus dem Glas ·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze ·Tauchen Sie die Spritzenspitze ganz ins Wasser ein und ziehen Sie den Kolben hoch bis zur 20 ml Markierung (image)
• +2. Geben Sie das Wasser in die Mischflasche, indem Sie langsam den Kolben nach unten drücken. (image)
• +3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.
• +4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche: ·Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt. ·Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf. ·Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten. ·Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte. (image)
• +5. Mischen der Suspension ·Schrauben Sie den Deckel auf die Mischflasche und stellen Sie sicher, dass die Verschlusskappe verschlossen ist. ·Schütteln Sie die Mischflasche sanft für mindestens 20 Sekunden. Schütteln Sie nicht zu stark, damit sich kein Schaum bildet (image)
• +Verabreichung der Revolade Suspension
• +6. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 das Volumen der oralen Suspension (in ml) das für die verschriebene Tagesdosis in der Spritze aufgezogen werden soll.
• +7. Füllen der Spritze mit der Suspension ·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze ·Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in das Loch im Deckel der Mischflasche ·Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf ·Ziehen Sie den benötigten Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat ·Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze. (image)
• +8. Verabreichung des Arzneimittels an ein Kind ·Platzieren Sie die Spritzenspitze im Mund (am Innern der Wange) des Kindes ·Drücken Sie langsam den Kolben nach unten, geben Sie dem Kind genug Zeit um zu schlucken (image)
• +Reinigungsanleitung
• +Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf. ·Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen. ·Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht
• +Reinigen der Mischbestandteile ·Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze ·Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers resp. Ärztin /Apothekerin ·Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal. ·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife
• +
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
• +Folgende Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen ITP Patienten im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
• -Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis, Harnwegsinfektion.
• +Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis, Harnwegsinfektion, Grauer Star.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
• +Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen (Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).
• +Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit, Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö), Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder Veränderung der Werte von Leberenzymen).), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut, Lungenentzündung
• +Gelegentlich: Grauer Star.
• -Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen.
• +Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.
• -Folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
• +Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
• -Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Schüttelfrost
• +Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Mund-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.
• -Hautausschlag
• +Hautausschlag, Grauer Star.
• -Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf. Selten (diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen): Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
• +Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf. Selten - Diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen:
• +Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -1 Filmtablette Revolade enthält entweder 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• +1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• +1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.
• +Revolade Filmtabletten:
• +14 Filmtabletten zu 12.5 mg.
• +Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:
• +30 Beutel zu 25 mg.
• +
• -60‘122 (Swissmedic).
• +60‘122, 65‘936 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.