• -Valganciclovir-Mepha 450
• +Valganciclovir-Mepha Filmtabletten
• -Valganciclovir-Mepha Lactab enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valganciclovir-Mepha Lactab werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-bedingten Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
• +Valganciclovir-Mepha Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valganciclovir-Mepha Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV) -bedingten Netzhautentzündungen (CMV–Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.
• -Wann darf Valganciclovir-Mepha nicht angewendet werden?
• -Valganciclovir-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir-Mepha nicht einnehmen.
• -Darf Valganciclovir-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Valganciclovir-Mepha darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern.
• -Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir-Mepha Lactab behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
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• +Wann darf Valganciclovir-Mepha nicht eingenommen/ angewendet werden?
• +Valganciclovir-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir-Mepha nicht einnehmen.
• -Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Lactab zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
• +Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.
• -Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Lactab zu 450 mg.
• +Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.
• -Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Lactab zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Lactab zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder gewisse Störungen des Blutes haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• +Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• +Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
• +Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Lactab zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Lactab ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir-Mepha Lactab verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• +Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu schlucken.
• +Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir-Mepha Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankfühlen), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha häufig bis sehr häufig beobachtet:
• -Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung.
• -Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung der Nasengänge, entzündete Nebenhöhlen, Infektion im oberen Atmungstrakt, Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien, Nieren- oder Blaseninfektion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Austrocknen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: häufigeres Auftreten von blauen Flecken oder Bluten.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Jucken.
• -Atmungsorgane: Husten, Atemschwierigkeiten.
• -Störungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Schwindel, Niedergeschlagenheit, Gefühlsverlust an Unterschenkel und Füssen, abnormale Hautempfindung, Kopfschmerzen.
• -Augenleiden: Netzhautablösung, Verschwommensehen.
• -Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen: Müdigkeit (Mangel an Energie), Grippezustand, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand, Schwellungen an den unteren Gliedmassen.
• -Weitere, bei der Anwendung von Valganciclovir-Mepha weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• -Verminderte Produktion von spezifischen weissen Blutzellen, verschiedenen Blutzellen und Blutplättchen, verminderte Nierenfunktion, Infektionen (im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das Knochenmark und Immunsystem), potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Krampfanfälle, Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Unruhe, allergische Reaktionen auf Valganciclovir.
• -Valganciclovir-Mepha enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Lactab rasch in Ganciclovir (Cymevene) umgewandelt wird. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind oben nicht erwähnt, aber sind im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ganciclovir beobachtet worden:
• -Verdauungstrakt: vergrösserter Unterleib, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Rülpsen, Entzündung der Speiseröhre, unfreiwilliger Stuhlabgang, Blähung, Magenentzündung, Völlegefühl, Magenblutung, Mundschleimhautgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Belag auf der Zunge oder veränderte Zunge.
• -Infektionen: Gewebeentzündung, Herpes simplex Infektion.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, trockene Haut, Reaktionen auf das Sonnenlicht, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
• -Störungen des Nervensystems: Muskelzucken, Koma, abnormale Körperhaltung, Spannung in den Muskeln oder Arterien, Schlaflosigkeit, Taubheit, Geschmacksveränderung.
• -Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, Angst, Stimmungsschwankungen, Euphorie, herabgesetzte Libido, hyperaktiver Zustand, Nervosität.
• -Muskelskelettsystem: Knochenschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, gestörte Muskelbewegung.
• -Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Nierenversagen, häufiges Harnlassen.
• -Geschlechtsorgane: Brustschmerz, Impotenz, verminderte Fruchtbarkeit beim Mann.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, erhöhte Blutzuckerwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte, tiefer Kaliumwert im Blut.
• -Augenleiden: Erblindung, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Netzhaut, Sehstörung, Störungen des Augenkammerwassers.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusch.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eisenmangel, Milzvergrösserung.
• -Funktionsstörungen des Herzens: veränderter Herzschlag.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Migräne, Blutklümpchen.
• -Allgemeine Störungen: Schwellung, generell ungutes Gefühl, Schmerz, Schwäche, Wallungen, schwere allergische Reaktionen auf Ganciclovir.
• -Falls Sie eine der oben genannten unerwünschten Wirkungen feststellen, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Valganciclovir-Mepha enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen.
• +Unbekannt
• +potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Die Lactab dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Lactab mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
• -Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Valganciclovir-Mepha Lactab in der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern.
• +Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Was ist in Valganciclovir-Mepha enthalten?
• -1 Lactab enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid und Hilfsstoffe zur Herstellung von Lactab.
• +Was ist in Valganciclovir-Mepha enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid rot (E172).
• -Blisterpackungen mit 60 Lactab (A).
• +Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten (A).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 5.2