• -Imnovid wird zusammen mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) eingesetzt, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• +Imnovid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
• +·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• +·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe „Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?“.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?».
• +Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• -Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten und mit grossflächigen Hautablösungen verbunden sind.
• -Imnovid sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z. B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Imnovid im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Imnovid-Dosis wenn nötig anpassen.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
• +Imnovid sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Imnovid im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Imnovid-Dosis wenn nötig anpassen.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Imnovid behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter „Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?“.
• -
• +Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?».
• +Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein konnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
• +Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• +(image)
• +Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
• +Die empfohlene Dosis von Imnovid beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Imnovid 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Imnovid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Imnovid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Imnovid einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
• +(image)
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• +Imnovid zusammen mit Dexamethason
• +
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Imnovid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Imnovid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird Imnovid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• +Die Anwendung von Imnovid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufig: Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), Appetitverlust, Schwindel, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Schwellungen des Körpers, einschliesslich Schwellungen der Arme oder Beine.
• -Häufig: Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Durstgefühl, hoher Blutzuckerspiegel, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, Benommenheitsgefühl, Zittern, abnormale Gefühle in den Gliedern, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockene Lippen oder trockener Mund, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Muskelschwäche, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harninkontinenz, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen.
• -Gelegentlich: Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• -Erfahrungen nach Marktzulassung: Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische Reaktionen, erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, „Ameisenlaufen“, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• +Erfahrungen nach Marktzulassung
• +Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Weitere Hinweise
• -1 Hartkapsel Imnovid enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Pomalidomid als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigokarmin), den Farbstoff E127 (Erythrosin, nur in der 2 mg Dosierung enthalten), den Farbstoff E133 (Brilliantblau, nur in der 4 mg Dosierung enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (nur bei Hartkapseln 1 mg, 2 mg und 3 mg), Indigocarmin E132, Erythrosin E127 (nur bei Hartkapseln 2 mg), Brillantblau FCF E133 (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• +Drucktinte: Shellack, schwarzes Eisenoxid, Titandioxid, Simeticon, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung.
• -Imnovid 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• +Imnovid 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 14 oder 21 Hartkapseln.
• -Celgene GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.