• -ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammer-Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält.
• -ReFacto AF FuseNGo wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• +ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1.23 mmol (bzw. 29 mg) Natrium pro Zweikammer-Fertigspritze nach Auflösung des Pulvers. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze nach Auflösung des Pulvers. Dies entspricht 1.5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -In der Schwangerschaft oder Stillzeit darf ReFacto AF FuseNGo nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ReFacto AF FuseNGo sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt oder bei der Anwendung in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt.
• +Während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf ReFacto AF FuseNGo nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ReFacto AF FuseNGo sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt oder bei der Anwendung während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt.
• -Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
• +Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
• -Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.
• -ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Zweikammer-Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.
• -Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Zweikammer-Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
• -Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Zweikammer-Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Zweikammer-Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu «Zusätzliche Anweisungen» weiter unten).
• +Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.
• +ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.
• +Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.
• +Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu «Zusätzliche Anweisungen» weiter unten).
• -1. Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
• -2. Der Auflösungsvorgang ist unter aseptischen, d.h. sauberen und keimfreien Bedingungen durchzuführen.
• -3. Alle Komponenten, die bei der Auflösung und Verabreichung dieses Produkts Verwendung finden, sind sofort nach Öffnen ihrer sterilen Behälter zu verwenden, um sie so wenig wie möglich der Luft auszusetzen.
• +1.Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
• +2.Der Auflösungsvorgang ist unter aseptischen, d.h. sauberen und keimfreien Bedingungen durchzuführen.
• +3.Alle Komponenten, die bei der Auflösung und Verabreichung dieses Produkts Verwendung finden, sind sofort nach Öffnen ihrer sterilen Behälter zu verwenden, um sie so wenig wie möglich der Luft auszusetzen.
• -1. Nehmen Sie die Zweikammer-Fertigspritze 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit diese Raumtemperatur erreichen kann.
• -2. Entnehmen Sie die einzelnen Komponenten aus der Packung der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, und legen Sie sie auf eine saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden sind, die Sie benötigen.
• -3. Greifen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie ihn mit Druck im Uhrzeigersinn in die Öffnung der Fingerauflage der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze, bis Sie Widerstand spüren (nach ca. 2 Umdrehungen).
• +1.Nehmen Sie die Fertigspritze 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit diese Raumtemperatur erreichen kann.
• +2.Entnehmen Sie die einzelnen Komponenten aus der Packung der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze, und legen Sie sie auf eine saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden sind, die Sie benötigen.
• +3.Greifen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie ihn mit Druck im Uhrzeigersinn in die Öffnung der Fingerauflage der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze, bis Sie Widerstand spüren (nach ca. 2 Umdrehungen).
• -Während des Auflösungsvorgangs ist es wichtig, die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht zu halten (das weisse Pulver muss sich über der klaren Lösung befinden), um ein mögliches Auslaufen zu verhindern.
• -4. Halten Sie die Zweikammer-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie den weissen Sicherheitsverschluss, indem Sie ihn durch vorsichtiges Hin- und Herbiegen an der Perforation der Kappe abbrechen. Dadurch wird die graue Gummispitzenkappe der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze sichtbar.
• +Während des Auflösungsvorgangs ist es wichtig, die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aufrecht zu halten (das weisse Pulver muss sich über der klaren Lösung befinden), um ein mögliches Auslaufen zu verhindern.
• +4.Halten Sie die Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie den weissen Sicherheitsverschluss, indem Sie ihn durch vorsichtiges Hin- und Herbiegen an der Perforation der Kappe abbrechen. Dadurch wird die graue Gummispitzenkappe der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze sichtbar.
• -5. Nehmen Sie die sterile blaue Schutzkappe zur Entlüftung aus ihrer Verpackung.
• -Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, entfernen Sie die graue Gummispitzenkappe, und ersetzen Sie sie durch die blaue Schutzkappe zur Entlüftung. Diese Kappe hat kleine Löcher, aus denen Luft entweichen kann, so dass ein Druckaufbau verhindert wird. Berühren Sie weder die Öffnung der Spritze noch die Öffnung der blauen Schutzkappe zur Entlüftung.
• +5.Nehmen Sie die sterile blaue Schutzkappe zur Entlüftung aus ihrer Verpackung.Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht, entfernen Sie die graue Gummispitzenkappe und ersetzen Sie sie durch die blaue Schutzkappe zur Entlüftung. Diese Kappe hat kleine Löcher, aus denen Luft entweichen kann, so dass ein Druckaufbau verhindert wird. Berühren Sie weder die Öffnung der Spritze noch die Öffnung der blauen Schutzkappe zur Entlüftung.
• -6. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig weiter hinein, bis er auf den Stopfen im Innern der Zweikammer-Fertigspritze trifft und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto AF FuseNGo-Pulver transferiert wurde.
• -Hinweis: Wenden Sie beim Hineindrücken des Kolbens nicht zu viel Kraft an, weil sonst aus der Spitze der Spritze Flüssigkeit austreten könnte.
• +6.Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig weiter hinein, bis er auf den Stopfen im Innern der Fertigspritze trifft und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto AF FuseNGo-Pulver transferiert wurde.Hinweis: Wenden Sie beim Hineindrücken des Kolbens nicht zu viel Kraft an, weil sonst aus der Spitze der Spritze Flüssigkeit austreten könnte.
• -7. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und schwenken Sie sie einige Male vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
• +7.Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht, und schwenken Sie sie einige Male vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
• -Prüfen Sie die hergestellte Lösung auf Partikel oder Verfärbung. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung feststellen, ist die Zweikammer-Fertigspritze zu entsorgen.
• -8. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze weiterhin aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen Kammer entfernt ist.
• +Prüfen Sie die hergestellte Lösung auf Partikel oder Verfärbung. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung feststellen, ist die Fertigspritze zu entsorgen.
• +8.Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der oberen Kammer entwichen ist.
• -ReFacto AF FuseNGo ist innerhalb von 3 Stunden nach der Auflösung oder dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Zweikammer-Fertigspritze zu injizieren.
• -Wenn Sie die ReFacto AF FuseNGo Lösung nicht sofort verwenden, ist die Zweikammer-Fertigspritze bis zur Injektion aufrecht mit aufgesetzter blauer Schutzkappe zur Belüftung zu lagern. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Wird sie innerhalb dieses Zeitraums nicht injiziert, ist sie zu entsorgen.
• +ReFacto AF FuseNGo ist innerhalb von 3 Stunden nach der Auflösung oder dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Fertigspritze zu injizieren.Wenn Sie die ReFacto AF FuseNGo Lösung nicht sofort verwenden, ist die Fertigspritze bis zur Injektion aufrecht mit aufgesetzter blauer Schutzkappe zur Belüftung zu lagern. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Wird sie innerhalb dieses Zeitraums nicht injiziert, ist sie zu entsorgen.
• -Nach Auflösung (siehe «Auflösung und Verabreichung») des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0.9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (IV) Injektion verabreicht.
• +Nach Auflösung (siehe «Auflösung und Verabreichung») des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0.9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (i.v.) Injektion verabreicht.
• -1. Nehmen Sie die blaue Schutzkappe zur Entlüftung ab, und bringen Sie das mitgelieferte Infusionsset fest an der ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an.
• +1.Nehmen Sie die blaue Schutzkappe zur Entlüftung ab und bringen Sie das mitgelieferte Infusionsset fest an der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze an.
• -2. Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer gründlich über die Haut wischen.
• +2.Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer gründlich über die Haut wischen.
• -3. Entfernen Sie den Nadelschutz, und stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in Ihre Vene ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson beigebracht wurde. Nehmen Sie den Stauschlauch ab. Das aufgelöste ReFacto AF FuseNGo ist über mehrere Minuten intravenös zu injizieren. Besprechen Sie das Verfahren der intravenösen Infusion eingehend mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin oder einer anderen Medizinalperson. Nehmen Sie eine Selbstinjektion nur dann vor, wenn Sie darin ordnungsgemäss geschult wurden.
• +3.Entfernen Sie den Nadelschutz, und stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in Ihre Vene ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson beigebracht wurde. Nehmen Sie den Stauschlauch ab. Das aufgelöste ReFacto AF FuseNGo ist über mehrere Minuten intravenös zu injizieren. Besprechen Sie das Verfahren der intravenösen Infusion eingehend mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin oder einer anderen Medizinalperson. Nehmen Sie eine Selbstinjektion nur dann vor, wenn Sie darin ordnungsgemäss geschult wurden.
• -4. Nachdem Sie ReFacto AF FuseNGo injiziert haben, nehmen Sie das Infusionsset ab und entsorgen es. Die im Infusionsset zurückbleibende Restmenge an Produkt, hat auf Ihre Behandlung keine Auswirkungen.
• -Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
• +4.Nachdem Sie ReFacto AF FuseNGo injiziert haben, nehmen Sie das Infusionsset ab und entsorgen es. Die im Infusionsset zurückbleibende Restmenge an Produkt hat auf Ihre Behandlung keine Auswirkungen.Hinweis: Entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Zweikammer-Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
• +Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.
• -Auflösung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zum Aufziehen in eine Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht im Lieferumfang enthalten)
• -Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).
• -1. Lösen Sie alle ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritzen gemäss den oben in dieser Packungsbeilage gegebenen Anweisungen auf (siehe «Auflösung und Verabreichung»).
• -Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aufrecht, und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen, das Medikament enthaltenden Kammer entfernt ist.
• -(image)
• -2. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück aus seiner Verpackung (Luer-zu-Luer-Verbindungsstücke sind nicht im Lieferumfang enthalten).
• -3. Bringen Sie eine sterile Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) an den einen und die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze an den anderen, gegenüberliegenden Anschluss des Verbindungsstücks an.
• -(image)
• -4. Halten Sie die beiden verbundenen Spritzen so, dass die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze oben ist, und drücken Sie deren Spritzenkolben langsam herunter, bis der Inhalt der Spritze in die Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) injiziert ist.
• -(image)
• -5. Nehmen Sie die leere ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze ab, und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für jede weitere Zweikammer-Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Lösung.
• -6. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück von der Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) ab, und bringen Sie das Infusionsset an, wie oben in der Anleitung zur Verabreichung der Zweikammer-Fertigspritze beschrieben (siehe Abschnitt „Verabreichung (intravenöse Injektion)“).
• -Hinweis: Entsorgen Sie bitte die nicht-verwendete Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
• +Auflösung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze zum Aufziehen in eine Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht im Lieferumfang enthalten)
• +Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).
• +1.Lösen Sie alle ReFacto AF FuseNGo Fertigspritzen gemäss den oben in dieser Packungsbeilage gegebenen Anweisungen auf (siehe «Auflösung und Verabreichung»).Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen, das Medikament enthaltenden Kammer entwichen ist.
• +(image)
• +2.Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück aus seiner Verpackung (Luer-zu-Luer-Verbindungsstücke sind nicht im Lieferumfang enthalten).
• +3.Bringen Sie eine sterile Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) an den einen und die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze an den anderen, gegenüberliegenden Anschluss des Verbindungsstücks an.
• +(image)
• +4.Halten Sie die beiden verbundenen Spritzen so, dass die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze oben ist und drücken Sie deren Spritzenkolben langsam herunter, bis der Inhalt der Spritze in die Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) injiziert ist.
• +(image)
• +5.Nehmen Sie die leere ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze ab und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für jede weitere Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Lösung.
• +6.Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück von der Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) ab und bringen Sie das Infusionsset an, wie oben in der Anleitung zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe Abschnitt «Verabreichung (intravenöse Injektion)»).Hinweis: Entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
• -Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Kategorien angeführt:
• -Sehr häufig: häufiger als bei 1 von 10 Patienten
• -Häufig: zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten
• -Gelegentlich: zwischen 1 von 100 und 1 von 1000 Patienten
• -Diese Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit sortiert aufgeführt.
• -Sehr häufig: Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten die zuvor nie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind, Kopfschmerzen, Husten, Gelenkschmerzen, Fieber.
• -Häufig: Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten die früher bereits mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind. Verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Blutung, Bluterguss, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Muskelschmerzen, Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: schwere allergische Reaktion, verändertes Geschmacksempfinden. Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Nerven ausserhalb des Hirns oder Rückenmarks) mit z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Jucken oder Brennen als möglichen Anzeichen. Schläfrigkeit, Herzjagen, Herzklopfen, Angina pectoris (Schmerz in der Brust), Hitzegefühl, niedriger Blutdruck, Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Bildung eines Gerinnsels), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschwäche, Entzündung an der Injektionsstelle.
• -Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können
• -Dabei handelt es sich um Veränderungen, die durch bestimmte Tests festgestellt werden (z.B. häufig erhöhte Leberenzymwerte und positive Testergebnisse auf Antikörper gegen Faktor VIII, und gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut).
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die zuvor nie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind, Kopfschmerzen, Husten, Gelenkschmerzen, Fieber.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind. Verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Blutung, Bluterguss, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Muskelschmerzen, Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Schwere allergische Reaktion, verändertes Geschmacksempfinden. Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Nerven ausserhalb des Hirns oder Rückenmarks) mit z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Jucken oder Brennen als möglichen Anzeichen. Schläfrigkeit, Herzjagen, Herzklopfen, Angina pectoris (Schmerz in der Brust), niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Bildung eines Gerinnsels), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschwäche, Entzündung an der Injektionsstelle.
• +Nebenwirkungen, die Sie nicht selbst bemerken können
• +Dabei handelt es sich um Veränderungen, die durch bestimmte Tests festgestellt werden (z.B. häufig erhöhte Leberenzymwerte und positive Testergebnisse auf Antikörper gegen Faktor VIII und gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut).
• -Bei Auftreten dieser oder anderer Nebenwirkungen, die hier nicht aufgeführt sind, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der Zweikammer-Fertigspritze angegeben.
• -Im nicht aufgelösten Zustand muss die ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze durchgehend gekühlt bei 2-8 °C transportiert und aufbewahrt werden. Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht (15-25 °C) wurde, auf dem Umkarton.
• -Bewahren Sie die Zweikammer-Fertigspritze im Umkarton auf, um das Produkt vor Licht zu schützen.
• -FRIEREN SIE DAS PRÄPARAT NICHT EIN, um eine Beschädigung der Zweikammer-Fertigspritze zu vermeiden.
• -Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo unmittelbar nach dem Auflösen bzw. spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder nach dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Zweikammer-Fertigspritze.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der Fertigspritze angegeben.
• +Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (15-25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo unmittelbar nach dem Auflösen bzw. spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder nach dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Fertigspritze.
• -Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte nichtverwendete Lösungen, die leere Zweikammer-Fertigspritze und Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter für medizinischen Abfall.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter für medizinischen Abfall.
• -Wirkstoff: Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -Hilfsstoffe: Saccharose, Calciumchlorid-dihydrat, Histidin, Natriumchlorid und Polysorbat 80
• -Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
• -ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze steht in den folgenden Dosierungen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.
• -ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze enthält ReFacto AF FuseNGo-Pulver in der oberen Kammer und das Lösungsmittel in der unteren Kammer der Zweikammer-Fertigspritze.
• -
• +ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das weisse/nahezu weisse ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das klare, farblose Lösungsmittel enthält.
• +Wirkstoffe
• +Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
• +Hilfsstoffe
• +Pulver: Histidin, Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 und Calciumchlorid-Dihydrat.
• +Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• +ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze steht in den folgenden Dosierungen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.
• -250 I.E. 62.5 I.E. ​Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -500 I.E. 125 I.E. ​Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -1000 I.E. 250 I.E. ​Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -2000 I.E. 500 I.E. ​Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -3000 I.E. 750 I.E. ​Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• +250 I.E. 62.5 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• +500 I.E. 125 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• +1000 I.E. 250 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• +2000 I.E. 500 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• +3000 I.E. 750 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
• -ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze wird als Einzelpackung mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) angeboten.
• -Jede Packung ReFacto AF FuseNGo Zweikammer-Fertigspritze enthält zudem:
• -·1 Spritzenkolben
• -·1 blaue Schutzkappe zur Entlüftung
• -·1 steriles Infusionsset
• -·2 Alkoholtupfer
• -·1 Mullkompresse
• -·1 Pflaster
• +ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze wird als Einzelpackung mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) angeboten.
• +Jede Packung ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze enthält zudem:
• +·1 Spritzenkolben.
• +·1 sterile blaue Entlüftungskappe.
• +·1 steriles Infusionsset.
• +·2 Alkoholtupfer.
• +·1 Mullkompresse.
• +·1 Pflaster.
• -62146 (Swissmedic)
• +62146 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V010
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V012