• -Quetiapin-Mepha® Lactab
• +Quetiapin-Mepha, Filmtabletten
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Quetiapin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Quetiapin-Mepha wird bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• +Quetiapin-Mepha wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (manische Episode bei bipolarer Störung) während 3 Wochen verwendet.
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Quetiapin-Mepha nicht angewendet werden?
• +Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• +Wann darf Quetiapin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Quetiapin-Mepha soll nur bei Erwachsenen verwendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Quetiapin-Mepha soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Quetiapin-Mepha während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Quetiapin-Mepha kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Quetiapin-Mepha soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha darf nicht gestillt werden.
• +Bei Anwendung von Quetiapin-Mepha während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Quetiapin-Mepha kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Quetiapin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Lactab ganz mit etwas Wasser.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• +Quetiapin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten ganz mit etwas Wasser.
• -1. Tag: 50 mg pro Tag (morgens 1 Lactab à 25 mg und abends 1 Lactab à 25 mg).
• -2. Tag: 100 mg pro Tag (morgens 2 Lactab à 25 mg und abends 2 Lactab à 25 mg).
• -3. Tag: 200 mg pro Tag (morgens 1 Lactab à 100 mg und abends 1 Lactab à 100 mg).
• -4. Tag: 300 mg pro Tag (morgens 1 Lactab à 100 mg und abends 1 Lactab à 200 mg).
• +1. Tag: 50 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 25 mg und abends 1 Filmtablette à 25 mg).
• +2. Tag: 100 mg pro Tag (morgens 2 Filmtabletten à 25 mg und abends 2 Filmtabletten à 25 mg).
• +3. Tag: 200 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 100 mg).
• +4. Tag: 300 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 200 mg).
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), wird abends vor dem zu Bett Gehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg, und am 4. Tag 300 mg eingenommen.
• +Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), wird abends vor dem Zubettgehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg, und am 4. Tag 300 mg eingenommen.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht geprüft; Quetiapin-Mepha sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.
• +Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren sollen Quetiapin-Mepha bei der Behandlung von psychischen Krankheiten, bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln (Schizophrenie) beeinträchtigt sind, zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5).
• +Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 800 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen jünger als 13 Jahre mit Schizophrenie wurden nicht geprüft; Quetiapin-Mepha sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren sollen Quetiapin-Mepha bei der Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 600 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin-Mepha bei Kindern jünger als 10 Jahre mit Bipolarer Manie wurden nicht geprüft; Quetiapin-Mepha sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung und Sicherheit in der Behandlung der Depression bei bipolaren Störungen nicht geprüft worden.
• +Während der Behandlung mit Quetiapin-Mepha soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Quetiapin-Mepha sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Quetiapintherapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet. In seltenen Fällen kann Quetiapin-Mepha ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin-Mepha Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Schluckstörungen, Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Quetiapin-Mepha während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Quetiapin-Mepha sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Quetiapin-Therapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen, Verwirrtheit und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +In seltenen Fällen kann Quetiapin-Mepha ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin-Mepha Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen.
• +Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen, Schluckstörungen, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen), Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• +Bei der Anwendung von Quetiapin-Mepha während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.
• +Weitere Beobachtungen
• +Während der Anwendung von Quetiapin wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen beobachtet mit einer Kombination aus ausgedehntem Hautausschlag, Fieber, veränderten Blutwerten (Anstieg der Leberenzyme, Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen, der häufig bei allergischen Reaktionen beobachtet wird) und vergrösserten Lymphknoten (eine Erkrankung mit der Bezeichnung «Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen»).
• +Es können rasch rote Hautareale mit kleinen Pusteln (kleine, mit weiss-gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden) oder eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand) auftauchen.
• +Entzündung von Blutgefässen (Vaskulitis), häufig einhergehend mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Pusteln.
• -Unter Quetiapin wurden, wie bei andern Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• +Unter Quetiapin wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• +Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung stehen könnte.
• +Bei Kindern und Jugendlichen kamen die folgenden unerwünschten Wirkungen häufiger vor als bei Erwachsenen. Sehr häufig wurden vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Erhöhung der Prolaktins (Hormon) im Blut beobachtet. Sehr selten führte letzteres zu Anschwellungen der Brüste bei Knaben und Mädchen und zu unerwarteter Milchabsonderung. Die Mädchen hatten sehr selten keine oder eine unregelmässige monatliche Periode. Häufig kam es zu Ohnmacht oder einer verstopften Nase.
• +
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Die Lactab sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Quetiapin-Mepha darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte bringen Sie Lactab, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Bitte bringen Sie Filmtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -1 Lactab enthält als Wirkstoff 25 mg, 100 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin als Quetiapin-Fumarat und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Quetiapin als Quetiapin-Fumarat.
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172) (für Dosisstärken 25 mg und 100 mg), rotes Eisenoxid (E172) (für Dosisstärke 25 mg).
• -Quetiapin-Mepha 25 mg: Lactab 60.
• -Quetiapin-Mepha 100 mg: Lactab 60 und 100.
• -Quetiapin-Mepha 200 mg: Lactab 60 und 100.
• -Quetiapin-Mepha 300 mg: Lactab 60 und 100.
• +Quetiapin-Mepha 25 mg: Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar) 60.
• +Quetiapin-Mepha 100 mg: Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar) 60 und 100.
• +Quetiapin-Mepha 200 mg: Filmtabletten 60 und 100.
• +Quetiapin-Mepha 300 mg: Filmtabletten (mit Bruchkerbe, teilbar) 60 und 100.
• -62'193 (Swissmedic).
• +62193 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 10.1