• -Jaydess ist ein Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) und dient der Empfängnisverhütung.
• +Jaydess ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient der Empfängnisverhütung.
• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Jaydess befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Jaydess lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der braunen Rückholfäden von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• +Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Jaydess befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Jaydess lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der braunen Rückholfäden von anderen Intrauterinsystemen (IUS) unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• -Bei der Einlage und Entfernung von Jaydess kann es zu leichten Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Jaydess sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie:
• +Bei der Einlage und Entfernung von Jaydess kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Jaydess sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• +Epilepsie
• -·Bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• -·Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• +·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• +·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• -Perforation:
• -Jaydess kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen. Liegt Jaydess ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Jaydess innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Ausstossung:
• -Jaydess kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Dies kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Jaydess in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Jaydess muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle».
• -Unterleibsinfektionen:
• +Perforation
• +Jaydess kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Liegt Jaydess ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Jaydess innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• +Ausstossung
• +Jaydess kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Jaydess in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Jaydess muss entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Jaydess?/Selbstkontrolle».
• +Unterleibsinfektionen
• -Eileiterschwangerschaften:
• -Während der Anwendung von Jaydess kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist, und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Jaydess tritt bei ungefähr 1.1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein.
• -Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand. Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• +Eileiterschwangerschaften
• +Während der Anwendung von Jaydess kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist, und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Jaydess tritt bei ungefähr 1.1 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein. Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• +Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -Blutungsmuster:
• +Blutungsmuster
• -Blutgerinnselbildung:
• -Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Jaydess und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• +Blutgerinnselbildung
• +Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (auch kombinierte Pillen genannt, weil sie zwei verschiedene weibliche Hormone, sogenannte Östrogene und Gestagene enthalten) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Jaydess und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -Brustkrebsrisiko:
• +Brustkrebsrisiko
• -Lebererkrankungen:
• +Lebererkrankungen
• -Vergrösserte Eifollikel:
• +Vergrösserte Eifollikel
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Jaydess anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Herz- und Herzklappenerkrankung:
• +Herz- und Herzklappenerkrankung
• -Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit):
• +Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin, Ritonavir), Lungenbluthochdruck (Bosentan) oder Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (Nevirapin, Efavirenz), Pilzmittel (Griseofulvin) oder Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum) gegen Depressionen einnehmen.
• -Wirkung von Jaydess auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Jaydess beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-lnfektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• +·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• +·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• +·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• +·Bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Cobicistat).
• +Wirkung von Jaydess auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Sollten Sie unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, so sollte Jaydess so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist. Verbleibt Jaydess während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• +Sollten Sie unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, so sollte Jaydess so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.
• +Falls Jaydess nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und mögliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Vermännlichung auf das sich entwickelnde Kind.
• +Verbleibt Jaydess während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• -Eine Wirkung des Hormons auf das ungeborene Kind, insbesondere eine Vermännlichung, kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Jaydess. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Geburtsdefekte, die mit einer Schwangerschaft unter Jaydess in Verbindung stehen.
• -Stillzeit:
• -Jaydess kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• +Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Jaydess.
• +Stillzeit
• +Jaydess kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• -Einlagedauer:
• +Einlagedauer
• -Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Jaydess:
• +Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Jaydess
• -Selbstkontrolle:
• +Nach der Einlage von Jaydess erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Memocard als Erinnerung für das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• +Selbstkontrolle
• -Falls Sie Tampons verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen.
• -Entfernung von Jaydess:
• +Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Jaydess verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Entfernung von Jaydess
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
• +Ältere Frauen (ab 65 Jahren)
• -Sehr häufig:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• +·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Selten:
• -·Eindringen von Jaydess in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation».
• -Bei mit Jaydess vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen). Ausserdem ist bei Frauen, die unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöht.
• +·Eindringen von Jaydess in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Jaydess Vorsicht geboten?/Perforation»
• +Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Jaydess berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).
• +Bei mit Jaydess vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierte Libido, Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Wassereinlagerungen in den Extremitäten. Ausserdem ist bei Frauen, die unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 13.5 mg und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 13.5 mg.
• +Hilfsstoffe
• +1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit schwarzem Eisenoxid (E172); Silberring.
• -62688 (Swissmedic).
• +62688 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.