• -Pravastax Tabletten
• +Pravastax®
• -Bei Erwachsenen
• -Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
• -Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
• -Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
• -Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
• +·bei Erwachsenen
• +·zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
• +·zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
• +·bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
• +·zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
• -Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastax nicht angewendet werden.
• +Bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastax nicht angewendet werden.
• -·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben;
• -·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind;
• -·viel Alkohol konsumieren;
• -·Älter als 65 Jahre sind.
• +·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.
• +·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.
• +·viel Alkohol konsumieren.
• +·älter als 65 Jahre sind.
• +Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen berichtet.
• +
• -Die Pravastax Tabletten enthalten Laktose. Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben (angeborene Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption), dann sollten Sie Pravastax Tabletten nicht einnehmen.
• +Bitte nehmen Sie Pravastax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
• +Magen-Darmbeschwerden, Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pravastax nicht über 30 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pravastax Tabletten sind teilbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unzugänglich, nicht über 30°C, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Pravastax Tabletten sind teilbar.
• -1 Tablette Pravastax 10 mg enthält 10 mg Pravastatin, Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -1 Tablette Pravastax 20 mg enthält 20 mg Pravastatin, Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• -1 Tablette Pravastax 40 mg enthält 40 mg Pravastatin, Lactose, die Farbstoffe Chinolingelb (E104) und Brilliantblau (E133) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoff
• +1 Tablette Pravastax 10 mg enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
• +1 Tablette Pravastax 20 mg enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
• +1 Tablette Pravastax 40 mg enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette), gelbes Eisenoxid (E172) (20 mg Tablette), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• -62‘514 (Swissmedic).
• +62514 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 4.1
• +Revisions-Historie
• +TW-Nr. Version Bemerkungen Interne Freigabe Gutheissung SM
• +1486598 4.0 AMZV Anpassung 22.01.2020 MKEI 28.01.2020 RBO
• +1486598 1697829 4.1 Beantwortung VBG AMZV Anpassung Inkl. Update of SmPC/PiL 03/2020 24.07.2020 MKEI 27.07.2020 RBO
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