• -Bosulif darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosulif wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph-+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph-+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• +Bosulif ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosulif wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Bosulif wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosulif enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Bosulif enthalten?»).
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosulif enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Bosulif enthalten?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosulif Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Bei Ohnmachtsanfällen oder unregelmässigen Herzschlägen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da dies Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -Unter der Behandlung mit Bosulif kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• +Bosulif wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• +·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosulif Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• +·Herz: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Bei Ohnmachtsanfällen oder unregelmässigen Herzschlägen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da dies Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein können.
• +·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• +·Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• +·Haut: Unter der Behandlung mit Bosulif kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• --Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• --Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• --Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• --Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• --Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• --Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• +·Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• +·Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• +·Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• +·Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• +·Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• +·Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• +Weitere Hinweise
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Da Bosulif das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosulif während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Bosulif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Da Bosulif das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosulif während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Nehmen Sie Bosulif stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anfangsdosis beträgt 500 mg einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie anpassen.
• -Schlucken Sie die Bosulif-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser.
• +Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• +Nehmen sie Ihre Bosulif-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosulif-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• +Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Bosulif ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Bosulif bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosulif ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Nehmen Sie Bosulif stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +
• -Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
• -Infektionen der Atemwege, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Atemnot, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Veränderungen von Leberwerten, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums. Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie). Allergische Reaktionen. Hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Schwindel, Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus). Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck. Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt, gestörte Leberfunktion inklusive Leberschädigung, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, allgemeine Schwäche, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1'000 Patienten auftreten):
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung. Schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag, eingeschränkte Nierenfunktion.
• -Unbekannte Häufigkeit:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bosulif Tabletten nicht über 30 °C lagern nd ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat. Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb und haben eine Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat. Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot und haben eine Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «500» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten enthalten folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, Poloxamer 188, Povidon und Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, und den Farbstoffen Eisenoxid gelb (nur bei 100 mg Filmtabletten), respektive Eisenoxid rot (nur bei 500 mg Filmtabletten).
• +Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb, oval, gewölbt, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «100» auf der anderen Seite.
• +Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange, oval, gewölbt, mit Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «400» auf der anderen Seite.
• +Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot, oval, gewölbt, mit Prägung mit «Pfizer» auf der einen Seite und «500» auf der anderen Seite.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette zu 100 mg enthält 100 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• +1 Filmtablette zu 400 mg enthält 400 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• +1 Filmtablette zu 500 mg enthält 500 mg Bosutinib als Bosutinib Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten zu 100 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172).
• +Filmtabletten zu 400 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• +Filmtabletten zu 500 mg: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K25, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talk, Eisenoxid rot (E 172).
• +Bosulif 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V006
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V016