• -Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den Augeninnendruck. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Aerztin angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
• -Saflutan wird zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
• +Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den Augeninnendruck. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, wenn der Augeninnendruck zu hoch ist.
• +Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥18 Jahren zur Behandlung einer Glaukomform, das Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Saflutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tafluprost oder einen der Hilfsstoffe von Saflutan sind (siehe «Was ist in Saflutan enthalten?»).
• +Saflutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tafluprost oder einen der Hilfsstoffe von Saflutan sind (siehe «Was ist in Saflutan enthalten?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen Probleme, wenn Sie Nierenprobleme, Leberprobleme, Asthma und wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre aktuellen oder früheren medizinischen Probleme:
• +·wenn Sie Nierenprobleme haben,
• +·wenn Sie Leberprobleme haben,
• +·wenn Sie Asthma haben,
• +·wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• +·Saflutan kann an Stellen, an denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.
• +
• -Saflutan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für kurze Zeit nach der Anwendung von Saflutan werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder Lösungen an Ihrem Auge anwenden.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Saflutan beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Saflutan jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Phosphate pro ml Lösung, entsprechend approx. 0,036 mg Phosphate pro Tropfen (0.03 ml), Tagesdosis Saflutan pro Auge.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder Lösungen an Ihrem Auge anwenden.
• -Wenden Sie Saflutan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Aerztin oder Apotheker und Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von Saflutan verringern.
• -Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.
• +Wenden Sie Saflutan immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker und Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen Saflutan in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von Saflutan verringern.
• +Wenden Sie Saflutan nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen so verordnet hat.
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 12 an Ihrem anderen Auge.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 12 an Ihrem anderen Auge.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Saflutan angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, stoppen Sie jedoch nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
• -Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Saflutan angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, stoppen Sie jedoch nicht die Anwendung Ihres Arzneimittels. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.
• +Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie Ihren Arzt bzw. eine Ärztin um Rat.
• -Brechen Sie die Anwendung von Saflutan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von Saflutan abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.
• +Brechen Sie die Anwendung von Saflutan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie die Anwendung von Saflutan abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Augenrötung.
• -Häufige Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10 Personen, aber mehr als 1 von 100 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Juckreiz am Auge, Reizung des Auges, Schmerzen am Auge , trockenes Auge, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern, Verfärbung der Augenwimpern, Fremdkörpergefühl, tränende Augen, Ausfluss aus dem Auge, Schwellung der Augenlider, Rötung der Augenlider, Verfärbung der Haut um das Auge, Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein), Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 100 Personen, aber mehr als 1 von 1000 Personen betreffen:
• -Nebenwirkungen am Auge: Müde Augen, Beschwerden im Auge, anomales Gefühl im Auge, Schwellung der Bindehaut des Auges, Entzündung der Augenlider, Follikel in der Bindehaut des Auges, allergische Entzündung oder kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche, Anzeichen einer Entzündung im Auge, Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut.
• +Nebenwirkungen am Auge: Juckreiz am Auge, Reizung des Auges, Schmerzen am AugeAugenrötung, Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Rötung der Augenlider, kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen, verschwommenes Sehen, Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen, Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Nebenwirkungen am Auge: Verfärbung der Haut um das Auge, Schwellung der Augenlider, müde Augen, Schwellung der Bindehaut des Auges, Ausfluss aus dem Auge, Entzündung der Augenlider, Anzeichen einer Entzündung im Auge, Beschwerden im Auge, Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut, Follikel in der Bindehaut des Auges, allergische Bindehautentzündung, anomales Gefühl im Auge.
• -Über folgende Nebenwirkungen wurde bei allgemeinem Gebrauch von Saflutan berichtet:
• -Vertiefung der Augenlidfalte (die Augen erscheinen eingesunken); Entzündung der mittleren Schicht des Auges, welche weitgehend durch den weissen Anteil des Auges verdeckt ist (Uvea). Zur Uvea gehört auch der farbige Anteil Ihres Auges (Iris). Die folgenden Symptome am Auge können ebenfalls auftreten: Schmerzen und Lichtempfindlichkeit, möglicherweise zusammen mit verschwommenem Sehen, Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin und Apothekerin informieren.
• +Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Nebenwirkungen am Auge: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde bei allgemeinem Gebrauch von Saflutan berichtet, Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Nebenwirkungen am Auge: Vertiefung der Augenlidfalte (die Augen erscheinen eingesunken); Entzündung der mittleren Schicht des Auges, welche weitgehend durch den weissen Anteil des Auges verdeckt ist (Uvea). Zur Uvea gehört auch der farbige Anteil Ihres Auges (Iris), Makulaödem/zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann.
• +Nebenwirkungen auf die Atemwege: Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit.
• +Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin und Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Saflutan darf nur bis zu dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Beutel und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Den ungeöffneten Folienbeutel im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Öffnen Sie den Beutel nicht, bevor Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Einzeldosen in einem geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Öffnen Sie den Beutel nicht, bevor Sie tatsächlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Einzeldosen in einem geöffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels entsorgt werden müssen.
• -·Bewahren Sie die Einzeldosen im Originalfolienbeutel auf.
• -·Nicht über 25 °C lagern.
• -·Nicht verwendete Einzeldosen müssen 28 Tage nach erstmaligem Öffnen des Folienbeutels entsorgt werden.
• -·Entsorgen Sie die geöffnete Einzeldosis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung.
• -
• +·Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Originalfolienbeutel auf.
• +·Nicht über 25°C lagern.
• +·Nicht verwendete Einzeldosisbehältnisse müssen 28 Tage nach erstmaligem Öffnen des Folienbeutels entsorgt werden.
• +·Verwerfen Sie sofort nach der Anwendung die geöffnete Einzeldosisbehältnis mit der verbliebenen Restmenge.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Im Originalbeutel im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Der Wirkstoff ist Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Eine Einzeldosis (0,3 ml) enthält 4,5 Mikrogramm Tafluprost.
• -Die Hilfsstoffe sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid werden beigefügt, um den pH-Wert einzustellen.
• +Saflutan ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung).
• +Wirkstoffe
• +Tafluprost.
• +1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Eine Einzeldosis (0,3 ml) enthält 4,5 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen (ca. 30 µl) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339), Natriumedetat (E385) (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (E524) zur pH-Wert-Einstellung.
• -Saflutan ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), die in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff erhältlich ist, die jeweils 0,3 ml Lösung enthalten. In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosen. Saflutan ist in Packungen mit 30 Einzeldosen erhältlich.
• +Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), verpackt in einem Folienbeutel. Jeder Folienbeutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse. Jedes Einzeldosisbehältnis hat ein Füllvolumen von 0,3 ml.
• +Saflutan Augentropfen 30 × 0,3 ml Einzeldosenbehältnisse
• -Santen Switzerland SA
• -Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Santen SA, Genf
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.