• -BLISSEL
• -Was ist Blissel und wann wird es angewendet?
• -Blissel enthält den Wirkstoff Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Estrogen identisch ist. Nach der Menopause sinkt der Estrogenspiegel bei Frauen und kann zu Trockenheit, Jucken oder leichterer Reizbarkeit im Genitalbereich führen. Lokal angewendetes, vaginales Estriol wirkt direkt auf das estrogenempfindliche Gewebe im unteren Teil des Urogenitaltrakts und lindert die Symptome von vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwand).
• -Estriol normalisiert das Epithel dieses Gewebes und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH Wertes in der Scheide bei. Estriol erhöht ausserdem die Widerstandsfähigkeit der vaginalen Epithelzellen und senkt das Infektions- und Entzündungsrisiko.
• -Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Estrogenmangel nach der Menopause verursacht wird. Blissel darf nur auf ärztliches Rezept verwendet werden und die Behandlung muss vom Arzt bzw. der Ärztin mit angemessenen Untersuchungen begleitet werden.
• +BLISSEL®
• +Was ist BLISSEL und wann wird es angewendet?
• +Blissel enthält den Wirkstoff Estriol, ein weibliches Hormon, das mit dem natürlich vom Körper produzierten Hormon Östrogen identisch ist. Nach der Menopause sinkt der Östrogenspiegel bei Frauen und kann zu Trockenheit, Juckreiz oder schneller auftretenden Reizungen im Genitalbereich führen. Lokal angewendetes, vaginales Estriol wirkt direkt auf das östrogenempfindliche Gewebe im unteren Teil des Urogenitaltrakts und lindert die Symptome von vaginaler Atrophie (Verdünnung oder Entzündung der Scheidenwand).
• +Estriol normalisiert das Epithel dieses Gewebes und trägt so zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des physiologischen pH-Wertes in der Scheide bei. Estriol erhöht ausserdem die Widerstandsfähigkeit der vaginalen Epithelzellen und senkt das Infektions- und Entzündungsrisiko.
• +Blissel wird zur Behandlung von Scheidentrockenheit verwendet, die durch einen Östrogenmangel nach der Menopause verursacht wird. Blissel darf nur auf ärztliches Rezept verwendet werden, und die Behandlung muss vom Arzt bzw. der Ärztin mit angemessenen Untersuchungen begleitet werden.
• -Das Arzneimittel wird angewendet, indem ein Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen, die an schwerwiegender Scheidentrockenheit leiden, zu Unwohlsein oder Schmerzen führen.
• -Wann darf Blissel nicht angewendet werden?
• +Das Arzneimittel wird angewendet, indem ein Applikator in die Scheide eingeführt wird. Dies kann bei Frauen, die an schwerwiegender vaginaler Atrophie leiden, zu Beschwerden oder Schmerzen führen.
• +Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?
• -– Verdacht auf, Vorgeschichte oder Vorliegen einer Brustkrebs- oder Gebärmutterkrebserkrankung
• -– Bösartiger, estrogenabhängiger Tumor, bekannt oder vermutet, z. B. Tumor in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• -– Vaginale Blutungen mit unbekannter Ursache
• -– Nicht behandelte, anormale Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -– Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose)
• -oder in der Lunge (Lungenembolie)
• -– Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen (Angina pectoris oder Herzinfarkt)
• -– Vorgeschichte oder Vorliegen von schweren Störungen der Leberfunktion, die zu anormalen Leberwerten führen
• -– Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• -– Vermutete oder vorliegende Schwangerschaft, Stillen
• -– Überempfindlichkeit auf Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Blissel (beispielsweise die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217))
• -Wann ist bei der Anwendung von Blissel Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Blissel muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich zur Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durch.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Blissel sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens ein Mal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Blissel fortgesetzt werden muss.
• +·Verdacht auf, Vorgeschichte oder Vorliegen von Brustkrebs.
• +·Bösartiger, östrogenabhängiger Tumor, bekannt oder vermutet, z.B. Tumor in der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• +·Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
• +·Nicht behandeltes, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• +·Vorgeschichte oder Vorliegen von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
• +·Blutgerinnungsstörungen (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• +·Vorgeschichte oder Vorliegen von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt, Hirnschlag)
• +·Vorgeschichte oder Vorliegen von schweren Störungen der Leberfunktion, die zu anormalen Leberwerten führen
• +·Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
• +·Vermutete oder vorliegende Schwangerschaft, Stillen
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Estriol oder einen der Inhaltsstoffe von Blissel (beispielsweise die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217))
• +Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Blissel erstmals auftritt, beenden Sie die Anwendung sofort und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?
• +Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.
• +Vor Einleitung einer HRT
• +Vor der Behandlung mit Blissel muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen (Krankheiten, an denen Sie und Ihre Familie gelitten haben). Ausserdem führt er bzw. sie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durch. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Brust oder Ihren Bauch zu untersuchen sowie eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen, jedoch nur, wenn dies erforderlich ist oder wenn besondere Bedenken bestehen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie medizinische Probleme oder Krankheiten haben.
• +Regelmässige Kontrolluntersuchungen
• +Nach Beginn der Behandlung mit Blissel sind regelmässige Kontrollbesuche bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erforderlich (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrollbesuchen bespricht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen, ob die Behandlung mit Blissel fortgesetzt werden muss.
• --Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen) oder einer Leberdysfunktion
• --Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
• --Ungewohnt starke oder migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
• --Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten
• --Wenn einer unter Abschnitt «Wann darf Blissel nicht angewendet werden?» genannten Fälle eintritt
• +·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +·Plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
• +·Auftreten einer Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen) oder einer Leberdysfunktion
• +·Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten
• +·Wenn einer der im Abschnitt «Wann darf BLISSEL nicht angewendet werden?» genannten Fälle eintritt
• +·Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem (Quincke-Ödem) hinweisen können
• +
• -– Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore (Brustkrebserkrankung bei einem Verwandten ersten Grades)
• -– Vorgeschichte einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -– Leiomyom (Gebärmutterfibromen) oder Endometriose (Ansiedelung von Gebärmutterschleimhautinseln ausserhalb der Gebärmutter)
• -– Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Störungen
• -– Migräne oder starke Kopfschmerzen
• -– Bluthochdruck
• -– Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen
• -– Nierenfunktionsstörungen
• -– Diabetes
• -– Leberfunktionsstörungen
• -– Gallensteine (Cholelithase)
• -– Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterolemie) oder erhöhte Tryglyzeridwerte (Hyperlipidämie)
• -– Systemischer Lupus erythematodes (den gesamten Körper betreffende Hautkrankheit)
• -– Epilepsie
• -– Asthma
• -– Otosklerose (Erkrankung des Knochens, der das Innenohr umgibt)
• -Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Blissel anwenden.
• -Estrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.
• -Behandlungen mit Arzneimitteln, die hohe Estrogen-Dosen enthalten, welche den Estrogenspiegel im Blut ansteigen lassen können (wie Tabletten oder Pflaster), führen zu einer Erhöhung der folgenden Risiken:
• -Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• -Frauen mit einer intakten Gebärmutter weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom auf, wenn sie über längere Zeiträume Estrogene einnehmen. Der Anstieg des Risikos hängt von der Estrogen-Dosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.
• -Sollte eine fortlaufende Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
• -Wenn während der Behandlung ungewöhnliche vaginale Blutungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Brustkrebs
• +·Erhöhtes Risiko für östrogenabhängige Tumoren (z.B., wenn Ihre Mutter oder Schwester Brustkrebs hatte)
• +·Vorgeschichte eines übermässigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• +·Leiomyom (Gebärmuttermyom) oder Endometriose (anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter)
• +·Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Störungen
• +·Migräne oder starke Kopfschmerzen
• +·Bluthochdruck
• +·Herzprobleme oder Durchblutungsstörungen
• +·Nierenfunktionsstörungen
• +·Diabetes
• +·Leberfunktionsstörungen
• +·Gallensteine (Cholelithase)
• +·Erhöhter Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder erhöhte Triglyceridwerte (Hyperlipidämie)
• +·Systemischer Lupus erythematodes (den gesamten Körper betreffende Hautkrankheit)
• +·Epilepsie
• +·Asthma
• +·Otosklerose (Erkrankung des Knochens, der das Innenohr umgibt)
• +·Hereditäres oder erworbenes Angioödem (Quincke-Ödem).
• +Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Blissel anwenden. Östrogen kann die Ergebnisse beeinflussen.
• +Behandlungen mit Arzneimitteln, die hohe Östrogendosen enthalten, welche den Östrogenspiegel im Blut ansteigen lassen können (wie Tabletten oder Pflaster), führen zu einer Erhöhung der folgenden Risiken:
• +Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom) und übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• +Frauen mit einer intakten Gebärmutter weisen ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie oder ein Endometriumkarzinom auf, wenn sie über längere Zeiträume Östrogene anwenden. Der Anstieg des Risikos hängt von der Östrogendosis und von der Behandlungsdauer ab. Nach der Behandlung bleibt das Risiko mindestens zehn Jahre erhöht.
• +Sollte eine kontinuierliche Behandlung erforderlich sein, werden regelmässige Kontrolluntersuchungen empfohlen.
• +Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung ungewöhnliche vaginale Blutungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Brust- und Eierstockkrebs
• -Im Rahmen von verschiedenen klinischen Studien wurde festgestellt, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die länger als fünf Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den fünf auf das Ende der Hormonersatztherapie folgenden Jahren leicht ab und entspricht anschliessend wieder dem von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben.
• -Eierstockkrebs
• -Einige wissenschaftliche Studien haben einen Anstieg des Eierstockkrebsrisikos bei Frauen festgestellt, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen.
• -Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
• -Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien einher (d. h. der Bildung von Blutgerinnseln, einer Venenthrombose oder einer Lungenembolie). Das Risiko ist scheinbar im ersten Behandlungsjahr am höchsten. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Fälle von Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) bei Ihnen oder in Ihrer Familie. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: schmerzhaftes Anschwellen eines Beins, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden. Das Risiko für venöse Thromboembolien kann im Falle von verlängertem Stillen, eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, Operationen oder Unfällen vorübergehend erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt, dass Sie Blissel verwenden.
• -Erkrankungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheiten) und Schlaganfall
• -Mit Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie durchgeführte Studien, die eine bestimmte Wirkstoffkombination enthielten (Estrogene und Gestagene) haben gezeigt, dass diese Wirkstoffkombination im ersten Verwendungsjahr mit einem eventuell erhöhten Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat. Im Rahmen einer Studie wurde bei gesunden Frauen während der Behandlung mit einer bestimmten hormonalen Wirkstoffkombination (Estrogene und Gestagene) ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für Frauen gelten, die andere Arzneimittel zum Hormonersatz anwenden.
• -Demenz
• -In mit anderen Hormonersatzprodukten durchgeführten Studien bei Frauen über 65 Jahren wurde in seltenen Fällen ein Rückgang des Gedächtnisvermögens und der intellektuellen Kapazitäten beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere Frauen in der Menopause oder für andere Hormonersatzprodukte gelten.
• -Da Blissel ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriol-Gehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Das Vaginalgel Blissel enthält die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217), die (potenziell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
• -Auswirkungen von Blissel auf das Fahrverhalten und die Bedienung von Maschinen
• -Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.
• +Eine Östrogenbehandlung, die auf den gesamten Körper wirkt (systemische Therapie), kann das Risiko für östrogenabhängige Krebsarten, insbesondere von Brust und Eierstöcken, erhöhen. Aufgrund der vaginalen Verabreichung und der niedrigen Estrioldosis ist jedoch eine solche Risikoerhöhung bei Blissel wenig wahrscheinlich.
• +Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (koronare Herzkrankheit) und Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen)
• +Systemische (auf den gesamten Körper wirkende) Hormonersatztherapien gehen mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle, Erkrankungen der Herzkranzgefässe und Venenthrombosen einher. Aufgrund der vaginalen Verabreichung von Blissel und der niedrigen Estrioldosis ist eine solche Erhöhung des Risikos jedoch wenig wahrscheinlich. Dennoch wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob Sie weitere Risikofaktoren aufweisen:
• +·wenn einer Ihrer Verwandten bereits ein Blutgerinnsel hatte
• +·wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
• +·wenn Sie rauchen
• +·wenn Sie Krebs haben
• +·wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
• +Das Risiko steigt auch mit zunehmendem Alter.
• +Sonstige zu beachtende Vorsichtsmassnahmen
• +In mit anderen Hormonersatzprodukten durchgeführten Studien bei Frauen über 65 Jahren wurde in seltenen Fällen ein Rückgang des Gedächtnisvermögens und der intellektuellen Kapazitäten beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch für jüngere Frauen in den Wechseljahren oder für andere Hormonersatzprodukte gelten.
• +Da Blissel ein Vaginalgel für die lokale Behandlung mit einem sehr niedrigen Estriolgehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering. Sollten Sie von diesen Risiken betroffen sein, müssen Sie jedoch unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Das Vaginalgel Blissel enthält die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217), die (potenziell verzögerte) allergische Reaktionen auslösen können.
• +Wirkungen von Blissel auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
• -Es wurde keine Studie zu den Wechselwirkungen des Vaginalgels Blissel mit anderen Medikamenten durchgeführt. Da Blissel nur eine sehr geringe Menge Estriol enthält und lokal angewendet wird, sollte es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geben.
• -Allgemein kann der Estrogen-Stoffwechsel während der Einnahme von Wirkstoffen wie bestimmten krampflösenden Mitteln (zum Beispiel Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin) oder bestimmten infektionsverhindernden Arzneimitteln (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz oder Nevirapin) erhöht sein. Ausserdem können bestimmte Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritanovir und Nelfinavir) sowie Phytotherapeutika mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) den Estrogen-Stoffwechsel stören.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie ein Medikament einnehmen, das einen dieser Stoffe enthält.
• +Es wurden keine Studien zu den Wechselwirkungen des Vaginalgels Blissel mit anderen Medikamenten durchgeführt. Da Blissel nur eine sehr geringe Menge Estriol enthält und lokal angewendet wird, sollte es keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten geben.
• +Allgemein kann der Östrogenstoffwechsel während der Einnahme von Wirkstoffen wie bestimmten krampflösenden Mitteln (z.B. Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin) oder bestimmten infektionsverhindernden Arzneimitteln (z.B. Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz oder Nevirapin) erhöht sein. Weitere Substanzen, die den Östrogenstoffwechsel anregen können, sind: bestimmte Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion (Ritanovir und Nelfinavir) sowie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie ein Medikament einnehmen, das einen dieser Substanzen enthält.
• --Sie an einer anderen Krankheit leiden,
• -allergisch sind oder
• -bereits andere Medikamente einnehmen, einschliesslich spezieller Präparate auf pflanzlicher Basis, die intern oder extern angewendet werden (auch bei Selbstmedikation!).
• -Darf Blissel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·Sie an einer anderen Krankheit leiden,
• +·allergisch sind oder
• +·bereits andere Medikamente einnehmen, einschliesslich spezieller Präparate auf pflanzlicher Basis, die intern oder extern angewendet werden (auch bei Selbstmedikation!).
• +Darf BLISSEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Blissel darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.
• -Wie verwenden Sie Blissel?
• +Wenn Sie während der Behandlung mit Blissel schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab, und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Blissel darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie BLISSEL?
• -In den ersten drei Behandlungswochen wird das Produkt in der Regel ein Mal täglich vor dem Schlafengehen angewendet.
• -Nach dreiwöchiger Behandlungsdauer sollten Ihre Beschwerden zurückgegangen und die Dosis verringert worden sein. Sie benötigen nur noch zwei Mal wöchentlich eine Dosis. Nach zwölf Wochen muss eine Kontrollbewertung vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vorgenommen werden.
• +In den ersten drei Behandlungswochen wird das Präparat in der Regel einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, angewendet.
• +Nach dreiwöchiger Behandlungsdauer sollten Ihre Beschwerden zurückgegangen sein und die Dosis sollte verringert werden. Sie benötigen nur noch zwei Mal wöchentlich eine Dosis. Nach zwölf Wochen muss eine Kontrollbewertung vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin vorgenommen werden.
• -Verpackungseinheit zu 10 g
• -In der Verpackung ist eine Tube mit 10 g Blissel-Gel enthalten sowie eine Blisterverpackung mit 10 Einweg-Applikatoren (Kanülen) mit einer Füllmarkierung und einem wiederverwendbaren Kolben.
• -Verpackungseinheit zu 30 g
• -In der Verpackung ist eine Tube mit 30 g Blissel-Gel enthalten sowie drei Blisterverpackungen mit jeweils 10 Einweg-Applikatoren (Kanülen) mit einer Füllmarkierung und einem wiederverwendbaren Kolben.
• +Betreffend Packungsgrösse zu 10 g: Die Tube zu 10 g ist zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• +·1 versiegelte Packung mit 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• +·1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• +Betreffend Packungsgrösse zu 30 g: Die Tube ist ebenfalls zusammen mit der Packungsbeilage in einer Karton-Faltschachtel verpackt. Es gibt zwei Verpackungstypen:
• +·3 versiegelte Packungen mit jeweils 10 Einmalkanülen mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben oder
• +·1 versiegelter Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle mit einer Füllmarkierung und 1 wiederverwendbaren Kolben
• -Auf folgenden Abbildungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht
• -Auf dem Bild oben sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators:
• +Auf den folgenden Abbildungen wird die Verwendung des Gels veranschaulicht.
• +Auf dem Bild unten sehen Sie die verschiedenen Elemente der Tube und des Applikators (Kolben und Kanüle):
• -2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weissen Kolben vollständig in die Kanüle ein. Führen Sie die Kanüle in die Gel-Tube ein.
• +2. Nehmen Sie den Kolben und die Kanüle aus der Verpackung. Führen Sie den weissen Kolben vollständig in die Kanüle ein. Schrauben Sie die Kanüle auf die Gel-Tube.
• -5. Legen Sie sich zur Verwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie das Ende des Applikators in die Scheide ein und drücken Sie den Kolben langsam nach unten.
• +5. Legen Sie sich zur Verwendung des Gels auf den Rücken, führen Sie das Ende des Applikators tief in die Scheide ein, und drücken Sie den Kolben langsam nach unten.
• -6. Ziehen Sie den Kolben nach der Verwendung aus der Kanüle heraus, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gründlich mit sauberem Wasser ab. Er kann bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden.
• -(image) (image)
• +6. Nach der Verwendung
• +Packungsgrösse mit 10 g – 1 Packung mit 10 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• +Packungsgrösse mit 30 g – 3 Packungen mit insgesamt 30 Einmalkanülen und einem wiederverwendbaren Kolben
• +Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus, entsorgen Sie die Kanüle und spülen Sie den Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass er bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden kann.
• + (image) (image)
• +Packungsgrösse mit 10 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• +Packungsgrösse mit 30 g – Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben
• +Ziehen Sie den Kolben aus der Kanüle heraus. Spülen Sie Kanüle und Kolben gründlich mit sauberem, warmem Wasser ab, so dass sie bei der nächsten Anwendung erneut verwendet werden können.
• +(image)
• +
• -Wenn zu viel Gel verwendet oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde, besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um seinen bzw. ihren Rat einzuholen. Bei manchen Frauen kann es nach einigen Tagen zu Blutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen kommen.
• +Wenn zu viel Gel verwendet oder versehentlich etwas Gel verschluckt wurde, besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenden Sie sich dennoch an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um seinen bzw. ihren Rat einzuholen. Bei manchen Frauen kann es nach einigen Tagen zu Vaginalblutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen kommen.
• -Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie haben mehr als 12 Stunden Verspätung. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Blissel haben?
• +Holen Sie die vergessene Anwendung nach, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, es sei denn, Sie haben mehr als 12 Stunden Verspätung. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• +Welche Nebenwirkungen kann BLISSEL haben?
• -Häufige Nebenwirkungen: Juckreiz, lokale Reizungen in oder um die Scheide herum, Kopfschmerzen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen: Unterleibsschmerzen, Hautreizungen, Ausschlag im Genitalbereich, Scheidenpilz, Ausfluss, schmerzende Brust
• -Die folgenden Nebenwirkungen können bei längerer Verwendung von Präparaten mit hohen Estrogen-Dosen auftreten, welche den Estrogen-Spiegel im Blut erhöhen können (z. B. Tabletten oder Pflaster):
• -– Bestimmte Arten von Tumoren wie Endometriumkarzinome oder Brustkrebs
• -– Blutgerinnseln in den Venen
• -– Herzinfarkt und Schlaganfall
• -– Gallenblasenkrankheiten
• -– Hautprobleme wie Ausschlag oder rote Flecken auf der Haut
• -– Demenz (Gehirnerkrankung)
• -– Veränderungen der Libido
• -– Vergrösserung von Gebärmuttermyomen
• -Da Blissel ein Vaginalgel zur lokalen Behandlung mit sehr niedrigem Estriol-Gehalt ist, ist das Risiko für diese Nebenwirkungen äusserst gering.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig: Juckreiz, lokale Reizungen in oder um die Scheide herum
• +Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Ausschlag im Genitalbereich, Scheidenpilz, Ausfluss, schmerzende Brust, Reizung am Verabreichungsort
• +Darüber hinaus wurden im Zusammenhang mit anderen niedrig dosierten vaginalen Östrogenpräparaten die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Auftreten bei einer Behandlung mit Blissel, insbesondere bei Anwendung höherer als der verordneten Dosis, nicht ausgeschlossen werden kann: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz oder Rötung (Hautausschlag), Gewichtszunahme, Schwellungen von Händen oder Füssen.
• +Die im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von BLISSEL Vorsicht geboten?» (siehe diesen Abschnitt) beschriebenen schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit einer systemischen Östrogenbehandlung sind jedoch im Falle einer vaginalen Verabreichung niedriger Estrioldosen (wie bei Blissel) wenig wahrscheinlich. Gleiches gilt für Veränderungen der Libido, Gallenblasenprobleme, bräunliche Flecken auf der Haut und Hautprobleme wie Ausschläge oder rote Flecken auf der Haut.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Die Tube zu 10 g ist nach dem Öffnen 5 Wochen haltbar und die Tube zu 30 g ist nach dem Öffnen 15 Wochen haltbar.
• +Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• +Die Tube zu 10 g ist nach dem Öffnen 5 Wochen haltbar, und die Tube zu 30 g ist nach dem Öffnen 15 Wochen haltbar.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.
• -Was ist in Blissel enthalten?
• -Ein bis zur Füllmarkierung gefüllter Applikator (1 g Vaginalgel) enthält 0,05 mg Estriol als Wirkstoff, die Konservierungsstoffe Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Blissel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Blissel in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 10 g Gel und zu 30 g Gel mit Applikatoren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in BLISSEL enthalten?
• +Wirkstoff
• +Ein bis zur Füllmarkierung gefüllter Applikator (1 g Vaginalgel) enthält 0.05 mg Estriol als Wirkstoff.
• +Hilfsstoffe
• +Die Konservierungsmittel Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E217) sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wo erhalten Sie BLISSEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und 10 Applikatoren [B]
• +oder
• +Packung mit 1 Tube zu 10 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B]
• +Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und 30 Applikatoren [B]
• +oder
• +Packung mit 1 Tube zu 30 g Gel und einem Beutel mit 1 wiederverwendbaren Kanüle und einem wiederverwendbaren Kolben [B]
• -62828 (Swissmedic)
• +62828 (Swissmedic).
• -Effik SA, 6900 Lugano
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +EFFIK SA, 1260 Nyon
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.