• -Levofloxacin Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Levofloxacin Actavis gehört zur Antibiotika-Gruppe der Chinolone und ist wirksam gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Levofloxacin Actavis eignet sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie:
• +Levofloxacin Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Levofloxacin Actavis gehört zur Antibiotika-Gruppe der Chinolone und ist wirksam gegen mehrere Bakterienarten.
• +Levofloxacin Actavis eignet sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Erwachsenen wie:
• -Die Verwendung als Mittel der zweiten Wahl ist zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten angezeigt:
• +Bei folgenden Infektionskrankheiten wird Levofloxacin Actavis als Mittel der zweiten Wahl, d.h., wenn sich eine vorhergehende antibiotische Behandlung als unwirksam erwiesen hat, angewendet:
• -Epileptiker dürfen Levofloxacin Actavis nicht anwenden.
• -Von der Anwendung bei Patienten, die an einer Myasthenia gravis erkrankt sind bzw. waren, wird abgeraten.
• +Levofloxacin Actavis darf bei Epileptikern sowie bei Schädigungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, nach Entzündungen im Gehirn, nach einem Schlaganfall) nicht angewendet werden.
• +Von der Anwendung bei Patienten, die an einer Myasthenia gravis (Schwäche und Ermüdbarkeit der Muskeln) erkrankt sind bzw. waren, wird abgeraten. Levofloxacin Actavis kann die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenie verstärken.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Anwendung von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten?
• -Bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle (wie z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzung, Infektion im Schädelinnern oder Schlaganfall) oder bei Myasthenia gravis müssen Patienten besonders eng überwacht werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Levofloxacin Actavis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosierung angepasst werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist informiert. Eine gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen, Zink, Didasonin, Sucralfat oder Mitteln gegen Magenübersäuerung (wie z.B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida) sollte vermieden werden, da sie die Wirksamkeit von Levofloxacin Actavis verringern können. Diese Arzneimittel sollten daher erst 2 Stunden nach Levofloxacin Actavis eingenommen werden.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin Actavis können zu schweren unerwünschten Wirkungen führen, die möglicherweise irreversibel und invalidisierend sind und bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder mehrere Organe gleichzeitig betreffen können.
• +Diese unerwünschten Wirkungen können eine Sehnenentzündung, einen Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schädigungen des peripheren Nervensystems, Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit) umfassen. Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Levofloxacin Actavis auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne vorbestehende Risikofaktoren. Unterbrechen Sie Ihre Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schweren unerwünschten Wirkung.
• +Bei bestimmten Patienten wurden schwere Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Haut- und/oder Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• +Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien unterbrechen Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Fluorchinolone wie Levofloxacin Actavis können zu Krämpfen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei Krämpfen müssen Sie die Behandlung mit Levofloxacin Actavis unverzüglich abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• +Bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle (wie z.B. bei herabgesetzter Krampfschwelle, Krämpfen in der Vorgeschichte, einer verminderten Hirndurchblutung, einer veränderten Hirnstruktur, nach Schädel-Hirn-Verletzung, Infektion im Schädelinnern oder Schlaganfall) oder bei Myasthenia gravis müssen Patienten besonders eng überwacht werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Levofloxacin-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Auch psychiatrische Reaktionen (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Zittern, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie
• +Selbstmordversuchen führten. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie psychische Erkrankungen hatten oder haben oder unter einer Geisteserkrankung leiden. Bei Auftreten dieser Symptome beenden Sie sofort die Behandlung und sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz), passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist informiert. Eine gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen, Zink, Didasonin, Sucralfat oder Mitteln gegen Magenübersäuerung (wie z.B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida) sollte vermieden werden, da sie die Wirksamkeit von Levofloxacin Actavis verringern können. Diese Arzneimittel sollten daher erst 2 Stunden nach Levofloxacin Actavis eingenommen werden.
• -Es können Herzrhythmusstörungen auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bekannten Risikofaktoren, wie etwa ältere Patienten. Auch Frauen können hiervon besonders betroffen sein. Herzrhythmusstörungen können auch dann auftreten, wenn Sie an einer bisher unbehandelten Elektrolytentgleisung leiden, wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, bestimmte Antidepressiva, Makrolide oder antipsychotische Medikamente einnehmen müssen.
• +Es können Herzrhythmusstörungen auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bekannten Risikofaktoren, wie etwa ältere Patienten. Auch Frauen können hiervon besonders betroffen sein. Herzrhythmusstörungen können auch dann auftreten, wenn Sie an einer bisher unbehandelten Elektrolytentgleisung leiden, wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie bestimmte Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind (Antiarrhythmika, bestimmte Antidepressiva, darunter trizyklische Antidepressiva, Makrolide oder antipsychotische Medikamente), einnehmen müssen.
• -In sehr seltenen Fällen kann Levofloxacin Actavis zu Sehnenentzündungen bis hin zur Sehnenruptur (Sehnenriss) führen, besonders bei älteren Menschen oder bei Patientinnen bzw. Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche Mittel) einnehmen. In diesem Fall muss unverzüglich ein Arzt kontaktiert sowie der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern. Die Sehnenentzündung bzw. -ruptur kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und gelegentlich noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftreten und kann beide Körperseiten betreffen.
• +Levofloxacin Actavis kann zu Sehnenentzündungen bis hin zur Ruptur (Riss) der Achillessehne führen, die beidseitig auftreten kann. Dies gilt besonders bei älteren Menschen über 60 Jahren oder bei Patientinnen bzw. Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche Mittel) einnehmen, oder auch bei transplantierten Patientinnen und Patienten Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftreten und kann beide Körperseiten betreffen.
• +Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung muss unverzüglich ein Arzt kontaktiert sowie der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern.
• +Wenn Sie mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden und Levofloxacin Actavis einnehmen, ist es möglich, dass Ihre Gerinnungswerte (PT/INR) schlechter werden und es zu Blutungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.
• -Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Levofloxacin Actavis enthaltenen Levofloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber im Gegenteil eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Bei Symptomen einer Nervenerkrankung muss Levofloxacin Actavis abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden.
• -Darf Levofloxacin Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Levofloxacin Actavis enthaltenen Levofloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber im Gegenteil eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Nervenerkrankung aufweisen, und brechen Sie die Behandlung ab. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenschädigungen kann so vermindert werden.
• +Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit Nervenerkrankungen in der Vorgeschichte nicht angewendet werden. Wenn Symptome einer Nervenerkrankung wie Schmerzen, Brennen, Ameisenlaufen, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, beenden Sie sofort die Behandlung.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden.
• +Darf Levofloxacin Actavis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Ohne ärztliche Verordnung ist Levofloxacin Actavis in folgender Dosierung einzunehmen:
• +Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist Levofloxacin Actavis in folgender Dosierung einzunehmen:
• -Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Selten: Depressionen, Hörstörungen (Tinnitus), Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Halluzinationen, Paranoia, Unruhe, abnorme Träume, Alpträume, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Muskelschwäche, Unterzuckerung (Fälle von hypoglykämischem Schock) und Überzuckerung, v.a. bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten?»), Krämpfe, Herzrasen, Kribbeln, akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang, akutes Nierenversagen. Sollten diese Reaktionen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Selten: Depressionen, Hörstörungen (Tinnitus), Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Halluzinationen, Paranoia, Unruhe, abnorme Träume, Alpträume, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Muskelschwäche, Unterzuckerung (Fälle von hypoglykämischem Schock) und Überzuckerung, v.a. bei Diabetikern, (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Levofloxacin Actavis Vorsicht geboten?»), Krämpfe, Herzrasen, Kribbeln, akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang, akutes Nierenversagen. Sollten diese Reaktionen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr selten wurden Fälle einer Schädigung des peripheren Nervensystems sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen beobachtet, Fälle von Synkope wurden berichtet. Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitsis (entzündliche Erkrankung des Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen..
• +Sehr selten wurden Fälle einer Schädigung des peripheren Nervensystems sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen beobachtet, Fälle von Synkope oder einer Erhöhung des Hirndrucks wurden berichtet. Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitis (entzündliche Erkrankung des Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen..
• -Wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, aber auch, wenn Sie eine andere Nebenwirkung bemerken, bei der Sie einen Zusammenhang mit Levofloxacin Actavis vermuten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, aber auch, wenn Sie eine andere Nebenwirkung bemerken, bei der Sie einen Zusammenhang mit Levofloxacin Actavis vermuten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Levofloxacin Actavis 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 teilbaren Filmtabletten
• -Levofloxacin Actavis 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 teilbaren Filmtabletten
• +Levofloxacin Actavis 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 teilbaren Filmtabletten.
• +Levofloxacin Actavis 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 teilbaren Filmtabletten.
• -60245 (Swissmedic)
• +60245 (Swissmedic).
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 2.1
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