• -Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem, schwarzen Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver BRAF V600-Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten liegt eine Veränderung im BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum der Zelle und somit zu Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die Auswirkung der Mutation hemmt und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.
• -Zelboraf darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• +Zelboraf wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit nicht operablem oder metastasiertem, schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, sofern im Tumor eine spezifische Veränderung des Erbguts (Genmutation) nachgewiesen wurde (positiver BRAF V600-Mutationsstatus). Bei vielen Melanomen und auch anderen Tumorarten liegt eine Veränderung im BRAF-Gen vor. Diese Mutation führt zu einem unkontrollierten Wachstum der Zelle und somit zu Krebs. Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib, welcher die Auswirkung der Mutation hemmt und somit das Wachstum der Krebszellen unterbindet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +·Schwere Hautreaktionen: Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Behandlung mit Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fusssohlen.
• +Allergische Reaktionen:
• +Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zelboraf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen, sodass Zelboraf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden darf.
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. Antidepressiva, Antiarrhythmika, Antiepileptika, Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen HIV, Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit, gerinnungshemmende Arzneimittel etc.) kann den Abbau von Zelboraf im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Zelboraf reduzieren.
• +Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen, Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen HIV, Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit, gerinnungshemmende Arzneimittel etc.) kann den Abbau von Zelboraf im Organismus beschleunigen oder verzögern. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dieses möglicherweise durch ein anderes ersetzen oder die Dosis von Zelboraf reduzieren.
• -Zelboraf kann die Wirkung von Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verstärken Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zelboraf einnehmen.
• +Zelboraf kann die Wirkung von Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen verstärken. Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Zelboraf einnehmen.
• -Da Zelboraf zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Da Zelboraf zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit oder Augenproblemen führen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
• +Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen («Pille») verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
• +Falls Sie während der Behandlung mit Zelboraf schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Zelboraf Ihrem Kind schaden könnte. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
• -Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zweimal pro Tag vier Filmtabletten (d.h. zwei Dosen pro Tag mit vier Tabletten pro Dosis). Die erste Dosis sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte am Abend ungefähr 12 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen müssen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Zelboraf Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Zelboraf Filmtabletten sollten nicht gekaut oder zerdrückt werden.
• +Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt zweimal pro Tag vier Filmtabletten (insgesamt 8 Filmtabletten pro Tag). Die erste Dosis von 4 Filmtabletten sollte am Morgen eingenommen werden. Die zweite Dosis von 4 Filmtabletten sollte am Abend ungefähr 12 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Beide Dosen müssen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Zelboraf Filmtabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Zelboraf Filmtabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Zelboraf bei Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Vemurafenib ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zelboraf auftreten:
• -Sehr häufig: Hautausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut, Hautprobleme inklusive Warzen, spezielle Form von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Lichtempfindlichkeit der Haut, Sonnenbrand, Hand-Fuss-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen der Haut oder Blasen an Händen und Füssen), Appetitverlust, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Veränderung des Geschmackssinns, Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie), Husten, Kribbeln oder Brennen in Händen und Füssen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Entzündung der Gelenke (Arthritis), Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Schwellungen in den Beinen, Änderung der Leber- und Nierenfunktion, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Häufig: Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis), weisser Hautkrebs (Basaliome), Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis), Verschluss der Netzhautvene, Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis), Entzündungen der Gefässe (Vaskulitis), Schwindel, Verdickung von Geweben unter der Handfläche, die zu einem nach innen gerichteten Zuggefühl an den Fingern führen kann; bei starker Ausprägung können sich dadurch Behinderungen ergeben.
• -Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle von Verschlimmerung einer bestehenden Leukämie, von Entzündungsreaktionen mit Störung der weissen Blutkörperchen und von Verschlimmerung des Bauchspeicheldrüsenkrebses berichtet.
• -Gelegentlich wurde über Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Verdickung tiefer Gewebeschichten unter der Fusssohle, die bei starker Ausprägung zu Behinderungen führen kann, berichtet.
• -Wenn Sie vor, während oder anschliessend an eine Behandlung mit Zelboraf eine Strahlungstherapie erhalten, können Bestrahlungsschäden auftreten. Sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an.
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Schwere allergische Reaktionen
• +Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
• +·Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
• +·Atembeschwerden
• +·Ausschlag
• +·Ohnmachtsgefühl
• +rufen Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin. Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt bzw. einer Ärztin gesprochen haben.
• +Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten. Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Enddarms und der Lungen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
• +·Hautausschlag, Blasenbildung, Ablösung oder Verfärbung der Haut
• +·Kurzatmigkeit, die mit Husten, Fieber oder Schüttelfrost einhergehen kann (Lungenentzündung)
• +·Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen, Sodbrennen oder Säurereflux (Entzündung der Speiseröhre).
• +Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
• +Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Gelenkschmerzen
• +·Müdigkeit
• +·Hautausschlag
• +·erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• +·Übelkeit
• +·Haarausfall
• +·Hautprobleme einschliesslich Warzen
• +·Erbrechen
• +·Juckreiz
• +·Durchfall
• +·Kopfschmerzen
• +·Schuppige Haut
• +·Muskelschmerzen
• +·Schwellung, gewöhnlich in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme)
• +·Ein bestimmter Hautkrebstyp (kutanes Plattenepithelkarzinom)
• +·Verminderter Appetit / Appetitverlust
• +·Trockene Haut
• +·Fieber
• +·Verstopfung
• +·Husten
• +·Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ-GT)
• +·Sonnenbrand
• +·Rötung der Haut
• +·Rückenschmerzen
• +·Schmerzen des Bewegungsapparates
• +·Haarwurzelentzündung (Follikulitis)
• +·Gewichtsverlust
• +·Verändertes Geschmacksempfinden
• +·Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie), sowie zu einem kribbelnden oder brennenden Gefühl in Ihren Händen und Füssen
• +·Hand-Fuss-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen Ihrer Haut oder Blasen an Händen und Füssen)
• +·Schmerzen in Armen und Beinen
• +·Entzündung der Gelenke (Arthritis)
• +·Schwindel
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, neue primäre Melanome)
• +·Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• +·Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
• +·Augenentzündung (Uveitis und Iridozyklitis)
• +·Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung)
• +·Entzündung der Blutgefässe
• +·Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)
• +·Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
• +·Entzündung des Unterhautfettgewebes
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +·Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschliesslich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
• +·Ein Krebstyp (nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht-cuSCC])
• +·Verdickung des tieferen Gewebes unter der Fusssohle, die in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
• +·Störung des Blutflusses zu einem Teil des Auges (retinaler Venenverschluss)
• +·Verringerte Zahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie).
• +·schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, Fieber und Ablösung der Haut
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen / Allergischen Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschliessen können
• +Einzelfälle
• +Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle von Verschlimmerung einer bestehenden Leukämie, von Entzündungsreaktionen mit Störung der weissen Blutkörperchen und von Verschlimmerung eines bestehenden Bauchspeicheldrüsenkrebses berichtet. Darüber hinaus wurden einzelne Fälle einer Überempfindlichkeitsreaktion mit arzneimittelbedingtem Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Zelboraf nicht über 30 °C in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendete Arzneimittel müssen fachgerecht entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewaren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Nicht verwendete Arzneimittel müssen fachgerecht entsorgt werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg Vemurafenib, Crosscarmellose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 240 mg Vemurafenib.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern
• +Hypromellose-Acetat-Succinat, Kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug
• +Poly(vinylalcohol), Titan(IV)-oxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.