• -Wann darf Fluoxetin Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der in Fluoxetin Spirig HC enthaltenen Inhaltsstoffe. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• +Wann darf Fluoxetin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• +Fluoxetin Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe von Fluoxetin Spirig HC. Bei Zuständen mit abnorm überhöhter Stimmungslage, sogenannten akuten manischen Zuständen, sollte eine Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC wie auch mit allen anderen Antidepressiva nicht begonnen werden.
• -Falls während der Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• +Falls während der Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC ein Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort Kontakt auf und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Besprechen Sie es mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch gewisse Antidepressiva – so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) – nehmen, oder Johanniskraut (in bestimmten natürlichen oder pflanzlichen Präparaten enthalten), bestimmte Arzneimittel gegen Migräne, Lithium oder L-Tryptophan, da mit diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Spirig HC haben?») besteht. Falls Sie Fluoxetin in Kombination mit Lithium nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufigere Kontrollen durchführen.
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• +Während einer Behandlung mit Fluoxetin kann es zu einem potenziell lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommen, vor allem bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die auf die Regulierung des Serotoninspiegels einwirken. Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich insbesondere um Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Triptane genannt werden, Arzneimittel zur Behandlung der Depression wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), Lithium, die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (ein Hustenmittel), Methadon, Johanniskraut-Präparate (ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (darunter das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) sowie Nahrungsergänzungsmittel, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fluoxetin Spirig HC haben?»).Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder besprechen Sie mit ihm bzw. ihr die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva, Blutverdünnungsmittel und Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag (Antiarrhythmika), da Dosisanpassungen erforderlich sein können.
• -Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin Spirig HC und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetysalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen oder wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben.
• +Es wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Einnahme von Fluoxetin Spirig HC und oralen Antikoagulantien, Arzneimittel von denen bekannt ist, dass sie die Blutungszeit verlängern bzw. die Plättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetysalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
• +Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Fluoxetin Spirig HC einnehmen, insbesondere wenn Sie früher bereits unter Blutungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Fluoxetin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Sexuelle Funktionsstörungen: Fluoxetine gehört zu den sogenannten selektiven Serotonin Wiederaufnahme Hemmern (SSRls) bzw. Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmern (SNRls), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRls / SNRls, anhielten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Bitte nehmen Sie Fluoxetin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• +Wenn Sie Fluoxetin Spirig HC gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin Spirig HC einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• +Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft Fluoxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach Geburt auftreten: Essund Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, vorübergehende Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.
• -Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstliegende Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstliegende Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• +Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche quälenden Gedanken oder Erlebnisse haben, insbesondere auch lebensmüde Gedanken oder Gedanken sich selber zu schädigen. Das Suizidrisiko ist insbesondere bei jungen Erwachsenen (<25 Jahre) erhöht. Ebenso ist das Risiko für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen erhöht, und deshalb wird eine Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC nicht empfohlen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Fluoxetin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• +Das Risiko für diese Gedanken ist höher, wenn Ihre Depression vor Therapiebeginn sehr schwer war, wenn sich Ihre Depression verschlechtert oder wenn Sie unter starker Unruhe oder Ruhelosigkeit, Panikattacken oder Schlafstörungen leiden. Unterrichten Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Spital, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fluoxetin Spirig HC sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• -Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten:
• -Häufig: Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich: gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen.
• -Selten oder vereinzelt berichtet: Erregungszustände, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden, Magen- Darm-Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten, Gedächtnisstörungen.
• -Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• -Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautauschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen. Diese Reaktion ist sehr selten.
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• +Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Durchfall.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Anspannung, Angst, Aufmerksamkeitsstörung, Geschmacksstörungen, Lethargie, Schläfrigkeit Schwindel, Zittern, ungewöhnliche Träume (einschliesslich Albträume), Libidoverminderung, Erbrechen, Aufstossen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Sehstörungen, Herzklopfen, Erröten, Gähnen, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, häufiges Wasserlassen, gynäkologische Blutungen, Erektionsprobleme, Ejakulationsstörungen, Nervositätsgefühl, Schüttelfrost, Leberfunktionsstörungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gesteigerte oder euphorische Stimmung, abnormale Gedanken, abnormaler Orgasmus, Zähneknirschen, Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Muskelzuckungen, Pupillenerweiterung, Atemnot, Blähungen, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiss, Störungen beim Harnlassen, sexuelle Funktionsstörungen (gelegentlich anhaltend nach Absetzen der Therapie), Unwohlsein, Unbehagen, Hitzegefühl, Kältegefühl, Herzenge (Angina Pectoris), Herzinfarkt, Kreislauf- und Blutdruckstörungen. Gelegentlich kann es zu Hautausschlägen kommen, die sehr selten von Gelenkbeschwerden und Fieber begleitet sein können. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Hautausschlägen wurden sehr selten ernste Blutkreislaufbeeinträchtigungen, die wahrscheinlich mit einer Gefässentzündung in Verbindung stehen, beobachtet.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Erregungszustände, Halluzinationen, Krampfanfälle, Harnverhalten, verlängerte Erektion, Menstruationsstörungen, Brustvergrösserung, Milchfluss, Herzrhythmusstörungen, Venenentzündung, Blutbildveränderung, Schluckbeschwerden.
• +Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.
• -Eine weitere Nebenwirkung, das sogenannte Serotoninsyndrom, welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Fluoxetin Spirig HC Vorsicht geboten?»), äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Tritt dies bei Ihnen ein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen, von denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von Fluoxetin Spirig HC vermuten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Gedächtnisstörungen.
• +Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte es zu Hautrötung, Hautreaktionen oder einer Blasenbildung oder Ablösung der Haut kommen.
• +Einzelfälle
• +Verwirrtheit, Magen- Darm- Blutungen, Haut- oder Schleimhautblutungen, Nasenbluten.
• +Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen unter «Darf Fluoxetin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Der Wirkstoff Fluoxetin kann bestimmte körpereigene Elemente (die so genannten Serotoninrezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Fluoxetin Spirig HC Vorsicht geboten?») wurde über vereinzelte Fälle einer unerwünschten Wirkung mit der Bezeichnung Serotoninsyndrom berichtet. Anzeichen dafür können Angstzustände, Zittern, Krämpfe, Hautrötungen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• +Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben:
• +·Übelkeit und Erbrechen
• +·unwillkürliche Muskelkontraktionen
• +·Unruhe
• +·Verwirrung
• +·Schläfrigkeit
• +·Bewusstseinsstörungen
• +·rasche und unwillkürliche Augenbewegungen
• +·Herzbeschwerden (Herzklopfen)
• +·Koordinationsstörungen
• +·Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit
• +·Bewusstlosigkeit
• +·schwere Atemprobleme
• +·Schüttelkrämpfe.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Fluoxetin Spirig HC bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -1 Kapsel Fluoxetin Spirig HC enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin, die Farbstoffe E132 und E104 sowie weitere Hilfsstoffe.
• +1 Kapsel Fluoxetin Spirig HC enthält
• +Wirkstoffe
• +20 mg Fluoxetin als Fluoxetinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132).
• -60’485 (Swissmedic).
• +60'485 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.