• -Qu'est-ce que le Dafalgan enfant, sirop et quand est-il utilisé?
• -Dafalgan enfant, sirop contient comme principe actif le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
• -Dafalgan enfant, sirop est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p. ex lors de la pratique sportive), des douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.
• -Quand Dafalgan enfant, sirop ne doit-il pas être pris?
• -Dafalgan enfant, sirop ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à l'un des autres composants (voir «Que contient Dafalgan enfant, sirop?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• -·Troubles graves de la fonction hépatique;
• -·Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan enfant, sirop?
• -Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si votre enfant souffre d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
• -Informez également votre médecin si votre enfant doit prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
• -Le paracétamol peut, dans de très rares cas, déclencher des réactions cutanées graves (par exemple, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)). En cas d'apparition de réactions cutanées, il convient d'interrompre la prise de Dafalgan enfant, sirop et de consulter un médecin (voir «Quels effets secondaires Dafalgan enfant, sirop peut-il provoquer?»).
• -En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
• -Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.
• -En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan enfant, sirop.
• -En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Dafalgan enfant, sirop. La prudence est également de mise lors de l'utilisation de Dafalgan enfant, sirop en cas d'infection grave (par exemple, empoisonnement du sang).
• -Dafalgan enfant, sirop contient entre 0,89 g (pour un dosage de 100 mg paracétamol) et 5,36 g (pour un dosage de 600 mg paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Si vous savez que votre enfant souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez en parler à votre médecin avant d'administrer Dafalgan enfant, sirop à votre enfant.
• -Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.
• -Dafalgan enfant, sirop contient 3,54 mg de propylèneglycol par ml de sirop. Si votre bébé a moins de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l'alcool.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Dafalgan enfant, sirop peut-il provoquer?»).
• -Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.
• -Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si l'enfant à traiter
• -·souffre d'une autre maladie,
• -·est allergique ou
• -·reçoit déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Dafalgan enfant, sirop peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cette préparation est réservée à une utilisation chez l'enfant.
• -En cas de prise éventuelle de Dafalgan enfant, sirop par des femmes jeunes ou adultes, il convient de tenir compte de ce qui suit:
• -Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Si nécessaire, Dafalgan enfant, sirop peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
• -Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Dafalgan enfant, sirop pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Dafalgan enfant, sirop?
• -Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et tourner simultanément dans le sens de la flèche figurant sur le dessus du bouchon. Tenir la pipette de dosage en position verticale pour mesurer la dose. N'utiliser la pipette de dosage jointe que pour Dafalgan enfant, sirop. Bien rincer la cuillère après l'emploi.
• -Cuillère mesure – Graduation en kg de poids corporel de 3 à 16 kg, par paliers de 1 kg.
• -Par exemple:
• -3 kg = 45 mg de paracétamol (= 1,5 ml)
• -4 kg = 60 mg de paracétamol (= 2 ml)
• -8 kg = 120 mg de paracétamol (= 4 ml)
• -12 kg = 180 mg de paracétamol (= 6 ml)
• -16 kg = 240 mg de paracétamol (= 8 ml)
• -Les doses unitaires de sirop ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée.
• -Enfants de 3 à 7 kg (jusqu'à 6 mois):
• -pour une prise, remplir la pipette de dosage jusqu'à la graduation correspondant au poids corporel, attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Enfants de 7 à 10 kg (6 à 12 mois):
• -pour une prise, remplir la pipette de dosage jusqu'à la graduation correspondant au poids corporel, attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Enfants de 10 à 15 kg (1 à 3 ans):
• -pour une prise, remplir la pipette de dosage jusqu'à la graduation correspondant au poids corporel, attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):
• -mesurer la quantité nécessaire pour une prise en remplissant 1 ou 2 fois la pipette de dosage jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 19 kg: 10 kg + 9 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):
• -mesurer la quantité nécessaire pour une prise en remplissant 2 fois la pipette de dosage jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 26 kg: 16 kg + 10 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
• -mesurer la quantité nécessaire pour une prise en remplissant 2 ou 3 fois la pipette de dosage jusqu'aux graduations correspondant au poids corporel (p.ex. pour un poids corporel de 35 kg: 12 kg + 12 kg + 11 kg); attendre 6 à 8 heures jusqu'à la prochaine prise. Un maximum de 3 (à 4) doses individuelles peuvent être administrées par jour.
• -Veuillez également consulter les instructions d'utilisation de la pipette de dosage à la fin de cette information destinée aux patients.
• -Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan enfant, sirop ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu'à 12 ans, la durée maximale d'utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
• -Les médicaments contre la douleur ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
• -Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) exigent une consultation médicale sans tarder.
• -Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par le médecin de l'enfant. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser au médecin de l'enfant, à votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dafalgan enfant, sirop peut-il provoquer?
• -La prise de Dafalgan enfant, sirop peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents: vomissements.
• -Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin.
• -Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés respiratoires. En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont occasionnellement été observés.
• -Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan enfant, sirop?»).
• -En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
• -Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:
• -·très graves lésions au foie,
• -·insuffisance rénale aiguë
• -·une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans tout le système sanguin et obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• -·dans de rares cas, une inflammation du pancréas.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique en particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le délai d'utilisation du flacon après première ouverture est de 6 mois. Le flacon doit être maintenu fermé hermétiquement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Dafalgan enfant, sirop à température ambiante (entre 15 et 25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin de votre enfant, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dafalgan enfant, sirop?
• -Principes actifs
• -1 ml de sirop contient 30 mg de paracétamol comme principe actif.
• -Excipients
• -Macrogol 6000, glycérol (E422), saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de fraise (contient du propylèneglycol (E 1520)), acide citrique et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Dafalgan enfant, sirop? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon de 90 ml avec pipette de dosage.
• -Flacon de 150 ml avec pipette de dosage.
• -Numéro d'autorisation
• -43838 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Utilisation de la pipette doseuse de Dafalgan enfants, sirop
• -·Assurez-vous que la pipette doseuse n'est pas endommagée et qu'elle est bien nettoyée.
• -·Pour ouvrir le flacon, vous devez appuyer sur le bouchon de sécurité pour enfants et le tourner dans le sens de la flèche.
• -·Plongez la pipette doseuse dans le flacon tout en enfonçant complètement le piston.
• -·La dose par administration est déterminée en tirant lentement le piston jusqu'au repère gradué correspondant au poids de l'enfant.
• -·Introduisez le contenu de la seringue dans la bouche de l'enfant en exerçant une pression légère et régulière sur le piston.
• -·Refermez le flacon de sirop après chaque utilisation.
• -·Séparez les deux parties de la pipette doseuse, lavez-les soigneusement à la main jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de résidus de médicaments et séchez-les (la température de lavage ne doit pas dépasser 50°C).
• -·Une fois le système de dosage séché à l'air libre, réassemblez les pièces.
• -·Rangez ensuite immédiatement le système de dosage dans la boîte pliante (avec le flacon et la notice d’emballage) dans un endroit inaccessible aux enfants.
• +Leflunomid Gebro
• +Was ist LEFLUNOMID GEBRO und wann wird es angewendet?
• +Leflunomid Gebro wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.
• +Leflunomid Gebro darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was ist VICKS AngiMed Menthol und wann wird es angewendet?
• -VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten enthalten die Wirkstoffe Lidocainhydrochlorid und Chlorhexidindihydrochlorid.
• -VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten können zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.
• -Wann darf VICKS AngiMed Menthol nicht eingenommen werden?
• -VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten sollten bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.
• -Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika sollten VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten nicht einnehmen.
• -Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten nicht einnehmen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von VICKS AngiMed Menthol Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von VICKS AngiMed Menthol Vorsicht geboten?
• -VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten enthalten Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Übelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen Sie VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten absetzen und den Arzt resp. die Ärztin aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Überempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.
• -Bei hohem Fieber oder wenn es nach 3 bis 4 Tagen zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• -Die Einnahme einer Überdosis (mehr als 10 Lutschtabletten pro Tag) geht einher mit einem leichten Risiko für eine veränderte Empfindlichkeit im Bereich der Stimmritzen, verringerter Kontrolle des Schluckreflexes und dem Risiko, dass Nahrungsmittel in die Atemwege gelangen.
• -Nicht gleichzeitig mit anderen Desinfektionsmitteln anwenden.
• -Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln für leichte Formen von Alzheimer (Cholinesterasehemmer) anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• +Wann ist bei der Einnahme von LEFLUNOMID GEBRO Vorsicht geboten?
• +Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Gebro wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden hinweisen. Leflunomid Gebro kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Überempfindlichkeitssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und hohes Fieber äussert, verursachen.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich Infektionen verschlimmern könnten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen Symptome wie fortschreitende Schwäche einer Körperseite oder schwerfällige Bewegungen der Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkens, des Gedächtnisses und der Orientierung auftreten. Das könnte bei Patienten, die Leflunomid zusammen mit anderen Immunsuppressiva erhalten, auf das Vorliegen einer seltenen Gehirnerkrankung, der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), hindeuten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Leflunomid Gebro ein Hautgeschwür (offene Wunde) auftritt (siehe Nebenwirkungen).
• +Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn einer potenziell schwerwiegenden Lungenerkrankung bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordert.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
• +Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
• +Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Leflunomid Gebro nicht eingenommen / angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Gebro Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Gebro möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
• +Bitte sprechen Sie, bevor Sie Leflunomid Gebro einnehmen, mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal,
• +·wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden;
• +·wenn Sie sich einem grösseren operativen Eingriff unterziehen müssen oder sich kürzlich einem solchen unterzogen haben oder wenn Sie nach einem operativen Eingriff eine noch nicht verheilte Wunde haben: Leflunomid kann die Wundheilung beeinträchtigen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -VICKS AngiMed Menthol enthält 1208.5 mg Sorbitol pro Lutschtablette.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Darf VICKS AngiMed Menthol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -VICKS AngiMed Menthol, Lutschtabletten dürfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verschreibung hin.
• -Wie verwenden Sie VICKS AngiMed Menthol?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -6 bis 10 Lutschtabletten pro Tag.
• -Lassen Sie eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VICKS AngiMed Menthol haben?
• -Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, v. a. der Haut und Schleimhäute, können auftreten (siehe «Wann ist bei der Einnahme von VICKS AngiMed Menthol Vorsicht geboten?»).
• -Gelegentlich wurden lokale Reizungen beobachtet. Es können Geschmacksstörungen und ein brennendes Gefühl im Mund auftreten.
• -Bei regelmässiger Anwendung kann es zu einer gelblichen oder bräunlichen Verfärbung der Zähne kommen. Diese kann durch eine intensive Reinigung der Zähne entfernt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VICKS AngiMed Menthol enthalten?
• -1 Lutschtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -5 mg Chlorhexidindihydrochlorid und 1 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Levomenthol, Citronensäure, Magnesiumstearat, Sorbitol (E 420).
• -Wo erhalten Sie VICKS AngiMed Menthol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 24 Lutschtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -62923 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que VICKS AngiMed Menthol et quand doit-il être utilisé ?
• -VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer contient les principes actifs chlorhydrate de lidocaïne et dichlorhydrate de chlorhexidine.
• -VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer peut être utilisé pour la désinfection locale et la lutte contre les symptômes en cas d'inflammation douloureuse de la gorge et du pharynx.
• -Quand VICKS AngiMed Menthol ne doit-il pas être pris ?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer ne doit pas être pris.
• -Les patients hypersensibles à des anesthésiques locaux ne doivent pas prendre VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VICKS AngiMed Menthol ? »).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VICKS AngiMed Menthol ?
• -VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut causer des réactions d'hypersensibilité aiguës (réactions anaphylactiques) au niveau de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent se manifester par des rougeurs cutanées, une urticaire, des démangeaisons, des gonflements de la peau ou des muqueuses, et, dans les cas plus sévères, par des nausées, des coliques, de l'asthme, un gonflement des voies respiratoires supérieures, une chute de tension ou un choc circulatoire. Si ces manifestations surviennent, il convient d’arrêter la prise de VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer et de consulter un médecin. Chez les patients sensibilisés, la chlorhexidine peut conduire à une anaphylaxie, notamment lors des opérations. La chlorhexidine est donc considérée comme problématique du point de vue allergologique. En cas d'apparition de symptômes laissant suspecter une allergie lors de la prise de VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer, il faut éviter d'utiliser des produits contenant de la chlorhexidine (également des produits cosmétiques). La présence éventuelle d'une hypersensibilité peut être clarifiée par un examen allergologique.
• -Consulter un médecin en cas de fièvre importante et en l'absence d'amélioration après 3 ou 4 jours.
• -Un surdosage (plus de 10 comprimés à sucer par jour) est associé à un léger risque de modification de la sensibilité au niveau de la glotte, une diminution du contrôle du réflexe de déglutition et un risque de pénétration des aliments dans les voies respiratoires.
• -Ne pas prendre simultanément avec d'autres désinfectants.
• -Ne pas prendre avec des médicaments contre les formes légères de la maladie d'Alzheimer (inhibiteurs de la cholinestérase).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -VICKS AngiMed Menthol contient 1208.5 mg de sorbitol par comprimé à sucer.
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
• -VICKS AngiMed Menthol peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -VICKS AngiMed Menthol, comprimés à sucer ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de prescription médicale.
• -Comment utiliser VICKS AngiMed Menthol ?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• -6 à 10 comprimés à sucer par jour.
• -Laissez fondre lentement un comprimé à sucer dans la bouche.
• -L'utilisation et la sécurité n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires VICKS AngiMed Menthol peut-il provoquer ?
• -Des réactions d'hypersensibilité aiguës, surtout au niveau de la peau et des muqueuses, peuvent survenir, (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VICKS AngiMed Menthol ? »).
• -Des irritations locales ont été occasionnellement observées. Des troubles du goût et une sensation de brûlure dans la bouche peuvent survenir.
• -Lors d'une utilisation régulière, une coloration jaunâtre ou brunâtre des dents peut apparaître. Cette coloration peut être éliminée par un nettoyage intensif des dents.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VICKS AngiMed Menthol ?
• -1 comprimé à sucer contient:
• -Principes actifs
• -5 mg de dichlorhydrate de chlorhexidine et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
• -Excipients
• -Lévomenthol, acide citrique, stéarate de magnésium, sorbitol (E 420).
• -Où obtenez-vous VICKS AngiMed Menthol ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 24 comprimés à sucer.
• -Numéro d’autorisation
• -62923 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nepexto und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nepexto ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Nepexto entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
• -Nepexto ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Nepexto wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.
• -Nepexto kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Nepexto das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
• -Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Nepexto die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.
• -Nepexto wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• -·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist.
• -·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Nepexto bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• -·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• -·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• -Wann darf Nepexto nicht angewendet werden?
• -Nepexto darf nicht angewendet werden
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Nepexto sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Nepexto-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nepexto Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Nepexto beendet haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Etanercept (dem Wirkstoff von Nepexto) behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Nepexto beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie oder Ihr mit Nepexto behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Nepexto-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Nepexto-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Nepexto.
• -·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Nepexto erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Etanercept (dem Wirkstoff von Nepexto) behandelten Patienten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Nepexto für Sie geeignet ist.
• -·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Nepexto mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Nepexto verschrieben wurde.Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Nepexto anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.Manche Kinder und Jugendliche, welche Etanercept (den Wirkstoff von Nepexto) oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• -·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Nepexto behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Etanercept behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• -·Wenn Sie bzw. Ihr mit Nepexto behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen, oder äusserlich anwenden.
• -Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Nepexto bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.
• -Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Nepexto nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Nepexto-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg/1ml d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Nepexto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein erhöhtes Risiko für das Kind bekannt. Es ist aber möglich, dass ein erhöhtes Infektionsrisiko für Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Nepexto behandelt wurden, besteht. Daher wird eine Wartezeit von 16 Wochen nach der letzten Nepexto-Dosis der Mutter vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Nepexto exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Etanercept-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge.
• -Nepexto sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Nepexto besprechen. Während der Behandlung mit Nepexto und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Sie möglichst nicht schwanger werden und deshalb die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Es wurde berichtet, dass Etanercept (der Wirkstoff von Nepexto) in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Darum sollte das Stillen während der Behandlung mit Nepexto oder die Behandlung mit Nepexto während der Stillzeit unterbrochen werden. Besprechen Sie einen vorübergehenden Abbruch der Nepexto-Therapie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, während die Mutter mit Nepexto behandelt wird, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Wie verwenden Sie Nepexto?
• -Dosierung für erwachsene Patienten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Nepexto zu injizieren ist.
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 1x wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Nepexto-Injektionen bestimmen.
• -Plaque-Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg 1x wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Nepexto-Injektionen bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann 2x wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Nepexto anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Nepexto nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Nepexto immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind geben können. Nepexto ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die 62.5 kg und mehr wiegen, verfügbar. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
• -Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2x wöchentlich 0.4 mg Etanercept (Wirkstoff von Nepexto) pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder 1x wöchentlich 0.8 mg Etanercept pro kg (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• -Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Etanercept (Wirkstoff von Nepexto) pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte 1x wöchentlich verabreicht werden. Sollte Nepexto nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• +Nennen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Gebro, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), sonstige Arzneimittel mit möglichen Nebenwirkungen auf Ihr Blut, Ihre Leber (z.B. Methotrexat) oder Ihr Knochenmark.
• +Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Gebro erfolgen (siehe «Wann darf Leflunomid Gebro nicht eingenommen / angewendet werden?»).
• +Es wird empfohlen keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Gebro zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
• +Bitte nehmen Sie Leflunomid Gebro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Darf LEFLUNOMID GEBRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Gebro, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Gebro wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid Gebro nicht eingenommen / angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Gebro eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall muss durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Gebro möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
• +Nehmen Sie Leflunomid Gebro nicht ein, wenn Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie LEFLUNOMID GEBRO?
• +Erwachsene
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen verschreiben, wie viele Filmtabletten Leflunomid Gebro Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Gebro beträgt eine Filmtablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine Filmtablette zu 10 mg senken kann.
• +Leflunomid Gebro kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
• +Im Normalfall werden Sie Leflunomid Gebro über längere Zeit einnehmen.
• +Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Nepexto wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Nepexto so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Nepexto bekommen sollten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nepexto injiziert haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie versehentlich mehr Nepexto injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Injektion von Nepexto vergessen haben
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Nepexto-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nepexto haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nepexto auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Nepexto Vorsicht geboten?»):
• -Allergische Reaktionen
• -Sollten Sie, bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Nepexto einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.
• -·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.
• -·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
• -·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.
• -·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.
• -·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.
• -Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.
• -Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Nepexto nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung), Kopfschmerzen.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Etanercept eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Entzündung des Nierengewebes, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen), Morbus Hodgkin, auch Hodgkin-Lymphom oder Lymphogranulomatose genannt (bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems).
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• -In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Etanercept erhielten, ähnelten. Zwei mit Etanercept behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Etanercept behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• -Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• -Da über die Langzeitanwendung von Nepexto nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nepexto kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25°C gelagert werden. Wenn Nepexto bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
• -Nepexto, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Nepexto aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Nepexto nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
• -Weitere Hinweise
• -Nehmen Sie den Fertigpen ca. 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit die Nepexto-Lösung im Fertigpen Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie den Fertigpen keinesfalls auf eine andere Weise. Die Nadelkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.
• -Prüfen Sie die Lösung im Fertigpen durch das durchsichtige Sichtfenster; sie sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb oder blassbraun sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Nepexto. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nepexto enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Nepexto, Injektionslösung im Fertigpen enthält 50 mg Etanercept in 1 ml Injektionslösung
• -Hilfsstoffe
• -Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nepexto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nepexto Injektionslösung im Fertigpen 50 mg: Packungen zu 2 oder 4 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -68150 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
• -Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin geschult wurden.
• -Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept für dieses Arzneimittel einlösen. Die Angaben haben sich unter Umständen geändert.
• -Gegenstände, welche Sie noch benötigen und in dieser Packung nicht enthalten sind:
• -·Mulltupfer und Pflaster
• -·Nadelabwurfbehälter
• -Bestandteile des Fertigpens
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• -A. Vorbereitung der Injektion
• -Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche und legen Sie alle weiteren Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, bereit.
• -1. Nehmen Sie den Umkarton mit den Fertigpens aus dem Kühlschrank und stellen Sie diesen auf eine ebene Arbeitsfläche. Schütteln Sie den Nepexto-Fertigpen nicht. Legen Sie den Umkarton mit den verbleibenden Fertigpens wieder zurück in den Kühlschrank. Setzen Sie die Nadelkappe nie wieder auf die Nadel auf.
• -Wichtige Hinweise:
• -·Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist (Bestandteile im Inneren des Fertigpens könnten beschädigt worden sein).
• -·Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Nadelkappe fehlt oder locker ist.
• -2. Kontrollieren Sie die Lösung:
• -Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das Kontrollfenster schauen.
• -·Die Lösung muss klar oder schillernd, farblos bis gelb sein und kann kleine weisse oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.
• -·Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält.
• -3. Lassen Sie das Arzneimittel Raumtemperatur erreichen:
• -Lassen Sie den Fertigpen mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
• -·Ziehen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Erwärmen Sie Nepexto nicht auf andere Art und Weise, z. B. in der Mikrowelle oder in heissem Wasser.
• -4. Auswahl einer Injektionsstelle:
• -Der Inhalt des Fertigpens wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
• -Nepexto sollte in den Oberschenkel, Bauch oder in die Rückseite des Oberarms injiziert werden (siehe Abbildung rechts). Für jede neue Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.
• -Wenn Sie in den Bauch injizieren, muss die Injektionsstelle in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Bauchnabel gewählt werden.
• -·Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
• -·Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
• -·Wenn Sie an Psoriasis leiden, nehmen Sie die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken oder Läsionen vor.
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• -B. Injektionsschritte
• -Schritt 1:
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• -Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• -Schritt 2:
• -Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Zur Wahl der Injektionsstelle siehe Punkt 4. «Auswahl der Injektionsstelle».
• -·Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -Schritt 3:
• -Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer oder Abwurfbehälter.
• -·Sie dürfen die Nadelkappe beim Entfernen nicht drehen oder biegen, da sonst die Nadel beschädigt werden kann.
• -·Setzen Sie die Nadelkappe nie wieder auf die Nadel auf.
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• -Schritt 4:
• -Straffen Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle vorsichtig. Positionieren Sie den Fertigpen in einem Winkel von ca. 90º zur Haut.
• -(image)
• -·Drücken Sie die Haut nicht zusammen.
• -·Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
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• -Schritt 5:
• -Drücken Sie den Fertigpen fest nach unten auf die für die Injektion gewählte Stelle, um die Injektion zu starten. Sie hören ein Klickgeräusch, wenn die Injektion beginnt. Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle gedrückt. Achten Sie dabei auf ein zweites Klickgeräusch (nach 10 Sekunden).
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• -Schritt 6:
• -Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören nach 10 Sekunden, zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
• -·Drücken Sie den Pen so lange fest gegen die Injektionsstelle, bis die Injektion beendet ist.
• -·Sie dürfen den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
• -·Fenster färbt sich rosafarben, wenn die Injektion beendet ist.
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• -Schritt 7:
• -Heben Sie den leeren Pen von der Haut.
• -Der Nadelschutz fährt aus, um die Nadel vollständig abzudecken.
• -Prüfen Sie, ob die rosafarbene Kolbenstange ganz im Kontrollfenster sichtbar ist. Dadurch wird bestätigt, dass die gesamte Dosis abgegeben worden ist.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die komplette Dosis erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Krankenpfleger oder Ihre Krankenschwester bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
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• -Entsorgung:
• -Entsorgen Sie den leeren Pen in einem fachgerechten Nadelabwurfbehälter.
• -Hinweise zur sachgerechten Entsorgung eines vollen Abwurfbehälters erhalten Sie von Ihrem Arzt. Abwurfbehälter sind in Ihrer Apotheke erhältlich.
• -·Abwurfbehälter dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden.
• -·Nicht recyceln.
• -·Bewahren Sie den Abwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
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• -C. Versorgung der Injektionsstelle
• -Falls es an der Injektionsstelle zu einer Blutung kommt, können Sie einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle drücken.
• -·Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
• -Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
• -Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
• -Qu'est-ce que Nepexto et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Nepexto est un produit issu de la biotechnologie. Nepexto agit en se liant à une protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.
• -Nepexto est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Nepexto est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).
• -Nepexto peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Nepexto ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.
• -Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Nepexto peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
• -Nepexto est également prescrit pour le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
• -·Dans les formes suivantes d'arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n'est pas indiqué:
• -·Polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'utilisation de Nepexto n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.
• -·Arthrite psoriasique chez les patients dès l'âge de 12 ans.
• -·Arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l'âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.
• -·Psoriasis en plaques sévère chez les patients à partir de 6 ans qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.
• -Quand Nepexto ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Nepexto
• -·Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l'étanercept, ou à l'un des excipients contenus dans Nepexto. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Nepexto et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Nepexto. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nepexto?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
• -·De tout voyage effectué en dehors de l'Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -·Si vous ou votre enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre votre enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant avez arrêté de prendre Nepexto.
• -·Si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept (le principe actif de Nepexto), votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
• -·Si vous ou votre enfant traité avec Nepexto avez ou avez eu une hépatite B: votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par l'hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Nepexto.
• -·Si vous ou votre enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Nepexto au cas où l'infection s'aggraverait.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de votre enfant contre le diabète pendant le traitement par Nepexto.
• -·Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Nepexto. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par étanercept (le principe actif de Nepexto).
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une sclérose en plaques ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement par Nepexto est indiqué dans votre cas.
• -·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Nepexto ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
• -·Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant que Nepexto ne vous soit prescrit.Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.Les enfants et les adultes traités par l'étanercept (le principe actif de Nepexto) présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.Certains enfants et adolescents ayant été traités par l'étanercept (le principe actif de Nepexto) ou d'autres médicaments au mode d'action similaire ont développé un cancer dont l'issue s'est révélée fatale pour une partie d'entre eux.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Nepexto constatez un changement d'aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.
• -·Si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) ont été rapportés chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités par l'étanercept.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Nepexto souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La sécurité à long terme de Nepexto en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
• -Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Nepexto. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.
• -Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d'être traités par Nepexto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Nepexto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Une augmentation du risque infectieux est cependant possible chez les nourrissons de mères traitées par l'étanercept (le principe actif de Nepexto) pendant la grossesse. C'est pourquoi il est recommandé d'attendre 16 semaines après la dernière dose de Nepexto administrée à la mère avant l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Nepexto in utero, hormis en l'absence de taux sérique d'étanercept détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons.
• -Nepexto ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Nepexto avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Nepexto et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l'utilisation d'un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.
• -Le passage d'étanercept (principe actif de Nepexto) en faibles quantités dans le lait maternel a été rapporté. C'est pourquoi l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Nepexto ou le traitement par Nepexto doit être interrompu pendant la période d'allaitement. Discutez avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par Nepexto pendant l'allaitement. L'administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par Nepexto doit être soigneusement évaluée par le médecin.
• -Comment utiliser Nepexto?
• -Posologie pour les adultes
• -Votre médecin vous dira comment injecter Nepexto.
• -Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Nepexto.
• -Psoriasis en plaques
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Nepexto.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement par Nepexto ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement par Nepexto, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.
• -Posologie pour les enfants et les adolescents
• -Respectez toujours la posologie de Nepexto indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -La dose et la fréquence d'administration appropriées à l'enfant ou à l'adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour que vous puissiez administrer la dose adaptée à votre enfant. Nepexto convient pour le traitement des enfants et adolescents pesant 62,5 kg et plus. Les patients pesant moins de 62.5 kg doivent être traités par un autre médicament.
• -Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite étendue à partir de l'âge de 2 ans ou chez les patients atteints d'arthrite associée à une enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0.4 mg d'étanercept (le principe actif de Nepexto) par kg de poids corporel (PC) (jusqu'à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0.8 mg d'étanercept par kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.
• -Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l'âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0.8 mg d'étanercept (le principe actif de Nepexto) par kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si Nepexto ne présente pas d'effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indications concernant l'administration
• -Nepexto est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou par son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections de Nepexto pendant toute la période prescrite par votre médecin.
• -Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection de Nepexto.
• -Si vous avez injecté plus de Nepexto que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté accidentellement une dose de Nepexto supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié une injection de Nepexto
• -Si vous oubliez de vous injecter une dose de Nepexto, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Continuez ensuite à vous injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Nepexto peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de Nepexto (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nepexto?»):
• -Réactions allergiques
• -En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Nepexto, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d'une aide médicale en urgence:
• -·Signes d'une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
• -·Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
• -·Signes d'affections du système nerveux, tels que sensation d'insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
• -·Signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
• -·Signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
• -·Signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps), tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
• -·Signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
• -·Signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.
• -Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
• -Effets secondaires chez les adultes
• -Les effets secondaires connus de Nepexto sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement), maux de tête.
• -Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'étanercept à un site d'injection utilisé auparavant.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation des tissus rénaux, inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d'une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d'une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau), maladie de Hodgkin, également appelée lymphome hodgkinien ou lymphogranulomatose (affection maligne du système lymphatique).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.
• -Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par l'étanercept ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d'arthrite chronique juvénile non traités par l'étanercept. Deux patients traités par l'étanercept atteints de la varicelle ont développé des signes d'une méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d'infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu l'étanercept sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l'intérieur de l'œil ainsi que diabète.
• -Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.
• -Les informations dont nous disposons sur l'utilisation à long terme de Nepexto étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin tel que prévu.
• -Si vous remarquez chez vous ou chez votre enfant des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Nepexto peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Nepexto a été conservé à température ambiante, il ne faut pas le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Nepexto doit être jeté.
• -Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Nepexto du réfrigérateur et la date après laquelle Nepexto ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur).
• -Remarques complémentaires
• -Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur environ 30 minutes avant l'utilisation afin que Nepexto solution injectable contenue dans le stylo prérempli puisse être amenée à température ambiante. Ne chauffez en aucun cas le stylo prérempli d'une autre façon. Ne pas retirer le capuchon d l'aiguille pendant ce laps de temps.
• -Examinez la solution injectable contenue dans le stylo prérempli en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide; la solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune ou brun pâle. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Cette apparence est normale pour Nepexto. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas utiliser la solution.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nepexto?
• -Principes actifs
• -1 stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept en 1 ml de solution injectable.
• -Excipients
• -Glycine, citrate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nepexto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nepexto solution injectable en stylo prérempli 50 mg: emballages de 2 ou 4 stylos préremplis.
• -Numéro d'autorisation
• -68150 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’administration
• -Veuillez lire attentivement L’INTÉGRALITÉ de la notice (information destinée aux patients) et le mode d’emploi ci-dessous avant l’injection.
• -N’essayez pas de vous administrer une injection vous-même avant que votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous ait expliqué comment procéder.
• -Relisez-les chaque fois que vous retirez une nouvelle prescription de ce médicament: les informations pourraient avoir changé depuis la fois précédente.
• -Matériel nécessaire pour l’injection et non fourni dans l’emballage:
• -·gaze à pansements et sparadrap
• -Eléments du stylo prérempli
• -(image)
• -A. Préparation de l’injection
• -Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée, et disposez-y tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection.
• -1. Retirez du réfrigérateur le carton contenant les stylos préremplis et posez-le sur une surface de travail plane. Ne secouez pas le stylo prérempli de Nepexto. Remettez dans le réfrigérateur le carton contenant les stylos préremplis restantes. Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.
• -Consignes importantes:
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli si celui-ci est tombée sur une surface dure (des composants à l’intérieur de le stylo prérempli pourraient être brisés).
• -·N’utilisez pas le stylo si le capuchon de l’aiguille est manquant ou s’il n’est pas correctement attaché.
• -2. Contrôlez la solution:
• -·Contrôlez le médicament à travers la fenêtre de visualisation.
• -·La solution doit être limpide à opalescente, incolore ou jaune. Ell peut contenir de petites particules de protéines blanches ou presque translucides.
• -·N’utilisez pas la solution si elle est colorée ou trouble, ou contient d’autres particules que celles décrites.
• -3. Attendez que le médicament atteigne la température ambiante:
• -Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l’injection. Cela est important, car l’injection sera alors plus facile et agréable.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -·Ne réchauffez pas la solution injectable d’une autre façon, par example au four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• -4. Choix d’un site d’injection
• -Le stylo prérempli est destiné à une injection sous-cutanée.
• -Nepexto doit être injecté dans la cuisse, l’abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir la Figure 1).
• -Changez de site à chaque nouvelle injection. Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril.
• -·Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
• -·Ne faites pas l’injection dans des cicatrices ou des vergetures.
• -Si vous souffrez de psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans une plaque de peau épaisse, rouge ou squameuse.
• -Figure 1
• -(image)
• -B. Injection de la solution
• -Étape 1:
• -(image)
• -Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
• -Étape 2:
• -Nettoyez la peau au site d’injection avec un tampon alcoolisé. Voir « 4. Choix du site d’injection » pour des conseils sur le choix du site d’injection.
• -·Ne touchez plus cette zone avant de faire l’injection.
• -Étape 3:
• -Retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe et jetez-le dans la poubelle ou le conteneur à objets tranchants.
• -·Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l’aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l’aiguille.
• -·Ne remettez jamais le capuchon sur l’aiguille.
• -Figure 2
• -(image)
• -Étape 4:
• -Étirez doucement la peau au site d’injection propre.
• -Positionnez le stylo prérempli à approximativement 90º par rapport à la peau.
• -·Ne pincez pas la peau.
• -·Étirer la peau crée une surface ferme.
• -(image)
• -Étape 5:
• -Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour commencer l’injection. Le dispositif émettra un clic lorsque l’injection commence. Maintenez le stylo prérempli fermement appliqué sur le site. Le dispositif émettra un deuxième clic.
• -(image)
• -Étape 6:
• -Après le deuxième clic, comptez doucement jusqu’à 15 afin d’être sûr que l’injection est terminée.
• -·Ne relâchez pas la pression sur le site d’injection avant la fin de l’injection.
• -·Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l’injection.
• -·La fenêtre devient rose lorsque l'injection est terminée.
• -(image)
• -Étape 7:
• -Retirez le stylo vide de la peau.
• -L’aiguille sera entièrement recouverte par l’embout de protection de l’aiguille.
• -Contrôlez l’apparition de la tige rose du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
• -Si vous n’êtes pas sûr d’avoir reçu la dose complète, veuillez contacter votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
• -(image)
• -Elimination:
• -Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
• -Vérifiez avec votre professionnel de santé quelles sont les instructions pour l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants.
• -·Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.
• -·Ne les recyclez pas.
• -·Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.
• -(image)
• -C. Soins à apporter au site d’injection
• -Si un saignement survient au site d’injection, appliquez un tampon de gaze sur le site d’injection.
• -·Ne frottez pas le site d’injection.
• -Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.
• -Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, adressez-vous à un médecin, un professionnel de santé ou un pharmacien.
• -Was ist Nepexto und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nepexto ist ein biotechnologisch hergestelltes Präparat. Nepexto entfaltet seine Wirkung, indem es sich an ein bestimmtes Eiweiss anlagert und so dessen Aktivität blockiert. Diese Blockade vermindert die durch die rheumatoide Arthritis bedingten Schmerzen und Entzündungen.
• -Nepexto ist ein Arzneimittel gegen Rheuma, das wirkt, indem es die Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke vermindert. Nepexto wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn die Behandlung mit Basistherapeutika (einschliesslich Methotrexat) nicht ausreichend wirksam ist.
• -Nepexto kann auch angewendet werden bei Erwachsenen mit einem schweren, aktiven und progressiven Verlauf ihrer rheumatoiden Arthritis, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde durch Gabe von Nepexto das Fortschreiten der durch die Erkrankung hervorgerufenen Gelenkschäden gebremst.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung des aktiven Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist.
• -Bei Patienten mit multiplen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z.B. Hände, Handgelenke und Füsse) kann Nepexto die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
• -Nepexto wird auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet.
• -Nepexto wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
• -·Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist.
• -·Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren. Die Anwendung von Nepexto bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.
• -·Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren.
• -·Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht geeignet sind.
• -·Schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
• -Wann darf Nepexto nicht angewendet werden?
• -Nepexto darf nicht angewendet werden
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Etanercept oder einen anderen Bestandteil von Nepexto sind. Sollten bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Benommenheit oder Hautausschlag, sollten Sie die Injektionsbehandlung abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Sepsis (Blutvergiftung) erkrankt sind oder bei Ihnen oder Ihrem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit verlaufenden oder einer lokalisierten Infektion (z.B. Unterschenkelgeschwür), beginnen Sie nicht mit der Nepexto-Behandlung. Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nepexto Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor einem grösseren chirurgischen Eingriff stehen oder es zu einer neuen Infektion kommt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte Ihre Behandlung eventuell überwachen.
• -·Über frühere Reisen ausserhalb Europas. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder Ihr Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten erkrankt sind, die das Risiko einer Infektion erhöhen.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell entscheiden, Sie bzw. das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie bzw. das Kind die Anwendung von Nepexto beendet haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Da Tuberkulosefälle bei mit Etanercept (dem Wirkstoff von Nepexto) behandelten Patienten bekannt geworden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor Sie mit der Anwendung von Nepexto beginnen. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschliessen.
• -·Wenn Sie oder Ihr mit Nepexto behandeltes Kind an Hepatitis B erkrankt sind oder vorgängig daran erkrankt waren: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eventuell einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie bzw. das Kind mit einer Nepexto-Therapie beginnen.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell die Nepexto-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
• -·Wenn Sie bzw. das Kind an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder das Kind weniger Medikamente gegen Diabetes benötigen während der Behandlung mit Nepexto.
• -·Unverzüglich beim Auftreten eines der folgenden Symptome: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe. Diese Symptome können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Funktionsstörung der Blutzellen hinweisen, bei der ein Absetzen von Nepexto erforderlich sein kann. Es gab Einzelfallberichte über einen deutlichen Abfall der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (möglicherweise aufgrund einer Funktionsstörung des Knochenmarks) bei mit Nepexto behandelten Patienten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Multipler Sklerose oder optischer Neuritis (einer Entzündung der Nerven des Auges) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Nepexto für Sie geeignet ist.
• -·Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine entgleiste Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz) bekannt ist, oder während der Behandlung Symptome einer solchen auftreten (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), da unter diesen Umständen Nepexto mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
• -·Wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung haben oder hatten bevor Ihnen Nepexto verschrieben wurde.Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis haben wahrscheinlich ein höheres als durchschnittliches Risiko ein Lymphom zu entwickeln.Kinder und Erwachsene, welche Nepexto anwenden, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko ein Lymphom oder eine andere Krebserkrankung zu entwickeln.Manche Kinder und Jugendliche, welche Etanercept (den Wirkstoff von Nepexto) oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken, erhalten haben, sind an einer Krebsart erkrankt, welche teilweise einen tödlichen Ausgang nahm.
• -·Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem mit Nepexto behandelten Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
• -·Wenn sich bei Ihrem Kind gerötete, schmerzhafte Augen und Lichtscheu entwickeln. Bei mit Etanercept behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis gab es Fälle von Uveitis (entzündliche Erkrankung im Augeninnern).
• -·Wenn Sie bzw. Ihr mit Nepexto behandeltes Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen, oder äusserlich anwenden.
• -Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Nepexto bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln.
• -Einige Impfstoffe, wie z.B. ein oraler Polio-Impfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung) sollten während der Behandlung mit Nepexto nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Soweit möglich sollten bei Kindern vor Einleitung der Nepexto-Behandlung alle nach geltenden Immunisierungs-Richtlinien notwendigen Impfungen durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg/1ml resp. 25 mg/0.5 ml d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Nepexto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein erhöhtes Risiko für das Kind bekannt. Es ist aber möglich, dass ein erhöhtes Infektionsrisiko für Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Nepexto behandelt wurden, besteht. Daher wird eine Wartezeit von 16 Wochen nach der letzten Nepexto-Dosis der Mutter vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Nepexto exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Nepexto-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglingen.
• -Nepexto sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es klar notwendig ist. Falls Sie planen schwanger zu werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Nepexto besprechen. Während der Behandlung mit Nepexto und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie sollten Sie möglichst nicht schwanger werden und deshalb die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen. Suchen Sie im Falle einer eintretenden Schwangerschaft Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Es wurde berichtet, dass Etanercept (der Wirkstoff von Nepexto) in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Darum sollte das Stillen während der Behandlung mit Nepexto oder die Behandlung mit Nepexto während der Stillzeit unterbrochen werden. Besprechen Sie einen vorübergehenden Abbruch der Nepexto-Therapie während der Stillzeit mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, während die Mutter mit Nepexto behandelt wird, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Wie verwenden Sie Nepexto?
• -Dosierung für erwachsene Patienten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Nepexto zu injizieren ist.
• -Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis und Morbus Bechterew
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 1x wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Nepexto-Injektionen bestimmen.
• -Plaque-Psoriasis
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 25 mg 2x wöchentlich (im Abstand von 3 bis 4 Tagen) oder 50 mg 1x wöchentlich und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch einen anderen Zeitabstand für die einzelnen Nepexto-Injektionen bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann 2x wöchentlich 50 mg für einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen verschreiben. Die Dosis kann dann auf 25 mg 2x wöchentlich oder 50 mg 1x wöchentlich gesenkt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund Ihres Behandlungserfolgs (auf das Arzneimittel), wie lange Sie Nepexto anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Nepexto nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bittet, dieses Arzneimittel abzusetzen.
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Nepexto immer genau nach den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis für Ihr Kind geben können. Nepexto ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die 62.5 kg und mehr wiegen, verfügbar. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg sollten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
• -Bei einer Polyarthritis oder erweiterten Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 2x wöchentlich 0.4 mg Etanercept (Wirkstoff von Nepexto) pro kg Körpergewicht (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 25 mg) oder 1x wöchentlich 0.8 mg Etanercept pro kg (KG) (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
• -Bei der schweren Plaque-Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die empfohlene Dosis 0.8 mg Etanercept (Wirkstoff von Nepexto) pro kg Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg) und sollte 1x wöchentlich verabreicht werden. Sollte Nepexto nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung Ihres Kindes haben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Nepexto wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die detaillierten, am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der Injektion sollten befolgt werden. Sie sollten Nepexto so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Um sich zu erinnern kann es hilfreich sein, in einem Kalender zu notieren, an welchen Wochentagen Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion Nepexto bekommen sollten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nepexto injiziert haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie versehentlich mehr Nepexto injiziert haben, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie die Injektion von Nepexto vergessen haben
• -Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Nepexto-Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, die nächste geplante Dosis ist am nächsten Tag; in diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nepexto haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nepexto auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Nepexto Vorsicht geboten?»):
• -Allergische Reaktionen
• -Sollten Sie, bzw. Ihr Kind während der Anwendung von Nepexto einen schwerwiegenden Ausschlag, ein geschwollenes Gesicht oder Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -·Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heissen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe.
• -·Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein.
• -·Anzeichen von sich verschlechternder oder neu auftretender Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich.
• -·Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschliesslich Haut und Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
• -·Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z.B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen.
• -·Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z.B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit.
• -·Anzeichen von Entzündungen der Blutgefässe wie z.B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder Überwärmung der Haut oder Juckreiz.
• -Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin oder suchen Sie das Spital auf.
• -Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten
• -Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Nepexto nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen (einschliesslich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung), Kopfschmerzen.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Im Allgemeinen treten diese Beschwerden nach dem ersten Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten haben nach einer Injektion von Etanercept eine Reaktion an einer zuvor verwendeten Einstichstelle entwickelt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Infektionen (einschliesslich Lungenentzündung, Entzündung des Unterhautgewebes, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und durch Parasiten verursachte Infektionen an unterschiedlichen Stellen), verminderte Anzahl an roten resp. weissen Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung), Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen für Darmerkrankungen), Verschlechterung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem), Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefässe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Sarkoidose (es können verschiedene Gewebe und Organe betroffen sein, und daher vielfältige Symptome auftreten, wie z.B. Hautveränderungen in Form von schmerzhaften Knötchen oder bläuliche erhabene Flecken im Gesicht, Augenentzündungen oder Lymphknotenschwellungen, Fieber, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Reizhusten, Atemnot, schweres Krankheitsgefühl), bösartiges Melanom (eine Form von Hautkrebs), Lymphgewebeschwellungen oder -krebs, kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weisser Blutkörperchen, Blutkrebs (Leukämie), Erkrankungen des Nervensystems (einschliesslich multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder Entzündung des Rückenmarks), periphere Erkrankungen des Nervensystems, welche mehrere Nerven betreffen (einschliesslich dem sog. Guillain Barré Syndrom), Tuberkulose, Infektionen durch verschiedene Erreger, die aufgrund der geschwächten Verfassung des Körpers (v.a. des Immunsystems) ermöglicht werden, Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschliessen), Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), lichenoide Reaktionen (juckender rötlich bis violetter Hautausschlag und/oder weissgraue, fadenförmige Linien auf den Schleimhäuten), Entzündung des Nierengewebes, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis), Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), Neuauftreten von Herzschwäche (Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich), Entzündung oder Vernarbung der Lunge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen, schwere Arzneimittelreaktion mit Auftreten von schwerem Hautausschlag und Untergang von Gewebe.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermässige Aktivierung von weissen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Infektion mit Listerien (Bakterium), Unterzuckerung bei Patienten unter Diabetesbehandlung, Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen), Morbus Hodgkin, auch Hodgkin-Lymphom oder Lymphogranulomatose genannt (bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems).
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich. Nebenwirkungen, die häufiger bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis als bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen.
• -In klinischen Studien entwickelten die an juveniler chronischer Arthritis erkrankten Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, Infektionen, die gewöhnlich leicht verliefen und denen bei Patienten mit juveniler chronischer Arthritis, die kein Etanercept erhielten, ähnelten. Zwei mit Etanercept behandelte Patienten, die an Windpocken erkrankt waren, entwickelten Anzeichen einer Windpocken-Gehirnhautentzündung. Beide erholten sich vollständig. Wenn Sie oder Ihr Kind Windpocken ausgesetzt sind, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, so dass geeignete Ratschläge gegeben und, falls erforderlich, vorbeugende Massnahmen eingeleitet werden können. Des Weiteren wurde über schwerwiegende Fälle von Gewebe- und Wundinfektionen sowie von Blutvergiftung, die zu Schockzuständen führte, berichtet. Andere schwerwiegende Ereignisse, die bei mit Etanercept behandelten Kindern beobachtet wurden, waren Depression/Verhaltensstörungen, Durchfall, Hautgeschwür sowie Entzündungen des Halses und des Magen-Darm-Traktes, Entzündungen im Augeninnern sowie Diabetes.
• -Fälle von Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wurden auch in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis beobachtet.
• -Da über die Langzeitanwendung von Nepexto nur begrenzt Informationen vorliegen, ist es sehr wichtig für Sie, weiterhin alle vorgesehenen Arzttermine wahrzunehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nepexto kann für eine einzelne Zeitperiode von bis zu 4 Wochen ausserhalb des Kühlschranks, d.h. bei Raumtemperatur bis zu einem Maximum von 25°C gelagert werden. Wenn Nepexto bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
• -Nepexto, welches nicht innerhalb von vier Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wurde, muss verworfen werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum, an welchem Sie Nepexto aus dem Kühlschrank entnommen haben und das Datum, nach welchem Nepexto nicht mehr verwendet werden darf sorgfältig notieren (nicht länger als vier Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
• -Weitere Hinweise
• -Vor der Verabreichung der Injektion sollte die Fertigspritze auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb sie ca. 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Nadelkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt.
• -Nach Erreichen der Raumtemperatur sollte die Spritze sofort verwendet werden.
• -Die Lösung sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen, amorphen Partikeln enthalten. Dieses Aussehen ist normal für Nepexto. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie anderweitig verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die hier beschriebenen Partikel enthält.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nepexto enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Fertigspritze enthält 25 mg oder 50 mg Etanercept
• -Hilfsstoffe
• -Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nepexto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nepexto Injektionslösung in einer Fertigspritze 25 mg: Packungen zu 4 Fertigspritzen.
• -Nepexto Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg: Packungen zu 2 oder 4 Fertigspritzen.
• -Zulassungsnummer
• -68149 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
• -Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin geschult wurden.
• -Die folgenden Hinweise erklären Ihnen, wie Sie die Injektion von Nepexto vorbereiten und durchführen. Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung, jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept für dieses Arzneimittel einlösen. Die Angaben haben sich unter Umständen geändert.
• -Die Injektionslösung in der Fertigspritze darf vor der Anwendung nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Gegenstände, welche Sie noch benötigen und in dieser Packung nicht enthalten sind:
• -·Verbandmull und Pflaster
• -·Durchstechsicherer Abfallbehälter
• -Bestandteile der Fertigspritze
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• -Schritt 1: Vorbereitung der Injektion
• -Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche und legen Sie alle weiteren Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, bereit.
• -1. Nehmen Sie den Umkarton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank und stellen Sie diesen auf eine ebene Arbeitsfläche. Schütteln Sie die Nepexto-Fertigspritze nicht. Legen Sie den Umkarton mit den verbleibenden Fertigspritzen wieder zurück in den Kühlschrank.
• -2. Kontrollieren Sie die Lösung:
• -·Sehen Sie sich die Injektionslösung in der Fertigspritze an.
• -·Die Lösung muss klar bis leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein und kann kleine weisse oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.
• -·Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält.
• -3. Lassen Sie das Arzneimittel Raumtemperatur erreichen:
• -lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Dies ist wichtig, weil das Arzneimittel dann leichter und angenehmer zu injizieren ist.
• -·Ziehen Sie den Nadelschutz erst dann von der Spritze ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Erwärmen Sie die Injektionslösung nicht auf andere Art und Weise, z. B. in der Mikrowelle oder in heissem Wasser.
• -4. Stellen Sie alle weiteren Gegenstände, die Sie für die Injektion benötigen, zusammen. Dazu gehören ein Alkoholtupfer und ein Tupfer oder Verbandmull.
• -5. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
• -Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle
• -1.Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung empfohlen: (1) die Vorderseite der Oberschenkel; (2) der Bauch und (3) die Außenfläche der Oberarme (siehe Abbildung 1). Wenn Sie Nepexto in den Bauch injizieren, wählen Sie einen Bereich, der mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, nehmen Sie nicht die Aussenfläche der Oberarme.
• -(image)
• -2.Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden. Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden. Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann hilfreich sein, die zuvor verwendeten Injektionsstellen in einem Notizbuch festzuhalten.)
• -3.Wenn Sie an Psoriasis leiden, nehmen Sie die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vor («Psoriasis-Läsionen»).
• -Schritt 3: Injektion der Lösung
• -1.Wischen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie danach diesen Bereich NICHT mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -2.Nehmen Sie die Fertigspritze von der ebenen Arbeitsfläche. Ziehen Sie den Nadelschutz kräftig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung 2). Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie die Schutzhülle nicht verbiegen oder drehen, da sonst die Nadel beschädigt werden kann.
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• -Wenn Sie den Nadelschutz abnehmen, kann am Ende der Nadel etwas Flüssigkeit austreten – dies ist normal. Berühren Sie die Nadel nicht bzw. achten Sie darauf, dass die Nadel keine andere Oberfläche berührt. Stoßen Sie nicht an den Kolben und berühren Sie ihn nicht. Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
• -3.Wenn die gereinigte Hautregion getrocknet ist, drücken Sie sie zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
• -4.Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abbildung 3). Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie angenehmsten Winkel finden. Achten Sie sorgfältig darauf, die Nadel nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
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• -5.Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los. Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren. Dann drücken Sie den Kolben herunter, um die gesamte Lösung langsam und gleichmäßig zu injizieren (siehe Abbildung 4).
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• -6.Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Nadel in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde. Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen. Sie können einen Tupfer oder Verbandmull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie an der Injektionsstelle ein Pflaster verwenden.
• -Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
• -Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Spritze und Nadel dürfen NIE wiederverwendet werden. Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Schutzkappe. Entsorgen Sie Nadel und Spritze entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers (siehe Abbildung 5).
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• -Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem Apotheker.
• -Qu'est-ce que Nepexto et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Nepexto est un produit issu de la biotechnologie. Nepexto agit en se liant à unde protéine particulière et en bloquant ainsi son activité. Ce blocage réduit la douleur et l'inflammation associées à la polyarthrite rhumatoïde.
• -Nepexto est un médicament contre les rhumatismes inflammatoires qui agit en diminuant la douleur et le gonflement de vos articulations. Nepexto est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte, en cas de réponse insuffisante aux traitements de fond (y compris le méthotrexate).
• -Nepexto peut également être utilisé chez les adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive n'ayant pas déjà été traités par le méthotrexate. Chez ces patients, Nepexto ralentit la destruction des articulations causée par la maladie.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et évolutive chez les adultes en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond antérieurs.
• -Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (p.ex. mains, poignets et pieds), Nepexto peut ralentir les dommages structuraux causés par la maladie à ces articulations.
• -Nepexto est également utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
• -Nepexto est également prescrit pour le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
• -·Dans les formes suivantes d'arthrite juvénile idiopathique, en cas de réponse insuffisante à un traitement par le méthotrexate ou si celui-ci n'est pas indiqué:
• -·Polyarthrite et oligoarthrite étendue chez les patients dès l'âge de 2 ans. L'utilisation de Nepexto n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans.
• -·Arthrite psoriasique chez les patients dès l'âge de 12 ans.
• -·Arthrite associée à une enthésite chez les patients dès l'âge de 12 ans, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements courants ou si ceux-ci ne sont pas indiqués.
• -·Psoriasis en plaques sévère chez les patients à partir de 6 ans qui ont présenté une réponse insuffisante à la photothérapie ou à un autre traitement systémique ou qui ne peuvent pas utiliser ceux-ci.
• -Quand Nepexto ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser Nepexto
• -·Si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) au principe actif, l'étanercept, ou à l'un des excipients contenus dans Nepexto. Si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un étourdissement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Nepexto et contactez immédiatement votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez de septicémie (empoisonnement du sang) ou présentez un risque de septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant avez une infection, y compris une infection chronique ou localisée (par exemple un ulcère de la jambe), ne commencez pas un traitement par Nepexto. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nepexto?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection. Votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement.
• -·De tout voyage effectué en dehors de l'Europe. Si vous ou votre enfant développez des symptômes tels qu'une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
• -·Si vous ou votre enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant avez arrêté de prendre Nepexto.
• -·Si vous ou votre enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou d'une autre infection apparaissent durant ou après le traitement, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept (le principe actif de Nepexto), votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci pourra comprendre un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
• -·Si vous ou votre enfant traité avec Nepexto avez ou avez eu une hépatite B: votre médecin peut décider d'effectuer un test de dépistage d'une infection par l'hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Nepexto.
• -·Si vous ou votre enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Nepexto au cas où l'infection s'aggraverait.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'un diabète ou prenez des médicaments pour le traitement d'un diabète. Votre médecin peut décider de diminuer le dosage de votre médication ou de la médication de l'enfant contre le diabète pendant le traitement par Nepexto.
• -·Immédiatement si vous constatez des symptômes tels que fièvre persistante, inflammation de la gorge, hématomes, saignements ou pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'un trouble des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Nepexto. Des cas isolés de diminution prononcée du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes sanguines (possiblement en rapport avec un dysfonctionnement de la moelle osseuse) ont été rapportés chez des patients traités par Nepexto.
• -·Si vous ou votre enfant souffrez d'une sclérose en plaques ou d'une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux), ou d'une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin décidera si le traitement par Nepexto est indiqué dans votre cas.
• -·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou si durant le traitement des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), car dans ce cas Nepexto ne devrait être utilisé qu'avec grande précaution.
• -·Si vous souffrez ou avez préalablement souffert d'un lymphome (une forme de cancer du sang) ou de toute autre maladie cancéreuse avant que Nepexto ne vous soit prescrit.Les patients atteints d'une forme grave de polyarthrite rhumatoïde présentent probablement un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome.Les enfants et les adultes traités par l'étanercept (le principe actif de Nepexto) présentent probablement un risque accru de développer un lymphome ou une autre maladie cancéreuse.Certains enfants et adolescents ayant été traités par Nepexto ou d'autres médicaments au mode d'action similaire ont développé un cancer dont l'issue s'est révélée fatale pour une partie d'entre eux.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Nepexto constatez un changement d'aspect de votre peau ou des excroissances sur la peau.
• -·Si les yeux de votre enfant sont rouges, endoloris et sensibles à la lumière. Des cas d'uvéite (maladie inflammatoire de l'intérieur de l'œil) ont été rapportés chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique traités par l'étanercept.
• -·Si vous ou votre enfant traité par Nepexto souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -La sécurité à long terme de Nepexto en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
• -Certains vaccins, tels que les vaccins de la poliomyélite par voie orale, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Nepexto. Veuillez vérifier ce point avec votre médecin avant toute vaccination.
• -Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour selon les directives en vigueur, avant d'être traités par Nepexto.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg/ml ou de 25 mg/0,5 ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• -Nepexto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque accru pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Une augmentation du risque infectieux est cependant possible chez les nourrissons de mères traitées par Nepexto pendant la grossesse. C'est pourquoi il est recommandé d'attendre 16 semaines après la dernière dose de Nepexto administrée à la mère avant l'administration de vaccins vivants à des nourrissons de moins de 6 mois ayant été exposés à Nepexto in utero, hormis en l'absence de taux sérique de Nepexto détectable chez le nourrisson ou si le bénéfice du vaccin surpasse nettement le risque théorique d'administration de vaccins vivants aux nourrissons.
• -Nepexto ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste. Si vous planifiez une grossesse, vous devez aborder la poursuite du traitement par Nepexto avec votre médecin. Dans la mesure du possible, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant le traitement par Nepexto et pendant 3 semaines après la fin du traitement. De ce fait, vous devez envisager l'utilisation d'un moyen de contraception adapté. Consultez votre médecin en cas de début de grossesse.
• -Le passage d'étanercept (principe actif de Nepexto) en faibles quantités dans le lait maternel a été rapporté. C'est pourquoi l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Nepexto ou le traitement par Nepexto doit être interrompu pendant la période d'allaitement. Discutez avec votre médecin d'un arrêt temporaire du traitement par Nepexto pendant l'allaitement. L'administration éventuelle de vaccins vivants à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit un traitement par Nepexto doit être soigneusement évaluée par le médecin.
• -Comment utiliser Nepexto?
• -Posologie pour les adultes
• -Votre médecin vous dira comment injecter Nepexto.
• -Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique et spondylarthrite ankylosante
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Nepexto.
• -Psoriasis en plaques
• -La dose recommandée pour les adultes est de 25 mg administrés 2x par semaine (avec un intervalle de 3 à 4 jours) ou de 50 mg 1x par semaine, en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Nepexto.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose de 50 mg, 2x par semaine sur une période allant jusqu'à 12 semaines. Par la suite, la dose peut être diminuée à 25 mg 2x par semaine ou à 50 mg 1x par semaine. En fonction du résultat de la thérapie, votre médecin décidera par la suite de la durée du traitement par Nepexto ou si une répétition du traitement s'avère nécessaire. En cas de réponse thérapeutique insuffisante après 12 semaines de traitement par Nepexto, votre médecin pourrait envisager de suspendre votre traitement.
• -Posologie pour les enfants et les adolescents
• -Respectez toujours la posologie de Nepexto indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -La dose et la fréquence d'administration appropriées à l'enfant ou à l'adolescent dépendent du poids corporel et de la maladie. Le médecin de votre enfant vous fournira des instructions détaillées pour que vous puissiez administrer la dose adaptée à votre enfant. Nepexto convient pour le traitement des enfants et adolescents pesant 62,5 kg et plus. Les patients pesant moins de 62.5 kg doivent être traités par un autre médicament.
• -Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite étendue à partir de l'âge de 2 ans ou chez les patients atteints d'arthrite associée à une enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose habituelle est de 0.4 mg d'étanercept (le principe actif de Nepexto) par kg de poids corporel (PC) (jusqu'à une dose maximale de 25 mg) 2x par semaine ou de 0.8 mg d'étanercept par kg de PC (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) 1x par semaine.
• -Chez les patients atteints de psoriasis en plaques sévère à partir de l'âge de 6 ans, la dose recommandée est de 0.8 mg d'étanercept (le principe actif de Nepexto) par kg de poids corporel (jusqu'à une dose maximale de 50 mg) et doit être administrée 1x par semaine. Si Nepexto ne présente pas d'effet sur la maladie de votre enfant après 12 semaines, votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Indications concernant l'administration
• -Nepexto est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous pouvez pratiquer vous-même les injections ou le faire faire par un membre de votre famille, par un ami, par votre médecin ou par son assistant(e). Veuillez suivre les instructions détaillées concernant la procédure à suivre pour l'injection figurant à la fin de cette notice. Vous devrez poursuivre vos injections de Nepexto pendant toute la période prescrite par votre médecin.
• -Pour vous aider à vous en souvenir, il peut s'avérer utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où vous ou votre enfant devez recevoir une injection de Nepexto.
• -Si vous avez injecté plus de Nepexto que vous n'auriez dû
• -Si vous avez injecté accidentellement une dose de Nepexto supérieure à celle que vous a prescrite votre médecin, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous avez oublié une injection de Nepexto
• -Si vous oubliez de vous injecter une dose de Nepexto, vous devez vous injecter la dose suivante dès que possible, sauf si la prise de la dose suivante est prévue le lendemain; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise. Continuez ensuite à vous injecter le médicament conformément à la prescription de votre médecin. Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Quels effets secondaires Nepexto peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation de Nepexto (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nepexto?»):
• -Réactions allergiques
• -En cas d'éruption cutanée sévère, de gonflement du visage ou de difficultés respiratoires chez vous ou votre enfant pendant le traitement par Nepexto, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, il est possible que vous ou votre enfant ayez besoin d'une aide médicale en urgence:
• -·Signes d'une infection grave, tels que fièvre élevée pouvant s'accompagner de toux, d'essoufflement, de frissons, de faiblesse ou de zones de la peau ou articulations chaudes, rouges, douloureuses et enflammées.
• -·Signes de maladies du sang, tels que saignement, hématome ou pâleur.
• -·Signes d'affections du système nerveux, tels que sensation d'insensibilité ou picotements, altération de la vision, douleurs des yeux ou apparition d'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
• -·Signes d'aggravation ou d'apparition d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), tels qu'épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres.
• -·Signes d'un cancer: le cancer peut concerner n'importe quelle partie du corps, y compris la peau et le sang. Les signes possibles dépendent du type et du site de la maladie cancéreuse. Ces signes sont, entre autres: perte de poids, fièvre, gonflement (avec ou sans douleurs), toux persistante, apparition de ganglions ou d'excroissances sur la peau.
• -·Signes de réactions auto-immunes (production d'anticorps qui peuvent endommager les tissus normaux du corps), tels que douleur, démangeaisons, sensation de faiblesse, anomalies de la respiration, de la pensée, de la sensibilité ou de la vision.
• -·Signes d'un lupus ou d'un syndrome de type lupus, tels que variations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires ou fatigue.
• -·Signes d'inflammation des vaisseaux sanguins tels que douleur, fièvre, rougeur ou chaleur excessive de la peau ou démangeaisons.
• -Ces effets secondaires apparaissent occasionnellement ou rarement. Cependant, ils sont graves (certains d'entre eux peuvent dans de rares cas être mortels). En cas d'apparition de tels symptômes, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
• -Effets secondaires chez les adultes
• -Les effets secondaires connus de Nepexto sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence décroissante:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections (y compris rhume, sinusite, bronchite, infections des voies urinaires et de la peau), réactions au site d'injection (y compris saignement, hématome, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement), maux de tête.
• -Réactions au site d'injection: en général, ces troubles n'apparaissent plus aussi fréquemment après le premier mois de traitement. Quelques patients ont développé une réaction après une injection d'étanercept à un site d'injection utilisé auparavant.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réactions allergiques, fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, anticorps dirigés contre les tissus normaux (formation d'auto-anticorps).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Infections graves (y compris pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, infections des articulations, infection du sang et infections de différents sites dues à des parasites), diminution du nombre de globules rouges et blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines, valeurs hépatiques élevées (chez les patients traités simultanément par du méthotrexate, les valeurs hépatiques élevées sont un effet secondaire fréquent), crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux), aggravation d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), cancer de la peau (sauf le mélanome), gonflement de la peau limité localement (angio-œdème), urticaire (taches rouges ou pâles de la peau qui s'étendent et souvent démangent), inflammation des yeux, psoriasis (apparition nouvelle ou aggravation), inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions allergiques graves (y compris gonflement de la peau grave limité localement et respiration sifflante), sarcoïdose (différents tissus et organes peuvent être concernés, dès lors une multitude de symptômes peuvent se manifester, comme des modifications de la peau sous la forme de nodules douloureux ou des tâches en relief bleuâtres sur le visage, des inflammations des yeux ou un gonflement des ganglions lymphatiques, de la fièvre, de la fatigue, des douleurs articulaires, une toux irritative, un essoufflement, une sensation de malaise intense), mélanome malin (une forme de cancer de la peau), gonflement ou cancer des tissus lymphatiques, diminution simultanée du nombre de plaquettes sanguines et de globules rouges et blancs, cancer du sang (leucémie), affections du système nerveux (y compris sclérose en plaques, inflammation du nerf optique ou inflammation de la moelle épinière), affections du système nerveux périphérique, pouvant toucher plusieurs nerfs (y compris le syndrome de Guillain-Barré), tuberculose, infections causées par différents germes, qui peuvent survenir en raison de l'état de faiblesse du corps (avant tout du système immunitaire), convulsions, lupus ou syndrome de type lupus (les symptômes peuvent être: éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue), inflammations de la peau ou de la muqueuse avec éruption cutanée progressive pouvant conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), réactions lichénoïdes (éruption cutanée rougeâtre à violette qui démange et/ou lignes filiformes blanc cassé sur les muqueuses), inflammation des tissus rénaux, inflammation du foie, pouvant être provoquée par le système immunitaire du corps lui-même (hépatite auto-immune), inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée), apparition d'une faiblesse cardiaque (épuisement ou essoufflement à l'effort, gonflement au niveau des chevilles, sensation de pression au niveau du cou ou sensation de réplétion au niveau du ventre, essoufflement nocturne ou toux nocturne, coloration bleutée des ongles ou au niveau des lèvres), inflammation ou lésion cicatricielle du poumon.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Trouble de la fonction de la moelle osseuse au niveau de la formation des cellules sanguines importantes, réaction médicamenteuse grave avec apparition d'une éruption cutanée grave et atteinte des tissus.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), activation excessive des globules blancs impliqués dans l'inflammation (syndrome d'activation des macrophages), listériose (infection bactérienne), hypoglycémie chez les patients sous traitement anti-diabétique, réactivation d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie qu'on appelle la dermatomyosite (faiblesse et inflammation musculaires qui s'accompagnent de modifications de la peau), maladie de Hodgkin, également appelée lymphome hodgkinien ou lymphogranulomatose (affection maligne du système lymphatique).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux rencontrés chez les adultes. Les effets secondaires rapportés plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile que chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient: maux de tête, nausées, douleurs abdominales et vomissements.
• -Dans des essais cliniques, les patients ayant une arthrite chronique juvénile et traités par l'étanercept ont présenté des infections qui étaient en général légères et similaires à celles observées chez des patients atteints d'arthrite chronique juvénile non traités par l'étanercept. Deux patients traités par l'étanercept atteints de la varicelle ont développé des signes d'une méningite induite par la varicelle. Tous les deux se sont complètement rétablis. Si vous ou votre enfant êtes exposés à la varicelle, prévenez immédiatement votre médecin pour qu'il vous conseille et vous donne, si nécessaire, un traitement préventif. En outre, des cas graves d'infection de tissus et de plaies ainsi que de septicémie aboutissant à un état de choc ont été rapportés. Les autres effets secondaires graves observés chez les enfants ayant reçu l'étanercept sont: dépression/troubles du comportement, diarrhée, ulcère de la peau, inflammations de la gorge et du système gastro-intestinal, inflammations de l'intérieur de l'œil ainsi que diabète.
• -Des cas de maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ont été observés dans des études cliniques chez des enfants et des adolescents atteints de psoriasis en plaques.
• -Les informations dont nous disposons sur l'utilisation à long terme de Nepexto étant limitées, il est très important de continuer à voir votre médecin tel que prévu.
• -Si vous remarquez chez vous ou chez votre enfant des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Nepexto peut être conservé en dehors du réfrigérateur, c'est-à-dire à une température ambiante ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale unique de 4 semaines. Si Nepexto a été conservé à température ambiante, il ne faut pas le remettre au réfrigérateur. S'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur, Nepexto doit être jeté.
• -Il est recommandé de noter soigneusement la date à laquelle vous avez sorti Nepexto du réfrigérateur et la date après laquelle Nepexto ne doit plus être utilisé (pas plus de quatre semaines après la sortie du réfrigérateur).
• -Remarques complémentaires
• -La seringue préremplie doit atteindre la température ambiante avant l'injection; c'est pourquoi il faut la sortir du réfrigérateur environ 30 minutes avant. Ne pas retirer le capuchon d l'aiguille pendant ce laps de temps.
• -Une fois la température ambiante atteinte, la seringue doit être utilisée immédiatement.
• -La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune. Elle peut contenir des traces de particules amorphes translucides à blanches. Cette apparence est normale pour Nepexto. Si elle est colorée ou contient des grumeaux, des flocons ou d'autres particules que celles décrites, il ne faut pas utiliser la solution.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nepexto?
• -Principes actifs
• -1 seringue préremplie contient 25 mg ou 50 mg d'étanercept.
• -Excipients
• -Glycine, citrate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nepexto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nepexto solution injectable en seringue préremplie 25 mg: emballages de 4 seringues préremplies.
• -Nepexto solution injectable en seringue préremplie 50 mg: emballages de 2 ou 4 seringues préremplies.
• -Numéro d'autorisation
• -68149 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’administration
• -Veuillez lire attentivement L’INTÉGRALITÉ de la notice (information destinée aux patients) et le mode d’emploi ci-dessous avant l’injection.
• -N’essayez pas de vous administrer une injection vous-même avant que votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous ait expliqué comment procéder.
• -Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et effectuer l’injection de Nepexto. Relisez-les chaque fois que vous retirez une nouvelle prescription de ce médicament: les informations pourraient avoir changé depuis la fois précédente.
• -La solution injectable contenue dans la seringue préremplie ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant l’injection.
• -Matériel nécessaire pour l’injection et non fourni dans l’emballage:
• -·gaze à pansements et sparadrap
• -·boîte à aiguilles imperforable
• -Eléments de la seringue préremplie
• -(image)
• -Etape 1: Préparation de l’injection
• -Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée, et disposez-y tout le matériel dont vous aurez besoin pour l’injection.
• -1. Retirez du réfrigérateur le carton contenant les seringues préremplies et posez-le sur une surface de travail plane. Ne secouez pas la seringue préremplie de Nepexto. Remettez dans le réfrigérateur le carton contenant les seringues préremplies restantes.
• -2. Contrôlez la solution:
• -·Examinez la solution dans la seringue préremplie.
• -·La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Elle peut contenir de petites particules de protéines blanches ou presque translucides.
• -·N’utilisez pas la solution si elle est colorée ou trouble, ou contient d’autres particules que celles décrites.
• -3. Attendez que le médicament atteigne la température ambiante:
• -Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes avant de procéder à l’injection. Cela est important, car l’injection sera alors plus facile et agréable.
• -·Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt(e) pour l’injection.
• -·Ne réchauffez pas la solution injectable d’une autre façon, par example au four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude.
• -4. Préparez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela comprend un tampon imbibé d’alcohol et une boule de coton ou de la gaze à pansements.
• -5. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -Etape 2: Choix d’un site d’injection
• -1.Les trois sites d’injection suivants sont recommandés: (1) la face antérieure des cuisses, (2) le ventre et (3) l’arrière du bras (voir la Figure 1). Si vous injectez Nepexto dans le ventre, choisissez une zone située à au moins 5 cm du nombril. Siv our procédez vou-même à l’injection, ne vous piquez pas à l’arrière du bras.
• -Figure 1
• -(image)
• -2.Changez de site à chaque nouvelle injection. Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une injection antérieure. Ne faites pas l’injection dans des régions où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente un hématome. Evitez les régions présentant des cicatrices ou des vergetures. (Il peut s’avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures dans un cahier.)
• -3.Si vous souffrez de psoriasis, ne faites pas l’injection directement dans une plaque de peau épaisse, rouge ou squameuse («lésions psoriasiques»).
• -Etape 3: Injection de la solution
• -1.Nettoyez la peau du site prévu de l’injection en la frottant avec un tampon imbibé d’alcool en suivant un mouvement circulaire. Ne touchez ensuite PLUS cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.
• -2.Prenez la seringue préremplie sur la surface de travail plane. Tirez fermement sur le capuchon de l’aiguille en position droite pour le séparer de la seringue (voir la Figure 2). Ce faisant, faites attention à ne pas tordre ou plier le capuchon de protection, car vous risqueriez d’endommager l’aiguille.
• -Figure 2
• -(image)
• -Il est possible qu’une goutte de liquide se forme à l’extremité de l’aiguille après le retrait du capuchon de protection: ceci est normal. Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle n’entre pas en contact avec quoi que ce soit. Ne poussez et ne touchez pas le piston, car cela pourrait entraîner une fuite de liquide.
• -3.Quand la zone de peau nettoyée est sèche, pincez-la d’une main pour former un pli. Tenez la seringue de l’autre main comme un crayon.
• -4.Enfoncez l’aiguille dans la peau d’un mouvement court et rapide, à un angle de 45° à 90° (voir la Figure 3). Avec l’expérience, vous trouverez le bon angle pour ne pas vous faire mal. Faites attention à ne pas enfoncer l’aiguille dans la peau trop lentement ni trop fort.
• -Figure 3
• -(image)
• -5.Dès que l’aiguille est complètement enfoncée dans la peau, lâchez le pli maintenu. Tenez la seringue près de la pointe de l’aiguille avec votre main libre pour la stabiliser. Enfoncez ensuite le piston pour injecter toute la solution lentement et dans un mouvement continu (voir la Figure 4).
• -Figure 4
• -(image)
• -6.Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de l’au en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. Un saignement léger peut survenir au site d’injection. Vous pouvez presser une boule de coton ou de la gaze à l’endroit de la piqure pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Si vous le désirez, vous pouvez le recouvrir d’un pansement.
• -Etape 4: Elimination des consommables
• -La seringue préremplie est réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Ne replacez JAMAIS le capuchon de protection sur l’aiguille. Eliminez l’aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du professionnel de santé ou du pharmacien (voir la Figure 5).
• -Figure 5
• -(image)
• -Si vous avez des questions ou souhaitez des informations complémentaires, adressez-vous à un médecin, un professionnel de santé ou un pharmacien.
• -Was ist VICKS AngiMed Citron Spray und wann wird es angewendet?
• -VICKS AngiMed Citron Spray enthält die Wirkstoffe Lidocain und Chlorhexidindigluconat.
• -VICKS AngiMed Citron Spray kann zur lokalen Desinfektion und Bekämpfung von Symptomen bei schmerzhaften Hals-Rachen-Entzündungen angewendet werden.
• -Wann darf VICKS AngiMed Citron Spray nicht angewendet werden?
• -VICKS AngiMed Citron Spray sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
• -Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber lokalen Anästhetika sollten VICKS AngiMed Citron Spray nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von VICKS AngiMed Citron Spray Vorsicht geboten?
• -VICKS AngiMed Citron Spray enthält Chlorhexidin. Chlorhexidin kann zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) der Haut und Schleimhäute führen. Sie äussern sich mit Hautrötung, Nesselfieber, Juckreiz, Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, in schwereren Fällen mit Übelkeit, Koliken, Asthma, Schwellung der oberen Atemwege, Blutdruckabfall oder Kreislaufschock. Wenn solche Zeichen auftreten, müssen sie VICKS AngiMed Citron Spray absetzen und den Arzt resp. die Ärztin aufsuchen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Chlorhexidin, namentlich bei operativen Eingriffen, zu Anaphylaxien führen. Chlorhexidin gilt deshalb aus allergologischer Sicht als problematisch. Falls bei der Anwendung von VICKS AngiMed Citron Spray auf eine Allergie verdächtige Symptome auftreten, sollten Chlorhexidin-haltige Produkte (auch Kosmetika) vermieden werden. Eine Überempfindlichkeit kann durch eine allergologische Untersuchung abgeklärt werden.
• -Das Spray sollte im Fall von blutenden Wunden im Mund- und Rachenraum nicht angewendet werden.
• -Bei hohem Fieber oder wenn es nach einer Woche zu keiner Verbesserung kommt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• -Das Arzneimittel darf nicht geschluckt werden. Nach der Anwendung im Mund verbleibende Flüssigkeitsreste sollten ausgespuckt werden.
• -Jeglicher Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Propylenglycol pro Sprühstoss, entsprechend 200 mg/ml.
• -Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Sprühstoss.
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen (Citral, Citronellol, Geraniol und Linalool). Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Der Duftstoff enthält auch Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf VICKS AngiMed Citron Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -VICKS AngiMed Citron Spray darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser die Anwendung erfolgt auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie VICKS AngiMed Citron Spray?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -3 bis 5 Sprühstösse pro Anwendung, 6-10 Anwendungen pro Tag.
• -Aufgrund der analgetischen Wirkung des Arzneimittels wird von einer Anwendung unmittelbar vor einer Mahlzeit abgeraten.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.
• -Art der Anwendung
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• -Schritt 1 Schritt 2
• -Schritt 1. Drehen Sie den Zerstäuber vor dem Gebrauch so, dass er im rechten Winkel zur Flasche steht.
• -Schritt 2. Öffnen Sie den Mund weit, führen Sie den Zerstäuber in Richtung Rachen ein und drücken Sie den Sprühkopf. Halten Sie während der Sprühstösse den Atem an.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann VICKS AngiMed Citron Spray haben?
• -Akute Überempfindlichkeitsreaktionen v.a. der Haut und Schleimhäute können auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von VICKS AngiMed Citron Spray Vorsicht geboten?»).
• -Gelegentlich wurden lokale Reizungen beobachtet. Es können Geschmacksstörungen und ein brennendes Gefühl im Mund auftreten.
• -Bei regelmässiger Anwendung kann es zu einer gelblichen oder bräunlichen Verfärbung der Zähne kommen. Diese kann durch eine intensive Reinigung der Zähne entfernt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Sollten Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die Symptome verstärken, die unter «Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid haben?» beschrieben sind. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
• +Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Einnahme von Leflunomid Gebro bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht nachgewiesen wurden.
• +Welche Nebenwirkungen kann LEFLUNOMID GEBRO haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid Gebro auftreten:
• +Sehr häufig: Durchfall
• +Häufige Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Veränderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weissen Blutzellen oder der Blutplättchen auftritt, da diese Störungen häufig vorkommen können. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können kann zusätzliche Tests durchführen.
• +Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
• +Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Papeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
• +Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, narkotisierende Vaskulitis und Schwierigkeiten beim Atmen. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.
• +Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anormale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
• +·falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
• +·bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonitis hinweisen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Leflunomid Gebro Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonitis) oder eine pulmonale Hypertonie können sehr selten auftreten.
• +·falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Bläschen- oder Blasenbildung) auftreten.
• +Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Neubildungen leicht zu erhöhen, besonders, wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
• +Eine periphere Neuropathie (Störungen der peripheren Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
• +Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunterliegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Gebro aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Filmtabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
• -Bei Raumtemperatur lagern (15-25°C).
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in VICKS AngiMed Citron Spray enthalten?
• -1 Sprühstoss VICKS AngiMed Citron Spray, spray zur Anwendung in der Mundhohle, Lösung enthält:
• -Chlorhexidindigluconat als Chlorhexidindigluconat-Lösung 180 µg; Lidocainhydrochlorid-Monohydrat 45 µg.
• -Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Zitronenaroma (enthält Citral, Citronellol, Geraniol, Linalool, Butylhydroxyanisol (E320), Butylhydroxytoluol (E321)), Propylenglycol (E1520), Glycerol, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.
• -Enthält 18 mg Propylenglycol (E1520) und 21.60 mg Ethanol (entspricht 29,7 % V/V) pro Sprühstoss.
• -Wo erhalten Sie VICKS AngiMed Citron Spray? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung, Sprayflasche mit 30 ml Lösung.
• -Zulassungsnummer
• -62906 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Procter & Gamble International Operations SA.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Dafalgan Kinder, Sirup und wann wird es angewendet?
• -Dafalgan Kinder, Sirup enthält den Wirkstoff Paracetamol, der schmerzlindernd und fiebersenkend wirkt.
• -Dafalgan Kinder, Sirup wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Monatsblutung, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten sowie gegen Fieber.
• -Wann darf Dafalgan Kinder, Sirup nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen darf Dafalgan Kinder, Sirup nicht eingenommen werden:
• -·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff (siehe «Was ist in Dafalgan Kinder, Sirup enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·Bei schweren Lebererkrankungen;
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Darf Dafalgan Kinder, Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dieses Präparat ist nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
• -Bei eventueller Einnahme von Dafalgan Kinder, Sirup durch jugendliche oder erwachsene Frauen gelten folgende Hinweise:
• -Vorsichtshalber sollte während einer Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichtet oder der Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat gefragt werden.
• -Falls erforderlich, kann Dafalgan Kinder, Sirup während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund bisheriger Erfahrungen gilt z.Zt. bei kurzfristiger Anwendung vom Wirkstoff Paracetamol in der angegebenen Dosierung das Risiko für das Kind als gering. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
• -Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Kinder, Sirup während der Stillzeit Vorsicht geboten, da Paracetamol in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Dafalgan Kinder, Sirup?
• -Um die Flasche zu öffnen, oben auf den Deckel drücken und in Richtung des Pfeiles, der oben auf dem Deckel angebracht ist, drehen. Für die Abmessung ist die Dosierungspipette senkrecht zu halten. Die beigelegte Dosierungspipette darf nur für Dafalgan Kinder, Sirup verwendet werden und ist nach der Anwendung gut zu spülen.
• -Dosierungspipette-Graduierung von 3 bis 16 kg in 1 kg Körpergewichtabständen:
• -Dies entspricht z.B. für
• -3 kg = 45 mg Paracetamol (= 1.5 ml)
• -4 kg = 60 mg Paracetamol (= 2 ml)
• -8 kg = 120 mg Paracetamol (= 4 ml)
• -12 kg = 180 mg Paracetamol (= 6 ml)
• -16 kg = 240 mg Paracetamol (= 8 ml)
• -Einzeldosen des Sirups nicht häufiger als angegeben verabreichen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• -Kinder von 3-7 kg ( bis 6 Monate):
• -als Einzeldosis die Dosierungspipette bis zur entsprechenden kg-Körpergewicht-Angabe auffüllen, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.
• -Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Kinder von 7-10 kg (6-12 Monaten):
• -als Einzeldosis die Dosierungspipette bis zur entsprechenden kg-Körpergewicht-Angabe auffüllen, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.
• -Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Kinder von 10-15 kg (1-3 Jahren):
• -als Einzeldosis die Dosierungspipette bis zur entsprechenden kg-Körpergewicht-Angabe auffüllen, 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.
• -Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Kinder von 15-22 kg (3-6 Jahren):
• -die erforderliche Menge für eine Einzeldosis mit der Dosierungspipettein 1 oder 2 Schritten entsprechend den kg-Körpergewicht-Angaben abmessen (z.B. für ein Körpergewicht von 19 kg: 10 kg + 9 kg). 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.
• -Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Kinder von 22-30 kg (6-9 Jahren):
• -die erforderliche Menge für eine Einzeldosis mit der Dosierungspipette in 2 Schritten entsprechend den kg-Körpergewicht-Angaben abmessen (z.B. für ein Körpergewicht von 26 kg: 16 kg + 10 kg). 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten.
• -Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Kinder von 30-40 kg (9-12 Jahren):
• -die erforderliche Menge für eine Einzeldosis mit der Dosierungspipette in 2 oder 3 Schritten entsprechend den kg-Körpergewicht-Angaben abmessen (z.B. für ein Körpergewicht von 35 kg: 12 kg + 12 kg + 11 kg). 6-8 Std. bis zur nächsten Einnahme warten. Pro Tag dürfen maximal 3 (bis 4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Bitte beachten Sie auch die Hinweise zum Gebrauch der Dosierungspipette am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wie alle Fieber- und Schmerzmittel soll auch Dafalgan Kinder, Sirup nicht ohne ärztliche Verschreibung länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Bei Kindern bis 12 Jahren beträgt die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• -Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Hohes Fieber oder eine Verschlechterung des Zustandes bei Kindern erfordern (Erwachsene nicht länger als 5 Tage, Kinder nicht länger als 3 Tage) eine frühzeitige ärztliche Konsultation.
• -Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin des Kindes verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin des Kindes, Ihrem Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dafalgan Kinder, Sirup haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dafalgan Kinder, Sirup auftreten:
• -Häufig: Erbrechen
• -In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.
• -Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gelbsucht, Blutflecken auf der Haut und Erröten, rötliche/violette, scharf abgegrenzte Hautflecken, die an derselben Stelle immer wieder auftreten, übermässige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskeln, die zu Atemnot führt. Daneben wurden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet.
• -Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dafalgan Kinder, Sirup Vorsicht geboten?»).
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, und/oder allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nach einer Überdosis von Paracetamol wurden die folgenden Ereignisse beobachtet:
• -·sehr schwere Leberschädigung,
• -·akutes Nierenversagen,
• -·eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel im gesamten Blutkreislauf bilden und kleine Blutgefässe verstopfen,
• -·seltene Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar. Die Flasche dicht verschlossen halten.
• -Lagerungshinweis
• -Dafalgan Kinder, Sirup ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. die Ärztin des Kindes, Ihr Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dafalgan Kinder, Sirup enthalten?
• +Weitere Hinweise
• +Die Filmtabletten zu 20 mg und 100 mg haben eine Zierbruchrille. Die Filmtabletten dürfen dort nicht geteilt werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in LEFLUNOMID GEBRO enthalten?
• +1 Filmtablette Leflunomid Gebro enthält:
• -1 ml Sirup enthält 30 mg Paracetamol als Wirkstoff.
• +1 Filmtablette Leflunomid Gebro enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid.
• -Macrogol 6000, Glycerol (E 422), Saccharose, Saccharin-Natrium (E 954), Kaliumsorbat (E 202), Erdbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Citronensäure) und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Dafalgan Kinder, Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Flasche mit 90 ml mit Dosierungspipette.
• -Flasche mit 150 ml mit Dosierungspipette.
• +Leflunomid 10 mg
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat: 19.20 mg/Tablette, vorverkleisterte Stärke, Povidon K30 (E1201), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)
• +Überzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat: 0.6 mg/Tablette, Hypromellose, Macrogol 4000
• +Leflunomid 20 mg
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat: 38.40 mg/Tablette, vorverkleisterte Stärke, Povidon K30 (E1201), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)
• +Überzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talk, Eisenoxid gelb
• +Leflunomid 100 mg
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat: 192.0 mg/Tablette, vorverkleisterte Stärke, Povidon K30 (E1201), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)
• +Überzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat: 3.00 mg/Tablette, Hypromellose, Macrogol 4000
• +Wo erhalten Sie LEFLUNOMID GEBRO? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Leflunomid Gebro 10 mg: Dosen und Blister zu 30 und 100 Filmtabletten.
• +Leflunomid Gebro 20 mg (mit Zierbruchrille): Dosen und Blister zu 30 und 100 Filmtabletten.
• +Leflunomid Gebro 100 mg (mit Zierbruchrille): Packung zu 3 Filmtabletten.
• -43838 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -UPSA Switzerland AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Benutzung der Dosierungspipette von Dafalgan Kinder, Sirup
• -·Stellen Sie sicher, dass die Dosierungspipette nicht beschädigt und gut gereinigt ist.
• -·Um die Flasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss herunterdrücken und in Pfeilrichtung drehen.
• -·Tauchen Sie die Dosierungspipette in die Flasche ein, währenddessen der Kolben vollständig eingedrückt ist.
• -·Die Dosis pro Verabreichung wird durch langsames Ziehen des Kolbens bis zur Skalenmarkierung, die dem Gewicht des Kindes entspricht, ermittelt.
• -·Geben Sie den Inhalt der Spritze in den Mund des Kindes indem Sie einen gleichmäßigen und leichten Druck auf den Kolben ausüben.
• -·Verschliessen Sie nach jedem Gebrauch die Flasche mit dem Sirup.
• -·Trennen Sie beide Teile der Dosierungspipette, waschen Sie sie sorgfältig von Hand aus bis keine Arzneimittelrückstände mehr vorhanden sind und trocknen Sie sie (Waschtemperatur darf 50°C nicht überschreiten).
• -·Nachdem das Dosiersystem an der Luft getrocknet ist, setzen Sie die Teile wieder zusammen.
• -·Bewahren Sie das Dosiersystem anschliessend sofort in der Faltschachtel (zusammen mit der Flasche und dem Beipackzettel) an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf.
• +61443 (Swissmedic)
• -Qu’est-ce que VICKS AngiMed Citron Spray et quand doit-il être utilisé ?
• -VICKS AngiMed Citron Spray contient les principes actifs lidocaïne et digluconate de chlorhexidine.
• -VICKS AngiMed Citron Spray peut être utilisé pour la désinfection locale et la lutte contre les symptômes en cas d'inflammation douloureuse de la gorge et du pharynx.
• -Quand VICKS AngiMed Citron Spray ne doit-il pas être utilisé ?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, VICKS AngiMed Citron Spray ne doit pas être utilisé.
• -Les patients hypersensibles à des anesthésiques locaux ne doivent pas utiliser VICKS AngiMed Citron Spray.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de VICKS AngiMed Citron Spray ?
• -VICKS AngiMed Citron Spray contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut causer des réactions d'hypersensibilité aiguës (réactions anaphylactiques) au niveau de la peau et des muqueuses. Ces réactions peuvent se manifester par des rougeurs cutanées, une urticaire, des démangeaisons, des gonflements de la peau ou des muqueuses, et, dans les cas sévères, par des nausées, des coliques, de l'asthme, un gonflement des voies respiratoires supérieures, une chute de tension ou un choc circulatoire. Si ces manifestations surviennent, il convient d'arrêter l'utilisation de VICKS AngiMed Citron Spray et de consulter un médecin. Chez les patients sensibilisés, la chlorhexidine peut conduire à une anaphylaxie, notamment lors des opérations. La chlorhexidine est donc considérée comme problématique du point de vue allergologique. En cas d'apparition de symptômes laissant suspecter une allergie lors de l'utilisation de VICKS AngiMed Citron Spray, il faut éviter d'utiliser des produits contenant de la chlorhexidine (également les produits cosmétiques). La présence éventuelle d'une hypersensibilité peut être clarifiée par un examen allergologique.
• -Le pulvérisateur ne doit pas être utilisé en cas de plaie sanguinolente dans la bouche et la gorge.
• -En cas de fièvre importante ou en l'absence d'amélioration après une semaine, il faut consulter un médecin.
• -Le médicament ne doit pas être avalé. Après l'utilisation dans la bouche, les restes de solution doivent être recrachés.
• -Il faut éviter tout contact avec les yeux.
• -Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par pulvérisation, équivalent à 200 mg/ml.
• -Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.
• -Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes (citral, citronellol, géraniol et linalool). Les allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Le parfum contient aussi du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -VICKS AngiMed Citron Spray peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -VICKS AngiMed Citron Spray ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf en cas de prescription médicale.
• -Comment utiliser VICKS AngiMed Citron Spray?
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
• -3 à 5 pulvérisations par utilisation, 6-10 utilisations par jour.
• -En raison de l'effet analgésique du médicament, l'utilisation immédiatement avant un repas doit être évitée.
• -L'utilisation et la sécurité chez les enfants n'ont pas été examinées jusqu'ici.
• -Mode d’administration
• -(image)
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• -Etape 1 Etape 2
• -Etape 1 : Avant utilisation, faites pivoter la tige du pulvérisateur de manière à ce qu’elle soit en angle droit par rapport au flacon.
• -Etape 2 : Ouvrez grand la bouche, introduisez la tige du pulvérisateur en direction du pharynx et appuyez sur la tête de pulvérisation. Retenez votre respiration pendant les pulvérisations.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires VICKS AngiMed Citron Spray peut-il provoquer ?
• -Des réactions d'hypersensibilité aiguës, surtout au niveau de la peau et des muqueuses, peuvent survenir (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de VICKS AngiMed Citron Spray ?»).
• -Des irritations locales ont été occasionnellement observées. Des troubles du goût et une sensation de brûlure dans la bouche peuvent survenir.
• -Lors d'une utilisation régulière, une coloration jaunâtre ou brunâtre des dents peut apparaître. Cette coloration peut être éliminée par un nettoyage intensif des dents.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VICKS AngiMed Citron Spray ?
• -1 pulvérisation de VICKS AngiMed Citron Spray, solution pour pulvérisation buccale contient :
• -Digluconate de chlorhexidine sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine 180 µg; chlorhydrate de lidocaïne monohydraté 45 µg.
• -Acide citrique monohydraté, sucralose, arôme de citron (contient du citral, du citronellol, du géraniol, du linalool, du butylhydroxyanisole (E320), du butylhydroxytoluène (E321)), propylène glycol (E1520), glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée.
• -Contient 18 mg de propylène glycol (E1520) et 21,60 mg d’éthanol (équivalent à 29.7% V/V) par pulvérisation.
• -Où obtenez-vous VICKS AngiMed Citron Spray ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Solution pour pulvérisation buccale, flacon pulvérisateur avec 30 ml de solution.
• -Numéro d’autorisation
• -62906 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Procter & Gamble International Operations SA.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.