• -Was ist Amoxidin Plus und wann wird es angewendet?
• -Amoxidin Plus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Amoxidin Plus gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Amoxidin Plus darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• +Paracetamol-Mepha 500 mg Filmtabletten
• +Was ist Paracetamol-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Paracetamol-Mepha enthält den Wirkstoff Paracetamol. Dieser wirkt schmerzlindernd und fiebersenkend. Paracetamol-Mepha wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und Fieber.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Amoxidin Plus ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Amoxidin Plus nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Amoxidin Plus nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Amoxidin Plus, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Amoxidin Plus nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Amoxidin Plus nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nehmen, besteht die Möglichkeit, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für Amoxidin Plus. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Bei Einnahme von Amoxidin Plus sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren anhaltenden Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen. Es könnte sich um ein arzneimittelinduziertes Enterokolitis-Syndrom handeln (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?»). Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz zu benachrichtigen.
• -Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Nach Einnahme von Amoxidin Plus sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:
• -·Grippeähnliche Symptome und Fieber,
• -·Hautausschlag,
• -·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut, Blasenbildung, Blutungen),
• -·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen,
• -·Schmerzen in der Brust (Kounis Syndrom).
• -Sollten Sie nach Einnahme von Amoxidin Plus solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.
• -Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric) einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden; er bzw. sie wird Ihnen dann eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dosierung verordnen, die vom nachstehenden Schema im Kapitel «Übliche Dosierung» abweichen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blutverdünner (Antikoagulantien) einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden, einnehmen.
• -Wenn Sie Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist ganz besondere Vorsicht angezeigt.
• -Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von entzündlichen Gelenkserkrankungen, Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält 24,5 mg Kalium pro überzogene Tablette. Zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme über die Nahrung kontrollieren.
• -Darf Amoxidin Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxidin Plus ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Amoxidin Plus in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Amoxidin Plus während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Amoxidin Plus einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Amoxidin Plus?
• -Übliche Dosierung
• -Amoxidin Plus ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3x tägl. Amoxidin Plus 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• -·2x tägl. Amoxidin Plus 1 g (875/125)
• -Die Bruchrille der 1 g Filmtablette ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Tabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amoxidin Plus haben?
• -Unter Behandlung mit Amoxidin Plus wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder, Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der MundschleimhautSelten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Amoxidin Plus Vorsicht geboten»).Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Amoxidin Plus unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Amoxidin Plus zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
• -In der verschlossenen Originalverpackung an einem trockenen Ort aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Amoxidin Plus Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amoxidin Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Amoxidin Plus enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille) 500 mg 125 mg 4 : 1
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille) 875 mg 125 mg 7 : 1
• -
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette enthält: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (E1202), Croscarmellose-Natrium (E468), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 12.5), Titandioxid (E171) (E553b), Macrogol 6000.
• -Wo erhalten Sie Amoxidin Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Filmtabletten: 20 Filmtabletten.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Filmtabletten : 10 und 14 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68103 (Amoxidin Plus 625 mg), 68102 (Amoxidin Plus 1 g) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que l’Amoxidin Plus et quand doit-il être utilisé ?
• -Amoxidin Plus est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Amoxidin Plus agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Amoxidin Plus ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -•infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -•infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -•infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -•infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -•infections gynécologiques;
• -•infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Amoxidin Plus n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Amoxidin Plus sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Amoxidin Plus ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Amoxidin Plus, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Amoxidin Plus ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Amoxidin Plus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amoxidin Plus?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Amoxidin Plus. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxidin Plus. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer?»). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise d'Amoxidin Plus, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise d'Amoxidin Plus, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxidin Plus en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Ce médicament contient 24.5 mg de potassium par comprimés pelliculés. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
• -Amoxidin Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Amoxidin Plus serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné qu'Amoxidin Plus passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Amoxidin Plus ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Amoxidin Plus pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Amoxidin Plus ?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Amoxidin Plus de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -•625 mg d'Amoxidin Plus (500/125) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -•1 g d'Amoxidin Plus (875/125) 2 fois par jour.
• -Le sillon de sécabilité des comprimés pelliculés à 625 mg et 1 g est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les comprimés pelliculés ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amoxidin Plus peut-il provoquer ?
• -Sous traitement par Amoxidin Plus, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir.
• -Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître.
• -Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale ont été observés.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxidin Plus»).
• -Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
• -Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Amoxidin Plus doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Amoxidin Plus est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -•d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -•d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -•de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -•de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -•de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine fermé, à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés d'Amoxidin Plus, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amoxidin Plus?
• -Principes actifs
• -Amoxidin Plus contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé filmé contient: Amoxicilline anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée Acide clavulanique Rapport amoxicilline/ acide clavulanique
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) 500 mg 125 mg 4 : 1
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) 875 mg 125 mg 7 : 1
• -
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient: Cellulose microcristalline, Crospovidone type A (E1202), Croscarmellose sodique (E468), Silice colloïdale anhydre (E551), Stéarate de magnésium (E470b), copolymère basique de méthacrylate de butyle (Eudragit E 12.5), Dioxyde de titane (E171), Talc (E553b), Macrogol 6000..
• -Où obtenez-vous Amoxidin Plus ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Amoxidin Plus 625 mg (500/125) Comprimés pelliculés: 20 comprimés pelliculés.
• -Amoxidin Plus 1 g (875/125) Comprimés pelliculés: 10 et 14 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -68103 (Amoxidin Plus 625 mg), 68102 (Amoxidin Plus 1 g) (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, 6943 Vezia.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tadalafil Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Erektile Dysfunktion
• -Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Für Tadalafil Spirig HC wurde gezeigt, dass es die Fähigkeit, für eine sexuelle Aktivität einen harten, erigierten Penis zu bekommen, signifikant verbessert.
• -Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Spirig HC, die Blutgefässe in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil Spirig HC wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Spirig HC bei erektiler Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -Benigne Prostatahyperplasie
• -Symptome des Harntraktes verbunden mit einer häufigen Erkrankung, der sogenannten benignen Prostatahyperplasie. Dies ist dann der Fall, wenn sich die Prostata mit dem Alter vergrössert. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten zu Beginn der Blasenentleerung, ein Gefühl der unvollständigen Blasenentleerung und häufigerer Harndrang, auch bei Nacht. Tadalafil Spirig HC verbessert den Blutstrom zu den Muskeln der Prostata und der Blase und lässt die Muskeln von Prostata und Blase entspannen, was die Symptome der benignen Prostatahyperplasie reduzieren kann. Für Tadalafil Spirig HC wurde gezeigt, dass die Besserung dieser Symptome am Harntrakt bereits 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie eintritt.
• -Wann darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Tadalafil Spirig HC darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile von Tadalafil Spirig HC sind;
• -·wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden;
• -·wenn Sie unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten;
• -·wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden;
• -·wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Angina pectoris («Herzschmerzen») und von Herzinsuffizienz eingesetzt und können in Form von Tabletten, Kaukapseln, Pflastern, Salbe usw. angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tadalafil Spirig HC mit diesen Arzneimitteln kann zu einem gefährlichen Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen oder Sie nicht sicher darüber sind.
• -Sie dürfen unter Behandlung mit Tadalafil Spirig HC aus den genannten Gründen auch in keinem Fall die illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit) einnehmen.
• -·wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil Spirig HC, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -·Wenn Sie jemals einen Sehverlust auf einem Auge erlitten haben, der auf eine unzureichende Blutversorgung Ihrer Augen zurückzuführen ist (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie [NAION]).
• -·Wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (z.B. Retinitis pigmentosa) aufgetreten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Da eine gutartige Prostatavergrösserung die gleichen Symptome hervorrufen kann wie ein Prostatakrebs, wird der Arzt Sie vor Beginn einer Therapie mit Tadalafil Spirig HC zunächst untersuchen um ein Prostatakrebs auszuschliessen. Tadalafil Spirig HC ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• -Sexuelle Aktivität beinhaltet ein mögliches Risiko für Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, weil diese eine besondere Anstrengung für das Herz darstellt. Falls es bei Ihnen während sexueller Aktivität zu Schmerzen im Brustkorb kommt, sollten Sie von weiterer sexueller Aktivität absehen und möglichst rasch Ihren Arzt informieren. Eine Behandlung mit Tadalafil Spirig HC wird bei diesen Patienten nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Hirnschlag hatten oder wenn Sie an Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, oder bereits einmal einen schweren Sehverlust erlitten haben. Wenn Sie an Sichelzellenanämie (Abnormalität der roten Blutzellen), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs) oder Leukämie (Krebs der weissen Blutzellen) leiden, dürfen Sie nur mit Vorsicht mit Tadalafil Spirig HC behandelt werden, da bei diesen Krankheiten ein Risiko für eine übermässig lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) besteht. Falls eine solche über 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Rubrik «Wann darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden?»)
• -Tadalafil Spirig HC darf ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Deformation oder Erkrankung des Penis haben.
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Spirig HC zur Therapie der erektilen Dysfunktion bei Patienten wirksam ist, bei denen
• -·eine Operation im Bereich des Beckens vorgenommen wurde.
• -·die Prostata vollständig oder teilweise entfernt wurde unter Durchtrennung der Prostatanerven (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik).
• -Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Spirig HC bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen wirksam ist.
• -Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil Spirig HC ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
• -Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern wie Tadalafil gefunden. Wenn bei Ihnen Symptome einer Netzhautablösung auftreten (helle Blitze, schwarze Flecken, dunkler Schleier oder eingeschränktes Sichtfeld), sollten Sie sofort einen Augenarzt/eine Augenärztin aufsuchen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln
• -Tadalafil Spirig HC verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln, welche organische Nitrate oder andere Stickstoffmonoxid-Donoren (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin) enthalten. Wenn Sie mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie Tadalafil Spirig HC nicht einnehmen (siehe auch «Wann darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden?»). Tadalafil Spirig HC verstärkt auch die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Blockern (z.B. Doxazosin), Arzneimitteln, die manchmal zur Behandlung von hohem Blutdruck und einer Prostatavergrösserung angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Alpha-Blocker anwenden oder wenn Sie wegen einer dieser Erkrankungen behandelt werden.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden und aufgrund von akuten Problemen eine Notfallbehandlung benötigen, müssen Sie oder Ihre Angehörigen unbedingt die behandelnden Personen informieren, dass Sie Tadalafil Spirig HC einnehmen. Sie dürfen in dieser Situation nämlich nicht mit organischen Nitraten oder anderen Stickstoffmonoxid-Donoren behandelt werden (siehe auch «Wann darf Tadalafil Spirig HC nicht angewendet werden?»).
• -Rifampicin (ein Antibiotikum, das unter anderem gegen Tuberkulose eingesetzt wird) beschleunigt den Abbau von Tadalafil Spirig HC. Die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, Erythromycin (ein Antibiotikum), Protease-Inhibitoren zur HIV-Therapie (z.B. Ritonavir, Saquinavir) und Grapefruitsaft können den Abbau von Tadalafil Spirig HC hemmen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen da die Dosierung eventuell angepasst werden muss. Nehmen Sie Tadalafil Spirig HC nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein.
• -Sie sollten Tadalafil Spirig HC nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil Spirig HC
• -Tadalafil Spirig HC enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wirkung von Tadalafil Spirig HC auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Tadalafil Spirig HC kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil Spirig HC reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Tadalafil Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tadalafil Spirig HC ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tadalafil Spirig HC?
• -Nehmen Sie Tadalafil Spirig HC immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
• -Bei erektiler Dysfunktion
• -Tadalafil Spirig HC 10 mg und 20 mg
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg und kann zwischen 30 Minuten bis zu 36 Stunden vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Der ideale Zeitabstand zwischen der Einnahme von Tadalafil Spirig HC und der sexuellen Aktivität muss deshalb individuell ermittelt werden.
• -Bei ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 20 mg erhöhen. Die maximale Dosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer mässigen oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer milden bis mässigen Leberfunktionsstörung beträgt die maximale Dosis 10 mg.
• -Tadalafil Spirig HC 2,5 mg und 5 mg
• -Die tägliche Anwendung von Tadalafil Spirig HC kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden. Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Spirig HC kann Ihr Arzt die Dosierung auf 5 mg anpassen.
• -Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Spirig HC ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
• -Bei benigner Prostatahyperplasie
• -Die Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich, die Einnahme sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn notwendig kann Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Dosierung auf eine 2,5 mg Tablette täglich senken.
• -Wenn bei Ihnen eine benigne Prostatahyperplasie und zugleich eine erektile Dysfunktion festgestellt wurde, bleibt die Dosierung bei einer 5 mg Tablette täglich, Sie dürfen dann nicht noch zusätzlich Tadalafil Spirig HC nach Bedarf anwenden.Nehmen Sie Tadalafil Spirig HC NICHT häufiger als einmal täglich ein.
• -Tadalafil Spirig HC darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Art der Einnahme von Tadalafil Spirig HC
• -Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil Spirig HC unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Genuss von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, beeinträchtigen. Der Genuss von Alkohol kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,08% oder mehr), wenn Sie Tadalafil Spirig HC eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, da dies die Gefahr von Schwindel beim Aufstehen erhöht.
• -Nehmen Sie Tadalafil Spirig HC NICHT mehr als einmal pro Tag ein.
• -Die tägliche Einnahme von Tadalafil Spirig HC 10 mg und 20 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• -Der Wirkungseintritt von Tadalafil Spirig HC ist individuell verschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tadalafil Spirig HC haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tadalafil Spirig HC Nebenwirkungen haben. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mässig.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tadalafil Spirig HC auftreten:
• -Häufig wurden Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, und Verdauungsstörung berichtet.
• -Gelegentlich traten unter Behandlung mit Tadalafil Spirig HC Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstossen (Rückfluss von Magensäure), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Herzklopfen, Herzrasen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, lang andauernde Erektionen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Schwellung von Händen, Füssen oder Knöcheln, Müdigkeit, Brustschmerzen auf.
• -Selten traten unter Behandlung mit Tadalafil Spirig HC vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellungen der Augenlider, Bindehautrötung (rote Augen), Gesichtsfeldausfall, Herzinfarkt, Bewusstseinsstörungen, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, stark verlängerte Erektionen (siehe unten) auf.
• -In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Spirig HC auftreten kann. Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Falls während oder nach einer sexuellen Aktivität Brustschmerzen auftreten, wenden Sie KEINE Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. .
• -Plötzlicher Sehverlust oder eine plötzliche Verminderung der Sehkraft eines oder beider Augen wurde bei Männern, welche Tadalafil Spirig HC einnahmen, sehr selten berichtet. Falls Sie einen plötzlichen Sehverlust haben oder eine plötzliche Verminderung Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie Tadalafil Spirig HC ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Schwerhörigkeit oder Taubheit vor, gelegentlich zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel.
• -Ob diese in einem direkten Zusammenhang mit der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, einschliesslich Tadalafil Spirig HC, stehen, ist nicht geklärt.
• -Es wurde über einzelne Fälle von Migräne, Krampfanfällen, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, plötzlichem Herztod, allergischen Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen) und Gesichstsschwellung berichtet.
• -Es wurde bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren
• -Geteilte Filmtabletten sollen nach 4 Wochen verworfen werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tadalafil Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Tadalafil Spirig HC enthält 2.5 mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg Tadalafil.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Hypromellose, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (E 487), Hydroxypropylcellulose, Polysorbat, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172, bei 2.5 mg Tabletten) und Talkum (bei 5 mg Tabletten, 10 mg Tabletten und 20 mg Tabletten).
• -Wo erhalten Sie Tadalafil Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Tadalafil Spirig HC erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tadalafil Spirig HC 2,5 mg: Packung zu 28 Filmtabletten.
• -Tadalafil Spirig HC 5 mg: Packung zu 28 oder 84 Filmtabletten.
• -Tadalafil Spirig HC 10 mg: Packung zu 4, 12, 24 oder 48 Filmtabletten (mit Bruchrille).
• -Tadalafil Spirig HC 20 mg: Packungen zu 4, 8,12 oder 24 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -67625 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tadalafil Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Dysfonction érectile
• -Cela se produit lorsqu'un homme ne peut pas obtenir ou maintenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle. Il a été montré que Tadalafil Spirig HC améliore significativement la capacité d'obtenir un pénis dur en érection pour une activité sexuelle.
• -Après une stimulation sexuelle, Tadalafil Spirig HC contribue à dilater les vaisseaux sanguins dans votre pénis, ce qui permet au sang d'affluer dans votre pénis. Le résultat en est une meilleure érection. Tadalafil Spirig HC ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile. Il est important de savoir que, sans une stimulation sexuelle, Tadalafil Spirig HC n'a pas d'effet sur la dysfonction érectile. Un prélude amoureux peut s'avérer nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -Symptômes de l'appareil urinaire liés à une affection fréquente appelée hyperplasie bénigne de la prostate. Cela se produit lorsque la prostate augmente de volume avec l'âge. Au nombre des symptômes figurent des difficultés à commencer à vidanger la vessie, une sensation de vidange incomplète de la vessie et un besoin fréquent d'uriner, même la nuit. Tadalafil Spirig HC améliore l'afflux de sang vers les muscles de la prostate et de la vessie et entraîne une relaxation des muscles de la prostate et de la vessie, ce qui peut réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il a été montré pour Tadalafil Spirig HC que l'amélioration de ces symptômes sur l'appareil urinaire intervient déjà 1 à 2 semaines après le début du traitement.
• -Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne prenez jamais Tadalafil Spirig HC:
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans Tadalafil Spirig HC;
• -·si vous souffrez d'une insuffisance hépatique grave;
• -·si vous souffrez d'une affection cardiaque grave ou si vous avez été récemment victime d'un infarctus;
• -·si vous avez été récemment victime d'un accident vasculaire cérébral;
• -·si vous souffrez d'une hypotension ou d'une hypertension non contrôlée;
• -·si vous prenez des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d'azote comme la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des crises d'angine de poitrine («douleurs thoraciques») et de l'insuffisance cardiaque, et peuvent être administrés sous la forme de comprimés, gélules à mâcher, emplâtres, onguents, etc. L'emploi simultané de Tadalafil Spirig HC et de ces médicaments peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine et un collapsus cardio-vasculaire. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de ce type ou si vous avez des doutes à leur égard.
• -Pour la même raison, durant votre traitement avec Tadalafil Spirig HC, vous devez éviter les «poppers» (contenant du nitrite d'amyle) obtenus illégalement.
• -·si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression sanguine élevée dans les poumons qui s'ajoute à la présence de caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5 tels que Tadalafil Spirig HC ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
• -·si vous avez déjà présenté une perte de la vision d'un œil due à une irrigation sanguine insuffisante de vos yeux (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]);
• -·en présence d'antécédents familiaux de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tadalafil Spirig HC?
• -Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut entraîner les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, le médecin vous soumettra tout d'abord à un examen avant d'instaurer un traitement par Tadalafil Spirig HC, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil Spirig HC ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
• -L'activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une pathologie cardiaque sévère, en raison du surcroît d'effort entraîné au niveau du cœur. Si vous éprouvez des douleurs dans la cage thoracique lors de l'activité sexuelle, vous devez vous abstenir d'avoir d'autres rapports sexuels et informer votre médecin le plus rapidement possible. Pour ces patients, Tadalafil Spirig HC n'est pas recommandé. Informez votre médecin si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral ou si vous souffrez d'une angine de poitrine, d'une insuffisance cardiaque, de battements cardiaques irréguliers, d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Comme une hyperplasie bénigne de la prostate peut causer les mêmes symptômes qu'un cancer de la prostate, votre médecin vous examinera avant de commencer un traitement avec Tadalafil Spirig HC, afin d'exclure un cancer de la prostate. Tadalafil Spirig HC ne convient pas pour le traitement du cancer de la prostate.
• -Informez également votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale ou si vous avez déjà subi une grave perte de la vue.
• -Si vous souffrez de drépanocytose (malformation des globules rouges), de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou de leucémie (cancer des cellules sanguines), vous ne pouvez être traité avec Tadalafil Spirig HC qu'avec prudence car avec ces maladies, il y a risque d'érection douloureuse excessivement longue (priapisme). Si une érection de ce type dure plus de 4 heures, prenez contact avec votre médecin immédiatement.
• -Informez votre médecin si vous prenez du riociguat (voir sous «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»)
• -Tadalafil Spirig HC doit aussi être utilisé avec prudence si vous avez une déformation ou une maladie du pénis.
• -On ignore si Tadalafil Spirig HC est efficace pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients qui
• -·ont subi une opération dans la région du bassin;
• -·ont subi une ablation complète ou partielle de la prostate avec section des nerfs de la prostate (ablation radicale de la prostate par une technique ne préservant pas les nerfs).
• -L'efficacité de Tadalafil Spirig HC chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou d'autres affections neurologiques n'est pas connue.
• -Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision ou de l'ouïe, arrêtez le traitement par Tadalafil Spirig HC et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Une vaste étude a mis en évidence des éléments indiquant l'existence d'un risque accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5 comme tadalafil. Si vous ressentez des symptômes d'un décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, voile sombre ou champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue.
• -Interactions avec d'autres médicaments ou avec la nourriture
• -Tadalafil Spirig HC augmente l'effet antihypertenseur des médicaments qui contiennent des nitrates organiques ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (p.ex. la trinitroglycérine, l'isosorbide dinitrate ou la molsidomine). Si vous êtes en traitement avec des médicaments de ce type, vous ne devez pas prendre de Tadalafil Spirig HC (voir aussi «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»). Tadalafil Spirig HC augmente également l'effet antihypertenseur de médicaments appelés alpha-bloquants (p.ex. doxazosine) utilisés parfois dans le traitement de l'hypertension et d'une hyperplasie de la prostate. Informez votre médecin si vous prenez des alpha-bloquants ou si vous êtes traité pour l'une ou l'autre de ces affections.
• -Si vous avez une maladie cardiaque et si vous avez besoin d'un traitement d'urgence pour des problèmes graves, vous ou votre entourage devrez absolument informer le médecin qui vous prend en charge que vous êtes sous Tadalafil Spirig HC. Dans ce cas, vous devrez demander à ne pas être traité avec des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de monoxyde d'azote (voir aussi «Quand Tadalafil Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»).
• -La rifampicine (un antibiotique utilisé, entre autres, contre la tuberculose) accélère la dégradation de Tadalafil Spirig HC. Le kétoconazole et l'itraconazole (utilisés contre les infections fongiques), l'érythromycine (un antibiotique), les inhibiteurs de la protéase, comme le ritonavir et le saquinavir (pour le traitement des infections à VIH) et le jus de pamplemousse peuvent inhiber la dégradation de Tadalafil Spirig HC. Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, car leur dosage devra peut-être être adapté. Ne prenez pas Tadalafil Spirig HC en même temps que du jus de pamplemousse.
• -Vous ne devez pas prendre Tadalafil Spirig HC en même temps que d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile.
• -Informations importantes concernant certains composants particuliers de Tadalafil Spirig HC
• -Tadalafil Spirig HC contient du lactose. Par conséquent, ne prenez ce médicament qu'après avoir pris conseil auprès de votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Effet de Tadalafil Spirig HC sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -La prise de Tadalafil Spirig HC peut provoquer des vertiges. Par conséquent, vous devez savoir comment vous réagissez à Tadalafil Spirig HC avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Tadalafil Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tadalafil Spirig HC n'est pas prévu pour être utilisé chez la femme.
• -Comment utiliser Tadalafil Spirig HC?
• -Respectez toujours les instructions données par votre médecin.
• -Dysfonction érectile
• -Tadalafil Spirig HC 10 mg et 20 mg: la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 10 mg à prendre entre 30 minutes et 36 heures avant l'activité sexuelle. L'intervalle idéal entre la prise de Tadalafil Spirig HC et l'activité sexuelle doit donc être déterminé pour chaque individu.
• -S'il n'est pas suffisamment efficace, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximum de 20 mg. Il n'est pas recommandé de prendre Tadalafil Spirig HC chaque jour pendant une longue durée.
• -La dose journalière maximum est de 10 mg pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée.
• -Tadalafil Spirig HC 2.5 mg et 5 mg: la prise quotidienne de Tadalafil Spirig HC peut être bénéfique pour les hommes qui ont une activité sexuelle 2 fois par semaine ou plus souvent. La dose recommandée est un comprimé de 2.5 mg chaque jour qui devrait être pris chaque jour à la même heure environ. Selon votre réponse à Tadalafil Spirig HC, votre médecin peut augmenter votre dose à 5 mg.
• -Pour les personnes qui présentent une dysfonction rénale ou hépatique grave, la prise quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée.
• -Il est important de savoir que Tadalafil Spirig HC n'a pas d'effet s'il n'y a pas de stimulation sexuelle. Un prélude amoureux du couple peut être nécessaire, comme si vous n'aviez pas pris de médicament contre la dysfonction érectile.
• -Hyperplasie bénigne de la prostate
• -La posologie est d'un comprimé de 5 mg par jour. La prise doit se faire toujours environ au même moment de la journée. Au besoin, votre médecin peut abaisser la dose à un comprimé de 2.5 mg par jour.
• -Si l'on a constaté chez vous à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la posologie demeure d'un comprimé de 5 mg par jour. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre encore du Tadalafil Spirig HC en plus au besoin.
• -NE prenez PAS Tadalafil Spirig HC plus souvent qu'une fois par jour.
• -Les personnes de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Tadalafil Spirig HC.
• -Mode d'emploi de Tadalafil Spirig HC
• -Avalez le comprimé pelliculé en entier avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre Tadalafil Spirig HC avec ou sans prise de nourriture. La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection. La prise d'alcool peut diminuer temporairement votre pression sanguine. Si vous avez pris ou prévoyez de prendre Tadalafil Spirig HC, évitez l'excès d'alcool (taux d'alcool dans le sang égal ou supérieur à 0,08%), car il pourrait augmenter le risque de vertiges en position debout.
• -NE prenez PAS Tadalafil Spirig HC plus d'une fois par jour.
• -Il n'est pas recommandé de prendre quotidiennement Tadalafil Spirig HC en comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg pendant une durée prolongée.
• -Le début de l'action de Tadalafil Spirig HC varie d'un individu à l'autre.
• -Si vous avez pris plus de Tadalafil Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Prévenez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tadalafil Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tadalafil Spirig HC peut causer des effets secondaires. Ces effets secondaires sont normalement légers à modérés.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Tadalafil Spirig HC:
• -Des maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, une rougeur du visage, un nez bouché et des troubles digestifs ont été fréquemment rapportés.
• -Occasionnellement, des vertiges, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des renvois acides (reflux d'acidité gastrique), une vision trouble, des douleurs oculaires, des difficultés à respirer, des palpitations, des accélérations de la fréquence cardiaque, des réactions allergiques, une éruption cutanée, des érections de longue durée, une hypertension, une hypotension, des saignements de nez, une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, une fatigue, des douleurs thoraciques ont été rapportés.
• -En outre, on a rapporté dans de rares cas une perte de mémoire passagère, des gonflements des paupières, une rougeur de la conjonctive (yeux rouges), une diminution du champ visuel, un infarctus du myocarde, des troubles de la conscience, des attaques ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une urticaire, une sudation augmentée, des érections fortement prolongées (voir ci-dessous).
• -Dans de rares cas, il se peut que survienne une érection prolongée et éventuellement douloureuse consécutive à la prise de Tadalafil Spirig HC. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, prenez sans délai contact avec votre médecin.
• -Si des douleurs thoraciques surviennent durant ou après un rapport sexuel, n'utilisez PAS de nitrates, mais demandez sans délai l'aide d'un médecin.
• -Une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de l'acuité visuelle d'un ou des deux yeux n'a été que très rarement rapportée chez les hommes qui avaient pris Tadalafil Spirig HC. Si vous constatez une perte soudaine de la vue ou une diminution soudaine de votre acuité visuelle, cessez de prendre Tadalafil Spirig HC et contactez votre médecin.
• -Des rapports isolés font état d'une surdité partielle d'une ou des deux oreilles ou de surdité totale, parfois accompagnée d'un acouphène et/ou de vertiges.
• -Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés à la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, y compris Tadalafil Spirig HC.
• -Des cas isolés de migraine, de crises convulsives, d'angine de poitrine instable, de troubles du rythme cardiaque, de mort cardiaque subite, de réactions allergiques, y compris d'enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associées à des problèmes de respiration ou de déglutition, d'éruptions cutanées et d'urticaire (dans de tels cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin) et d'enflure du visage ont été rapportés.
• -Chez quelques hommes, on a observé une diminution de la concentration de spermatozoïdes.
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Les comprimés pelliculés fractionnés doivent être jetés après 4 semaines.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tadalafil Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Tadalafil Spirig HC contient 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium (E 487), hydroxypropylcellulose, polysorbate, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172, comprimé 2.5 mg) et talc (comprimés 5 mg, 10 mg et 20 mg).
• -Où obtenez-vous Tadalafil Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tadalafil Spirig HC 2.5 mg: boîtes de 28 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil Spirig HC 5 mg: boîtes de 28 ou 84 comprimés pelliculés.
• -Tadalafil Spirig HC 10 mg: boîtes de 4, 12, 24 ou 48 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation).
• -Tadalafil Spirig HC 20 mg: boîtes de 4, 8, 12 ou 24 comprimés pelliculés (avec rainure de fragmentation, quadrisécable).
• -Numéro d'autorisation
• -67625 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist RAYALDEE und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rayaldee ist ein Arzneimittel, das eine Form von Vitamin D, Calcifediol, enthält.
• -Rayaldee wird zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus eingesetzt. Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Produktion von Parathormon erhöht ist.
• -Das Parathormon spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Kalziummenge im Knochen. Wenn zu viel Parathormon von den Nebenschilddrüsen produziert wird, kann es zu einem Kalziumverlust aus den Knochen kommen, was zu Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen kann. Zu viel Kalzium im Blut kann beispielsweise zu Problemen mit Blut- und Herzgefässen, Nierensteinen, geistiger Verwirrung oder Koma führen. Rayaldee wirkt, indem es die Parathormon-Spiegel im Körper kontrolliert.
• -Wann darf RAYALDEE nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Rayaldee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Was ist in Rayaldee enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) von Rayaldee sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von RAYALDEE Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·hohe Kalziumwerte (Hyperkalzämie) oder hohe Phosphatwerte (Hyperphosphatämie) in Ihrem Blut haben. Sie sollten eine übermässige Einnahme von Kalzium oder Phosphat während der Behandlung vermeiden. Besprechen Sie die Menge an Kalzium und Phosphat in Ihrer Ernährung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Zu den Symptomen von zu hohem Kalziumgehalt im Blut gehören Müdigkeit, Schwierigkeiten beim klaren Denken, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen und Gewichtsverlust.
• -·wenn Sie kalziumhaltige, Vitamin D-haltige oder harntreibende Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosis anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen Bluttests durchführen, um Ihre Behandlung zu überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rayaldee beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen verursachen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin, Arzneimittel wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Viren), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z.B. Digoxin und harntreibende Arzneimittel), Phenobarbital oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen (Arzneimittel gegen Epilepsie), kalzium- und/oder phosphathaltige Medikamente einnehmen.
• -Fragen Sie vor Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, durch die Anwendung von Rayaldee beeinträchtigt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.944 mg Alkohol (Ethanol) pro Weichkapsel. Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
• -Darf RAYALDEE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcifediol, dem Wirkstoff von Rayaldee, bei Schwangeren vor. Im Tierversuch hat der Wirkstoff von Rayaldee (Calcifediol) eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Tier gezeigt. Rayaldee darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Calcifediol (Wirkstoff von Rayaldee) aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich wäre.
• -Bei der Verabreichung von Rayaldee bei stillenden Müttern ist Vorsicht geboten.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie RAYALDEE?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Rayaldee sollte täglich unzerkaut vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Rayaldee begonnen hat, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zu hohe Dosen von Rayaldee können erhöhte Kalziumspiegel im Blut verursachen, was schädlich sein kann. Zu den Symptomen gehören: Müdigkeit, Schwierigkeiten klar zu denken, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen und Gewichtsverlust.
• -Falls Sie Rayaldee im Vergleich zur vorgeschriebenen Dosierung versehentlich häufiger oder in einer grösseren Menge eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Falls Sie die Einnahme von Rayaldee zu einem bestimmten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren. Fahren Sie mit der Einnahme der Rayaldee Weichkapseln so weiter, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Es ist wichtig, dass Sie Rayaldee regelmässig einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen vorgeschrieben hat. Brechen Sie die Behandlung nur dann ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie entsprechend angewiesen hat. Ebenso ist es wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig durchführen, damit die Therapie individuell auf Sie angepasst werden kann.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rayaldee bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann RAYALDEE haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rayaldee auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Kalzium-Werte im Blut, erhöhte Phosphat-Werte im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen und Kraftlosigkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen der Flasche sind die Rayaldee Weichkapseln 60 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RAYALDEE enthalten?
• -Ovale, blaue Weichkapsel.
• -Wirkstoffe
• -Calcifediol als Calcifediol-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Alkohol, Natriummonohydrogenphosphat, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Hartparaffin, Glycerolmonostearat 40-55, dickflüssiges Paraffin, Hypromellose, Macrogolglycerollaurate, Butylhydroxytoluol, Hydroxypropylstärke, Carrageen, Brillantblau FCF, Titandioxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie RAYALDEE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -In Flaschen mit 30 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67614 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
• -Rechenstrasse 37
• -9014 St.Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que RAYALDEE et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rayaldee est un médicament contenant une forme de vitamine D, le calcifédiol.
• -Rayaldee est utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire. L'hyperparathyroïdie secondaire est une maladie au cours de laquelle la production de parathormone est augmentée.
• -La parathormone joue un rôle important dans le contrôle de la quantité de calcium présente dans les os. Une production trop importante de parathormone dans les parathyroïdes peut provoquer une perte du calcium présent dans les os, ce qui peut entraîner des douleurs osseuses et des fractures des os. Une trop grande quantité de calcium dans le sang peut engendrer, par exemple, des problèmes vasculaires et cardiaques, des calculs rénaux, une confusion mentale ou un coma. L'action de Rayaldee consiste à contrôler le taux de parathormone dans le corps.
• -Quand RAYALDEE ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Rayaldee si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de Rayaldee, figurant à la rubrique « Que contient Rayaldee ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de RAYALDEE?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez un niveau élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou un niveau élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie). Vous devez éviter une prise excessive de calcium ou de phosphate pendant le traitement. Discutez avec votre médecin de la quantité de calcium et de phosphate dans votre alimentation avant de commencer le traitement. Parmi les symptômes d'une teneur en calcium trop élevée dans le sang figurent la fatigue, les difficultés à avoir une pensée claire, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la constipation, une soif accrue, une envie d'uriner plus fréquente et une perte de poids.
• -·vous prenez des médicaments contenant du calcium, de la vitamine D, ou ayant une action diurétique. Votre médecin devra peut-être adapter la dose. Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller votre traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez récemment pris d'autres médicaments ou prévoyez de prendre d'autres médicaments.
• -Certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Rayaldee ou entraîner l'apparition d'effets secondaires. Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de l'itraconazole ou du voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), des antibiotiques comme la clarithromycine ou la télithromycine, des médicaments comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir (pour le traitement des VIH), de la néfazodone (pour le traitement des dépressions), de la cholestyramine (pour diminuer le taux de cholestérol), des médicaments pour le cœur ou la pression artérielle (p.ex. digoxine et diurétiques), du phénobarbital ou d'autres médicaments visant à prévenir les crises d'épilepsie (médicaments contre l'épilepsie), ou des médicaments contenant du calcium et/ou du phosphate.
• -Avant de prendre un médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Jusqu'à présent, aucun élément ne permet d'indiquer que l'utilisation de Rayaldee peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient 3.944 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité dans une capsule molle de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effets notables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par capsule molle.
• -RAYALDEE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe jusqu'à présent aucune expérience, ou uniquement des expériences très limitées, sur l'utilisation du calcifédiol, le principe actif de Rayaldee, chez les femmes enceintes. Dans les expériences menées chez l'animal, le principe actif de Rayaldee (calcifédiol) a montré un effet délétère sur les animaux à naître. Par conséquent, Rayaldee ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'un traitement par calcifédiol (principe actif de Rayaldee) ne soit nécessaire en raison de l'état clinique de la future mère.
• -La prudence est de mise lors de l'administration de Rayaldee chez les mères qui allaitent.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser RAYALDEE?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament conformément aux instructions du médecin. Veuillez vous adresser à votre médecin en cas de doute.
• -Prenez Rayaldee entièrement sans le croquer une fois par jour avant le coucher.
• -Votre médecin vous indiquera la dose qui vous convient selon les résultats de vos examens sanguins. Dès que la prise de Rayaldee a commencé, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie selon votre réponse au traitement. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Des doses de Rayaldee trop élevées peuvent entraîner une augmentation potentiellement néfaste du taux de calcium dans le sang. Parmi les symptômes figurent: fatigue, difficultés à avoir une pensée claire, perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation, soif accrue, envie d'uriner plus fréquente et perte de poids.
• -Si, par erreur, vous avez pris une quantité plus importante de Rayaldee, ou l'avez pris à une fréquence plus élevée que ce qui vous a été prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Rayaldee à un moment donné, ne prenez en aucun cas de double dose pour compenser la dose individuelle oubliée. Continuez de prendre les capsules molles de Rayaldee selon ce que vous a prescrit votre médecin.
• -Il est important que vous preniez Rayaldee régulièrement, conformément à ce que vous a prescrit votre médecin. Vous ne devez interrompre le traitement qu'en vous conformant aux instructions de votre médecin. Il est également important que vous effectuiez régulièrement des examens de contrôle chez votre médecin, qui pourra ainsi adapter le traitement à vos besoins personnels.
• -L'utilisation et la sécurité de Rayaldee chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies à ce jour.
• -Quels effets secondaires RAYALDEE peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Rayaldee:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Constipation, nausées, diarrhée, élévation du calcium sanguin, élévation du phosphate sanguin
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges, maux de tête, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, bouche sèche, vomissements et faiblesse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Les capsules molles de Rayaldee doivent être utilisées dans les 60 jours suivant l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient RAYALDEE?
• -Capsule molle bleue et ovale.
• -Principes actifs
• -Calcifédiol sous la forme de calcifédiol monohydraté.
• -Excipients
• -Alcool, phosphate disodique, sorbitol liquide partiellement déshydraté, paraffine solide, monostéarate de glycérol 40-55, paraffine liquide, hypromellose, macrogolglycérides lauriques, butylhydroxytoluène, amidon hydroxypropylé, carraghénane, bleu brillant FCF, dioxyde de titane, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous RAYALDEE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -En flacons de 30 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -67614 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
• -Rechenstrasse 37
• -9014 Saint-Gall
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dafalgan Grippal und wann wird es angewendet?
• -Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren im Rahmen von Erkältungskrankheiten, Schnupfen, Entzündungen der Nasen- und Rachenschleimhaut (Rhinopharyngitis) und grippalen Infekten angewendet zur Behandlung der folgenden Symptome:
• -·Ausfluss von klarem Nasensekret und Tränenfluss,
• -·Niesen,
• -·Kopfschmerzen und/oder Fieber.
• -Falls nach fünf Tagen nicht die gewünschte Besserung eintritt oder Sie sich schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,56 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie die empfohlene Dosierung, die Behandlungsdauer von maximal fünf Tagen und das Kapitel «Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?» beachten.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln (wie z.B. Paracetamol) ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
• +Paracetamol-Mepha soll – wie alle Fieber- und Schmerzmittel – ohne ärztliche Verordnung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nicht länger als 5 Tage angewendet werden. Die maximale Anwendungsdauer bei Kindern ab 6 bis 12 Jahren beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• +Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• +Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
• -Wann darf Dafalgan Grippal nicht eingenommen werden?
• -Keinesfalls darf Dafalgan Grippal in folgenden Fällen angewendet werden:
• -·Falls Sie gegen die Wirkstoffe oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels allergisch sind. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
• -·Falls Sie an bestimmten Formen von Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) leiden.
• -·Falls Sie aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen Probleme beim Harnlassen haben.
• -·Falls Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (da das Arzneimittel Paracetamol enthält).
• +Wann darf Paracetamol-Mepha nicht angewendet werden?
• +In folgenden Fällen darf Paracetamol-Mepha nicht angewendet werden:
• +·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• +·Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).
• +·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -·Falls Sie an einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit) leiden.
• -Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Grippal Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie das Arzneimittel überdosiert oder versehentlich eine zu hohe Dosis eingenommen haben. Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und Pheniraminmaleat. Diese sind auch in anderen Arzneimitteln enthalten, einschliesslich solcher, die rezeptfrei erhältlich sind. Nehmen Sie solche Arzneimittel nicht gleichzeitig ein, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?»). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, die diese Substanzen, oder andere Antihistaminika und/oder Vitamin C enthalten, müssen Sie zuerst Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Paracetamol-Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Eine Paracetamol-Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls aus Ihrer Nase eitriges Sekret austritt, das Fieber nicht abklingt oder nach fünftägiger Behandlung keine Besserung eintritt.
• -Um die schädlichen Folgen einer Überdosierung zu vermeiden, dürfen andere Arzneimittel, die so genannte Antihistaminika (z.B. gegen Allergien) oder Paracetamol enthalten, ohne ärztliche Empfehlung nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• -Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·Wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,
• -·wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·wenn Sie am sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) leiden,
• -·oder im Falle von Alkoholmissbrauch,
• -·wenn Sie in einem schlechten Ernährungszustand sind (Mangelernährung, niedrige Reserven an Glutathion in der Leber), wenn Sie dehydriert sind.
• -·Wenn Sie an einer akuten Virushepatitis leiden oder wenn während der Behandlung mit Dafalgan Grippal eine akute Virushepatitis diagnostiziert wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung unterbricht.
• -Vitamin C (Ascorbinsäure) sollte bei Patienten mit Störungen des Eisenstoffwechsels und bei solchen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.
• -Paracetamol kann schwere Hautreaktionen (z.B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Setzen Sie die Behandlung ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen ein Hautausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie auftreten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Präparat ist für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Bei der Behandlung mit Paracetamol ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nur im Falle eines Wirksamkeitsmangels gerechtfertigt. Die Kombination muss in jedem Fall von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden.
• -Andere Arzneimittel und Dafalgan GrippalInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Gerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann Dafalgan Grippal die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihres Gerinnungshemmers an.
• -Wenn der Arzt bzw. die Ärztin Blutharnsäure- oder Blutzuckertests verordnet, muss auf die Anwendung dieses Arzneimittels hingewiesen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin), HIV-Infektionen (Zidovudin) einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid, Flucloxacillin oder Phenobarbital.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, da ein ernstes Risiko für Blut- und Plasmaanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke) besteht, die dringend behandelt werden müssen und insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Unterernährung, chronischem Alkoholismus und bei Einnahme der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten können. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Dafalgan Grippal und Natriumoxybat (Wirkstoff in Medikamenten zur Behandlung von Narkolepsie («Schlafkrankheit»)), Alkohol oder alkoholhaltigen Medikamenten ist abzuraten.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin im Falle der Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, starken Schmerzmitteln (opioidhaltigen Arzneimitteln), oder Cholinesterase-Hemmern (in Medikamenten zur Behandlung von Alzheimer-Demenz enthalten). Des Weiteren kontaktieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin bei der Einnahme von anderen Atropin-Arzneimitteln (Medikamente, die in Notfallsituationen angewendet werden, wenn das Herz zu langsam schlägt, als Gegenmittel bei Vergiftungen, sowie zur Erweiterung der Pupillen bei Untersuchungen beim Augenarzt).
• -Anwendung von Dafalgan Grippal mit Getränken und Alkohol
• -Wenn dieses Arzneimittel mit Alkohol kombiniert wird, kann es zu verstärkter Schläfrigkeit kommen. Es wird daher empfohlen, die Behandlung abends zu beginnen und während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal.
• -Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Dafalgan Grippal. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Dafalgan Grippal.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?»).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Insbesondere diejenigen, die eine Maschine bedienen oder ein Fahrzeug fahren, werden auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit oder verminderter Wachsamkeit im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel aufmerksam gemacht.
• -Diese Wirkung wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken, alkoholhaltigen Arzneimitteln oder beruhigenden Arzneimitteln verstärkt.
• -Dafalgan Grippal enthält 7,56 g Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Bitte nehmen Sie Dafalgan Grippal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dafalgan Grippal enthält 5 mg Fructose und 195 mg Glucose pro Beutel.
• -Dafalgan Grippal enthält 7 mg Ethanol pro Beutel, dies entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei.“
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dafalgan Grippal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
• -Falls Sie schwanger sind oder stillen, falls Sie glauben, schwanger zu sein, oder falls Sie vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beraten.
• -Schwangerschaft
• -Von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten.
• -Stillzeit
• -Dieses Arzneimittels darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Fertilität
• -Es ist möglich, dass Paracetamol die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen beeinträchtigt, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
• -Wie verwenden Sie Dafalgan Grippal?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierung
• -Alter (Gewicht) Dosis je Anwendung Dosierungsintervall Maximale Tagesdosis
• -Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 50 kg) 1 Beutel (500 mg Paracetamol 25 mg Pheniramin 200 mg Vitamin C (Ascorbinsäure)) Mindestens 4 Stunden 3 Beutel (1500 mg Paracetamol 75 mg Pheniramin 600 mg Vitamin C (Ascorbinsäure))
• -
• -Zur Verhinderung des Risikos einer Überdosierung muss darauf geachtet werden, dass andere Medikamente, auch solche, die rezeptfrei erhältlich sind, kein Paracetamol und/oder kein Pheniramin und/oder kein Vitamin C (Ascorbinsäure) enthalten.
• -Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von mehr als insgesamt 3000 mg Paracetamol pro Tag sehr schädlich für Ihre Leber sein kann.
• -Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, müssen Sie zuerst Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Der Beutelinhalt muss in einer ausreichenden Menge Wasser (kalt oder warm) aufgelöst werden.
• -Bei grippalen Infekten wird empfohlen, das Arzneimittel abends mit warmem Wasser einzunehmen.
• -Häufigkeit der Einnahme
• -1 Beutel, kann bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholt werden, nicht mehr als 3 Beutel pro Tag.
• -Dauer der Behandlung
• -Das Arzneimittel darf höchstens 5 Tage lang angewendet werden.
• -Falls Sie mehr Dafalgan Grippal als empfohlen eingenommen haben
• -Setzen Sie die Behandlung ab und suchen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation auf.
• -Eine Überdosis kann tödliche Folgen haben.
• -In den ersten 24 Stunden sind die wichtigsten Symptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
• -Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündungen, Koma und sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Unterernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Es wurden auch Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenversagen und gleichzeitiger Verminderung der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut gemeldet.
• -Eine Überdosierung von Pheniramin kann zu Krampfanfällen (insbesondere bei Kindern), Bewusstlosigkeit und Koma führen.
• -Falls Sie die Einnahme von Dafalgan Grippal vergessen
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dafalgan Grippal ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bisher nicht geprüft worden.
• +Darf Paracetamol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Falls erforderlich, kann Paracetamol-Mepha während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• +Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol-Mepha während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Wie verwenden Sie Paracetamol-Mepha?
• +Einzeldosen nicht häufiger als alle 4–6 Stunden verabreichen.
• +Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Um die Beschwerden zu lindern, sollten Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer einnehmen.
• +Die Filmtabletten mit einem Glas Flüssigkeit einnehmen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht:
• +1–2 Filmtabletten Paracetamol-Mepha nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 4 g Paracetamol / Tag).
• +Kinder von 30–40 kg Körpergewicht (ab 9–12 Jahren):
• +1 Filmtablette Paracetamol-Mepha 500 mg nach Bedarf bis zu 4-mal innert 24 Stunden.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 2 g Paracetamol / Tag).
• +Kinder von 22–30 kg Körpergewicht (ab 6–9 Jahren):
• +½–1 Filmtablette Paracetamol-Mepha 500 mg nach Bedarf bis zu 3-mal innert 24 Stunden.
• +Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Paracetamol-Mepha (= 1.5 g Paracetamol / Tag).
• +Kinder unter 22 kg Körpergewicht (unter 6 Jahren):
• +Paracetamol-Mepha Filmtablette ist für Kinder unter 22 kg Körpergewicht (unter 6 Jahren) nicht geeignet; für diese werden Paracetamol Suppositorien empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Grippal haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses unerwünschte Wirkungen auslösen; sie treten jedoch nicht unbedingt bei allen Personen auf, die das Arzneimittel einnehmen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Hautausschläge und -rötungen. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
• -·Atemnot, Asthma (vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden)
• -·Überempfindlichkeitsreaktion, Blutergüsse/Blutungen (in diesem Fall ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbilds erfordern: Konzentration bestimmter weisser Blutkörperchen oder bestimmter Blutzellen (z.B. Blutplättchen) unterhalb des Normbereichs, was sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äussern kann. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -·Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, Hautabschuppung und/oder grippalen Symptomen. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort absetzen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen und Sie dürfen künftig keinesfalls ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Durchfall und Bauchschmerzen
• -·Anstieg der Leberenzyme
• -·Übersäuerung des Blutes durch überschüssige Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels
• -·Hautausschlag oder -rötung oder allergische Reaktion, die sich als plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock) äußern kann. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, Ihr Arzt muss informiert werden und Sie dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Pheniramin:
• -·Akuter Glaukomanfall bei Personen mit entsprechender Veranlagung
• -·Harnwegsprobleme (starke Verringerung der Harnmenge, Schwierigkeiten beim Harnlassen)
• -·Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung, Herzklopfen
• -·Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindel (besonders bei älteren Menschen)
• -·Bewegungsstörungen, Zittern
• -·Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (ausgeprägter zu Beginn der Behandlung)
• -·Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, unter Umständen begleitet von Schwindel
• -·Seltener können Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit auftreten.
• -·Allergische Reaktion, die zu Rötung, Juckreiz, Purpura, Urtikaria und seltener zu Angioödem oder anaphylaktischem Schock führen kann.
• -·Verminderung der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut
• +Welche Nebenwirkungen kann Paracetamol-Mepha haben?
• +Beenden Sie die Einnahme von Paracetamol-Mepha und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer seltenen allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein können:
• +·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten bis hin zu schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder grippalen Symptomen;
• +·Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Bläschenbildung, Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit;
• +·keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei Ihnen aufgetreten ist;
• +·unerwartete Blutergüsse oder Blutungen.
• +In seltenen Fällen wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Wenden Sie sich zur Entsorgung eines nicht mehr verwendeten Arzneimittels an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• +Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• +Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol dürfen nicht an Kinder, welche aus Versehen Alkohol eingenommen haben, verabreicht werden.
• -Was ist in Dafalgan Grippal enthalten?
• -1 Beutel Dafalgan Grippal, hellbeiges Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
• +Was ist in Paracetamol-Mepha enthalten?
• -500 mg Paracetamol, 200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C), 25 mg Pheniraminmaleat
• +Paracetamol.
• -Wasserfreie Citronensäure (E330), Saccharin-Natrium (E954), Antillenaroma, Saccharose.
• -Antillenaroma enthält Maltodextrin (Quelle von Glucose und Fructose), Ethanol und Natrium.
• -Wo erhalten Sie Dafalgan Grippal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 12 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -67691 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit Ergänzungen von UPSA Switzerland AG: Februar 2025. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dafalgan Grippal et quand doit-il être utilisé?
• -Ce médicament est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans pour le traitement des symptômes suivants en cas de refroidissements, de rhume, d'inflammations des muqueuses du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et d'infections de type grippal:
• -·écoulement nasal clair et larmoiements,
• -·éternuements,
• -·maux de tête et/ou fièvre.
• -Si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours ou si vous vous sentez moins bien, vous devez contacter votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient 7.56 g d'hydrates de carbone digestibles par sachet. Ceci est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• -Il est très important que vous prêtiez attention à la posologie recommandée, la durée maximale du traitement de cinq jours et la rubrique «Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?».
• -Pour prévenir le risque de surdosage, assurez-vous que les autres médicaments que vous prenez ne contiennent pas de paracétamol.
• -Il convient également de rappeler que l'utilisation prolongée d'analgésiques (tels que le paracétamol) peut à son tour contribuer à la persistance des maux de tête.
• -L'utilisation à long terme d'antalgiques, en particulier lorsqu'ils sont associés à plusieurs agents analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et comporter un risque d'insuffisance rénale.
• -Quand Dafalgan Grippal ne doit-il pas être pris?
• -En aucun cas, Dafalgan Grippal ne doit être pris dans les cas suivants:
• -·Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à tout autre ingrédient du médicament. Cette hypersensibilité se manifeste, par ex., par de l'asthme, une détresse respiratoire, des problèmes circulatoires, des tuméfactions de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• -·Chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans.
• -·Si vous souffrez de certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
• -·Si vous avez des problèmes de miction dus à la prostate ou à d'autres causes.
• -·Si vous souffrez d'une grave maladie du foie (car le médicament contient du paracétamol).
• -·En cas de consommation excessive d'alcool.
• -·Si vous souffrez d'un trouble hépatique héréditaire (appelé maladie de Gilbert).
• -En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Grippal?
• -Contactez immédiatement votre médecin en cas de surdosage ou si vous avez accidentellement pris une dose trop élevée de ce médicament. Ce médicament contient du paracétamol et du maléate de phéniramine. Ceux-ci sont également présents dans d'autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre. Ne prenez pas ces médicaments en même temps afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir «Comment utiliser Dafalgan Grippal?»). Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant ces substances, ou d'autres antihistaminiques et/ou de la vitamine C, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit et/ou une sensation de malaise général peuvent indiquer un surdosage de paracétamol, mais ne surviennent que plusieurs heures à un jour après l'ingestion.
• -Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• -Contactez votre médecin si vous avez un écoulement nasal purulent, si votre fièvre ne disparaît pas ou si vous ne vous sentez pas mieux après cinq jours de traitement.
• -Pour éviter les conséquences nocives d'un surdosage, les autres médicaments contenant des antihistaminiques (par ex. contre les allergies) ou du paracétamol ne doivent pas être pris en même temps sans l'avis d'un médecin.
• -En cas de doute, veuillez consulter sans hésitation votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l'une des situations suivantes vous concerne:
• -·si vous pesez moins de 50 kg,
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,
• -·si vous souffrez de ce qu'on appelle le «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges),
• -·ou en cas d'abus d'alcool,
• -·si vous êtes dans un mauvais état nutritionnel (malnutrition, faibles réserves de glutathion dans le foie), si vous êtes déshydraté(e),
• -·si vous souffrez d'une hépatite virale aiguë ou si vous faites l'objet d'un diagnostic d'hépatite virale aiguë pendant votre traitement au Dafalgan Grippal, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut interrompre votre traitement.
• -La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez ceux qui présentent une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• -Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'allergie.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans. Dans le cas d'un traitement au paracétamol, l'association avec un autre médicament antipyrétique ne se justifie qu'en cas de manque d'efficacité. Une telle association doit toujours être instaurée et contrôlée par un médecin.
• -Autres médicaments et Dafalgan Grippal
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments.
• -En lien avec l'utilisation de Paracétamol:
• -Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). À doses élevées, Dafalgan Grippal peut augmenter l'effet de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la dose de votre anticoagulant.
• -Si le médecin prescrit des analyses de l'acide urique sanguin ou de la glycémie, l'utilisation de ce médicament doit être mentionnée.
• -Informez également votre médecin si vous devez prendre certains médicaments en même temps pour traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides sanguins (cholestyramine) ou une infection par le VIH (zidovudine). La prudence est également de mise en cas d'utilisation simultanée de médicaments contenant les principes actifs chloramphénicol, salicylamide, flucloxacilline ou phénobarbital.
• -Vous devrez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
• -Un contrôle médical étroit est recommandé pour détecter l'apparition d'une acidose métabolique.
• -En lien avec l'utilisation de maléate de phéniramine:
• -Il est déconseillé de prendre simultanément du Dafalgan Grippal et de l'oxybate de sodium (ingrédient actif dans les médicaments pour le traitement de la narcolepsie («maladie du sommeil»), de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool.
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de prise d'autres sédatifs, d'analgésiques puissants (médicaments opioïdes) ou d'inhibiteurs de la cholinestérase (inclus dans les médicaments utilisés pour traiter la démence d'Alzheimer). En outre, contactez votre médecin lors de la prise d'autres médicaments à base d'atropine (médicaments utilisés dans les situations d'urgence lorsque le cœur bat trop lentement, comme antidote en cas d'empoisonnement, et pour dilater les pupilles lors des examens chez l'ophtalmologiste).
• -Utilisation de Dafalgan Grippal avec des boissons et de l'alcool
• -Combiné avec de l'alcool, ce médicament peut entraîner une somnolence accrue. Il est donc recommandé de commencer le traitement le soir et de ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement.
• -La consommation simultanée de paracétamol et d'alcool doit être évitée. Le risque de lésions hépatiques est particulièrement accru en l'absence de consommation simultanée de nourriture.
• -En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, ainsi qu'en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal. Dans le cas d'une infection grave (par ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise lors de l'administration de Dafalgan Grippal.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan Grippal peut-il provoquer?»).
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Les personnes qui utilisent des machines ou conduisent un véhicule doivent être rendues particulièrement attentives aux risques de somnolence ou de baisse de vigilance associés à ce médicament.
• -Cet effet est renforcé par la consommation de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de sédatifs.
• -Dafalgan Grippal contient 7.56 g de saccharose par sachet. Cela est à prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Dafalgan Grippal.
• -Dafalgan Grippal contient 5 mg de Fructose et 195 mg de glucose par sachet.
• -Dafalgan Grippal contient 7 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·ou vous prenez d'autres médicaments ou les utilisez en usage externe (même en automédication) !
• -Dafalgan Grippal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse, allaitement et fertilité
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -Ce médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -Fertilité
• -Il est possible que le paracétamol altère la fonction reproductive chez la femme, ce qui est réversible lorsque le traitement est interrompu.
• -Comment utiliser Dafalgan Grippal?
• -Utilisez toujours ce médicament conformément à cette notice d'emballage ou aux indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Posologie
• -Âge (poids) Dose par administration Intervalle d'administration Dose journalière maximale
• -Adultes et adolescents à partir de 15 ans (plus de 50 kg) 1 sachet (500 mg de paracétamol 25 mg de phéniramine 200 mg de vitamine C (acide ascorbique)) 4 heures au minimum 3 sachets (1'500 mg de paracétamol 75 mg de phéniramine 600 mg de vitamine C (acide ascorbique))
• -
• -Pour prévenir le risque de surdosage, il faut veiller à ce que les autres médicaments, y compris ceux qui sont disponibles en vente libre, ne contiennent pas de paracétamol et/ou de phéniramine et/ou de vitamine C (acide ascorbique).
• -Veuillez noter que la prise de plus de 3'000 mg de paracétamol par jour au total peut être très nocive pour votre foie.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
• -Si vous devez prendre ce médicament, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Mode d'administration
• -Voie orale.
• -Le contenu du sachet doit être dissous dans une quantité suffisante d'eau (froide ou chaude).
• -Lors d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.
• -Fréquence d'administration
• -1 sachet, l'administration peut être répétée à intervalles de 4 heures si nécessaire, ne pas dépasser 3 sachets par jour.
• -Durée du traitement
• -Le médicament ne peut pas être pris pendant plus de 5 jours.
• -Si vous avez pris plus de Dafalgan Grippal que recommandé
• -Interrompez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences.
• -Un surdosage peut avoir des conséquences fatales.
• -Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont: nausées, vomissements, pâleur, malaises, sudation, perte d'appétit, douleurs abdominales.
• -Le surdosage peut être à l'origine de lésions du foie, d'inflammation du cerveau, d'un coma, voire d'un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d'inflammation du pancréas, de défaillance des reins et d'une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.
• -Un surdosage en phéniramine peut provoquer des convulsions (en particulier chez les enfants), une perte de conscience et un coma.
• -Si vous oubliez de prendre Dafalgan Grippal
• -Ne prenez pas le double de la quantité nécessaire pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Dafalgan Grippal n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
• -Suivez la posologie indiquée dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dafalgan Grippal peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables; toutefois, ceux-ci ne se produisent pas nécessairement chez toutes les personnes qui le prennent.
• -Lien avec l'administration de paracétamol:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Eruptions et érythèmes cutanés ou réactions allergiques peuvent survenir; elles se manifestent par un gonflement soudain du visage et du cou ou par une sensation soudaine de malaise avec une baisse de la tension artérielle. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir
• -·Détresse respiratoire asthme (surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant lors de d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).
• -·Réaction d'hypersensibilité, ecchymoses/hémorragies(dans ce cas interrompre la prise du médicament et consulter un médecin)
• -Très rare (moins de 1 personne sur 10000)
• -·Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang (par exemple des plaquettes), pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
• -·Réactions cutanées graves avec formations de cloques, desquamation de la peau et/ou symptômes grippaux. Dans ce cas, vous devez interrompre le traitement immédiatement, en informer votre médecin et vous ne devez plus prendre aucun médicament contenant du paracétamol à l'avenir.
• -Fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir des données disponibles)
• -·Diarrhée et douleurs abdominales.
• -·Augmentation des enzymes hépatiques
• -·Excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.
• -·Éruption cutanée, rougeur ou réaction allergique pouvant se manifester par un gonflement soudain du visage et du cou pouvant entraîner des difficultés respiratoires (œdème de Quincke) ou un malaise soudain accompagné d'une chute de la tension artérielle (choc anaphylactique). Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin doit en être informé et vous ne devez plus jamais reprendre de médicament contenant du paracétamol.
• -Lien avec l'administration de phéniramine:
• -·Glaucome aigu chez les personnes prédisposées
• -·Troubles des voies urinaires (réduction importante de la quantité d'urine, difficultés à uriner)
• -·Bouche sèche, troubles visuels, constipation, palpitations
• -·Problèmes de mémoire ou de concentration, confusion, hallucinations, vertiges (surtout chez les personnes âgées)
• -·Troubles moteurs, tremblements
• -·Somnolence, déficit d'attention (plus prononcé au début du traitement)
• -·Chute de la tension artérielle en se levant, éventuellement accompagnée de vertiges
• -·Plus rarement peuvent survenir une agitation, une nervosité, une insomnie.
• -·Réaction allergique pouvant entraîner rougeurs, démangeaisons, purpura, urticaire, et plus rarement angioedème ou choc anaphylactique.
• -·Diminution des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes sanguinesSi vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Pour l'élimination d'un médicament qui n'est plus utilisé, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre droguiste. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dafalgan Grippal?
• -1 sachet de Dafalgan Grippal, granulés beige clair pour solution buvable contient:
• -Principes actifs
• -500 mg de paracétamol, 200 mg d'acide ascorbique (vitamine C), 25 mg de maléate de phéniramine
• -Excipients
• -Acide citrique anhydre (E330), saccharinate de sodium (E954), arôme antillais, saccharose.
• -L'arôme antillais contient de la maltodextrine (source de glucose et de fructose), de l'éthanol et du sodium.
• -Où obtenez-vous Dafalgan Grippal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 12 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -67691 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations par UPSA Switzerland AG: février 2025. Son contenu n'a pas été contrôlé par Swissmedic.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum.