• -Irbesartan-HCT-Mepha Lactab®
• +Irbesartan-HCT-Mepha, Filmtabletten
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch essentielle Hypertonie genannt, leiden.
• -·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z. B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• +·bereits ein anderes Medikament nehmen, das Aliskiren enthält (z.B. Rasilez), und an Zuckerkrankheit (Diabetes Typ 1 oder Typ 2) oder an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
• -Die Irbesartan-HCT-Mepha Lactab sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Lactab können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.Die übliche Dosis beträgt 1 Lactab Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 täglich.
• +Die Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten sollen regelmässig und immer zur gleichen Tageszeit, gemäss den Angaben Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, eingenommen werden. Die Filmtabletten können unzerkaut vor, während oder nach dem Essen mit etwas Wasser geschluckt werden.Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg täglich.
• -Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• -Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis nachholen.
• -Wenn Sie unbeabsichtigt zuviele Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 Lactab geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.
• -Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Lactab bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.
• +Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels an einem Tag vergessen haben, sollten Sie am darauffolgenden Tag zur gewohnten Tageszeit die normale Tagesdosis von Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg einnehmen und auf keinen Fall die verpasste Dosis nachholen.
• +Wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg, Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg oder Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg Filmtabletten geschluckt haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Tox-Zentrum Kontakt auf.
• +Die Anwendung und die Anwendungssicherheit von Irbesartan-HCT-Mepha Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen wurden bisher nicht untersucht.
• -Sehr häufig: Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen, belegen.
• -Gelegentlich: Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.
• -Selten: Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich), Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.
• -Seltene Fälle der Hautallergie (Ausschlag, Nesselsuch) sowie lokalisierter Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht angewendet werden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Atemholen haben, stoppen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen (vor allem in den ersten Behandlungswochen), Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, erhöhte Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann.
• -Falls Sie die erwähnten oder andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Wenn Sie an zu hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2 mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen eine Erhöhung des Kaliumspiegels ergeben.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Schwindelgefühl/Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Störungen beim Wasserlassen, Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Werte eines Enzyms anzeigen, das den Zustand der Muskel- und Herzfunktion anzeigt (Kreatinkinase) oder einen Anstieg der Substanzen, die den Zustand der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin) anzeigen, belegen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Durchfall, Schwindel (beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position), Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck (kann durch Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel verstärkt werden), Beschleunigung des Herzschlags, Hautrötungen und -ausschläge, Hitzewallungen, Juckreiz, Appetitverlust, leichte Übelkeit, Erbrechen, Libido-Veränderungen, Impotenz, Schwellungen der Extremitäten (Hände und Füsse), Brustschmerzen, Gelbsucht (die sich durch eine Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiss zeigt), Blutuntersuchungen können eine Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, sowie einen erhöhten Harnsäurewert, der zur Gicht führen kann, aufzeigen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Herzrhythmusstörungen, plötzlich auftretender und starker Anstieg des Blutdrucks, Verminderung der Plättchenzahl (Blutbestandteil, der für die Blutgerinnung erforderlich), Muskelschmerzen und -schwäche, Krämpfe, Haarausfall, Schlafstörungen, Depression, Schwächegefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Verstopfung, Beschwerden im Magen- und Darmbereich, Abdominalbeschwerden, Zunahme der Lichtempfindlichkeit der Haut, Anstieg bestimmter Blutfettwerte.
• +Einzelfälle
• +Hautallergien (Ausschlag, Nesselsucht), lokalisierte Schwellungen des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge und des Rachens (Angioödeme), Schwierigkeiten beim Atemholen (Asthma) oder anaphylaktische Reaktionen (eine unmittelbare allergische Reaktion mit allgemeinem Unwohlsein) wurden berichtet (siehe auch Abschnitt «Wann darf Irbesartan-HCT-Mepha nicht angewendet werden?»). Wenn Sie glauben, dass eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt, stoppen Sie die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Hierbei handelt es sich um einen ernsten Notfall. Falls die Rettungskräfte nicht schnell eingreifen, besteht Todesgefahr.
• +Seit der Markteinführung von Irbesartan-HCT-Mepha wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs); Husten, Atembeschwerden, Ohrensausen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges (Aderhauterguss), akuter Glaukomanfall (plötzlicher Anstieg des Augendrucks) und/oder akute Kurzsichtigkeit (vor allem in den ersten Behandlungsstunden oder -wochen) – falls Sie Symptome an den Augen und am Kopf verspüren (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen und die Einnahme von Irbesartan-HCT-Mepha stoppen –, Unruhe, Fieber, Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei Anstrengung, Schwindel und Blässe äussert, Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut, Blutungsgefahr), erhöhte Leberwerte, eingeschränkte Nierenfunktion, Lungenerkrankungen (Pneumonie, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen), kutaner Lupus erythematodes, der sich durch einen Ausschlag im Gesicht, auf dem Hals und der Kopfhaut äussern kann, Schuppenflechte (und Verschlimmerung der Schuppenflechte), Lichtempfindlichkeit (rote Haut, Bläschen, Juckreiz an den Körperstellen, die der Sonne ausgesetzt sind), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die sich durch starke Schmerzen im Magenbereich äussern kann.
• +Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Irbesartan-HCT-Mepha beobachten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Irbesartan-HCT-Mepha enthält Irbesartan und Hydrochlorothiazid als Wirkstoff sowie Hilfstoffe.
• -Es gibt Lactab zu 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5).
• -300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5).
• -300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid (Irbesartan-HCT-Mepha 300/25).
• +Wirkstoffe
• +Irbesartan, Hydrochlorothiazid.
• +Hilfsstoffe
• +Povidon, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132) für die Dosisstärke 300/25 mg.
• -Sie erhalten Irbesartan-HCT-Mepha in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5 Lactab (150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 300/12,5 Lactab (300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 Lactab (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 150/12.5 mg Filmtabletten (150 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 300/12.5 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• +Irbesartan-HCT-Mepha 300/25 mg Filmtabletten (300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid): Packungen zu 28 und 98.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 9.2