• -Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört.
• -Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln und kann helfen, die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) zu erhöhen.
• -Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben. Revolade kann helfen die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten) zu erhöhen.
• +Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag, der zur Gruppe der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten gehört. Revolade stimuliert das Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Revolade ist ein Arzneimittel dass helfen kann die Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten), eine Art Blutzellen die hilft Blutungen zu verringern oder zu verhindern, zu erhöhen.
• +Revolade kann verwendet werden, um Erwachsene mit einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, zu behandeln.
• +Revolade kann auch bei Kindern ab 1 Jahr verwendet werden, die an einer Blutungsstörung, die als Immun-Thrombozytopenie (ITP) bezeichnet wird, leiden, wenn sie häufig bluten und auf andere Therapien nicht angesprochen haben.
• -Revolade kann auch eingesetzt werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) erniedrigt sind.
• +Revolade kann eingesetzt werden zur Behandlung erworbener schwerer aplastischen Anämie (SAA):
• +·Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zur Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie.
• +·Bei Erwachsenen, die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist Revolade vorsichtig anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin darauf hinweisen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
• -Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten oder Sie/Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) gehabt hat, sollten Sie dies ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf verglichen zur Placebogruppe.
• -
• +Halten Sie die Anweisungen des Arztes genau ein. Diese können sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
• +Wenn irgendeine der folgenden Situationen auf Sie/Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revolade einnehmen:
• +·Wenn Sie/Ihr Kind Leber- oder Nierenproblemen haben, da Revolade dann vorsichtig anzuwenden ist.
• +·Wenn Sie/Ihr Kind Medikamente zur Senkung der Blutfette (Statine) einnehmen, da Revolade die Konzentration von Statinen im Körper erhöhen kann.
• +·Wenn Sie, Ihr Kind oder jemand in Ihrer Familie schon einmal eine Verstopfung der Blutgefässe (Thrombose) hatte.
• +·Wenn Sie/Ihr Kind an Grauem Star (Katarakt) leiden oder litten. In klinischen Studien bei HCV Patienten mit Thrombozytopenie traten unter Eltrombopag vermehrt Katarakte auf, verglichen zur Placebogruppe.
• +·Wenn Sie/Ihr Kind an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom (MDS), da Revolade MDS verschlechtern kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor der Behandlung mit Revolade bei Ihnen/Ihrem Kind Tests durchführen um zu untersuchen ob Sie/Ihr Kind davon betroffen sind.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Teilen Sie sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eines der folgenden Symptome unter der Behandlung mit Revolade bei Ihnen auftritt:
• +·Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen einer Verstopfung der Blutgefässe im Bein auftreten wie einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
• +·Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten.
• +·Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist.
• +·Wenn bei Ihnen/Ihr Kind Anzeichen eines Beeinträchtigung der Leberfunktion auftreten wie Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch. Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen.
• +·Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden.
• +Ãœberwachung während Ihrer Behandlung mit Revolade
• +
• -Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV-Patienten unter 18 Jahren.
• +Wenn Sie/Ihr Kind schwere aplastische Anämie hat kann sich ihr Knochenmark verändern und weitere Knochenmarkskrankheiten hervorrufen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie/Ihr Kind diesbezüglich sorgfältig beobachten.
• +Blutungsneigung nach dem Absetzen
• +Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
• +Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
• +Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Revolade bei Patienten von 65 Jahre und älter verfügbar. Revolade sollte mit Vorsicht bei Patienten von 65 Jahre und älter angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre)
• +Revolade ist nicht empfohlen bei ITP-Patienten unter 1 Jahr resp. bei HCV- und SAA-Patienten unter 18 Jahren.
• +Revolade ist nicht empfohlen bei SAA-Patienten unter 18 Jahr die nicht genügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben.
• +Revolade kann in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung bei SAA-Patienten ab 2 Jahren gebraucht werden.
• +Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida, Milchprodukten oder Mineralienpräparaten (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.
• +Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Ãœberwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
• -Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
• +Wieviel Revolade soll eingenommen werden
• +Die übliche Anfangsdosis bei erwachsenen ITP- und SAA-Patienten, die für SAA schon behandelt wurden und ungenügend angesprochen haben, ist eine Tablette Revolade zu 50 mg pro Tag.
• -ITP-, HCV- und SAA-Patienten ostasiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
• -Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
• +ITP-, HCV- und SAA-Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) und ITP-, HCV- und SAA-Patienten mit Leberfunktionsstörungen beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: Erwachsene mit 25 mg pro Tag, bei Kindern wird der Arzt die Dosierung nach dem Körpergewicht der Kinder festlegen.
• +Die übliche Anfangsdosis bei SAA-Patienten in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung ist:
• +·Für Erwachsene und Jugendliche von 12 bis 17 Jahre:150 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Patienten asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate.
• +·Für Kinder von 6 bis 11 Jahre: 75 mg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (6 bis 11 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 37.5 mg einmal pro Tag während 6 Monate.
• +·Für Kinder von 2 bis 5 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig: 2.5 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate. Kinder (2 bis 5 Jahre) asiatischer Herkunft (Chinesen, Japaner, Taiwaner, Koreaner oder Thailänder) beginnen die Therapie in einer niedrigeren Anfangsdosis: 1.25 mg/kg einmal pro Tag während 6 Monate.
• +Ihr Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die geeignete immunsuppressionstherapie zusätzlich zu Revolade verschreiben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wann ist Revolade einzunehmen
• +Wenn nicht anders verordnet, ist Revolade täglich und immer ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
• +Die Aufnahme von Revolade ist durch Kalzium beeinflusst. Da in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
• +Wie lange wird Revolade eingenommen
• +Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.
• +Wenn Sie/Ihr Kind Revolade in Kombination mit einer Standardimmunsuppressionstherapie zur Erstlinienbehandlung von SAA einnehmen, muss Revolade nach 6 Monate abgesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen/Ihrem Kind verschreiben Revolade früher zu abzusetzen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen
• +
• -Beachten Sie, dass einige Medikamente und Mineralien die Aufnahmefähigkeit des Körpers für Revolade stark beeinflussen können. Hierzu zählen beispielsweise Säurehemmer (Antazida, welche meist bei Magenbeschwerden eingesetzt werden) und Vitamin- und Mineralienpräparate. Deshalb sollte Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Antazida und Mineralienpräparate (wie Aluminium, Kalzium, Eisen, Magnesium, Selen oder Zink) eingenommen werden.
• -Da auch in Milchprodukten viel Kalzium enthalten ist, sollten Sie Revolade mind. 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Konsum von Milchprodukten einnehmen/verabreichen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann mit Ihnen den für Sie idealen Einnahmetermin besprechen. Sie könnten z.B. abends auf Milchprodukte verzichten und Revolade dann vor dem Zubettgehen einnehmen.
• -Es gibt bestimmte Medikamentengruppen, die eine zusätzliche Ãœberwachung der Thrombozytenzahl erfordern. Zu diesen Arzneimitteln gehören Lopinavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Ciclosporin (wird bei Transplantationen oder Immunkrankheiten eingesetzt).
• -Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:
• -Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenden.
• -Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie/Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden.
• +Wenn Sie die Einnahme von Revolade beenden
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen rät, Revolade abzusetzen, wird die Plättchenzahl in den nächsten 4 Wochen wöchentlich kontrolliert.
• +Gebrauchsanweisung Herstellung und Verabreichung einer Revolade Suspension:
• +Die folgenden Instruktionen müssen bei der Herstellung einer oralen Suspension von Revolade genau befolgt werden. Bei Fragen oder bei Beschädigung oder Verlust eines Bestandteiles sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• +Der Arzt wird die Dosis Revolade (in mg) die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen festlegen. Die verschriebene Tagesdosis mit Pulver zur Herstellung einer Suspension muss anhand der Tabelle 1 vorbereitet und eingenommen werden.
• -Verschriebene Tagesdosis in mg Anzahl Beutel (25mg Pulver pro Beutel) in 20 ml Wasser aufzulösen Volumen der oralen Suspension in ml das mit der Spritze eingenommen werden soll
• +Verschriebene Tagesdosis in mg Anzahl Beutel (25 mg Pulver pro Beutel) in 20 ml Wasser aufzulösen Volumen der oralen Suspension in ml das mit der Spritze eingenommen werden soll
• -40mg 2 Beutel 16 ml
• +40 mg 2 Beutel 16 ml
• -Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers resp. Ärztin / Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Jede Packung „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ enthält folgende Bestandteile:
• -30 Beutel „Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension“ (image)
• +Das Revolade Pulver darf ausschliesslich mit Wasser gemischt werden. Nach der Zubereitung muss die Suspension innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Ansonsten muss eine neue Suspension hergestellt werden und die alte Suspension gemäss den Angaben des Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin (nicht über den Abfluss) entsorgt werden. Kontakt der Suspension mit der Haut soll vermieden werden. Falls es trotzdem zu Hautkontakt kommen sollte, muss die betroffene Fläche sogleich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls eine Hautreaktion auftritt oder Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei verschütteter Flüssigkeit muss gemäss der Reinigungsanleitung (siehe unten) vorgegangen werden. Bewahren Sie das «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Jede Packung «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» enthält folgende Bestandteile:
• +30 Beutel «Revolade, Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension» (image)
• --Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)
• --Mischflasche (aus der Packung)
• --Spritze (aus der Packung)
• -ein sauberes Glas Trinkwasser
• -eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden
• +·Anzahl verschriebener Beutel (aus der Packung)
• +·Mischflasche (aus der Packung)
• +·Spritze (aus der Packung)
• +·ein sauberes Glas Trinkwasser
• +·eine Schere, um die Beutel aufzuschneiden
• -3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.
• -4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche: ·Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt. ·Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf. ·Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten. ·Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte. (image)
• +3. Bestimmen Sie anhand der Tabelle 1 die Anzahl Beutel (25 mg Pulver Revolade) die für die verschriebene Tagesdosis in den 20 ml aufgelöst werden soll.
• +4. Geben Sie das Pulver in die Mischflasche: ·Tippen Sie an den Beutel um sicherzustellen, dass sich der gesamte Inhalt am Grund des Beutels sammelt. ·Schneiden Sie den Beutel am oberen Ende auf. ·Geben Sie das Pulver in die Mischflasche. Stellen Sie sicher, dass Sie kein Pulver verschütten. ·Wenn mehr als ein Beutel verschrieben wurde, wiederholen Sie die unter Punkt 4 genannten Schritte. (image)
• -7. Füllen der Spritze mit der Suspension ·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze ·Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in das Loch im Deckel der Mischflasche ·Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf ·Ziehen Sie den benötigten Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat ·Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze. (image)
• +7. Füllen der Spritze mit der Suspension ·Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze ·Entfernen Sie die Verschlusskappe und stecken Sie die Spritze in die Öffnung im Deckel der Mischflasche ·Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf ·Ziehen Sie das benötigte Volumen (in ml) in der Spritze ein. Dazu ziehen Sie den Kolben zurück bis das Arzneimittel in der Spritze (dunkelbraune Flüssigkeit) die korrekte ml Markierung erreicht hat ·Drehen Sie die Mischflasche zurück in die aufrechte Position und entfernen Sie die Spritze. (image)
• -Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf. ·Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen. ·Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht
• -Reinigen der Mischbestandteile ·Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze ·Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers resp. Ärztin /Apothekerin ·Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal. ·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife
• +Wischen Sie verschüttetes Pulver oder verschüttete Suspension vorsichtig mit einem feuchten Lappen zum einmaligen Gebrauch auf. ·Um eine Färbung der Haut zu verhindern sollten Sie Wegwerfhandschuhen tragen. ·Entsorgen Sie die Reinigungsutensilien (Lappen und Handschuhe) im Haushaltskehricht
• +Reinigen der Mischbestandteile ·Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze ·Entsorgen Sie die restliche Lösung gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin ·Spülen Sie die Mischflasche, den Deckel, die Spritze und den Kolben unter fliessendem Wasser und lassen Sie die Gegenstände an der Luft trocknen. Die Mischflasche kann sich mit der Zeit durch das Arzneimittel verfärben, das ist normal. ·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife
• -Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
• -Kopfschmerzen, Ãœbelkeit, Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
• -Schlafstörungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Trübung der Augenlinsen, Augentrockenheit, Leberstörung, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füssen, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füße, Pharyngitis, Harnwegsinfektion, Grauer Star.
• -Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
• -Anstieg von Leberenzymen, Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird), Erhöhung der Eiweiß-Menge (Proteine).
• -Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
• -Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens (akuter Herzinfarkt), plötzliche Blockade eines Blutgefässes durch einen Blutpfropf (Embolie), plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist (Lungenembolie), Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie, schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, schnelle oder irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Bluthochdruck, Entzündung einer Vene, örtlich begrenzter Bluterguss, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Entzündung der Lungen, Nasennebenhöhlen, Rachenmandeln, der Nase und des Rachens, Appetitlosigkeit, schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Geschmackssinn, dem Sprechen und der Nervenfunktionen, Migräne, Zittern, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, Augenprobleme einschließlich verschwommenem und unklarem Sehvermögen, Ohrenschmerzen, Drehschwindel, Husten, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, nächtliche Atembeschwerden, Probleme des Verdauungstrakts einschließlich: schmerzhaft geschwollener Bauch, Blähungen, häufige und verfärbte Stühle, Hämorrhoiden, trockener oder entzündeter Mund, Verdauungsstörungen, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Nasenbluten, Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender erhabener Hautausschlag, rote Flecken, verändertes Aussehen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen, Gefühl der Schwere, Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, blaue Flecken, Gewichtszunahme.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
• -Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Änderungen in der Zusammensetzung des Blutes, Veränderung der Menge von Harnsäure, Kalzium und Kalium.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (1-17Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
• -Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nase und Rachen (Nasopharyngitis), Abbau von roten Blutkörperchen (Verminderter Hämoglobinwert), Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie).
• -Häufig: Schnupfen (Rhinitis), Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Appetitlosigkeit, Vitamin D Mangel, Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhö), Durchfall, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg oder Veränderung der Werte von Leberenzymen).), Hautausschlag, Fieber. Abszesse unter der Haut, Lungenentzündung
• -Gelegentlich: Grauer Star.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 Person von 10 betreffen:
• -Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Ãœbelkeit, Durchfall, Ungewöhnlicher Haarverlust, Muskelschmerzen, Juckreiz, Schwächegefühl, Schlafstörungen, Appetitverlust, Grippeähnliche Symptome, Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme).
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• +Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten») (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten?»)
• +Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +·Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
• +·Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
• +·plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
• +·Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
• +Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• +·Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
• +·Nierenversagen: Anzeichen dafür ist eine stark verminderte Urinproduktion
• +Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
• +Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• +Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall, Ãœbelkeit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit.
• -Verringerte Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie = Blutarmut).
• -Häufige Nebenwirkungen -Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
• -Harnwegsinfektionen, Infektionen der Atmungsorgane, Zahnschmerzen, Mundentzündung, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit, Benommenheit, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände, Aufgeregtheit, Schwindel, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Erinnerungsstörungen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen, Hirnentzündung, Augenprobleme, Netzhautblutungen, unregelmässiger Puls, Druckempfinden, Kurzatmigkeit, Husten, Verdauungsprobleme (Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung, Hämorrhoiden, Magenblutungen, Darmreizung, Verstopfung, Blähungen, Sodbrennen, Wasseransammlung im Bauch (Aszites)), Leberprobleme (Blutgerinnsel, Gelbfärbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), Tumore in der Leber, Leberversagen), Veränderungen der Haut (Ausschlag, trockene Haut, Ekzem, Hautrötungen, Juckreiz, übermässiges Schwitzen, Hautläsionen), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen im Brustbereich, Reaktionen an der Einstichstelle, Herzrhythmusstörungen, Grauer Star.
• -Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
• -Erhöhter Bilirubinspiegel (Bilirubin ist eine gelbe Substanz, die von der Leber gebildet wird), erhöhter Blutzucker, erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, reduzierter Spiegel an Proteinen im Blut, Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), veränderte Aktivität von Enzymen zuständig für die Blutgerinnung.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen - Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:
• -Schmerzen beim Harnlassen.
• -Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen - Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Schlaflosigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Schmerzen im Mund-Rachen-Raum , laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Ãœbelkeit, Fleckenförmige Hautblutung (Ekchymose), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen), Schwindelgefühl, Starke Erschöpfung (Fatigue), Fieber, Fieber mit niedriger Anzahl weisser Blutkörperchen die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt sind (febrile Neutropenie), Schüttelfrost.
• -Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen:
• -Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen)
• -Laborwerte, die auf abnorme Veränderungen Ihrer Knochenmarkzellen hinweisen können.
• -Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
• -Hautausschlag, Grauer Star.
• -Revolade könnte zudem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen:
• --Leberprobleme: Revolade könnte Ihre Leber schädigen und sogar lebensbedrohliche Erkrankungen hervorrufen. Wenn Sie bestimmte antivirale Therapien gemeinsam mit Revolade zur Behandlung der durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) bedingten Thrombozytopenie erhalten, können sich manche Leberprobleme verschlimmern. Deshalb müssen vor und während der Behandlung mit Revolade Ihre Leberwerte geprüft werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die notwendigen Tests veranlassen. In einigen Fällen muss vielleicht die Behandlung mit Revolade gestoppt werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Leberschädigung bemerken: Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch.
• --Blutungsneigung nach dem Absetzen: Wenn Revolade bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihre Plättchenzahl wieder auf den Wert vor der Behandlung absinken. Dies passiert voraussichtlich bis 4 Wochen nach dem Absetzen von Revolade. Die tiefen Plättchenzahlen können Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl mindestens 4 Wochen nachkontrollieren. Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nach dem Absetzen von Revolade blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
• --Hohe Plättchenzahl und erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel: Wenn Ihre Plättchenzahl während der Behandlung mit Revolade zu hoch wird, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel. Blutgerinnsel können aber auch bei normalen oder tiefen Plättchenzahlen auftreten. Wenn Sie an Leberzirrhose leiden, besteht die Gefahr, dass sich in einer zur Leber führenden Ader ein Blutgerinnsel bildet (Pfortaderthrombose). Schwere Komplikationen bei einigen Formen von Blutgerinnseln sind z.B. Blutgerinnsel in den Lungen, Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Plättchenzahl kontrollieren und Ihre Dosis anpassen oder Revolade absetzen, wenn die Plättchenzahl zu hoch ist. Sagen Sie Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein bemerken, wie z.B. einseitige Bein-Schwellung oder Schmerz/Spannung in einem Bein.
• -Andere Nebenwirkungen
• -Andere Nebenwirkungen traten während weiteren Studien mit Revolade auf. Selten - Diese können bis zu 1 von 1‘000 Personen betreffen:
• -Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen, welche Organe wie die Nieren (Mikroangiopathie mit Niereninsuffizienz) schädigen können.
• -Ebenfalls wurde über gelbe oder dunkle Färbung der Haut (Hautverfärbung) berichtet.
• +Anstieg von Leberenzymen.
• +Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +Grippe, Erkältung, Halsschmerzen, Druck oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Anzeichen einer Nasennebenhöhlenentzündung), Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Fieberblase, Geschwüre im Mund, Mandelentzündung, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Blutungen, Blaue Flecken, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Herzrythmusstörung, Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen (ödeme), Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwindelgefühl, Beinkrämpfe, verursacht durch Harnsäure (ein Abbauprodukt der Nahrung), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Migräne, Schläfrigkeit, Augenprobleme (Linsentrübung, Augenschmerzen, Augentrockenheit, reduzierte Sehschärfe, Verschwommensehen, Bindehautblutungen), Bluthochdruck, Hitzewallungen, Nasenbluten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Zahnfleischbluten, Blutungen im Mund, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Flatulenz, Leberprobleme einschließlich: Anstieg von Leberenzymen, die von der Leber hergestellt werden, Störung des Abflusses der Galle, die von der Leber zur Förderung der Verdauung hergestellt wird, Leberentzündung, gelbe Haut und Augen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Rote oder Violette Punkte auf der Haut, übermäßiges Schwitzen, juckender Hautauschlag, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Fieber, Grippeähnliche Symptome, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Hände, Gelenke und Füsse, Schwächegefühl. ,
• +Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• +Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit, Gelenkeschwellung, Gelenkenschmerzen, verstärkter Appetit, Gemütsschwankungen, Gleichgültigkeit, Interesselosigkeit, Traurigkeit, Störung des Geschmackssinn, Unkontrolliertes Zittern, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Zähen oder Finger, Sprachschwierigkeiten, Augenprobleme (Tränende Augen, Augenliedentzündung, Netzhautblutung, Astigmatismus), Ohrenschmerzen, Herzkloppfen, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen um eine Vene, Blaue Verbung der Lippen, der Zunge oder der Haut, Schlafapnoe, Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Mundtrockenheit, verfärbter Stuhl, Schmerzen und Brennen an den Zunge- oder Mundschleimhaut, Erbrechen mit Blut, häufiger Stuhlgang, unangenehmes Gefühl im Mund, Bauchdeckenspannung, Hautblutungen, Hautverfärbungen, rote Haut, Hautschuppung, Schällen der Haut oder Bläschenbildung auf der Haut, Pigmentstörungen, Muskelschwäche, Schweregefühl, Unwohlsein, Schleimhautentzündung, Nachtschweiss, inneres Unruhegefühl, unbestimmte Beschwerden, Wundentzündungen, Fremdkörpergefühl.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahren) mit ITP wurden zusätzlich nebst den oben erwähnten folgende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Revolade Therapie gemeldet:
• +Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• +Infektionen der oberen Atemwege, Fieber mit Halsschmerzen und Geschwüre im Mund, Husten, Bauchschmerzen, Fieber.
• +Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +Infektionen, Fieber, Husten, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Zeichen einer Lungenentzündung), Eiteransammlung unter der Haut, Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitlosigkeit, Linsentrübung, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Durchfall, Zahnschmerzen, Hautauschlag.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Revolade-Therapie in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit einer HCV-Infektion gemeldet:
• +Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Revolade Vorsicht geboten»)
• +Häufig: können bis zu 1 Person von 10 betreffen:
• +·Leberschädigung: Anzeichen dafür sind Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelverfärbung des Urins, aussergewöhnliche Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch
• +·Blutgerinnsel: Anzeichen dafür sind:
• +·Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein,
• +·plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen,
• +·Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
• +Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
• +Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• +Müdigkeit und blasse Haut (Blutarmut), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Husten, Ãœbelkeit, Durchfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Erschöpfung, Grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl
• +Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +Harnwegsinfektionen, Halsschmerzen und laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Husten, Schmerzen in der Brust, Fieber, Fieberblase, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutarmut durch Abbau von roten Blutkörperchen (blasse Haut, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, dunkles Urin), Gewichtsverlust, hoher Blutzucker (Durst, wenig und dunkler Urin, trockene Haut, Reizbarkeit), geschwollene Fussgelenke, Depression, Angstzustände, Schlafstörung, Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsschwierigkeiten, Störung des Geschmackssinn, Gemütsschwankungen, Erinnerungsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Augenprobleme (Linsentrübung, trockene Augen, kleine gelbe Ablagerungen in der Retina), Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch (wegen Wasseransammlung im Bauch), Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Verstopfung, , Zahnschmerzen, Mundentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Gelbfärbung der Haut und Augen, Hautprobleme (Hautauschlag, trockene Haut, juckender Hautauschlag, rote Haut), übermässiges Schwitzen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in Händen und Füssen, Knochenschmerzen, Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (Ödeme).
• +Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• +Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, aufgeblähter Bauch), Halsschmerzen, Verwirrtheit, Agitation, Gelbfärbung der Augenweiss, Netzhautblutung, Ãœbelkeit und Bauchschmerzen (Magenentzündung), Blähungen, Hautläsionen, Schmerzen beim Harnlassen, Nachtschweiss, Beschwerden im Brustkorb.
• +Folgenden Nebenwirkungen wurden bei erwachsenen Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die ungenügend auf andere Arzneimittel angesprochen haben, im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Revolade gemeldet
• +Sonstige Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben. Wenn diese Nebenwirkungen sehr ausgeprägt werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal.
• +Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• +Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Hals und Mundschmerzen, laufende Nase, Ãœbelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen, Händen und Füssen (Gliederschmerzen) Muskelkrampf, Erschöpfung, Fieber, Schütellfrost.
• +Häufig: können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
• +Lisentrübung, Hautausschlag, schälende Haut, Hautrötung.
• +Weitere Nebenwirkungen bei SAA-Patienten, die noch keine definitive Immunsuppressionstherapie zur Behandlung von SAA bekommen haben:
• +Häufige Nebenwirkungen – Diese können mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
• +Intensivere Hautfarbe (Hyperpigmentation)
• +Sehr häufige, in den Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkungen: Anstieg des Bilirubins (eines gelben Stoffes, der in der Leber hergestellt wird und eine Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen ,Gelbsucht, auslösen kann).
• -Revolade Filmtabletten sind nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Pulver zur Herstellung einer Oralen Suspension: Die Suspension sollte nach der Zubereitung umgehend innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden.
• +Lagerungshinweis
• +Revolade Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25 oder 50 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• -1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (als Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.
• +1 Filmtablette Revolade enthält entweder 12.5, 25, 50 oder 75 mg Eltrombopag (entsprechend 15.9, 31.9, 63.0 oder 95.7 mg Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.
• +1 Beutel Revolade Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 25 mg Eltrombopag (entsprechend 32 mg Eltrombopag olamin) sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Eltrombopag (als Eltrombopag olamin)
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten:
• +Tablette: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
• +Film: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (nur in der 12.5 mg und 25 mg Filmtablette), Eisenoxid (E172): gelb und rot in der 50mg Filmtablette / rot und schwarz in der 75 mg Filmtablette.
• +Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension:
• +Mannitol, Sucralose, Xanthangummi.
• +28 Filmtabletten zu 75 mg.
• +
• -60‘122, 65‘936 (Swissmedic).
• +60122, 65936 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.