• -Pravastatin Spirig HC®
• +Pravastatin Spirig HC® Tabletten
• -Bei Erwachsenen
• -Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
• -Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
• -Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
• -Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
• +bei Erwachsenen
• +·zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
• +·zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
• +bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
• +·zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
• -Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Pravastatin Spirig HC veränderten oder auch Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• +Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, und möglicherweise auch während der Behandlung wenn Sie Muskelschmerzen oder Symptome einer Lebererkrankung während der Behandlung mit Pravastatin Spirig HC aufweisen oder um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• +(siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastatin Spirig HC nicht angewendet werden.
• +Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastatin Spirig HC nicht angewendet werden.
• -·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben;
• -·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind;
• -·viel Alkohol konsumieren;
• -·Älter als 65 Jahre sind.
• -Falls während der Behandlung mit Pravastatin Spirig HC unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Pravastatin Spirig HC zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder Fibraten) eingenommen wird.
• +·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.
• +·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.
• +·viel Alkohol konsumieren.
• +·älter als 65 Jahre sind.
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen und Einrisse einschliesslich Muskelrissen berichtet.
• +Falls während der Behandlung mit Pravastatin Spirig HC unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Pravastatin Spirig HC zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen, Fibraten, Colchicin, Nikotinsäure, Rifampicin oder Lenalidomid) eingenommen wird.
• +Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von oder zur Vorbeugung vor Blutgerinnseln einnehmen, das auch «Vitamin-K-Antagonist» genannt wird (z.B. Phenprocoumon oder Warfarin), so sprechen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Spirig HC mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, denn die Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten zusammen mit Pravastatin kann zu erhöhten Ergebnissen von Bluttests führen, die zur Beobachtung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt werden.
• -Die Pravastatin Spirig HC Tabletten enthalten Laktose. Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben (angeborene Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption), dann sollten Sie Pravastatin Spirig HC Tabletten nicht einnehmen.
• +Bitte nehmen Sie Pravastatin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
• -In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume, Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der Plättchenzahl im Blut auftreten.
• +Magen-Darmbeschwerden, Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
• +In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme einschliesslich Leberversagen, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume, Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der Plättchenzahl im Blut auftreten.
• -Pravastatin Spirig HC nicht über 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pravastatin Spirig HC Tabletten sind teilbar.
• +Lagerungshinweis
• +Pravastatin Spirig HC nicht über 30°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Pravastatin Spirig HC Tabletten sind teilbar.
• -1 Tablette Pravastatin Spirig HC 10 mg enthält 10 mg Pravastatin, Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -1 Tablette Pravastatin Spirig HC 20 mg enthält 20 mg Pravastatin, Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -1 Tablette Pravastatin Spirig HC 40 mg enthält 40 mg Pravastatin, Lactose, die Farbstoffe Chinolingelb (E104) und Brilliantblau (E133) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette Pravastatin Spirig HC 10 mg enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
• +1 Tablette Pravastatin Spirig HC 20 mg enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
• +1 Tablette Pravastatin Spirig HC 40 mg enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette), gelbes Eisenoxid (20 mg Tablette) (E172), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• -62468(Swissmedic).
• +62468 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.