• -VPRIV® 200 U/400 U
• +VPRIV® 400 U
• -VPRIV enthält als Wirkstoff Velaglucerase alfa (200 Einheiten oder 400 Einheiten pro Durchstechflasche), eine Form des menschlichen Enzyms Glucocerebrosidase.
• +VPRIV enthält als Wirkstoff Velaglucerase alfa (400 Einheiten pro Durchstechflasche), eine Form des menschlichen Enzyms Glucocerebrosidase.
• -Zu den Symptomen infusionsbedingter Reaktionen gehören Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, niedriger oder hoher Blutdruck, Müdigkeit, Fieber, Beschwerden im Brustkorb, Atemnot und Juckreiz.
• +Zu den Symptomen infusionsbedingter Reaktionen gehören Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, niedriger oder hoher Blutdruck, Müdigkeit, Fieber, Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Juckreiz und Erbrechen.
• -Jede Durchstechflasche mit 200 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 6,07 mg Natrium. Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• +Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +• an anderen Krankheiten leiden,
• +• Allergien haben oder
• +• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -VPRIV wurde nicht untersucht bei Frauen, die stillen und es ist nicht bekannt, ob VPRIV in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von VPRIV während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• +Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von VPRIV oder dessen Metaboliten in die Muttermilch vor. Die Anwendung von VPRIV während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -VPRIV gibt es in einer Durchstechflasche für den Einmalgebrauch als verdicktes Pulver, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt wird und dann vor der intravenösen Verabreichung weiter mit 0,9%-iger Kochsalzlösung verdünnt wird. Nach der Zubereitung wird VPRIV durch eine Dauertropfinfusion in eine Vene (mittels intravenöser Infusion) über eine Zeitdauer von 60 Minuten verabreicht.
• +VPRIV gibt es in einer Durchstechflasche für den Einmalgebrauch als verdicktes Pulver, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt wird und dann vor der intravenösen Verabreichung weiter mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt wird. Nach der Zubereitung wird VPRIV durch eine Dauertropfinfusion in eine Vene (mittels intravenöser Infusion) über eine Zeitdauer von 60 Minuten verabreicht.
• -Es gibt keine Angaben über Risiken im Zusammenhang mit Überdosierungen mit VPRIV.
• +Es gibt begrenzte Angaben über Risiken im Zusammenhang mit Überdosierungen mit VPRIV.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 von 10 Patienten) sind:
• -·Bauchschmerzen/Oberbauchschmerzen
• -·Knochenschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Rückenschmerzen
• -·Infusionsbedingte Reaktion
• -·Schwächegefühl/Kräfteverlust/Müdigkeit
• -Häufige Nebenwirkungen (mindestens 1 auf 100 Patienten) sind:
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Ekzem und Überreaktion des Immunsystems mit Anzeichen von leichten Hautreaktionen bis zu Störungen von Organfunktionen)
• -·Atemnot
• -·Juckreiz
• -·Beschwerden im Brustkorb
• -·Übelkeit
• -·Neigung zu Einblutungen/Blutergüssen
• -·verminderter Blutdruck
• -·erhöhter Blutdruck
• -·schneller Herzschlag
• -·Hautausschlag/Nesselsucht
• -·Hitzewallungen
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Bauchschmerzen/Oberbauchschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Infusionsbedingte Reaktion, Schwächegefühl/Kräfteverlust/Müdigkeit
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisches Ekzem und Überreaktion des Immunsystems mit Anzeichen von leichten Hautreaktionen bis zu Störungen von Organfunktionen), Atemnot, Juckreiz, Beschwerden im Brustkorb, Übelkeit, Neigung zu Einblutungen/Blutergüssen, verminderter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, schneller Herzschlag, Hautausschlag/Nesselsucht, Hitzewallungen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Erbrechen, verschwommenes Sehen
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -VPRIV ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Die ungeöffnete Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Die rekonstituierte und verdünnte Lösung sollte unmittelbar verwendet werden. Falls nicht sofort verwendet, kann die rekonstituierte oder verdünnte Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution eingeleitet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Die rekonstituierte und verdünnte Lösung sollte unmittelbar verwendet werden. Falls nicht sofort verwendet, kann die rekonstituierte oder verdünnte Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Die Infusion sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution eingeleitet werden.
• +Lagerungshinweis
• +VPRIV ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Die ungeöffnete Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -VPRIV enthält den Wirkstoff Velaglucerase alfa (200 Einheiten oder 400 Einheiten pro Durchstechflasche) sowie die Hilfsstoffe Saccharose, Natriumzitrat dihydrat, Zitronensäure monohydrat und Polysorbat 20.
• -VPRIV ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusion. Es ist ein weisses bis weissliches, verdicktes Pulver in einer 5 ml (200 E) oder 20 ml (400 E) Durchstechflasche aus Glas.
• -
• +VPRIV ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusion. Es ist ein weisses bis weissliches, verdicktes Pulver in einer 20 ml (400 E) Durchstechflasche aus Glas.
• +Wirkstoffe
• +VPRIV enthält den Wirkstoff Velaglucerase alfa (400 Einheiten pro Durchstechflasche).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose, Natriumzitrat dihydrat, Zitronensäure monohydrat und Polysorbat 20.
• -VPRIV 200 U Packung mit 1 Durchstechflasche.
• -DRAC AG, Murten.
• -Hersteller
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irland.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -1.Die Anzahl benötigter Durchstechflaschen ist basierend auf dem Körpergewicht des einzelnen Patienten und der verschriebenen Dosis zu bestimmen.
• -2.Die benötigte Anzahl Durchstechflaschen ist aus dem Kühlschrank zu entnehmen. Durchstechflaschen mit 200 Einheiten sind mit 2,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke und Durchstechflaschen mit 400 Einheiten sind mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. NICHT SCHÜTTELN.
• -3.Vor dem Verdünnen ist die Lösung in den Durchstechflaschen optisch zu prüfen. Nicht verwenden, falls die Lösung verfärbt oder trüb ist, oder Fremdpartikel enthält.
• -4.Das berechnete Volumen Arzneimittel ist von der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen zu entnehmen.
• -5.Das gesamte benötigte Volumen ist in 100 ml einer 0,9%-igen NaCl-Lösung für die i.v.-Verabreichung zu verdünnen. Leicht schwenken. NICHT SCHÜTTELN.
• +1. Die Anzahl benötigter Durchstechflaschen ist basierend auf dem Körpergewicht des einzelnen Patienten und der verschriebenen Dosis zu bestimmen.
• +2. Die benötigte Anzahl Durchstechflaschen ist aus dem Kühlschrank zu entnehmen. Durchstechflaschen mit 400 Einheiten sind mit 4,3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. NICHT SCHÜTTELN.
• +3. Vor dem Verdünnen ist die Lösung in den Durchstechflaschen optisch zu prüfen. Nicht verwenden, falls die Lösung verfärbt oder trüb ist, oder Fremdpartikel enthält.
• +4. Das berechnete Volumen Arzneimittel ist von der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen zu entnehmen.
• +5. Das gesamte benötigte Volumen ist in 100 ml einer 0,9%igen NaCl-Lösung für die i.v.-Verabreichung zu verdünnen. Leicht schwenken. NICHT SCHÜTTELN.