• -Tibolon Sandoz® 2,5 mg Tabletten
• +Tibolon Sandoz® 2,5 mg, Tabletten
• -Wann darf Tibolon Sandoz nicht angewendet werden?
• +Wann darf Tibolon Sandoz nicht eingenommen werden?
• -·erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene [Thrombose]»)
• +·erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»)
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
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• -Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• -Bei Frauen im Alter von 60-69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• +Bei Frauen im Alter von 60−69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
• -Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
• +Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50−59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
• -·Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon Sandoz einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon Sandoz 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene [Thrombose]»). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon Sandoz wieder beginnen können.
• +·Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon Sandoz einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon Sandoz 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tibolon Sandoz Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon Sandoz wieder beginnen können.
• -Während den ersten 3-6 Monaten der Einnahme von Tibolon Sandoz können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
• +Während den ersten 3−6 Monaten der Einnahme von Tibolon Sandoz können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
• -Tibolon Sandoz enthält Lactose. Falls Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie ein Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Bitte nehmen Sie Tibolon Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Tibolon Sandoz die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
• -Tibolon Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactose-Unverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind für Tibolon berichtet worden:
• -Häufig: Gewichtszunahme, Bauchschmerzen, übermässige Behaarung, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Schmerz in den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Pilzinfektionen im Genitalbereich, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, Unterleibsschmerzen, veränderter vaginaler Ausfluss oder Entzündung der Vagina, Veränderungen beim Gebärmutterhalsabstrich.
• -Gelegentlich: Akne, Beschwerden in den Brüsten oder Schmerzen in den Brustwarzen.
• -Selten: Schlaganfall.
• +Die folgenden Nebenwirkungen sind für Tibolon berichtet worden:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Gewichtszunahme, Bauchschmerzen, übermässige Behaarung, übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Schmerz in den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Pilzinfektionen im Genitalbereich, Vaginalblutungen und Schmierblutungen, Unterleibsschmerzen, veränderter vaginaler Ausfluss oder Entzündung der Vagina, Veränderungen beim Gebärmutterhalsabstrich.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Akne, Beschwerden in den Brüsten oder Schmerzen in den Brustwarzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schlaganfall.
• -Falls die Nebenwirkungen schwerwiegend werden oder falls Nebenwirkungen auftreten, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• -Jede Tablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon; Antiox.: Ascorbylpalmitat (E304), Lactose und weitere Hilfsstoffe.
• +Jede Tablette enthält
• +Wirkstoffe
• +2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und Ascorbylpalmitat (E 304).
• -Tibolon Sandoz Tabletten 2,5 mg: 1× 28 (Kalenderpackung).
• -Tibolon Sandoz Tabletten 2,5 mg: 3× 28 (Kalenderpackung).
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 1 x 28 (Kalenderpackung).
• +Tibolon Sandoz 2,5 mg, Tabletten: 3 x 28 (Kalenderpackung).
• -65033 (Swissmedic).
• +65033 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.