• -NovoEight enthält den Wirkstoff turoctocog alfa, ein humaner Gerinnungsfaktor VIII, welcher mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellter wird.
• -NovoEight wird zur Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Patienten mit vorbehandelter Hämophilie A verwendet.
• +NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, ein humaner Gerinnungsfaktor VIII, welcher mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
• +NovoEight wird zur Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A verwendet.
• -Wenden Sie NovoEight niemals ohne Verschreibung durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an. Befolgen Sie stets die Verordnung sowie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Wenden Sie NovoEight niemals ohne Verschreibung durch Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin an. Befolgen Sie stets die Verordnung sowie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -NovoEight hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• +NovoEight hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -·an anderen Allergien leiden,
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• -Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen
• +Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben
• -Wenn Sie aufhören NovoEight anzuwenden
• +Wenn Sie aufhören, NovoEight anzuwenden
• -Setzen Sie NovoEight ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin auf, wenn Sie eines der nachfolgenden Anzeichen feststellen:
• +Setzen Sie NovoEight ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der nachfolgenden Anzeichen feststellen:
• +Bei Patienten, die keine vorhergehende Behandlung mit Faktor VIII-Arzneimitteln erhalten haben, bilden sich sehr häufig Inhibitor-Antikörper (mehr als 1 von 10). Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII (mehr als 150 Behandlungstage) behandelt wurden, tritt dies jedoch gelegentlich (weniger als 1 von 100) auf. Falls das Ihnen oder Ihrem Kind passiert, werden die Arzneimittel keine angemessene Wirkung mehr zeigen und es kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu anhaltenden Blutungen kommen. Nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• +
• -Häufig (weniger als 1 von 10)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich (weniger als 1 von 100)
• +·lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Rötungen, Juckreiz und Gewebsschädigungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) – bei zuvor nicht mit Faktor VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
• +·Erröten der Haut
• +·Venenentzündung
• +·Einblutung in Gelenkzwischenräume
• +·Einblutung in Muskelgewebe
• +·Husten
• +·Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
• +·Erbrechen
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Hautausschlag
• +·Hautausschlag, Brennen
• +·Herzinfarkt
• +Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• +Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
• -·Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
• +·Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Bevor das NovoEight-Pulver aufbereitet ist, kann es für einen Zeitraum von nicht mehr als 12 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung von NovoEight bei Raumtemperatur auf der Faltschachtel. Bewahren Sie NovoEight nicht wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten.
• -Sobald Sie das NovoEight aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die aufbereitete NovoEight-Lösung nicht sofort aufbrauchen können, kann sie in der Durchstechflasche mit nach wie vor aufgesetztem Durchstechflaschen-Adapter und Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nicht länger als 4 Stunden bzw. im Kühlschrank bei 2-8 °C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Lagern Sie die Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Bevor das NovoEight-Pulver aufbereitet ist, kann es aufbewahrt werden:
• +·einmalig bis zu 12 Monaten bei Raumtemperatur (≤30 °C)oder
• +·einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C–40 °C)
• +Bewahren Sie NovoEight nicht wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten.
• +Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung von NovoEight bei Raumtemperatur auf der Faltschachtel.
• +Sobald Sie das NovoEight aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die aufbereitete NovoEight-Lösung nicht sofort aufbrauchen können, sollte sie innerhalb von
• +·24 Std. gelagert bei 2-8 °C
• +·4 Std. gelagert bei 30 °C für Produkte, die einmalig bis zu 12 Monaten bei Raumtemperatur (≤30 °C) aufbewahrt wurden,
• +·4 Std. gelagert bis 40 °C für Produkte, die einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C–40 °C) aufbewahrt wurden,
• +aufgebraucht werden.
• +Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Lagern Sie die Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wirkstoff: turoctocog alfa (Gerinnungsfaktor VIII [rDNA]). Jede Durchstechflasche NovoEight enthält gemäss Deklaration 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE turoctocog alfa.
• -Hilfsstoffe: L-Histidin, Saccharose (Zucker), Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Kalziumchloriddihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure
• +Wirkstoff: Turoctocog alfa (Gerinnungsfaktor VIII [rDNA]). Jede Durchstechflasche NovoEight enthält gemäss Deklaration 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE Turoctocog alfa.
• +Hilfsstoffe: L-Histidin, Saccharose (Zucker), Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Kalziumchloriddihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
• -Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0.9%] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 62.5; 125; 250; 375; 500 oder 750 IE turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von turoctocog alfa, d.h. 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE).
• +Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0.9%] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 62.5; 125; 250; 375; 500 oder 750 IE Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, d.h. 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 oder 3'000 IE).
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Hinweise zur Anwendung von NovoEight
• +LESEN SIE DIESE ANLEITUNG AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE NOVOEIGHT BENUTZEN.
• +NovoEight wird als Pulver angeboten. Vor der Injektion (Verabreichung) muss es mit dem Lösungsmittel, das in einer Spritze zur Verfügung gestellt wird, gemischt (rekonstituiert) werden. Das flüssige Lösungsmittel ist ein Natriumchloridpuffer. Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das in dieser Packung enthaltene Zubehör dient der Rekonstitution und Injektion von NovoEight.
• +Sie werden auch ein Infusionsset (Schläuche und Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
• +Verwenden Sie das Zubehör nicht ohne ein ordentliches Training durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Krankenschwester.
• +Waschen Sie sich immer Ihre Hände und stellen Sie sicher, dass Ihre unmittelbare Umgebung sauber ist.
• +Wenn Sie eine Medikation vorbereiten und direkt in Ihre Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (sterile) Technik anzuwenden. Eine falsche Technik kann Keime einführen, die Ihr Blut infizieren können.
• +Packen Sie das Zubehör erst aus, wenn Sie bereit sind, es zu benutzen.
• +Benutzen Sie das Zubehör nicht, wenn es heruntergefallen oder beschädigt wurde. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
• +Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn es abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Ablaufdatum ist nach «EXP» auf der Faltschachtel, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und auf der Fertigspritze gedruckt.
• +Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
• +Werfen Sie keine der Bestandteile der Packung weg, bis Sie sich die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
• +Das Zubehör ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +Inhalt
• +Die Packung enthält:
• +·1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
• +·1 Durchstechflaschen-Adapter
• +·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
• +·1 Kolbenstange (befindet sich unter der Spritze)
• +(image)
• +1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
• +·Entnehmen Sie die Anzahl NovoEight-Packungen, die Sie benötigen.
• +·Überprüfen Sie das Ablaufdatum.
• +·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Produkt enthält.
• +·Waschen Sie sich Ihre Hände und trocknen Sie sie ordentlich mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
• +·Nehmen Sie den Inhalt aus der Faltschachtel heraus.
• +·Bringen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie sie in der Hand halten bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
• +·Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
• +(image)
• +·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe nicht festsitzt oder fehlt.
• +·Wischen Sie den Gummistopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
• +·Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da dadurch Keime darauf gelangen können.
• +(image)
• +2. Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an
• +·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
• +Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder beschädigt ist.
• +Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
• +Wenn Sie den Anstechdorn auf dem Durchstechflaschen-Adapter berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.
• +(image)
• +·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene und stabile Fläche.
• +·Drehen Sie die Schutzkappe um und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, bis er einrastet.
• +Sobald er angebracht ist, darf der Durchstechflaschen-Adapter nicht wieder von der Durchstechflasche entfernt werden.
• +(image)
• +·Drücken Sie die Schutzkappe mit Ihrem Daumen und Zeigefinger wie abgebildet leicht zusammen.
• +Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
• +Achten Sie beim Entfernen der Schutzkappe darauf, den Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche anzuheben.
• +(image)
• +3. Bringen Sie die Kolbenstange an die Spritze an
• +·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel. Berühren Sie nicht die Seiten oder das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.
• +·Bringen Sie sogleich die Kolbenstange und die Spritze zusammen, indem Sie den Kolben im Uhrzeigersinn in die Fertigspritze hineindrehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
• +(image)
• +·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie abknicken, bis die Perforation bricht.
• +·Berühren Sie nicht die Nadelspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Nadelspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.
• +Benutzen Sie nicht die Fertigspritze, wenn die Spritzenkappe nicht fest sitzt oder fehlt.
• +(image)
• +·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis Sie einen Widerstand spüren.
• +(image)
• +4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
• +·Halten Sie die Fertigspritze mit der nach unten gerichteten Durchstechflasche leicht geneigt.
• +·Drücken Sie auf die Kolbenstange, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
• +(image)
• +·Halten Sie die Kolbenstange hineingedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
• +Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zu Schaumbildung führt.
• +·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar bis leicht opaleszierend (ganz leicht getrübt) sein.
• +Verwenden Sie sie nicht, falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung bemerken. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
• +(image)
• +Es wird empfohlen, NovoEight unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden. Das liegt daran, dass das aufbewahrte Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
• +Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung nicht unverzüglich verwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40 °C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie zwischen 2-8 °C aufbewahrt wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
• +Frieren Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung nicht ein oder lagern Sie sie nicht in der Spritze.
• +Bewahren Sie die Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin auf.
• +Halten Sie die rekonstituierte NovoEight-Lösung von direktem Licht fern.
• +(image)
• +Falls Ihre Dosierung mehr als eine Durchstechflasche benötigt, dann wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adapter und Fertigspritzen bis Sie die benötigte Dosis erreicht haben.
• +·Halten Sie die Kolbenstange vollständig hineingedrückt.
• +·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
• +·Geben Sie dann die Kolbenstange frei, und lassen Sie sie aus eigenem Antrieb zurückgleiten, während die rekonstituierte Lösung in die Spritze läuft.
• +·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht hinunter, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
• +·Falls Sie nur einen Teil der ganzen Durchstechflasche benötigen, verwenden Sie, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester gezeigt, die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
• +Falls zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze sein sollte, drücken Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
• +·Während Sie die Durchstechflasche nach unten halten, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um alle Luftblasen aufsteigen zu lassen.
• +·Drücken Sie die Kolbenstange langsam hinein, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
• +(image)
• +·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
• +·Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern darauf gelangen.
• +(image)
• +5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
• +NovoEight ist nun fertig für die Injektion in Ihre Vene.
• +·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester instruiert.
• +·Injizieren Sie langsam über 2 bis 5 Minuten.
• +·Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
• +Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter oder einen permanenten Portkatheter:
• +·Sorgen Sie für saubere und keimfreie (sterile) Bedingungen. Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Krankenschwester für genaue Instruktionen.
• +·Falls der Schlauch vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie eine Natriumchlorid Lösung mit 9 mg/ml (0.9%) für die Injektion.
• +Entsorgung
• +·Entsorgen Sie nach der Injektion alles nicht verwendete NovoEight, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien wie von Ihrer Apotheke instruiert auf eine sichere Art.
• +Werfen Sie dies nicht in den normalen Hausmüll.
• +(image)
• +Zerlegen Sie nicht das Zubehör vor der Entsorgung.
• +Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.