• -Valganciclovir-Mepha 450
• +Valganciclovir-Mepha Lactab®
• -Valganciclovir-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir-Mepha nicht einnehmen.
• +Valganciclovir-Mepha darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir-Mepha nicht einnehmen.
• -Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir-Mepha Lactab behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• +Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir-Mepha Lactab behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• +Untersuchungen weisen darauf hin, dass Valganciclovir eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung) verursachen kann.
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• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder gewisse Störungen des Blutes haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• +Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir-Mepha Lactab verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• +Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha Lactab wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir-Mepha Lactab verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankfühlen), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Valganciclovir-Mepha häufig bis sehr häufig beobachtet:
• -Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung.
• -Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung der Nasengänge, entzündete Nebenhöhlen, Infektion im oberen Atmungstrakt, Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien, Nieren- oder Blaseninfektion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Austrocknen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: häufigeres Auftreten von blauen Flecken oder Bluten.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Jucken.
• -Atmungsorgane: Husten, Atemschwierigkeiten.
• -Störungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Schwindel, Niedergeschlagenheit, Gefühlsverlust an Unterschenkel und Füssen, abnormale Hautempfindung, Kopfschmerzen.
• -Augenleiden: Netzhautablösung, Verschwommensehen.
• -Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen: Müdigkeit (Mangel an Energie), Grippezustand, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand, Schwellungen an den unteren Gliedmassen.
• -Weitere, bei der Anwendung von Valganciclovir-Mepha weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• -Verminderte Produktion von spezifischen weissen Blutzellen, verschiedenen Blutzellen und Blutplättchen, verminderte Nierenfunktion, Infektionen (im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das Knochenmark und Immunsystem), potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Krampfanfälle, Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Unruhe, allergische Reaktionen auf Valganciclovir.
• -Valganciclovir-Mepha enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Lactab rasch in Ganciclovir (Cymevene) umgewandelt wird. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind oben nicht erwähnt, aber sind im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ganciclovir beobachtet worden:
• -Verdauungstrakt: vergrösserter Unterleib, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Rülpsen, Entzündung der Speiseröhre, unfreiwilliger Stuhlabgang, Blähung, Magenentzündung, Völlegefühl, Magenblutung, Mundschleimhautgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Belag auf der Zunge oder veränderte Zunge.
• -Infektionen: Gewebeentzündung, Herpes simplex Infektion.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, trockene Haut, Reaktionen auf das Sonnenlicht, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
• -Störungen des Nervensystems: Muskelzucken, Koma, abnormale Körperhaltung, Spannung in den Muskeln oder Arterien, Schlaflosigkeit, Taubheit, Geschmacksveränderung.
• -Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, Angst, Stimmungsschwankungen, Euphorie, herabgesetzte Libido, hyperaktiver Zustand, Nervosität.
• -Muskelskelettsystem: Knochenschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, gestörte Muskelbewegung.
• -Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Nierenversagen, häufiges Harnlassen.
• -Geschlechtsorgane: Brustschmerz, Impotenz, verminderte Fruchtbarkeit beim Mann.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, erhöhte Blutzuckerwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte, tiefer Kaliumwert im Blut.
• -Augenleiden: Erblindung, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Netzhaut, Sehstörung, Störungen des Augenkammerwassers.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusch.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eisenmangel, Milzvergrösserung.
• -Funktionsstörungen des Herzens: veränderter Herzschlag.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Migräne, Blutklümpchen.
• -Allgemeine Störungen: Schwellung, generell ungutes Gefühl, Schmerz, Schwäche, Wallungen, schwere allergische Reaktionen auf Ganciclovir.
• +Valganciclovir-Mepha enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung häufig bis sehr häufig beobachtet:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, vergrösserter Unterleib, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Übelkeit, Blähung, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, Gewichtsverlust, verminderter Appetit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrenschmerzen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Atemschwierigkeiten.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust.
• +Augenerkrankungen: Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.
• +Gefässerkrankungen: erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Müdigkeit (Mangel an Energie), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• +Weitere, bei der Anwendung weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• +Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, emotionale Labilität, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Unruhe, Zittern, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Grüner Star und Sehschwäche, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Asthma, Nierenversagen, Blut im Urin, Schmerzen im Brustkorb, Stuhlinkontinenz, Rachenschmerzen, Leberentzündungen, schwere allergische Reaktionen, Nesselsucht, trockene Haut, tiefe Venenthrombose, Pollakisurie und erhöhte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Störungen der Bewegungskoordination, Koma.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 3.1