• -Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z.B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
• +Sie sollten Votubia nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich oder allergisch auf Everolimus, auf Arzneimittel mit ähnlichem Wirkstoff (Sirolimus, Temsirolimus) oder auf einen anderen Bestandteil von Votubia, wie z. B. Milchzucker (Laktose), reagieren.
• -·Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d.h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Votubia notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen,
• +·Lungen- oder Atembeschwerden haben: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie neue oder verschlimmerte Lungen- bzw. Atemsymptome wie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei sich feststellen. Es könnte sich dabei um eine nicht-infektiöse (d. h. nicht durch Erreger verursachte) Lungenentzündung handeln, welche unter Umständen lebensbedrohliche Auswirkungen haben könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder das Absetzen) von Votubia notwendig ist oder ob Sie ein zusätzliches Arzneimittel brauchen,
• -·Mundgeschwüre haben: Votubia kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Votubia notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• +·Mundgeschwüre (Entzündung der Mundschleimhaut) haben: Votubia kann Mundgeschwüre und -schmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Beschwerden oder offene Geschwüre im Mund haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine Dosisreduktion (bzw. eine Unterbrechung der Behandlung oder ein Absetzen) von Votubia notwendig ist. Sie könnten zudem eine Behandlung mit einer Mundspülung oder einem Gel benötigen. Einige Mundspülungen und Gele können Geschwüre jedoch verschlimmern, versuchen Sie daher nichts ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• -·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z.B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Beruhigungsmittel/Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine),
• +·gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z. B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z. B. Posaconazol, Itraconazol und Fluconazol, und gegen bakterielle Infektionen, z. B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin oder Rifabutin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir, Amprenavir, Fosamprenavir, Efavirenz, Nevirapin, einige Mittel gegen Herzleiden oder Bluthochdruck (wie z. B. Verapamil und Diltiazem), Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterbindung der Abstossung transplantierter Organe durch den Körper), Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. anderen kardiovaskulären Problemen), Aprepitant (ein Arzneimittel zur Unterbindung von Übelkeit und Erbrechen), Midazolam (ein Beruhigungsmittel / Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine),
• -·eine Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) haben.
• +·eine Laktoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) haben
• +·ein chirurgischer Eingriff geplant ist, Sie sich vor kurzem einem solchen unterzogen haben, oder wenn infolge eines solchen Eingriffs Komplikationen bei der Wundheilung auftreten, da bei Anwendung von Votubia ein erhöhtes Risiko für Probleme bei der Wundheilung besteht.
• -Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann. Regelmässige Bluttests sind ausserdem notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
• +Während der Behandlung mit Votubia werden Ihre Blutwerte regelmässig überprüft. Dabei wird die Anzahl von Blutzellen (weisse und rote Blutkörperchen, sowie Blutplättchen) überwacht, um festzustellen, ob Votubia einen unerwünschten Effekt auf diese hat. Diese Blutproben werden auch genommen, um Ihre Nieren- und Leberfunktion sowie die Blutzuckerwerte zu überwachen, weil Votubia auch diese beeinflussen kann.
• +Bei der Behandlung von SEGA sind ausserdem regelmässige Bluttests notwendig, um zu bestimmen, wie viel Votubia sich in Ihrem Blut befindet, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dadurch besser entscheiden kann, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
• -Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
• +Schwangerschaft: Es wird empfohlen, Votubia während der Schwangerschaft nicht zu verwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Votubia während der Schwangerschaft besprechen. Frauen im gebärfähigen Alter, die Votubia erhalten, wird zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome und die «Pille») während und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung geraten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie weiter Votubia einnehmen, wenn Sie denken schwanger geworden zu sein oder falls Sie schwanger werden möchten.
• -Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• +Stillzeit: Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis von Votubia Ihr Kind nicht zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Während der Behandlung mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln. Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
• -Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z.B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z.B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen.
• +Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes in Bezug auf die Art und Weise der Einnahme von Votubia. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ärztin gesagt hat.
• +Eine höhere oder geringere Dosis könnte auf Grund Ihres individuellen Behandlungsbedarfs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen werden. Wenn Sie z. B. Leberprobleme haben, könnte Ihre tägliche Dosis reduziert werden. Wenn Sie gewisse unerwünschte Wirkungen von Votubia (z. B. Lungen- oder Atembeschwerden, Mundgeschwüre) haben, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine geringere Dosis verschreiben oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Votubia für eine gewisse Zeit unterbrechen müssen.
• +Während der Behandlung von SEGA mit Votubia sind Bluttests erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen und die für Sie am besten geeignete tägliche Dosis zu ermitteln.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Behandlung von SEGA in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC): Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die eine normale Leberfunktion haben.
• +Behandlung von Angiomyolipomen der Niere in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC): Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen.
• +
• -Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension.
• +Die dispergierbaren Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder ganz geschluckt werden. Nehmen Sie die dispergierbaren Tabletten nur als Suspension ein. Sie können die Suspension in einer Applikationsspritze oder in einem kleinen Trinkglas zubereiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit der zubereiteten Suspension und waschen Sie sich vor und nach der Zubereitung die Hände. Die Suspension muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Verwenden Sie ausschliesslich Wasser (Leitungswasser oder stilles Mineralwasser) zur Zubereitung der Suspension. Gebrauchen Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten. Die Suspension muss unverzüglich eingenommen werden. Wenn Sie die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung einnehmen, werfen Sie die Dosis weg und bereiten Sie eine neue Dosis zu. Stellen Sie vor der Zubereitung sicher, dass Sie alle nötigen Utensilien bereit haben. Brauchen Sie keinen der Gegenstände für einen anderen Zweck als die Herstellung der Votubia Suspension.
• - (image) 7.Stellen Sie die gefüllte Spritze mit der Öffnung nach oben aufrecht in ein sauberes, leeres Glas. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Fahren Sie erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die 3 Minuten vorüber sind und die dispergierbaren Tabletten vollständig zerfallen sind.
• + (image) 7.Stellen Sie die gefüllte Spritze mit der Öffnung nach oben aufrecht in ein sauberes, leeres Glas. Die dispergierbaren Tabletten benötigen nun etwa 3 Minuten, bis sie vollständig zerfallen sind. Fahren Sie erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die 3 Minuten vorüber sind und die dispergierbaren Tabletten vollständig zerfallen sind.
• - (image) 1.Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
• - (image) 2.Geben Sie ungefähr 25 ml Wasser in ein Messgefäss. Die Wassermenge muss nicht genau sein.
• - (image) 3.Leeren Sie das Wasser vom Messgefäss in ein kleines Trinkglas (max. Grösse 100 ml).
• - (image) 4.Entnehmen Sie die verschriebene Anzahl dispergierbare Tabletten aus dem Blister und geben Sie diese in das Wasser (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten).
• - (image) 5.Warten Sie 3 Minuten, bis die dispergierbaren Tabletten zerfallen.
• - (image) 6.Den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig umrühren.
• - (image) 7.Trinken Sie umgehend die gesamte Menge der Suspension, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung.
• - (image) 8.Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml). Rühren Sie mit demselben Löffel um.
• - (image) 9.Trinken Sie die gesamte Menge umgehend, um die Dosis vollständig einzunehmen. Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die vollständige Dosis einzunehmen.
• - (image) 10.Waschen Sie das Glas und den Löffel gründlich mit Wasser ab und trocknen Sie diese mit einem sauberen Papiertuch ab. Bewahren Sie diese bis zur nächsten Dosiszubereitung an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• - (image) 11.Waschen Sie Ihre Hände.
• + (image) 1. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
• + (image) 2. Geben Sie ungefähr 25 ml Wasser in ein Messgefäss. Die Wassermenge muss nicht genau sein.
• + (image) 3. Leeren Sie das Wasser vom Messgefäss in ein kleines Trinkglas (max. Grösse 100 ml).
• + (image) 4. Entnehmen Sie die verschriebene Anzahl dispergierbare Tabletten aus dem Blister und geben Sie diese in das Wasser (maximal fünf 2 mg Tabletten oder drei 3 mg Tabletten).
• + (image) 5. Warten Sie 3 Minuten, bis die dispergierbaren Tabletten zerfallen.
• + (image) 6. Den Inhalt des Glases mit einem Löffel sorgfältig umrühren.
• + (image) 7. Trinken Sie umgehend die gesamte Menge der Suspension, innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung.
• + (image) 8. Füllen Sie das Glas mit derselben Menge Wasser (ungefähr 25 ml). Rühren Sie mit demselben Löffel um.
• + (image) 9. Trinken Sie die gesamte Menge umgehend, um die Dosis vollständig einzunehmen. Wenn die verschriebene Dosis 10 mg überschreitet, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die vollständige Dosis einzunehmen.
• + (image) 10. Waschen Sie das Glas und den Löffel gründlich mit Wasser ab und trocknen Sie diese mit einem sauberen Papiertuch ab. Bewahren Sie diese bis zur nächsten Dosiszubereitung an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• + (image) 11. Waschen Sie Ihre Hände.
• -Behandlung von SEGA in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC)
• -Votubia kann zur Behandlung von TSC mit SEGA bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Behandlung von Angiomyolipomen der Niere in Verbindung mit tuberöser Sklerose (TSC)
• -Votubia ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit TSC vorgesehen, die Angiomyolipome der Niere aufweisen, ohne dass gleichzeitig ein SEGA vorliegt.
• -·Mundgeschwüre (Stomatitis)
• +·Entzündung der Mundschleimhaut inkl. Mundgeschwüre (Stomatitis)
• -·Menstruationsstörungen, wie z.B. Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö) oder unregelmässige Monatsblutungen
• +·Menstruationsstörungen, wie z. B. Ausbleiben der Monatsblutungen (Amenorrhö) oder unregelmässige Monatsblutungen
• -·verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut/Anämie), mit Anzeichen z.B. von Schwäche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche
• +·verminderter Hämoglobinwert (Blutarmut / Anämie), mit Anzeichen von z. B. Schwäche, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• -Gelegentlich treten auf: Bronchitis, Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Schluckstörungen, erhöhtes Blutkreatinin (Nierenwert), verzögerte Menstruation, erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon), Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• -Mit unbekannter Häufigkeit traten auf (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt): akutes Nierenversagen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie davon betroffen sind.
• +Gelegentlich treten auf: Bronchitis, Überempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Schluckstörungen, erhöhtes Blutkreatinin (Nierenwert), verzögerte Menstruation, erhöhte Blutwerte des follikelstimulierenden Hormons (FSH, ein Sexualhormon), Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung der Atmung (Angioödem).
• +Mit unbekannter Häufigkeit traten auf (diese Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt): akutes Nierenversagen.
• -Falls die Nebenwirkungen stark werden oder falls andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, wenn die Nebenwirkungen stark werden oder wenn Sie andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel muss in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Tabletten zu 2.5 mg: 30.
• -Tabletten zu 5 mg: 30.
• -Dispergierbare Tabletten zu 2 mg: 30.
• -Dispergierbare Tabletten zu 3 mg: 30.
• +Tabletten zu 2.5 mg: 30
• +Tabletten zu 5 mg: 30
• +Dispergierbare Tabletten zu 2 mg: 30
• +Dispergierbare Tabletten zu 3 mg: 30
• -62061, 62812 (Swissmedic).
• +62061, 62812 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.