• -Amisulpride Zentiva®
• +Amisulpride Zentiva® Tabletten
• -Amisulpride Zentiva Tabletten sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• -Wann dürfen Amisulpride Zentiva Tabletten nicht angewendet werden?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Amisulpride Zentiva Tabletten sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie werden zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
• +Wann dürfen Amisulpride Zentiva Tabletten nicht eingenommen werden?
• -·Überempfindlichkeit auf Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Schwangerschaft oder Stillzeit,
• -·prolactinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• +·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
• +·Stillzeit,
• +·prolaktinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
• -·Sie werden mit Levodopa behandelt,
• -·bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinsonschen Krankheit,
• -·Sie nehmen bestimmte Medikamente ein, die eine schwere Herzrhythmusstörung (torsades de pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), oder bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Störungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Sie nehmen andere Medikamente mit den folgenden Wirkstoffen zu sich: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin oder bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• -Wann ist bei der Anwendung von Amisulpride Zentiva Tabletten Vorsicht geboten?
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie
• +·gleichzeitige Behandlung mit Levodopa,
• +·gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
• +·Einnahme bestimmter Arzneimittel, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes) auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid). Bestimmte Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Einnahme anderer Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin, Sparfloxacin und bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch wirkende Imidazole).
• +Wann ist bei der Einnahme von Amisulpride Zentiva Tabletten Vorsicht geboten?
• +Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
• -·an Parkinsonscher Krankheit leiden,
• -·an epileptischen Anfällen leiden,
• +·an der Parkinson-Krankheit leiden,
• +·an Epilepsie leiden,
• -·an einer Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) oder einer EKG-Anomalie (Verlängerung des QT-Segments) leiden,
• -·an sonstigen psychischen Störungen leiden, insbesondere dann, wenn Sie älter sind
• +·an einer Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) oder einer EKG-Anomalie (Verlängerung des QT-Intervalls) leiden,
• +·an sonstigen psychischen Störungen leiden, insbesondere dann, wenn Sie älter sind,
• -·thromboembolische Risikofaktoren (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
• -aufweisen.
• +·thromboembolische Risikofaktoren (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) aufweisen.
• -Im Falle von unerklärlichem Fieber oder Infektionen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• -Zur Verhinderung des Auftretens von Entzugserscheinungen (unwillkürlichen Bewegungen) wird empfohlen, die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren.
• -Auch wenn Amisulpride Zentiva wie empfohlen eingenommen wird, kann dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen verursachen; die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, kann folglich beeinträchtigt sein!
• +Im Falle von Fieber oder unerklärlichen Infektionen brechen Sie bitte die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie während der Behandlung Muskelsteifheit oder -schwäche im Zusammenhang mit Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), Bewusstseinsstörungen, die von unerklärlichem Fieber begleitet werden, verspüren oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt: Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und suchen Sie dringend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, da dies potenziell einen tödlichen Ausgang haben kann. Ein Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kann zu schwerwiegenden Komplikationen, insbesondere zu einer akuten Nierenschädigung, führen. Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• +Zur Verhinderung des Auftretens von Entzugserscheinungen (unwillkürlichen Bewegungen) wird empfohlen, die Dosis beim Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren.
• +Auch wenn Amisulpride Zentiva wie empfohlen angewendet wird, kann dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen verursachen; die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, kann folglich beeinträchtigt sein!
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dürfen Amisulpride Zentiva Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Arztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dürfen Amisulpride Zentiva Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amisulpride Zentiva während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Medikaments kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen und Ihre Hebamme über die Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Während der Behandlung mit Amisulpride Zentiva Tabletten dürfen Sie nicht stillen.
• +Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• +Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die Arzneimitteleinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Ihr Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosis, die Sie genau benötigen. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• -Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Medikament mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine höhere Dosis ein.
• +Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist bedeutungslos, ob Sie das Arzneimittel mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• +Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulpride Zentiva Tabletten auftreten:
• -Am häufigsten sind Schlaflosigkeit, Angetriebenheit, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Hypotension, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• -Amisulpride Zentiva Tabletten können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Therapieabbruch wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausfall der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• -In gewissen Fällen können Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Verspannungszustände sowie vermehrter Speichelfluss auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, er wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Medikament verschreiben.
• -Gelegentlich wurden ebenfalls beobachtet: Allergische Reaktionen, Hyperglykämie, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts, Krämpfe und ein abnormal langsamer Herzschlag.
• -In einzelnen Fällen können Amisulpride Zentiva Tabletten zu Fieber, Muskelsteifheit und einer Reduzierung des Bewusstseinsniveaus führen (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie sogleich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -In einzelnen Fällen kann das Medikament eine Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen bewirken. Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.
• -Es wurden Fälle von gutartigem Hypophysentumor berichtet. Falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Einzelfälle von Herzrhythmusstörungen sowie Einzelfälle von venöser Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) wurden ebenfalls beobachtet.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet: Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), verschwommenes Sehen, Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), verstopfte Nase.
• +Bei der Einnahme oder Anwendung von Amisulpride Zentiva Tabletten können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression, Apathie / emotionale Gleichgültigkeit, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, verminderte Libido, Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Spasmen, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
• +Amisulpride Zentiva Tabletten können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausbleiben der Monatsblutung, Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches Arzneimittel verschreiben.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie (zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber, Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Selten sind Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht beobachtet worden.
• +Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Einzelfälle
• +Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Unruhe in den Beinen) sowie von Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
• +Amisulpride Zentiva Tabletten können Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
• -Bitte lesen Sie aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulpride Zentiva Tabletten Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenschädigungen führt) mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie Muskelschmerzen, -steifheit oder -schwäche, Bewusstseinsstörungen oder unerklärliches Fieber verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt. Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
• +Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Amisulpride Zentiva Tabletten aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Amisulpride Zentiva Tabletten Vorsicht geboten?».
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Falls Sie zuviel Tabletten geschluckt haben, telephonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.
• -Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Falls Sie zu viele Tabletten geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• +Weitere Hinweise
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• -Jede Filmtablette Amisulpride Zentiva 100, 200 und 400 enthält resp. 100 mg, 200 mg oder 400 mg Amisulprid (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Jede Tablette Amisulpride Zentiva 100, 200 und 400 enthält als Wirkstoff 100 mg, 200 mg resp. 400 mg Amisulprid.
• +Hilfsstoffe
• +Jede Tablette Amisulpride Zentiva 100, 200 und 400 enthält: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572). Amisulpride Zentiva 400 enthält ausserdem Polyoxyl 40 Stearat und Titandioxid (E171).
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium.
• -Amisulpride Zentiva 100, 200 und 400 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten.
• +Amisulpride Zentiva 100 und 200 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Tabletten.
• +Amisulpride Zentiva 400 mg: Packungen zu 30 und 90 teilbaren Filmtabletten.
• -59423, 62398 (Swissmedic).
• +59423, 62398 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.