• -Wann darf Palexia retard nicht angewendet werden?
• -Palexia retard darf nicht angewendet werden
• +Wann darf Palexia retard nicht eingenommen werden?
• +Palexia retard darf nicht eingenommen werden
• -·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika), haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Palexia retard Vorsicht geboten»)
• -·wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Palexia retard eingenommen haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Palexia retard Vorsicht geboten»)
• -·Wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Palexia retard Vorsicht geboten»)
• +·wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Palexia retard eingenommen haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Palexia retard Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Kapitel «Wie ist Palexia retard einzunehmen?»)
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• +·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Kapitel Wie ist Palexia retard einzunehmen?»)
• +·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung
• +·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
• -Ein Serotonin-Syndrom ist ein seltener, lebensbedrohlicher Zustand, der bei einigen Patienten berichtet wurde, die Tapentadol in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen haben. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen, kurze ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln oder Durchfall sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
• +Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Palexia einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.
• -·andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten)
• -·Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol).
• +·andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten),
• +·Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol)
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Palexia einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Palexia für Sie geeignet ist.
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Palexia retard enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.
• +Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
• -Palexia retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Palexia retard begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Palexia retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Palexia retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Palexia retard begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
• -·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes
• +·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Bei langfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
• -Palexia retard ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Palexia Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Palexia retard Retardtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• +Die Tablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da der Wirkstoff der Tablette bereits in den Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die scheinbar unversehrte Tablettenmatrix.
• +
• -Wie alle Arzneimittel kann Palexia retard Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Sehr häufig: Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig: verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, Desorientierung, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Wahrnehmungsstörungen, Albträume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Störungen der sexuellen Funktionen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Kapitel «Wenn Sie die Einnahme von Palexia retard abbrechen»), Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• -Selten: Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnormale Koordination, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, sich wie betrunken fühlen, sich entspannt fühlen.
• +Wie alle Arzneimittel kann Palexia retard Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, Desorientierung, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Wahrnehmungsstörungen, Albträume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Störungen der sexuellen Funktionen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Kapitel «Wenn Sie die Einnahme von Palexia retard abbrechen»), Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnormale Koordination, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, sich wie betrunken fühlen, sich entspannt fühlen.
• +Nicht bekannt:
• +Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Palexia retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Palexia retard nicht über 30 °C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Palexia retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tapentadol als Hydrochlorid.
• -1 Filmtablette Palexia retard 25 enthält: 25 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes und rotes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia retard 50 enthält: 50 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia retard 100 enthält: 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia retard 150 enthält: 150 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes und rotes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia retard 200 enthält: 200 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes und rotes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• -1 Filmtablette Palexia retard 250 enthält: 250 mg Tapentadol (als Hydrochlorid), Hilfsstoffe: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E 172), sowie weitere für die Herstellung notwendige Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Palexia retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid.
• +1 Retardtablette Palexia retard enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 250 mg Tapentadol als Tapentadolhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (E572), Lactose-Monohydrat, Talkum, Macrogol 400 (Palexia retard 25 mg), Macrogol 6000, Propylenglycol (Palexia retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), Titandioxid (E 171) und Eisenoxid (E172), gelb (Palexia retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), rot (Palexia retard 25mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), schwarz (Palexia retard 250 mg).
• -Palexia retard untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Palexia retard 25: Packungen zu 30 und 60.
• -Palexia retard 50: Packungen zu 30 und 60.
• -Palexia retard 100: Packungen zu 30 und 60.
• -Palexia retard 150: Packungen zu 30 und 60.
• -Palexia retard 200: Packungen zu 30 und 60.
• +Palexia retard 25: Packungen zu 30 und 60
• +Palexia retard 50: Packungen zu 30 und 60
• +Palexia retard 100: Packungen zu 30 und 60
• +Palexia retard 150: Packungen zu 30 und 60
• +Palexia retard 200: Packungen zu 30 und 60
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.