• -Irbesartan-HCT-Mepha Lactab®
• +Irbesartan-HCT-Mepha, Filmtabletten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, das Rauchen vermeiden, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften Sportarten wie Gehen, Schwimmen, usw.
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.
• -Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht angewendet werden?
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen womöglich eine Änderung Ihrer Lebensweise empfohlen, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, mit dem Rauchen aufhören, den Alkoholkonsum reduzieren, die Salzzufuhr in der Nahrung einschränken). Empfehlenswert ist auch die regelmässige Ausübung von sanften körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Schwimmen usw.
• +Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Gehirn geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder ein Erblinden verursachen.
• +Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -·auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin).
• -·an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem als Schwellungen der Lippen, der Zunge und/oder im Gesicht, als Brustverengung oder als Atmungs- oder Schluckbeschwerden äussern kann.
• -·eine Schwangerschaft planen.
• -·schwanger sind oder dies zumindest vermuten.
• -·stillen.
• -·Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben.
• -·an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden.
• -·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z. B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• +·auf irgendeinen der Inhaltsstoffe von Irbesartan-HCT-Mepha überempfindlich (allergisch) reagieren;
• +·auf Medikamente allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin);
• +·an einem erblich bedingten Angioödem leiden oder wenn bei Ihnen infolge einer früheren Behandlung mit einem anderen Blutdruckmittel (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) ein allergisches Angioödem aufgetreten ist. Bei einem Angioödem handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die sich vor allem in Form von Schwellungen an Lippen, Zunge und/oder im Gesicht, Brustverengung oder in Form von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schluckbeschwerden äussern kann.;
• +·eine Schwangerschaft beabsichtigen;
• +·schwanger sind oder dies zumindest vermuten;
• +·Stillen;
• +·Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
• +·an einer starken Leber- oder Nierenfunktionsstörung, therapieresistenter Hypokaliämie (verminderter Kaliumgehalt im Blut), Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt im Blut), Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) oder symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese) leiden;
• +·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Niereninsuffizienz;
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Irbesartan-HCT-Mepha nicht einnehmen.
• -Darf Irbesartan-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Irbesartan-HCT-Mepha darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
• +Darf Irbesartan-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fötalen Schädigungen führen kann.
• +Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie die Vermutung haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft beabsichtigen. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin üblicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben, da die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha während der Schwangerschaft (insbesondere nach den ersten 3 Monaten) zu ernsthaften fetalen Schädigungen führen kann.
• -Die Irbesartan-HCT-Mepha Lactab sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Lactab können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.Die übliche Dosis beträgt 1 Lactab Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 täglich.
• +Die Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten sind regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, einzunehmen. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.
• +Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg täglich.
• -Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• -Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis nachholen.
• -Wenn Sie unbeabsichtigt zuviele Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 Lactab geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.
• -Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Lactab bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.
• +Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg einnehmen und auf keinen Fall die versäumte Dosis nachholen.
• +Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum (Tox Info Suisse) Kontakt auf.
• +Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.
• -Sehr häufig: Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen, belegen.
• -Gelegentlich: Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.
• -Selten: Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich), Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.
• -Seltene Fälle der Hautallergie (Ausschlag, Nesselsuch) sowie lokalisierter Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht angewendet werden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atemholen haben, stoppen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen (vor allem in den ersten Behandlungswochen), Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, erhöhte Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann.
• -Falls Sie die erwähnten oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion belegt (Kreatinkinase); oder einen Anstieg der Substanzen anzeigen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin), belegen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Bewusstseinsverlust, niedriger Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Libido, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustkorbschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich ist), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depressionen, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen), Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Bauchbeschwerden, Zunahme der Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Akute Atemnot (Anzeichen sind unter anderem starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• +Einzelfälle
• +Hautallergien (Ausschlag, Nesselsucht), lokale Schwellungen im Gesicht, an Lippen und/oder Zunge und Rachen (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atmen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht eingenommen / angewendetwerden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, brechen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha ab und informieren Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.
• +Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (insbesondere in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen). Falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Irbesartan-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»), müssen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha einstellen; Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann, und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
• +Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha beobachten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Irbesartan-HCT-Mepha enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoff sowie Hilfstoffe.
• -Es gibt Lactab zu 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5).
• -300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5).
• -300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 300/25).
• +Wirkstoffe
• +Irbesartan, Hydrochlorothiazid.
• +Hilfsstoffe
• +Povidon, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132) für die Dosisstärke 300/25 mg.
• -Sie erhalten Irbesartan-HCT-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5 Lactab (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 Lactab (300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 Lactab (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 150 mg/12.5 mg Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/12.5 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 300 mg/25 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 11.1