• -·Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe Rubrik «Darf Sovaldi während einer Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• +·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden (siehe Rubrik «Darf Sovaldi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Was ist Sovaldi und wann wird es angewendet?» oben). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
• -·Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen).
• -·ausser der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z.B. auf eine Lebertransplantation warten.
• -·Eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
• -·Andere Leberprobleme haben.
• -·Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -·Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• -·Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie zB:
• +Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe «Was ist Sovaldi und wann wird es angewendet?» oben). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
• +·wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen. Sollte eine Behandlung mit Sovaldi notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.
• +·wenn Sie ausser der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z.B. auf eine Lebertransplantation warten.
• +·wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
• +·wenn Sie andere Leberprobleme haben.
• +·wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
• +·wenn Sie an Diabetes mellitus leiden. Es kann notwendig sein, Ihren Blutzuckerspiegel engmaschiger zu kontrollieren und/oder Ihre Diabetes-Medikamente anzupassen, nachdem Sie mit der Einnahme von Sovaldi begonnen haben. Einige Patienten litten an erniedrigten Blutzuckerspiegeln, nachdem sie die Behandlung mit Sovaldi-ähnlichen Medikamenten begonnen hatten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• +·wenn Sie Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
• +·wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen muss.
• +·wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B.:
• -·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
• -·Kurzatmigkeit
• +·wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
• +·Langsamer oder unregelmässiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen
• +·Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit
• +·Schmerzen im Brustkorb
• -·Ohnmacht
• +·Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden
• +Die Anwendung und Sicherheit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Natrium
• +Sovaldi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Sovaldi ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -·Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
• +·Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
• -
• +Die Anwendung und Sicherheit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Sovaldi sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufige Nebenwirkungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Weitere Nebenwirkungen, die unter Sofosbuvir-enthaltenden Arzneimitteln beobachtet wurden:
• +·Sehr selten: Starker Hautausschlag mit schälender Haut, Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaften Blasen im Mund-, Nasen- und Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Die Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7977».
• +Weitere Hinweise
• +Die Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7977».
• -Wirkstoff: 400 mg Sofosbuvir und übliche Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
• +Wirkstoffe
• +400 mg Sofosbuvir.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
• -Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
• +Packungen zu 1x 28 Filmtabletten.
• -63218 (Swissmedic).
• +63218 (Swissmedic)
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.