• -Wann darf Isentress nicht angewendet werden?
• +Wann darf Isentress nicht eingenommen werden?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose) oder Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Omeprazol, Cimetidin, Ranitidin) oder Antazida einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es ist nicht empfohlen Isentress mit bestimmten Antazida einzunehmen (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bezüglich anderer Antazida, die Sie stattdessen verwenden können.
• +Einige Arzneimittel werden mit Isentress nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antazida, Eisensalze (zur Behandlung und Vorbeugung von Eisenmangel oder Blutarmut), Atazanavir, Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), Tipranavir/Ritonavir oder Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Omeprazol, Cimetidin, Ranitidin) einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Halten Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel bereit, die Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin und Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin zeigen können. Sie können Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um eine Liste aller Arzneimittel bitten, welche mit Isentress wechselwirken. Beginnen Sie nicht ein neues Arzneimittel einzunehmen ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen mitteilen, ob es sicher ist, Isentress mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• +Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• +Phenylketonurie (PKU)
• +Isentress Kautabletten enthalten Phenylalanin als Bestandteil des künstlichen Süssstoffs, Aspartam. Der künstliche Süssstoff kann für Personen mit PKU schädlich sein.
• -Isentress ist bei Kindern unter 2 Jahren bislang nicht untersucht worden.
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• -Phenylketonurie (PKU)
• -Isentress Kautabletten enthalten Phenylalanin als Bestandteil des künstlichen Süssstoffs, Aspartam. Der künstliche Süssstoff kann für Personen mit PKU schädlich sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Antazida einnehmen. Bestimmte Antazida (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) sind mit Isentress nicht empfohlen.
• -Darf Isentress während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt sofort in Kenntnis, falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit wird von der Einnahme von Isentress abgeraten.
• -Isentress ist bei schwangeren Frauen bislang nicht untersucht worden.
• +Isentress Kautabletten sind bei Kindern unter 2 Jahren bislang nicht untersucht worden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Einige Arzneimittel werden mit Isentress nicht empfohlen.
• +Darf Isentress während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt sofort in Kenntnis, falls Sie schwanger sind, den Verdacht haben schwanger zu sein oder falls Sie stillen.
• +Die Anwendung von Isentress 400 mg zweimal täglich kann während der Schwangerschaft falls nötig in Betracht gezogen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Es gibt keine Daten zur Anwendung von Isentress 1200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich bei Schwangeren.
• +Während der Stillzeit wird von der Einnahme von Isentress abgeraten.
• -Nehmen Sie Isentress genau so ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben.
• -Nehmen Sie Isentress zweimal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten ein.
• +Nehmen Sie Isentress genau so ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, durch den Mund mit oder ohne Nahrung.
• -Ändern Sie Ihre Dosis nicht, wechseln Sie nicht zwischen der 400 mg Tablette und der Kautablette und beenden Sie die Einnahme von Isentress nicht ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• +Ändern Sie Ihre Dosis nicht, wechseln Sie nicht zwischen der 400 mg Tablette, 600 mg Tablette oder der Kautablette, oder beenden Sie die Einnahme von Isentress nicht ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -·Erwachsene sollen nur eine 400 mg Tablette auf einmal einnehmen.
• +·Nehmen Sie eine 400 mg Tablette zweimal täglich oder zwei 600 mg Tabletten einmal täglich wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewiesen.
• -·Falls Ihr Kind Isentress einnimmt, wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Ihr Kind die 400 mg Tablette oder die Kautablette einnehmen soll, sowie die richtige Dosis auf Grund von Alter und Gewicht Ihres Kindes bestimmen.
• -·Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen wieviele Tabletten Ihr Kind einnehmen sollte.
• +·Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen die korrekte Dosierung und Isentress-Form (Tablette oder Kautablette) basierend auf dem Alter und Gewicht Ihres Kindes mitteilen.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel gegen HIV in der verordneten Dosis und zur korrekten Tageszeit einnehmen. Nur so können Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen. Gleichzeitig vermindert sich auf diese Weise die Gefahr, dass Ihre Arzneimittel unwirksam gegen das HI-Virus werden (Arzneimittelresistenz).
• +Es ist sehr wichtig, dass Sie jedes Ihrer Arzneimittel gegen HIV in der verordneten Dosis und zur korrekten Tageszeit einnehmen. Nur so können Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen. Gleichzeitig vermindert sich auf diese Weise die Gefahr, dass Ihre Arzneimittel unwirksam gegen das HI-Virus werden (Arzneimittelresistenz).
• -Häufige Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 100 Patienten auf): Schwindelgefühl, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung, Juckreiz, ungewöhnliche Fettverteilung in Körper oder Gesicht, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Erschöpfung (Fatigue), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, grippale Symptome.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 1000 Patienten auf): Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit und Blässe bei Anstrengung; geringe Anzahl von weissen, infektionsbekämpfenden Blutkörperchen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, Blähungen, Nierenerkrankung, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, andere Schmerzen, hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), Herpesinfektionen, allergische Reaktion, Leberentzündung.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Schwindelgefühl, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung, Juckreiz, ungewöhnliche Fettverteilung in Körper oder Gesicht, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Erschöpfung (Fatigue), ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, grippale Symptome.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit und Blässe bei Anstrengung; geringe Anzahl von weissen, infektionsbekämpfenden Blutkörperchen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, Blähungen, Nierenerkrankung, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, andere Schmerzen, hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), Herpesinfektionen, allergische Reaktion, Leberentzündung.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit Isentress auftreten.
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Während der Behandlung mit Isentress wurde bei gewissen Patienten über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
• -In klinischen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter der Anwendung von Isentress Krebserkrankungen im gleichen Ausmass auftraten, wie bei Patienten unter der Anwendung von anderen HIV Arzneimitteln. Der Zusammenhang zwischen diesen Krebserkrankungen und der Behandlung mit Isentress ist nicht geklärt.
• +Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit Isentress auftreten.
• +Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Während der Behandlung mit Isentress wurde bei gewissen Patienten über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
• +In klinischen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter der Anwendung von Isentress Krebserkrankungen im gleichen Ausmass auftraten, wie bei Patienten unter der Anwendung von anderen HIV-Arzneimitteln. Der Zusammenhang zwischen diesen Krebserkrankungen und der Behandlung mit Isentress ist nicht geklärt.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Isentress nicht über 30 °C lagern. Die Kautabletten sind in der Originalverpackung mit der Flasche fest verschlossen aufzubewahren. Das Trockenmittel ist in der Flasche aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung in der fest verschlossenen Flasche bei nicht über 30°C lagern. Das Trockenmittel ist in der Flasche aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Eine Filmtablette Isentress 400 mg enthält 400 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, sowie Hilfsstoffe.
• -Eine Kautablette Isentress 100 mg enthält 100 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.
• -Eine Kautablette Isentress 25 mg enthält 25 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Jede Isentress 600 mg Filmtablette ist gelb, oval und mit dem MSD Logo und «242» auf einer Seite gekennzeichnet und enthält 600 mg Raltegravir.
• +Jede Isentress 400 mg Filmtablette ist rosafarben, oval und mit «227» auf einer Seite gekennzeichnet und enthält 400 mg Raltegravir.
• +Jede Isentress 100 mg Kautablette mit Bruchrille enthält 100 mg Raltegravir.
• +Jede Isentress 25 mg Kautablette enthält 25 mg Raltegravir.
• +Hilfsstoffe
• +Jede Isentress 600 mg Filmtablette enthält Laktose und andere Hilfsstoffe.
• +Jede Isentress 400 mg Filmtablette enthält Laktose und andere Hilfsstoffe.
• +Jede Isentress 100 mg Kautablette mit Bruchrille enthält den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.
• +Jede Isentress 25 mg Kautablette enthält den Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.
• -Isentress ist erhältlich in Form von Filmtabletten à 400 mg in Flaschen zu 60 Stück und in Form von Kautabletten à 100 mg (mit Bruchrille) und à 25 mg, mit orangen-bananen Geschmack in Flaschen zu 60 Stück.
• +Isentress ist erhältlich in Form von Filmtabletten à 600 mg in Flaschen zu 60 Stück, in Form von Filmtabletten à 400 mg in Flaschen zu 60 Stück, in Form von Kautabletten à 100 mg (mit Bruchrille) und à 25 mg, mit Orangen-Bananen-Geschmack in Flaschen zu 60 Stück.
• -58267, 62946 (Swissmedic).
• +58267, 62946 (Swissmedic)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -WPPI-MK0518-MF-052015/0518-CHE-2016-012408
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +DDI iron salts/RCN000022560-CH