• -SUN STORE Dextromethorphan, Hustensirup
• -Was ist SUN STORE Dextromethorphan und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Dextromethorphan ist ein Hustenmittel mit dem Wirkstoff Dextromethorphan. Es unterdrückt den übermässigen Hustenreiz. In einer den Empfehlungen entsprechenden Dosierung hält seine Wirkung im Allgemeinen 6 oder mehr Stunden an. SUN STORE Dextromethorphan wird zur Behandlung des Hustens, insbesondere des trockenen Reizhustens angewendet.
• +Janumet® XR
• +Was ist Janumet XR und wann wird es angewendet?
• +Janumet XR ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptinphosphat und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Janumet XR verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Janumet XR verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Janumet XR unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• +Janumet XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup kann zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen und die Wirkung kann nach längerem Gebrauch nachlassen (Toleranzentwicklung). Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
• -Tabakkonsum begünstigt den Husten («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von SUN STORE Dextrométhorphan unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup:
• -Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann SUN STORE Dextrométhorphan, Hustensirup, mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, und es kann bei Ihnen zu psychischen Veränderungen (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen wie einer Körpertemperatur von über 38°C, Anstieg der Herzfrequenz, instabilem Blutdruck, Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome, (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
• -Der Hustensirup kann bei bestimmungsgemässem Gebrauch auch von Diabetikern eingenommen werden. Der Hustensirup ist zudem zahnschonend.
• -Wann darf SUN STORE Dextromethorphan nicht eingenommen werden?
• -SUN STORE Dextromethorphan Hustensirup enthält die Konservierungsmittel E 216/218. Bei nachgewiesener Überempfindlichkeit auf ein Konservierungsmittel dieses Typs (sogenannte Paragruppenallergie; siehe: Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Dextromethorphan haben?) dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden.
• -SUN STORE Dextromethorphan Hustensirup ist mit Sorbit gesüsst, aus welchem bei der Verdauung Fruchtzucker (Fruktose) entsteht. Deshalb dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind an einer (seltenen) angeborenen Störung des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-Intoleranz) leiden.
• -Dextromethorphan darf während und bis 2 Wochen nach einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln bei Gemütsstörungen (wie Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, Selektive Seretonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklische Antidepressiva) nicht eingenommen werden, da es sonst zu starken Nebenwirkungen kommen kann (Serotonin-Syndrom).
• -SUN STORE Dextromethorphan Hustensirup darf nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Dextromethorphan Vorsicht geboten?
• -Husten ist ein Abwehrmechanismus des Körpers, der bestimmte Ursachen hat. Wenn Ihr Husten oder der Husten Ihres Kindes mehr als eine Woche anhält, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, damit dieser bzw. diese die Ursache abklärt und eine schwerere Krankheit ausschliesst und, falls nötig, eine spezifische Behandlung einleitet.
• -Wenn Sie an Asthma, an anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege oder an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie SUN STORE Dextromethorphan nur auf ärztliche Verordnung verwenden.
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Überempfindlichkeitsreaktionen machen sich mit Hautausschlägen, Gesichtsschwellungen, beschleunigtem Herzschlag, Unwohlsein und/oder Atembeschwerden bemerkbar. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock (sogenannter Kreislaufschock) gehen.
• -Bei gewissen Personen, z.B. bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei Personen mit einer erblichen (genetischen) Veranlagung, wird der Wirkstoff Dextromethorphan nach Einnahme wesentlich langsamer abgebaut als bei anderen Personen. Dadurch können nicht nur die hustenstillende Wirkung, sondern vor allem die Nebenwirkungen schon nach einer Behandlungsdauer von 3-4 Tagen zunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Zusammenhänge aufklären.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt in verstärktem Masse bei einer Behandlungsdauer, die 3-4 Tage überschreitet sowie bei gleichzeitigem Genuss alkoholischer Getränke.
• -SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup enthält 31.7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml (2 Messlöffel) Sirup. Dies entspricht 1.55 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup enthält 3.85 g Sorbitol pro 10 ml (2 Messlöffel) Sirup. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Zudem enthält SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup 8.6 mg Propylenglycol (E 1520) pro 10 ml (2 Messlöffel) Sirup und geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 2 Messlöffel Sirup.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Was ist Diabetes Typ 2?
• +Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• +Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• +Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
• +Wann darf Janumet XR nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Nehmen Sie Janumet XR nicht ein, wenn Sie:
• +·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• +·an Diabetes Typ 1 leiden
• +·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• +·schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• +·Nehmen Sie Janumet XR auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit. z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• +·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Janumet XR beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
• +Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Janumet XR Vorsicht geboten?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• +·Nierenprobleme.
• +·Leberprobleme.
• +·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• +·Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• +·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• +·Wenn Sie stillen.
• +·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• +·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• +Während der Einnahme von Janumet XR
• +Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Janumet XR einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Janumet XR und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• +Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• +Bei Patienten, die Janumet XR erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Janumet XR beenden müssen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Janumet XR ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Janumet XR ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Janumet XR soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Verwendung bei älteren Personen
• +Janumet XR sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·Allergien haben oder
• -·Andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SUN STORE Dextromethorphan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Für SUN STORE Dextromethorphan ist nicht sicher, ob es die Entwicklung und Gesundheit des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Wenn Sie SUN STORE Dextromethorphan kurz vor dem Ende der Schwangerschaft einnehmen, kann dies zu Atemschwierigkeiten beim Neugeborenen führen.
• -Der Wirkstoff von SUN STORE Dextromethorphan tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird deshalb abgeraten.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Dextromethorphan?
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, Einnahme 3- (bis 4-) mal täglich, am besten nach dem Essen, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen.
• -Hustensirup
• -Erwachsene und Jugendliche 2 Messlöffel voll
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren 1 Messlöffel voll
• -Kinder von 1 bis 6 Jahren ½ Messlöffel voll
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• -Der Hustensirup ist trüb und verdickt sich beim Stehen. Er lässt sich vor Gebrauch durch kräftiges Schütteln verflüssigen.
• -Nehmen Sie SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als max. 4 Tage ein. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
• -Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden, da im Fall einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eintreten können, einschliesslich neurologischer Störungen.
• -Wenn Sie mehr SUN STORE Dextrométhorphan Hustensirup einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen, Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Erregbarkeit.
• -Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Dextromethorphan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Dextromethorphan-N auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit, Schwindel
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), Unruhe, Verwirrtheit, Bronchialverengung mit Atembeschwerden, Atemhemmung.
• -In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auftreten. Sie äussern sich im Allgemeinen mit Hautausschlag (Urtikaria), Schweissausbrüchen, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und/oder Unwohlsein, doch in Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock gehen und sofortige ärztliche Hilfe erfordern (siehe Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Dextromethorphan Vorsicht geboten).
• -Die Nebenwirkungen können stärker sein oder häufiger auftreten, wenn das Präparat in höheren Dosen, über längere Zeit oder zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
• -Bei einer Überdosierung, d.h. bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen und/oder bei Einnahme in kürzeren als den empfohlenen Zeitabständen verstärken sich die oben aufgeführten Nebenwirkungen und die Risiken, die im Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Dextromethorphan Vorsicht geboten?“ beschrieben sind. Zusätzliche Zeichen einer Überdosierung können sein: Schwitzen, Herzklopfen, verschwommenes Sehen, Erregbarkeit und Bewusstseinsverlust. Bei Kindern und insbesondere bei Kleinkindern kann eine Überdosierung schwerwiegende Folgen haben.
• -Sollten Zeichen einer Überdosierung auftreten, müssen Sie unverzüglich mit der Einnahme von SUN STORE Dextromethorphan aufhören und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Das Präparat bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Dextromethorphan enthalten?
• -2 Messlöffel Hustensirup (10 ml) enthalten
• -Wirkstoffe
• -25 mg Dextromethorphan als Dextromethoprhanhydrobromid
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Magnesium-Aluminium-Silicat, Natriumcitrat, Ethanol 96 %, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Ethylmaltol (E 637), Aromastoffe (Caramel, enthalten Propylenglycol und Alkohol), Zuckerfarbe (E 150), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Dextromethorphan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -Hustensirup:
• -Flasche mit 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67192 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Paliperidon Sandoz®, Retardtabletten
• -Was ist Paliperidon Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Paliperidon Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt, zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
• -Wann darf Paliperidon Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie:
• -·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Paliperidon Sandoz sind;
• -·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Paliperidon Sandoz ist nicht für die Behandlung einer demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Paliperidon Sandoz Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Lewy-Körper-Demenz leiden.
• -·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber und Muskelsteifigkeit) oder eine Spätdyskinesie (abnorme Bewegungen von Zunge oder Gesicht) diagnostiziert wurde. Beide Erkrankungen werden durch Antipsychotika hervorgerufen.
• -·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen festgestellt wurden (unabhängig davon ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).
• -Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Paliperidon einnahmen sehr selten gefährlich tiefe Werte gewisser Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebraucht werden, beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen kontrolliert. Patienten mit tiefen Werten sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Zeichen einer Infektion überwacht werden.
• -·Wenn bei Ihnen ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine Anfälligkeit für Diabetes besteht.
• -Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Paliperidon einnahmen, ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einem vorbestehenden Diabetes mellitus sollten die Blutzuckerspiegel regelmässig überprüft werden.
• -·Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen einer Herzkrankheit eine Behandlung erhalten, die niedrigen Blutdruck verursachen kann. Paliperidon Sandoz kann Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen verursachen.
• -·Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) vorliegt.
• -·Wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden.
• -·Wenn bei Ihnen eine Schluckstörung, Magen- oder Darmkrankheit besteht, die Ihnen das Schlucken von Nahrung oder die Beförderung derselben in den Stuhl erschwert.
• -·Wenn Sie an einem Tumor (z.B. der Brust oder Hirnanhangsdrüse) leiden, der vom Hormon Prolaktin abhängig ist, oder einen erhöhten Prolaktinspiegel haben (dies führt zu einer Überstimmulierung der Brust).
• -·Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• -·Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
• -·Wenn Sie Schwierigkeiten haben Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.
• -·Wenn Sie an Thrombosen (Blutpfropfen, Gefässverschluss) leiden oder gelitten haben.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (akuter Gefässverschluss) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien vor und während der Behandlung mit Paliperidon Sandoz identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.
• -Wenn Sie bei Ihnen oder einem behandeltem Verwandten Nebenwirkungen wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhafte verwaschene Sprache und verschwommenes Sehen bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich ärzliche Hilfe in Anspruch.
• -Kontaktieren Sie beim Auftreten einer verlängerten, schmerzhaften Errektion umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Paliperidon Sandoz kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit negativ beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Ihnen eine regelmässige Gewichtskontrolle durchführen.
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie im Verlauf der Einnahme von Paliperidon Sandoz eine Verschlechterung der Stimmungslage und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• -Schwindel und Sehstörungen, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, u.a. können während der Behandlung mit Paliperidon Sandoz auftreten.
• -Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich, dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Einnahme von Paliperidon Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Paliperidon Sandoz seine Wirkung vorwiegend im Gehirn entfaltet, könnte es zu Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls im Gehirn wirkenden Substanzen kommen (Alkohol eingeschlossen).
• -Paliperidon Sandoz sollte in Kombination mit Arzneimitteln, welche die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie zum Beispiel Methylphenidat), mit Vorsicht angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Paliperidon Sandoz sollten Sie Alkohol meiden.
• -Paliperidon Sandoz kann eine Senkung des Blutdrucks herbeiführen. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung angewendet werden, ist daher Vorsicht geboten.
• -Paliperidon Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-Legs-Syndrom vermindern.
• -Zusammen mit gewissen Arzneimittlen (u.a. Herzmittel) kann Paliperidon Sandoz schwere Störungen des Herzrhythmus begünstigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Paliperidon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Paliperidon Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Paliperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Paliperidon Sandoz kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Paliperidon Sandoz keinen Säugling stillen.
• -Wie verwenden Sie Paliperidon Sandoz?
• -Nehmen Sie Paliperidon Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Paliperidon Sandoz einnehmen sollen.
• -Paliperidon Sandoz soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen bringen.
• -Die Retardtabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil von Paliperidon Sandoz, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Retardtablette herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Paliperidon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon Sandoz vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon Sandoz beenden
• -Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidon Sandoz ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paliperidon Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paliperidon Sandoz auftreten:
• -Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Paliperidon Sandoz mit Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Paliperidon Sandoz ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung
• -·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits
• -·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
• -·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts.
• -·Unruhe
• -·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
• -·Schwindel, Sprachstörungen
• -·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann.
• -·Zittern
• -·verschwommenes Sehen
• -·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag
• -·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck
• -·Husten, verstopfte Nase
• -·Bauchschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
• -·Juckreiz
• -·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz
• -·Fieber, Schwäche, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Grippesymptome
• -·Anämie (Blutarmut)
• -·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)
• -·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume
• -·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis Körperteile zu bewegen, Schwindel beim Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz und Berührung
• -·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen
• -·Ohrenschmerzen
• -·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• -·niedriger Blutdruck
• -·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
• -·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungen, erhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT - ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
• -·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung
• -·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen
• -·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• -·Erektionsstörungen
• -·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden
• -·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der Arme oder der Beine
• -·Anstieg der Körpertemperatur
• -·Durstgefühl
• -·Beschwerden im Brustkorb
• -·Stürze
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• -·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• -·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische Reaktion
• -·Paliperidon Sandoz kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten
• -·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut
• -·Abnahme des sexuellen Antriebs
• -·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht feststellen. Das Absetzen von Paliperidon Sandoz kann erforderlich sein.
• -·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall), Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut
• -·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
• -·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen
• -·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)
• -·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung
• -·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung
• -·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz
• -·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen
• -·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut
• -·Gelenksteifigkeit
• -·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden (Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
• -·Schüttelfrost
• -·eine Veränderung Ihres Gangbildes
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Augeninfektion
• -·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art weisser Blutkörperchen)
• -·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert
• -·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme
• -·Verwirrung, Gefühlslosigkeit, Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie), schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln), Schlafwandeln
• -·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Kopfzittern
• -·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung der Augen
• -·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
• -·schneller Herzschlag beim Aufstehen
• -·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang
• -·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• -·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung, schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung
• -·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)
• -·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung
• -·verminderte Körpertemperatur
• -·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein
• -·Bei Anwendung von Paliperidon Sandoz während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paliperidon Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Paliperidon Sandoz 3 mg Retardtabletten, enthalten als Wirkstoff 3 mg Paliperidon.
• -Paliperidon Sandoz 6 mg Retardtabletten, enthalten als Wirkstoff 6 mg Paliperidon.
• -Paliperidon Sandoz 9 mg Retardtabletten, enthalten als Wirkstoff 9 mg Paliperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Paliperidon Sandoz 3 mg
• -Tablettenkern: Macrogol 200'000, Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E321), Povidon K30, Natriumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid, Talk, Propylenglycol.
• -Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol.
• -Paliperidon Sandoz 6 mg
• -Tablettenkern: Macrogol 200'000, Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E321), Povidon K30, Natriumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Talk, Propylenglycol.
• -Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol.
• -Paliperidon Sandoz 9 mg
• -Tablettenkern: Macrogol 200'000, Macrogol 7'000'000, Butylhydroxytoluol (E321), Povidon K30, Natriumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid, rotes Eisenoxid (E172), Talk, Propylenglycol.
• -Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol.
• -Wo erhalten Sie Paliperidon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Paliperidon Sandoz 3 mg, 6 mg und 9 mg: Packungen zu 28 Retardtabletten.
• -Paliperidon Sandoz 3 mg, 6 mg und 9 mg: Packungen zu 56 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67200 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Palipéridone Sandoz®, comprimés à libération prolongée
• -Qu'est-ce que Palipéridone Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Palipéridone Sandoz appartient au groupe de médicaments appelés «antipsychotiques». Il est utilisé sur prescription médicale pour traiter la schizophrénie, une maladie s'accompagnant de symptômes tels que: entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas réellement, convictions erronées, méfiance inhabituelle, repli sur soi, paroles et comportement incohérents ainsi qu'émoussement affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
• -Quand Palipéridone Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Palipéridone Sandoz si:
• -·Vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone ou à un médicament apparenté, la rispéridone, ou à l'un des autres composants de Palipéridone Sandoz;
• -·Vous souffrez d'une psychose liée à la démence. Palipéridone Sandoz n'est pas autorisé pour le traitement d'une psychose liée à la démence. Chez les patients âgés atteints de démence, une augmentation du risque de décès a été constatée dans des études cliniques menées avec des médicaments de ce type.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Palipéridone Sandoz?
• -·Vous souffrez d'une maladie de Parkinson ou d'une démence à corps de Lewy.
• -·L'on a diagnostiqué chez vous dans le passé un «syndrome malin des neuroleptiques» (fièvre et raideur musculaire) ou une dyskinésie tardive (mouvements anormaux de la langue et du visage). Ces deux maladies sont provoquées par des antipsychotiques.
• -·L'on a constaté chez vous dans le passé des valeurs de globules blancs trop basses (indépendamment du fait que d'autres médicaments pouvaient ou non en être la cause).
• -Etant donné que, chez des patients prenant palipéridone, des valeurs trop basses de certains types de globules blancs dont la présence dans le sang est nécessaire pour lutter contre les infections ont été observées – et que de telles valeurs basses peuvent s'avérer dangereuses –, il se peut que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs. Les patients présentant de telles valeurs basses doivent être minutieusement surveillés à la recherche d'une fièvre ou d'autres signes d'infection.
• -·Vous souffrez d'un diabète sucré ou d'une prédisposition au diabète.
• -Etant donné que, chez des patients prenant palipéridone, la survenue d'un diabète sucré ou l'aggravation d'un diabète sucré préexistant ont été observées, votre médecin devra être attentif à la présence de signes suggérant un taux de glucose sanguin élevé. Le taux de glucose sanguin devrait être régulièrement contrôlé chez les patients présentant un diabète sucré préexistant.
• -·Vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous êtes traité pour une maladie du cœur pouvant provoquer une diminution de la pression artérielle. Palipéridone Sandoz peut provoquer une diminution de la pression sanguine en cas de passage subit à la position debout.
• -·Vous êtes atteint de convulsions (épilepsie).
• -·Vous souffrez d'une diarrhée chronique.
• -·Vous avez des difficultés à avaler ou une maladie de l'estomac ou de l'intestin qui entraînent des difficultés à avaler des aliments ou gênent le transport de ceux-ci dans les selles.
• -·Vous souffrez d'une tumeur (par ex. du sein ou de l'hypophyse) dépendant de l'hormone prolactine ou si vous avez un taux de prolactine élevé (ce qui entraîne une hyperstimulation du sein).
• -·Vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• -·Vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• -·Vous avez des difficultés à contrôler la température de votre corps ou un excès de chaleur.
• -·Vous souffrez ou vous avez souffert de thrombose (caillot sanguin, obstruction d'un vaisseau sanguin).
• -Des cas de thromboembolies veineuses (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin) ont été rapportés en relation avec l'utilisation d'antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de thromboembolies veineuses, il convient d'identifier tous les facteurs de risque de thromboembolies veineuses possibles avant et pendant le traitement par Palipéridone Sandoz et de prendre les mesures préventives qui s'imposent.
• -Si vous remarquez, chez vous ou chez un parent traité, des effets secondaires tels que faiblesse subite, sensation d'insensibilité dans le visage, les bras ou les jambes, des épisodes de troubles de l'élocution ou de vision floue, consultez immédiatement un médecin.
• -En cas de survenue d'une érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
• -Palipéridone Sandoz peut provoquer une prise de poids corporel. Une prise de poids importante peut avoir un effet néfaste pour votre santé. Votre médecin devrait régulièrement contrôler votre poids.
• -Contactez immédiatement votre médecin si votre humeur se dégrade et/ou si vous avez des idées suicidaires au cours de la prise de Palipéridone Sandoz.
• -Pendant le traitement par Palipéridone Sandoz, des vertiges et des troubles visuels, une somnolence, une baisse de l'attention peuvent entre autres survenir.
• -Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
• -Pour cette raison, ce médicament peut altérer la capacité de réactions, l'aptitude à la conduite ou la capacité d'utiliser des outils ou des machines.
• -Prise de Palipéridone Sandoz avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments délivrés sans ordonnance. Palipéridone Sandoz exerçant son action essentiellement dans le cerveau, des interactions avec d'autres substances agissant également dans le cerveau (y compris l'alcool) pourraient se produire.
• -Palipéridone Sandoz doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Palipéridone Sandoz.
• -Palipéridone Sandoz peut faire baisser votre pression artérielle. La prudence est donc recommandée si vous prenez en même temps d'autres médicaments diminuant la pression artérielle.
• -Palipéridone Sandoz peut diminuer l'efficacité des médicaments contre la maladie de Parkinson et contre le syndrome des jambes sans repos (restless-legs-syndrom).
• -Pris en même temps que certains autres médicaments (entre autres des médicaments pour le cœur), Palipéridone Sandoz peut favoriser la survenue de troubles du rythme sévères.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Palipéridone Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être. Vous ne devez pas prendre Palipéridone Sandoz pendant une grossesse sans l'accord de votre médecin. Lors de l'utilisation de Palipéridone Sandoz pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de grossesse, afin de définir la conduite ultérieure à adopter. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Palipéridone Sandoz peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez aussi immédiatement informer votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris Palipéridone Sandoz pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Vous ne devez pas allaiter un nourrisson pendant le traitement par Palipéridone Sandoz.
• -Comment utiliser Palipéridone Sandoz?
• -Prenez toujours Palipéridone Sandoz en vous conformant aux instructions de votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas tout à fait sûr de savoir comment prendre Palipéridone Sandoz.
• -Palipéridone Sandoz doit être pris le matin avec ou sans petit déjeuner, mais tous les jours de la même façon. La dose est fixée par le médecin traitant (6 mg en général) et doit être vérifiée à intervalles réguliers. Le médecin peut augmenter ou diminuer la dose. Chez certains patients, de plus faibles doses, de 3 mg, peuvent déjà être efficaces, mais des doses plus élevées allant jusqu'à 12 mg au maximum une fois par jour peuvent aussi être bénéfiques.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers avec de l'eau ou un autre liquide. Ils ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• -Le composant actif de Palipéridone Sandoz, la palipéridone, est libéré du comprimé après la prise. L'enveloppe du comprimés à libération prolongée ne se dissout pas et est éliminée avec les selles.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Palipéridone Sandoz que vous auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin. Une somnolence, une fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à tenir debout ou à marcher, des vertiges provoqués par une tension artérielle basse et des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.
• -Si vous avez oublié de prendre Palipéridone Sandoz
• -Ne prenez pas le double de la dose si vous avez oublié la prise précédente. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante le lendemain de cet oubli. Si vous avez oublié deux doses ou plus, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Palipéridone Sandoz
• -L'efficacité du médicament disparaît à la fin du traitement. N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
• -La sécurité et l'efficacité de Palipéridone Sandoz n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Palipéridone Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Palipéridone Sandoz peut provoquer la survenue des effets secondaires suivants:
• -Une réaction allergique grave (p.ex. fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression artérielle) peut occasionnellement survenir. Faites appel dans ce cas à une aide médicale d'urgence. Chez les patients âgés atteints de démence, des médicaments du même groupe que palipéridone ont entraîné des effets secondaires tels que faiblesse ou sensation d'engourdissement soudaines dans le visage, les bras ou les jambes, épisodes d'élocution difficile et de vue floue, ainsi qu'une mortalité augmentée. Palipéridone Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints de démence présentant des symptômes de Parkinson et de démence à corps de Lewy. Si l'un de ces effets secondaires survient chez vous ou chez un parent traité, même pendant une courte durée, faites appel à une aide médicale d'urgence.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Somnolence ou baisse de l'attention
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Symptômes de refroidissement, sinusite frontale
• -·Prise de poids, augmentation de l'appétit
• -·Insomnie, exaltation de l'humeur (manie), irritabilité, dépression, anxiété
• -·Parkinsonisme: cet état peut comporter: mouvements lents ou anormaux, sensation de raideur ou de tension des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois aussi l'impression que les mouvements «gèlent» avant de reprendre. D'autres signes de parkinsonisme sont une marche lente et traînante, un tremblement au repos, une augmentation de la sécrétion de salive et/ou de l'écoulement de salive, manque d'expression du visage.
• -·Agitation
• -·Dystonie: il s'agit d'un état qui comporte des contractions involontaires lentes ou soutenues des muscles. Si, par principe, n'importe quelle partie du corps peut être touchée (provoquant des positions anormales), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
• -·Vertiges, troubles de l'élocution
• -·Dyskynésie: il s'agit d'un état comportant des mouvements involontaires des muscles, pouvant inclure des mouvements ou des tressautements répétitifs, spastiques ou désordonnés.
• -·Tremblements
• -·Vision floue
• -·Dérivation anormale de la conduction électrique dans le cœur, allongement de l'intervalle QT (ce qui peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque), pouls accéléré
• -·Diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout, tension artérielle élevée
• -·Toux, nez bouché
• -·Maux de ventre ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhées, troubles de la digestion, sécheresse de la bouche, douleurs dentaires
• -·Démangeaisons
• -·Douleurs osseuses ou musculaires, maux de dos
• -·Fièvre, faiblesse, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Infections au niveau du thorax (bronchite), infections des voies respiratoires, infections urinaires, infections des oreilles, infections des amygdales, symptômes grippaux
• -·Anémie
• -·Taux de glucose sanguin élevé, perte de poids, perte de l'appétit pouvant provoquer une sous-alimentation et un faible poids corporel, taux de triglycérides sanguins élevé (un type de graisse du sang)
• -·Troubles du sommeil, perte de la capacité à avoir un orgasme, cauchemars
• -·Crises épileptiques, pertes de connaissance, besoin impérieux de bouger certaines parties du corps, vertiges lors du passage à la position debout, perte du sens du goût ou altération du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher
• -·Infection des yeux ou yeux rouges, sécheresse des yeux, larmes abondantes
• -·Douleurs des oreilles
• -·Interruption de la conduction de l'influx entre l'oreillette et le ventricule cardiaque, ralentissement du pouls, pouls irrégulier, anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), sensation de battements ou de pulsations dans la poitrine (palpitations)
• -·Tension artérielle basse
• -·Respiration courte et haletante, maux de gorge, saignements du nez, infections gastriques ou intestinales, troubles de la déglutition, ballonnements prononcés
• -·Augmentation des paramètres hépatiques dans le sang (transaminases, GGT – une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyl-transférase – autres enzymes hépatiques)
• -·Eruption cutanée, sécheresse de la peau, acné, formation de squames
• -·Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une enzyme parfois libérée dans le sang en cas de lésion des muscles), spasmes musculaires, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs articulaires
• -·Rétention urinaire, incontinence urinaire (perte du contrôle), douleurs lors de la miction, mictions fréquentes
• -·Troubles de l'érection
• -·Absence de menstruation, écoulement de lait par le mamelon, douleurs des seins
• -·Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
• -·Augmentation de la température corporelle
• -·Sensation de soif
• -·Douleur à la poitrine
• -·Chutes
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Pneumonie, inflammation de la vessie (cystite), infections fongiques des ongles, infections cutanées, inflammations de la peau dues à des acariens
• -·Diminution des types de globules blancs impliqués dans la protection contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines (des cellules du sang qui aident à arrêter les hémorragies), diminution du nombre de globules rouges
• -·Réaction allergique grave (caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression sanguine), réaction allergique
• -·Palipéridone Sandoz peut augmenter la concentration sanguine d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut provoquer des symptômes ou non). Lorsque des symptômes liés à une concentration élevée de prolactine surviennent, ceux-ci peuvent comprendre, chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir une érection et de la maintenir, ou d'autres troubles fonctionnels sexuels. Chez les femmes, ceux-ci peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par les mamelons, des menstruations irrégulières ou d'autres problèmes liés au cycle menstruel.
• -·Consommation excessive d'eau (à des quantités dangereuses), faible taux de glucose dans le sang, diabète sucré ou aggravation d'un diabète, taux de cholestérol sanguin élevé
• -·Diminution de la pulsion sexuelle
• -·Dyskynésie tardive (mouvements par secousses ou saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Informez sans tarder votre médecin si vous constatez des mouvements involontaires rythmiques de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Palipéridone Sandoz peut être nécessaire.
• -·Diminution soudaine de l'irrigation sanguine dans le cerveau (attaque cérébrale ou «mini» attaque cérébrale), perte de connaissance, troubles de l'attention, sensation de fourmillement, de piqûre ou d'insensibilité de la peau
• -·Hypersensibilité des yeux à la lumière
• -·Sensation de de tournoiement, bourdonnements dans les oreilles
• -·Fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque anormal)
• -·Diminution de l'approvisionnement en oxygène de certaines parties de votre corps (en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine), caillot sanguin dans les poumons, caillot sanguin dans les jambes, rougeur
• -·Troubles respiratoires pendant la nuit (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle
• -·Troubles du transit intestinal, (y compris occlusion intestinale), incontinence fécale
• -·Langue enflée, lèvres gercées
• -·Réaction allergique grave avec un gonflement au niveau du pharynx et qui peut provoquer une difficulté à respirer, chute des cheveux, eczéma, rougeur de la peau, perte de coloration de la peau
• -·Raideur des articulations
• -·Troubles de l'éjaculation, absence de règles ou autres troubles du cycle menstruel (femme), croissance des seins chez les hommes, troubles sexuels, augmentation de la taille des glandes mammaires, écoulement par les mamelons, pertes vaginales
• -·Frissons
• -·Modification de votre démarche
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Infections oculaires
• -·Valeurs dangereusement trop basses du nombre de certaines sortes de globules blancs dont la présence dans votre sang est nécessaire pour lutter contre les infections; augmentation du nombre de granulocytes éosinophiles (une autre sorte de globules blancs)
• -·Libération inappropriée d'une hormone qui contrôle la quantité d'urine
• -·Coma en raison d'un diabète non contrôlé, complications potentiellement mortelles d'un diabète sucré non contrôlé, augmentation de la concentration d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de glucose dans le sang) dans votre sang, présence de glucose dans l'urine, consommation excessive d'eau
• -·Confusion mentale, absence d'émotions, absence de mouvements ou incapacité de réagir à l'état éveillé (catatonie), trouble alimentaire lié au sommeil (ingestion d'aliments incontrôlée lors de somnambulisme), somnambulisme
• -·Syndrome neuroleptique malin (confusion mentale, modification de l'état de conscience ou perte de connaissance, fièvre élevée et raideur musculaire grave), problèmes avec les vaisseaux sanguins du cerveau, perte de la réaction à des stimulations, limitation du niveau de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de la coordination, tremblement de la tête
• -·Glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), problèmes avec les mouvements oculaires, révulsion oculaire, rougeur des yeux
• -·Complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte)
• -·Accélération du pouls lors du passage à la position debout
• -·Pneumonie (causée par l'aspiration d'aliments suite à une fausse route), congestion pulmonaire, obstruction pulmonaire, bruits respiratoires grésillants, troubles de la voix
• -·Inflammation du pancréas, selles très dures
• -·Coloration de la peau et des yeux (jaunisse)
• -·Éruption cutanée d'origine médicamenteuse, urticaire, épaississement de la peau, durcissement de la peau, exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui débute dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et peut s'étendre à d'autres régions du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
• -·Destruction de fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse) posture corporelle anormale
• -·Priapisme (érection prolongée du pénis, qui doit être opérée le cas échéant)
• -·Retard de règles, augmentation des seins
• -·Diminution de la température corporelle
• -·Symptômes de sevrage médicamenteux, malaise général
• -·En cas d'utilisation de Palipéridone Sandoz au cours du dernier tiers de la grossesse, des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Palipéridone Sandoz?
• -Principes actifs
• -Palipéridone Sandoz 3 mg comprimés à libération prolongée, contiennent comme principe actif 3 mg de palipéridone.
• -Palipéridone Sandoz 6 mg comprimés à libération prolongée, contiennent comme principe actif 6 mg de palipéridone.
• -Palipéridone Sandoz 9 mg comprimés à libération prolongée, contiennent comme principe actif 9 mg de palipéridone.
• -Excipients
• -Palipéridone Sandoz 3 mg
• -Noyau: Macrogol 200'000, macrogol 7'000'000, butylhydroxytoluène (E321), povidone K30, chlorure de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
• -Pelliculage: Hydroxypropylcellulose, acétate de cellulose, macrogol 4000, hypromellose, dioxyde de titane, talc, propylèneglycol.
• -Encre: Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
• -Palipéridone Sandoz 6 mg
• -Noyau: Macrogol 200'000, macrogol 7'000'000, butylhydroxytoluène (E321), povidone K30, chlorure de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
• -Pelliculage: Hydroxypropylcellulose, acétate de cellulose, macrogol 4000, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), talc, propylèneglycol.
• -Encre: Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
• -Palipéridone Sandoz 9 mg
• -Noyau: Macrogol 200'000, macrogol 7'000'000, butylhydroxytoluène (E321), povidone K30, chlorure de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
• -Pelliculage: Hydroxypropylcellulose, acétate de cellulose, macrogol 4000, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), talc, propylèneglycol.
• -Encre: Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol.
• -Où obtenez-vous Palipéridone Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Palipéridone Sandoz 3 mg, 6 mg et 9 mg: emballages de 28 comprimés à libération prolongée.
• -Palipéridone Sandoz 3 mg, 6 mg et 9 mg: emballages de 56 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -67200 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -AMGEVITA® 80 mg/0.8 ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist AMGEVITA und wann wird es angewendet?
• -Bei AMGEVITA handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. AMGEVITA ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -AMGEVITA kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen AMGEVITA zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen AMGEVITA zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -AMGEVITA wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. AMGEVITA wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -AMGEVITA dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf AMGEVITA nicht angewendet werden?
• -AMGEVITA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in AMGEVITA enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von AMGEVITA Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit AMGEVITA können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der AMGEVITA-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit AMGEVITA auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit AMGEVITA entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. AMGEVITA kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit AMGEVITA.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von AMGEVITA abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit AMGEVITA sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit AMGEVITA alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
• -·Wenn AMGEVITA während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit AMGEVITA behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind AMGEVITA erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie AMGEVITA bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -·Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,8 ml Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -AMGEVITA kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen AMGEVITA nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf AMGEVITA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da AMGEVITA während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von AMGEVITA verhüten.
• -·Wenn AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie AMGEVITA?
• -Verwenden Sie AMGEVITA immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit AMGEVITA anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre AMGEVITA-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injekion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von AMGEVITA für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (eine 80 mg Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.
• -Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.
• -Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) zwei Wochen später.
• -Danach beträgt die Dosierung 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg bzw. 20 mg-Dosierung darf aber der Fertigpen mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.
• -Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche oder 40 mg jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg jede Woche können als Alternative 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Für Dosierungen von 40 mg AMGEVITA pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg AMGEVITA zur Verfügung. Für Dosierungen von weniger als 40 mg AMGEVITA pro Anwendung, steht eine Fertigspritze mit 20 mg zur Verfügung.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind AMGEVITA so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr AMGEVITA verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich AMGEVITA häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. den vorgefüllten Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, AMGEVITA zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis AMGEVITA injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann AMGEVITA haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von AMGEVITA auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von AMGEVITA) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen.
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag und -entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den vorgefüllten Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -AMGEVITA ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
• -Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner vorgefüllter AMGEVITA-Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald der vorgefüllte Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in AMGEVITA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Adalimumab.
• -Jeder Fertigpen enthält 80 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Milchsäure, Saccharose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie AMGEVITA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Jede Packung enthält einen Fertigpen zum Einmalgebrauch.
• -AMGEVITA Injektionslösung ist auch als Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67204 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -AMGEVITA-Fertigpen zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
• -Machen Sie sich mit Ihrem AMGEVITA-Fertigpen vertraut
• - (image)
• -
• -1 Wichtige Informationen, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor Sie AMGEVITA injizieren
• -Lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie einen AMGEVITA-Fertigpen anwenden. Anwendung Ihres AMGEVITA -Fertigpens:
• -● Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie oder Ihre Pflegekraft geschult worden sind.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn der Karton oder das Siegel beschädigt ist.
• -● Prüfen Sie das Verfallsdatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist und benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum, das auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• -● Schütteln Sie den Fertigpen nicht.
• -● Ziehen Sie die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn er eingefroren wurde.
• -● Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können. Benutzen Sie einen neuen Fertigpen und nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Apotheker oder Ihrer Ärztin bzw. Apothekerin Kontakt auf.
• - (image)
• -2 Vorbereitung auf die AMGEVITA-Injektion
• -2a Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
• -30 Minuten WARTEN
• -● Entnehmen Sie die Anzahl an Fertigpens, die Sie für die Injektion benötigen, und legen Sie unbenutzte Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
• -● Warten Sie, bis sich der Fertigpen von allein erwärmt hat.
• -● Erwärmen Sie ihn nicht mit heissem Wasser, in einer Mikrowelle oder durch direkte Sonneneinstrahlung.
• -● Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -● Die Anwendung des Fertigpens bei Raumtemperatur ermöglicht eine angenehmere Injektion.
• -2b Überprüfen Sie das Arzneimittel. Es sollte klar sowie farblos bis leicht gelblich sein.
• - (image)
• -● Luftblasen stellen kein Problem dar.
• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken enthält.
• -2c Überprüfen Sie das Verfalldatum («EXP») und prüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
• - (image)
• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
• -● Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn:
• -- die gelbe Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
• -- wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen sind.
• -- wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -● Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis haben.
• - (image)
• -3 Machen Sie sich bereit für Ihre Injektion
• -3a Stellen Sie alle Gegenstände für Ihre Injektion zusammen und legen Sie sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
• - (image)
• -● AMGEVITA-Fertigpen (Raumtemperatur) Nicht in der Verpackung enthalten:
• -● Durchstichsicherer Behälter
• -● Alkoholtupfer
• -● Pflaster
• -● Wattebausch oder Gaze
• -3b Injizieren Sie in eine dieser Stellen.
• - (image)
• -● Injizieren Sie in Ihren Oberschenkel oder Bauch (mit Ausnahme eines 5-Zentimeter-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum).
• -● Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
• -● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -● Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -● Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• -● Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal.
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• -4 Injektion von AMGEVITA
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• -4a Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Ziehen Sie die gelbe Kappe gerade ab. Es kann sein, dass Sie kräftig an der Kappe ziehen müssen.
• - (image)
• -● Die gelbe Kappe nicht drehen, biegen oder daran wackeln, um sie abzuziehen.
• -● Die gelbe Kappe niemals wieder auf den Fertigpen aufsetzen. Anderenfalls kann die Nadel beschädigt werden.
• -● Mit den Fingern nicht das Innere der cremefarbenen Sicherheitshülse berühren.
• -● Es ist normal, einen Tropfen Arzneimittel an der Nadelspitze oder der cremefarbenen Sicherheitshülse zu sehen.
• -4b Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen. Drücken Sie die cremefarbene Sicherheitshülse auf die Haut.
• -ZUSAMMENDRÜCKEN
• - (image)
• -● Halten Sie die Haut gedrückt, bis die Injektion beendet ist.
• -● Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
• -● Achten Sie darauf, dass der Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle aufgesetzt wird (in einem 90 Grad Winkel).
• -DRÜCKEN und auf die Haut gedrückt halten
• - (image)
• -4c Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis sich die cremefarbene Sicherheitshülse nicht weiterbewegt. Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht; heben Sie den Fertigpen nicht an.
• -● Die cremefarbene Sicherheitshülse wird eingedrückt, wodurch der hellblaue Startknopf entsperrt wird.
• -DRÜCKEN des hellblauen Startknopfes
• - (image)
• -4d Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht und drücken Sie den hellblauen Startknopf, um mit der Injektion zu beginnen.
• -● Möglicherweise hören oder spüren Sie einen Klick.
• -● Das Sichtfenster wird langsam gelb.
• -● Sie können den hellblauen Startknopf loslassen.
• -BEOBACHTEN UND SICHERGEHEN, dass das Sichtfenster vollständig gelb wird
• - (image)
• -4e Drücken Sie den Fertigpen weiterhin auf die Haut. Wenn das Sichtfenster vollständig gelb ist, ist die Injektion abgeschlossen.
• -● Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• -● Möglicherweise hören oder spüren Sie einen Klick.
• -● Heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
• -● Die cremefarbene Sicherheitshülse bedeckt die Nadel und rastet ein.
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• -5 Entsorgung von AMGEVITA und Abschluss
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• -5a Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Kappe in den durchstichsicheren Behälter.
• -● Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.
• -● Berühren Sie nicht die cremefarbene Sicherheitshülse.
• -5b Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
• -● Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
• -● Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf Ihre Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• -AMGEVITA® 80 mg/0.8 ml solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que AMGEVITA et quand doit-il être utilisé?
• -AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. AMGEVITA est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -AMGEVITA peut aussi être utilisé lorsque la polyarthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -AMGEVITA est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. AMGEVITA est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez utiliser AMGEVITA que sur prescription du médecin.
• -Quand AMGEVITA ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas utiliser AMGEVITA en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'AMGEVITA.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection grave, y compris d'une tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes infectieux tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut utiliser AMGEVITA.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?
• -·Au cours d'un traitement par AMGEVITA, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou limitée localement (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par AMGEVITA. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez ou si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidïomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par AMGEVITA. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par AMGEVITA, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute intervention chirurgicale et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par AMGEVITA.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, comme par exemple la sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir AMGEVITA. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'AMGEVITA et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par AMGEVITA, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par AMGEVITA chez les enfants et adolescents.
• -·Si vous avez reçu AMGEVITA pendant la grossesse, votre nourrisson present éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par AMGEVITA, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par AMGEVITA.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par exemple une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients utilisant de l'adalimumab ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise AMGEVITA, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités simultanément par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -·Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -AMGEVITA peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser AMGEVITA concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -AMGEVITA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'AMGEVITA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'AMGEVITA.
• -·Si AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (p.ex. le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab passent dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser AMGEVITA?
• -AMGEVITA doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle d'adalimumab pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec AMGEVITA.
• -Si vous suivez un traitement par AMGEVITA contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré à la dose de 40 mg une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'AMGEVITA chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.
• -La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard.
• -Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, le stylo prérempli contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant une solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible en seringue préremplie de 20 mg.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter AMGEVITA/injecter AMGEVITA à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'AMGEVITA que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté AMGEVITA/vous avez injecté AMGEVITA à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et le stylo prérempli, même s'il est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'AMGEVITA:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'AMGEVITA, dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires AMGEVITA peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'AMGEVITA peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes au foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes dentaires, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab (le principe actif d'AMGEVITA): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et <1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucome, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -AMGEVITA est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
• -Conditions exceptionnelles de stockage
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver un unique stylo prérempli d'AMGEVITA pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25°C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que le stylo prérempli a été sorti du réfrigérateur et a été conservé à température ambiante, il doit être utilisé dans les 14 jours ou être éliminé, et ce même s'il a été remis au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient AMGEVITA?
• -Principes actifs
• -Adalimumab.
• -Chaque stylo prérempli contient 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• -Excipients
• -Acide lactique, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous AMGEVITA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient un stylo prérempli à usage unique.
• -La solution injectable d'AMGEVITA est également disponible en seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -67204 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -AMGEVITA stylo prérempli à usage unique Voie sous cutanée
• -Familiarisez vous avec votre stylo prérempli AMGEVITA
• - (image)
• -
• -1 Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter AMGEVITA
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et le présent mode d’emploi attentivement et DANS LEUR INTÉGRALITÉ avant d’utiliser un stylo prérempli AMGEVITA. Utilisation de votre stylo prérempli AMGEVITA:
• -● Il est important de ne pas essayer de vous administrer vousmême l’injection avant que vous ou votre personnel soignant n’ayez été formés.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si le carton ou le sceau est endommagé.
• -● Vérifiez la date de péremption imprimée sur le carton et n’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.
• -● Ne secouez pas le stylo prérempli.
• -● Ne retirez pas le capuchon jaune du stylo prérempli tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été congelé.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé sur une surface dure. Certaines parties du stylo prérempli peuvent être endommagées, même si aucun dommage n’est apparent. Utilisez un stylo prérempli neuf et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• - (image)
• -2 Préparation à l’injection d’AMGEVITA
• -2a Attendez 30 minutes pour permettre au stylo prérempli d’atteindre la température ambiante.
• - ATTENDEZ 30 minutes
• -● Prélevez la quantité de stylos préremplis nécessaire à l’injection et remettez les stylos préremplis inutilisés au réfrigérateur.
• -● Attendez que le stylo prérempli revienne de luimême à température ambiante.
• -● Ne le réchauffez pas dans de l’eau chaude, dans un four à microondes ou par la lumière directe du soleil.
• -● Ne secouez en aucun cas le stylo prérempli.
• -● L’injection est plus agréable lorsque le stylo prérempli utilisé est à température ambiante.
• -2b Examinez le médicament. Il doit être limpide et incolore à légèrement jaune.
• - (image)
• -● Les bulles d’air ne posent aucun problème.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
• -2c Contrôlez la date de péremption («EXP») et vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.
• - (image)
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
• -● N’utilisez pas le stylo prérempli si:
• -- le capuchon jaune est manquant ou mal fixé;
• -- des parties sont cassées ou mal fixées;
• -- le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
• -● Assurezvous d’avoir le bon médicament et la dose correcte.
• - (image)
• -3 Préparezvous à votre injection
• -3a Rassemblez tout le matériel nécessaire à votre injection et placezle sur une surface de travail propre et bien éclairée.
• - (image)
• -● Stylo prérempli AMGEVITA (température ambiante) Non fourni dans l’emballage:
• -● Collecteur pour objets tranchants
• -● Compresse imbibée d’alcool
• -● Pansement
• -● Coton ou gaze
• -3b Procédez à l’injection dans l’une de ces zones.
• - (image)
• -● Procédez à l’injection dans votre cuisse ou votre ventre (en évitant toute une zone de 5 cm autour de votre nombril).
• -● Choisissez une zone différente pour chaque injection.
• -● Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -● Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
• -● Laissez la peau sécher.
• -● Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
• - (image)
• -4 Injection d’AMGEVITA
• - (image)
• -4a Maintenez le stylo prérempli de sorte à pouvoir visualiser la fenêtre de contrôle. Retirez le capuchon jaune. Vous devrez peutêtre tirer fort sur le capuchon.
• - (image)
• -● Vous ne devez pas tourner, plier ou faire aller et venir le capuchon jaune pour le retirer.
• -● Ne replacez jamais le capuchon jaune sur le stylo prérempli. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• -● Ne touchez pas avec les doigts l’intérieur de la protection couleur crème.
• -● Il est normal de voir une goutte de médicament au bout de l’aiguille ou de la protection couleur crème.
• -4b Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme. Appuyez la protection couleur crème contre la peau.
• -PINCEZ
• - (image)
• -● Maintenez la peau pincée jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• -● Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre.
• -● Veillez à ce que le stylo prérempli soit placé bien droit sur le site d'injection (à un angle de 90 degrés).
• -APPUYEZ et maintenez le stylo appuyé contre la peau
• - (image)
• -4c Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu’à ce que la protection couleur crème ne bouge plus. Maintenezle appuyé contre la peau sans le soulever.
• -● La protection couleur crème est enfoncée, ce qui déverouille le bouton-poussoir bleu clair.
• - APPUYEZ sur le boutonpoussoir bleu clair
• - (image)
• -4d Maintenez le stylo prérempli appuyé contre la peau et appuyez sur le boutonpoussoir bleu clair pour démarrer l’injection.
• -● Il est possible que vous entendiez ou ressentiez un clic.
• -● La fenêtre de contrôle se colore lentement en jaune.
• -● Vous pouvez relâcher le boutonpoussoir bleu clair.
• -SURVEILLEZ ET ASSUREZ-VOUS que la fenêtre de contrôle est entièrement jaune
• - (image)
• -4e Maintenez encore le stylo prérempli appuyé contre la peau. Lorsque la fenêtre de contrôle est entièrement jaune, l’injection est terminée.
• -● L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• -● Il est possible que vous entendiez ou ressentiez un clic.
• -● Retirez le stylo prérempli de la peau.
• -● La protection couleur crème recouvre l’aiguille et s’enclenche.
• - (image)
• -5 Élimination d’AMGEVITA et fin de l’injection
• - (image)
• - (image)
• -5a Éliminez le stylo prérempli utilisé et le capuchon jaune dans un collecteur pour objets tranchants.
• -● Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
• -● Ne touchez pas la protection couleur crème.
• -5b Examinez le site d’injection.
• -● Ne frottez pas le site d’injection.
• -● En cas de saignement, appliquez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Si nécessaire, utilisez un pansement.
• -
• -Paliperidon-Mepha® retard, Retardtabletten
• -Was ist Paliperidon-Mepha retard und wann wird es angewendet?
• -Paliperidon-Mepha retard gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt, zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
• -Wann darf Paliperidon-Mepha retard nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie:
• -·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Paliperidon-Mepha retard sind;
• -·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Paliperidon-Mepha retard ist nicht für die Behandlung einer demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.
• -Darf Paliperidon-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Paliperidon-Mepha retard nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Paliperidon-Mepha retard kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Paliperidon-Mepha retard keinen Säugling stillen.
• -Wie verwenden Sie Paliperidon-Mepha retard?
• -Nehmen Sie Paliperidon-Mepha retard immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Paliperidon-Mepha retard einnehmen sollen.
• -Paliperidon-Mepha retard soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen bringen.
• -Die Retardtabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil von Paliperidon-Mepha retard, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der Retardtabletten herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Paliperidon-Mepha retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit, abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon-Mepha retard vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Paliperidon-Mepha retard beenden
• -Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidon-Mepha retard ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Paliperidon-Mepha retard haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paliperidon-Mepha retard auftreten:
• -Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Paliperidon-Mepha retard mit Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit verbunden. Paliperidon-Mepha retard ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung
• -·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits
• -·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst
• -·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen, Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts
• -·Unruhe
• -·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers
• -·Schwindel, Sprachstörungen
• -·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann
• -·Zittern
• -·verschwommenes Sehen
• -·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag
• -·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck
• -·Husten, verstopfte Nase
• -·Bauchschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen
• -·Juckreiz
• -·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz
• -·Fieber, Schwäche, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Grippesymptome
• -·Anämie (Blutarmut)
• -·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)
• -·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume
• -·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis, Körperteile zu bewegen, Schwindel beim Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Schmerz und Berührung
• -·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen
• -·Ohrenschmerzen
• -·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag, unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
• -·niedriger Blutdruck
• -·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
• -·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungen, erhöhte Leberwerte im Blut (Transaminasen, GGT - ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere Leberenzyme
• -·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung
• -·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschmerzen
• -·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• -·Erektionsstörungen
• -·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden
• -·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der Arme oder der Beine
• -·Anstieg der Körpertemperatur
• -·Durstgefühl
• -·Beschwerden im Brustkorb
• -·Stürze
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung
• -·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• -·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische Reaktion
• -·Paliperidon-Mepha retard kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen, können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten
• -·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut
• -·Abnahme des sexuellen Antriebs
• -·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht feststellen. Das Absetzen von Paliperidon-Mepha retard kann erforderlich sein.
• -·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall), Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut
• -·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht
• -·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen
• -·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)
• -·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung
• -·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung
• -·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz
• -·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen
• -·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut
• -·Gelenksteifigkeit
• -·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden (Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide
• -·Schüttelfrost
• -·eine Veränderung Ihres Gangbildes
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Augeninfektion
• -·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art weisser Blutkörperchen)
• -·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert
• -·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme
• -·Verwirrung, Gefühlslosigkeit, Bewegungslosigkeit oder fehlende Reaktionsfähigkeit im Wachzustand (Katatonie), schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim Schlafwandeln), Schlafwandeln
• -·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Kopfzittern
• -·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung der Augen
• -·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei Katarakt-Operationen)
• -·schneller Herzschlag beim Aufstehen
• -·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung, Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang
• -·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
• -·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung, schweres oder lebensbedrohliches Exanthem mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, das in und um Mund, Nase, Augen und Genitalien beginnt und sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung
• -·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)
• -·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung
• -·verminderte Körpertemperatur
• -·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein
• -·Bei Anwendung von Paliperidon-Mepha retard während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Allergien haben, oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Darf Janumet XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Janumet XR einnehmen. Die Einnahme von Janumet XR wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Janumet XR in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Janumet XR nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Wie verwenden Sie Janumet XR?
• +Nehmen Sie Janumet XR genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, wie viele Tabletten Janumet XR Sie einnehmen müssen.
• +Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Janumet XR zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
• +Nehmen Sie Janumet XR einmal pro Tag zusammen mit dem Abendessen ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
• +Falls Sie Janumet XR einnehmen, schlucken Sie Janumet XR als ganze Tabletten herunter. Zerkauen, zerschneiden, oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Janumet XR nicht als ganze Tabletten schlucken können.
• +Es kann sein, dass Sie Janumet XR Tabletten im Stuhl (Stuhlgang) entdecken. Falls Sie mehrmals Tabletten in Ihrem Stuhl sehen, sprechen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an. Unterbrechen Sie die Einnahme von Janumet XR nicht ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• +Nehmen Sie Janumet XR so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• +Es kann sein, dass Sie Janumet XR für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
• +·unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• +·sich einer Operation unterziehen müssen.
• +·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Janumet XR einnehmen.
• +Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Janumet XR einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Janumet XR ein.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Janumet XR. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Janumet XR haben?
• +In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Janumet XR enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
• +Beenden Sie die Einnahme von Janumet XR, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
• +·Sie fühlen sich schwach und müde.
• +·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• +·Sie haben Mühe beim Atmen.
• +·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• +·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• +·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• +·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• +·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• +Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
• +·schwere Nierenprobleme haben.
• +·Leberprobleme haben.
• +·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• +·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• +·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• +·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +·bei Operationen.
• +·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• +Weitere häufige Nebenwirkungen von Janumet XR sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie), Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust und niedriger Vitamin-B12-Blutspiegel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Janumet XR zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
• +Wenn Janumet XR zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Janumet XR in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
• +Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Janumet XR oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Janumet XR auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Janumet XR und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
• +·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• +·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• +·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• +·Verstopfung.
• +·Erbrechen.
• +·Gelenkschmerzen.
• +·Muskelschmerzen.
• +·Arm- oder Beinschmerzen.
• +·Rückenschmerzen.
• +·Jucken.
• +·Blasen auf der Haut.
• +·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• +Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• +Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bewahren Sie Janumet XR ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Lagern Sie Janumet XR nicht bei Temperaturen über 30 °C.
• +Die Flasche ist stets gut verschlossen aufzubewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Paliperidon-Mepha retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Retardtabletten zu 3 mg, 6 mg und 9 mg Paliperidon.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Macrogol 200000, Macrogol 7000000, Butylhydroxytoluol (E321), Povidon K30, Natriumchlorid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Celluloseacetat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talcum, Propylenglycol, gelbes Eisenoxid (E172) (nur für die Stärke 6 mg), rotes Eisenoxid (E172) (nur für die Stärke 9 mg).
• -Tinte: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Paliperidon-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Paliperidon-Mepha retard 3 mg, 6 mg und 9 mg: Packungen zu 28 und 56 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67213 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• -Paliperidon-Mepha® retard, comprimés à libération prolongée
• -Qu'est-ce que Paliperidon-Mepha retard et quand doit-il être utilisé?
• -Paliperidon-Mepha retard appartient au groupe de médicaments appelés «antipsychotiques». Il est utilisé sur prescription médicale pour traiter la schizophrénie, une maladie s'accompagnant de symptômes tels que: entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas réellement, convictions erronées, méfiance inhabituelle, repli sur soi, paroles et comportement incohérents ainsi qu'émoussement affectif. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
• -Quand Paliperidon-Mepha retard ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Paliperidon-Mepha retard si:
• -·vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone ou à un médicament apparenté, la rispéridone, ou à l'un des autres composants de Paliperidon-Mepha retard;
• -·vous souffrez d'une psychose liée à la démence. Paliperidon-Mepha retard n'est pas autorisé pour le traitement d'une psychose liée à la démence. Chez les patients âgés atteints de démence, une augmentation du risque de décès a été constatée dans des études cliniques menées avec des médicaments de ce type.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Paliperidon-Mepha retard?
• -·vous souffrez d'une maladie de Parkinson ou d'une démence à corps de Lewy.
• -·l'on a diagnostiqué chez vous dans le passé un «syndrome malin des neuroleptiques» (fièvre et raideur musculaire) ou une dyskinésie tardive (mouvements anormaux de la langue et du visage). Ces deux maladies sont provoquées par des antipsychotiques.
• -·l'on a constaté chez vous dans le passé des valeurs de globules blancs trop basses (indépendamment du fait que d'autres médicaments pouvaient ou non en être la cause).
• -Etant donné que, chez des patients prenant de la palipéridone, des valeurs trop basses de certains types de globules blancs dont la présence dans le sang est nécessaire pour lutter contre les infections ont été observées – et que de telles valeurs basses peuvent s'avérer dangereuses –, il se peut que votre médecin contrôle le nombre de vos globules blancs. Les patients présentant de telles valeurs basses doivent être minutieusement surveillés à la recherche d'une fièvre ou d'autres signes d'infection.
• -·Vous souffrez d'un diabète sucré ou d'une prédisposition au diabète.
• -Etant donné que, chez des patients prenant de la palipéridone, la survenue d'un diabète sucré ou l'aggravation d'un diabète sucré préexistant ont été observées, votre médecin devra être attentif à la présence de signes suggérant un taux de glucose sanguin élevé. Le taux de glucose sanguin devrait être régulièrement contrôlé chez les patients présentant un diabète sucré préexistant.
• -·Vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous êtes traité pour une maladie du cœur pouvant provoquer une diminution de la pression artérielle. Paliperidon-Mepha retard peut provoquer une diminution de la pression sanguine en cas de passage subit à la position debout.
• -·Vous êtes atteint de convulsions (épilepsie).
• -·Vous souffrez d'une diarrhée chronique.
• -·Vous avez des difficultés à avaler ou une maladie de l'estomac ou de l'intestin qui entraînent des difficultés à avaler des aliments ou gênent le transport de ceux-ci dans les selles.
• -·Vous souffrez d'une tumeur (par ex. du sein ou de l'hypophyse) dépendant de l'hormone prolactine ou si vous avez un taux de prolactine élevé (ce qui entraîne une hyperstimulation du sein).
• -·Vous souffrez d'une insuffisance rénale.
• -·Vous souffrez d'une insuffisance hépatique.
• -·Vous avez des difficultés à contrôler la température de votre corps ou un excès de chaleur.
• -·Vous souffrez ou vous avez souffert de thrombose (caillot sanguin, obstruction d'un vaisseau sanguin).
• -Des cas de thromboembolies veineuses (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin) ont été rapportés en relation avec l'utilisation d'antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de thromboembolies veineuses, il convient d'identifier tous les facteurs de risque de thromboembolies veineuses possibles avant et pendant le traitement par Paliperidon-Mepha retard et de prendre les mesures préventives qui s'imposent.
• -Si vous remarquez, chez vous ou chez un parent traité, des effets secondaires tels que faiblesse subite, sensation d'insensibilité dans le visage, les bras ou les jambes, des épisodes de troubles de l'élocution ou de vision floue, consultez immédiatement un médecin.
• -En cas de survenue d'une érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.
• -Paliperidon-Mepha retard peut provoquer une prise de poids corporel. Une prise de poids importante peut avoir un effet néfaste pour votre santé. Votre médecin devrait régulièrement contrôler votre poids.
• -Contactez immédiatement votre médecin si votre humeur se dégrade et/ou si vous avez des idées suicidaires au cours de la prise de Paliperidon-Mepha retard.
• -Pendant le traitement par Paliperidon-Mepha retard, des vertiges et des troubles visuels, une somnolence, une baisse de l'attention peuvent entre autres survenir.
• -Dans le cadre d'interventions chirurgicales destinées à éliminer une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), il est possible que la pupille ne se dilate pas autant que nécessaire. Il est de plus possible que l'iris (la partie colorée de votre œil) devienne flasque pendant l'intervention, ce qui peut endommager votre œil. C'est pourquoi, avant toute intervention chirurgicale au niveau des yeux, vous devez informer votre ophtalmologue que vous prenez ce médicament.
• -Pour cette raison, ce médicament peut altérer la capacité de réactions, l'aptitude à la conduite ou la capacité d'utiliser des outils ou des machines.
• -Prise de Paliperidon-Mepha retard avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments délivrés sans ordonnance. Paliperidon-Mepha retard exerçant son action essentiellement dans le cerveau, des interactions avec d'autres substances agissant également dans le cerveau (y compris l'alcool) pourraient se produire.
• -Paliperidon-Mepha retard doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par Paliperidon-Mepha retard.
• -Paliperidon-Mepha retard peut faire baisser votre pression artérielle. La prudence est donc recommandée si vous prenez en même temps d'autres médicaments diminuant la pression artérielle.
• -Paliperidon-Mepha retard peut diminuer l'efficacité des médicaments contre la maladie de Parkinson et contre le syndrome des jambes sans repos (restless-legs-syndrom).
• -Pris en même temps que certains autres médicaments (entre autres des médicaments pour le cœur), Paliperidon-Mepha retard peut favoriser la survenue de troubles du rythme sévères.
• -Paliperidon-Mepha retard, comprimés à libération prolongée contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Paliperidon-Mepha retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être. Vous ne devez pas prendre Paliperidon-Mepha retard pendant une grossesse sans l'accord de votre médecin. Lors de l'utilisation de Paliperidon-Mepha retard pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur des muscles, une faiblesse, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de grossesse, afin de définir la conduite ultérieure à adopter. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Paliperidon-Mepha retard peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez aussi immédiatement informer votre gynécologue ou votre médecin accoucheur si vous avez pris Paliperidon-Mepha retard pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites ci-dessus apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Vous ne devez pas allaiter un nourrisson pendant le traitement par Paliperidon-Mepha retard.
• -Comment utiliser Paliperidon-Mepha retard?
• -Prenez toujours Paliperidon-Mepha retard en vous conformant aux instructions de votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas tout à fait sûr de savoir comment prendre Paliperidon-Mepha retard.
• -Paliperidon-Mepha retard doit être pris le matin avec ou sans petit déjeuner, mais tous les jours de la même façon. La dose est fixée par le médecin traitant (6 mg en général) et doit être vérifiée à intervalles réguliers. Le médecin peut augmenter ou diminuer la dose. Chez certains patients, de plus faibles doses, de 3 mg, peuvent déjà être efficaces, mais des doses plus élevées allant jusqu'à 12 mg au maximum une fois par jour peuvent aussi être bénéfiques.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers avec de l'eau ou un autre liquide. Ils ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés.
• -Le composant actif de Paliperidon-Mepha retard, la palipéridone, est libéré du comprimé à libération prolongée après la prise. L'enveloppe du comprimé ne se dissout pas et est éliminée avec les selles.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Paliperidon-Mepha retard que vous auriez dû
• -Informez immédiatement votre médecin. Une somnolence, une fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à tenir debout ou à marcher, des vertiges provoqués par une tension artérielle basse et des battements cardiaques anormaux peuvent survenir.
• -Si vous avez oublié de prendre Paliperidon-Mepha retard
• -Ne prenez pas le double de la dose si vous avez oublié la prise précédente. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante le lendemain de cet oubli. Si vous avez oublié deux doses ou plus, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre Paliperidon-Mepha retard
• -L'efficacité du médicament disparaît à la fin du traitement. N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
• -La sécurité et l'efficacité de Paliperidon-Mepha retard n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 18 ans.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Paliperidon-Mepha retard peut-il provoquer?
• -La prise de Paliperidon-Mepha retard peut provoquer la survenue des effets secondaires suivants:
• -Une réaction allergique grave (p.ex. fièvre, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression artérielle) peut occasionnellement survenir. Faites appel dans ce cas à une aide médicale d'urgence.
• -Chez les patients âgés atteints de démence, des médicaments du même groupe que Paliperidon-Mepha retard ont entraîné des effets secondaires tels que faiblesse ou sensation d'engourdissement soudaines dans le visage, les bras ou les jambes, épisodes d'élocution difficile et de vue floue, ainsi qu'une mortalité augmentée. Paliperidon-Mepha retard est contre-indiqué chez les patients atteints de démence présentant des symptômes de Parkinson et de démence à corps de Lewy. Si l'un de ces effets secondaires survient chez vous ou chez un parent traité, même pendant une courte durée, faites appel à une aide médicale d'urgence.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Somnolence ou baisse de l'attention
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Symptômes de refroidissement, sinusite frontale
• -·Prise de poids, augmentation de l'appétit
• -·Insomnie, exaltation de l'humeur (manie), irritabilité, dépression, anxiété
• -·Parkinsonisme: cet état peut comporter: mouvements lents ou anormaux, sensation de raideur ou de tension des muscles (qui rendent vos mouvements saccadés) et parfois aussi l'impression que les mouvements «gèlent» avant de reprendre. D'autres signes de parkinsonisme sont une marche lente et traînante, un tremblement au repos, une augmentation de la sécrétion de salive et/ou de l'écoulement de salive, manque d'expression du visage
• -·Agitation
• -·Dystonie: il s'agit d'un état qui comporte des contractions involontaires lentes ou soutenues des muscles. Si, par principe, n'importe quelle partie du corps peut être touchée (provoquant des positions anormales), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
• -·Vertiges, troubles de l'élocution
• -·Dyskinésie: il s'agit d'un état comportant des mouvements involontaires des muscles, pouvant inclure des mouvements ou des tressautements répétitifs, spastiques ou désordonnés
• -·Tremblements
• -·Vision floue
• -·Dérivation anormale de la conduction électrique dans le cœur, allongement de l'intervalle QT (ce qui peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque), pouls accéléré
• -·Diminution de la pression artérielle lors du passage à la position debout, tension artérielle élevée
• -·Toux, nez bouché
• -·Maux de ventre ou gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhées, troubles de la digestion, sécheresse de la bouche, douleurs dentaires
• -·Démangeaisons
• -·Douleurs osseuses ou musculaires, maux de dos
• -·Fièvre, faiblesse, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Infections au niveau du thorax (bronchite), infections des voies respiratoires, infections urinaires, infections des oreilles, infections des amygdales, symptômes grippaux
• -·Anémie
• -·Taux de glucose sanguin élevé, perte de poids, perte de l'appétit pouvant provoquer une sous-alimentation et un faible poids corporel, taux de triglycérides sanguins élevé (un type de graisse du sang)
• -·Troubles du sommeil, perte de la capacité à avoir un orgasme, cauchemars
• -·Crises épileptiques, pertes de connaissance, besoin impérieux de bouger certaines parties du corps, vertiges lors du passage à la position debout, perte du sens du goût ou altération du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher
• -·Infection des yeux ou yeux rouges, sécheresse des yeux, larmes abondantes
• -·Douleurs des oreilles
• -·Interruption de la conduction de l'influx entre l'oreillette et le ventricule cardiaque, ralentissement du pouls, pouls irrégulier, anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), sensation de battements ou de pulsations dans la poitrine (palpitations)
• -·Tension artérielle basse
• -·Respiration courte et haletante, maux de gorge, saignements du nez
• -·Infections gastriques ou intestinales, troubles de la déglutition, ballonnements prononcés, augmentation des paramètres hépatiques dans le sang (transaminases, GGT – une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyl-transférase), autres enzymes hépatiques
• -·Eruption cutanée, sécheresse de la peau, acné, formation de squames
• -·Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une enzyme parfois libérée dans le sang en cas de lésion des muscles), spasmes musculaires, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la nuque, douleurs articulaires
• -·Rétention urinaire, incontinence urinaire (perte du contrôle), douleurs lors de la miction, mictions fréquentes
• -·Troubles de l'érection
• -·Absence de menstruation, écoulement de lait par le mamelon, douleurs des seins
• -·Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
• -·Augmentation de la température corporelle
• -·Sensation de soif
• -·Douleur à la poitrine
• -·Chutes
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Pneumonie, inflammation de la vessie (cystite), infections fongiques des ongles, infections cutanées, inflammations de la peau dues à des acariens
• -·Diminution des types de globules blancs impliqués dans la protection contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines (des cellules du sang qui aident à arrêter les hémorragies), diminution du nombre de globules rouges
• -·Réaction allergique grave (caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, essoufflement, démangeaisons, éruption cutanée et parfois chute de la pression sanguine), réaction allergique
• -·Paliperidon-Mepha retard peut augmenter la concentration sanguine d'une hormone appelée «prolactine» (ce qui peut provoquer des symptômes ou non). Lorsque des symptômes liés à une concentration élevée de prolactine surviennent, ceux-ci peuvent comprendre, chez l'homme, un gonflement des seins, des difficultés à avoir une érection et de la maintenir, ou d'autres troubles fonctionnels sexuels. Chez les femmes, ceux-ci peuvent comprendre des douleurs des seins, un écoulement de lait par les mamelons, des menstruations irrégulières ou d'autres problèmes liés au cycle menstruel
• -·Consommation excessive d'eau (à des quantités dangereuses), faible taux de glucose dans le sang, diabète sucré ou aggravation d'un diabète, taux de cholestérol sanguin élevé
• -·Diminution de la pulsion sexuelle
• -·Dyskinésie tardive (mouvements par secousses ou saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Informez sans tarder votre médecin si vous constatez des mouvements involontaires rythmiques de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Paliperidon-Mepha retard peut être nécessaire
• -·Diminution soudaine de l'irrigation sanguine dans le cerveau (attaque cérébrale ou «mini» attaque cérébrale), perte de connaissance, troubles de l'attention, sensation de fourmillement, de piqûre ou d'insensibilité de la peau
• -·Hypersensibilité des yeux à la lumière
• -·Sensation de de tournoiement, bourdonnements dans les oreilles
• -·Fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque anormal)
• -·Diminution de l'approvisionnement en oxygène de certaines parties de votre corps (en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine), caillot sanguin dans les poumons, caillot sanguin dans les jambes, rougeur
• -·Troubles respiratoires pendant la nuit (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle
• -·Troubles du transit intestinal, (y compris occlusion intestinale), incontinence fécale
• -·Langue enflée, lèvres gercées
• -·Réaction allergique grave avec un gonflement au niveau du pharynx et qui peut provoquer une difficulté à respirer, chute des cheveux, eczéma, rougeur de la peau, perte de coloration de la peau
• -·Raideur des articulations
• -·Troubles de l'éjaculation, absence de règles ou autres troubles du cycle menstruel (femme), croissance des seins chez les hommes, troubles sexuels, augmentation de la taille des glandes mammaires, écoulement par les mamelons, pertes vaginales
• -·Frissons
• -·Modification de votre démarche
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Infections oculaires
• -·Valeurs dangereusement trop basses du nombre de certaines sortes de globules blancs dont la présence dans votre sang est nécessaire pour lutter contre les infections; augmentation du nombre de granulocytes éosinophiles (une autre sorte de globules blancs)
• -·Libération inappropriée d'une hormone qui contrôle la quantité d'urine
• -·Coma en raison d'un diabète non contrôlé, complications potentiellement mortelles d'un diabète sucré non contrôlé, augmentation de la concentration d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de glucose dans le sang) dans votre sang, présence de glucose dans l'urine, consommation excessive d'eau
• -·Confusion mentale, absence d'émotions, absence de mouvements ou incapacité de réagir à l'état éveillé (catatonie), trouble alimentaire lié au sommeil (ingestion d'aliments incontrôlée lors de somnambulisme), somnambulisme
• -·Syndrome neuroleptique malin (confusion mentale, modification de l'état de conscience ou perte de connaissance, fièvre élevée et raideur musculaire grave), problèmes avec les vaisseaux sanguins du cerveau, perte de la réaction à des stimulations, limitation du niveau de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de la coordination, tremblement de la tête
• -·Glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), problèmes avec les mouvements oculaires, révulsion oculaire, rougeur des yeux
• -·Complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte)
• -·Accélération du pouls lors du passage à la position debout
• -·Pneumonie (causée par l'aspiration d'aliments suite à une fausse route), congestion pulmonaire, obstruction pulmonaire, bruits respiratoires grésillants, troubles de la voix
• -·Inflammation du pancréas, selles très dures
• -·Coloration de la peau et des yeux (jaunisse)
• -·Éruption cutanée d'origine médicamenteuse, urticaire, épaississement de la peau, durcissement de la peau, exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui débute dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et peut s'étendre à d'autres régions du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique)
• -·Destruction de fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse) posture corporelle anormale
• -·Priapisme (érection prolongée du pénis, qui doit être opérée le cas échéant)
• -·Retard de règles, augmentation des seins
• -·Diminution de la température corporelle
• -·Symptômes de sevrage médicamenteux, malaise général
• -·En cas d'utilisation de Paliperidon-Mepha retard au cours du dernier tiers de la grossesse, des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Paliperidon-Mepha retard?
• -Principes actifs
• -Comprimés à libération prolongée contiennent 3 mg, 6 mg ou 9 mg de palipéridone.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: macrogol 200000, macrogol 7000000, butylhydroxytoluène (E321), povidone K30, chlorure de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
• -Pelliculage: hydroxypropylcellulose, acétate de cellulose, macrogol 4000, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour la posologie de 6 mg), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour la posologie de 9 mg).
• -Encre: gommes laques, oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Paliperidon-Mepha retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Paliperidon-Mepha retard 3 mg, 6 mg et 9 mg: emballages de 28 et 56 comprimés à libération prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -67213 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 3.0
• -Ondansetron Sandoz®, Filmtabletten, Ondansetron ODT Sandoz®, Schmelztabletten
• -Was ist Ondansetron Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Ondansetron Sandoz beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Wann darf Ondansetron Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Ondansetron Sandoz darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.
• -Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron Sandoz darf dieses nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ondansetron Sandoz Vorsicht geboten?
• -Vorsicht ist geboten wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -·Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
• -·Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
• -·Tramadol als Schmerzmittel.
• -·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• -·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während und nach der Einnahme mit Ondansetron Sandoz plötzliche Brustschmerzen auftreten oder Sie ein Engegefühl in der Brust verspüren.
• -Ondansetron Sandoz, Filmtabletten:
• -Bitte nehmen Sie Ondansetron Sandoz, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten:
• -Ondansetron ODT Sandoz 4 mg enthalten 0,625 mg Aspartam, Ondansetron ODT Sandoz 8 mg enthalten 1,25 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In diesem Fall ist die Einnahme der Filmtabletten vorzuziehen.
• -Ondansetron ODT Sandoz enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ondansetron ODT Sandoz 4 mg enthalten 0,00002 mg Benzylalkohol/ Schmelztablette, Ondansetron ODT Sandoz 8 mg enthalten 0,00004 mg Benzylalkohol/ Schmelztablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Ondansetron Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ondansetron Sandoz sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
• -Ondansetron Sandoz kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt resp. Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron Sandoz/Ondansetron ODT Sandoz, gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest durchführen. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Ondansetron Sandoz eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Ondansetron Sandoz nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie Ondansetron Sandoz?
• -Die Dosierung und die Therapiedauer werden vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.
• -Die übliche Dosierung beträgt:
• -Erwachsene:
• -Filmtabletten/Schmelztabletten: 2mal täglich 1 Tablette zu 8 mg.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahren:
• -Filmtabletten/Schmelztabletten: 3mal täglich 1 Tablette à 4 mg oder 8 mg.
• -Die Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme muss jede einzelne Schmelztablette im Blister an der vorgegebenen Perforierung abgetrennt werden. Die Deckfolie wird an den mit Pfeilen markierten Stellen abgezogen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
• -Die Ondansetron ODT Sandoz Schmelztablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
• -Ondansetron Sandoz darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird in der Regel eine niedrigere Dosierung verschrieben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ondansetron Sandoz haben?
• -Am häufigsten wurde nach der Einnahme von Ondansetron Sandoz über Kopfschmerzen sowie über Wärme- oder Hitzegefühl berichtet. Gelegentlich kann Verstopfung oder Schluckauf vorkommen. In solchen Fällen ist es nicht notwendig, mit der Einnahme von Ondansetron Sandoz aufzuhören. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim nächsten Besuch darüber informieren.
• -Gelegentlich wurde zusätzlich über Bewegungsstörungen und Herzbeschwerden berichtet.
• -Beenden Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie oder Ihr Kind plötzliche Brustschmerzen oder ein Engegefühl in der Brust verspüren.
• -In seltenen Fällen können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen oder Schwindelgefühl auftreten.
• -Selten kommt es zu Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen können).
• -Sehr selten kommt es zu einem grossflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es gibt seltene Berichte über verschwommenes Sehen. Sehr selten kann eine vorübergehende Erblindung auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten wieder löst.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Ondansetron Sandoz enthalten?
• -Ondansetron Sandoz, Filmtablette enthält 4 mg oder 8 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
• -Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztablette enthält 4 mg oder 8 mg Ondansetron.
• -Wirkstoffe
• -Ondansetron.
• -Hilfsstoffe
• -Ondansetron Sandoz, Filmtabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Titanoxid, gelbes Eisenoxid (E172), Hypromellose.
• -Ondansetron ODT Sandoz, Schmelztabletten: Benzylalkohol, Gelatine, Mannitol, Aspartam (E951), Natriumpropylhydroxybenzoat (E217), Natriummethylhydroxybenzoat (E219), Aromatica.
• -Wo erhalten Sie Ondansetron Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Ondansetron Sandoz ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Filmtabletten 4 mg: Packung mit 10 Filmtabletten.
• -Filmtabletten 8 mg: Packung mit 6 Filmtabletten.
• -Schmelztabletten 4 mg: Packung mit 10 Schmelztabletten.
• -Schmelztabletten 8 mg: Packung mit 6 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67214, 67216 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ondansétron Sandoz®, comprimés pelliculés, Ondansétron ODT Sandoz®, comprimés orodispersibles
• -Qu'est-ce que Ondansétron Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Ondansétron Sandoz prévient les formes de nausées et de vomissements provoquées par certains traitements médicaux et ne doit être utilisé que selon la prescription du médecin.
• -Quand Ondansétron Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ondansétron Sandoz ne doit jamais être utilisé pour des nausées et des vomissements non provoqués par les traitements médicaux mentionnés ci-dessus.
• -Il ne doit pas être pris en même temps que l'apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
• -En cas d'hypersensibilité à Ondansétron Sandoz, celui-ci ne doit pas être pris.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ondansétron Sandoz?
• -La prudence est de rigueur si vous prenez les médicaments suivants:
• -·Carbamazépine ou phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie.
• -·Rifampicine pour le traitement de la tuberculose.
• -·Tramadol contre les douleurs.
• -·Certains médicaments (appelés ISRS, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) pour le traitement de dépressions et/ou de troubles anxieux.
• -·Certains médicaments (IRSNa, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) pour le traitement de dépressions et/ou de troubles anxieux.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant présentez une douleur soudaine ou une sensation d'oppression dans la poitrine pendant ou après la prise de Ondansétron Sandoz.
• -Ondansétron Sandoz, comprimés pelliculés:
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ondansétron Sandoz comprimés pelliculés.
• -Ondansétron ODT Sandoz, comprimés orodispersibles:
• -Ondansétron ODT Sandoz 4 mg contient 0,625 mg d'aspartam, Ondansétron ODT Sandoz 8 mg contient 1,25 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Informez-en votre médecin. Dans ce cas, préférer la prise de comprimés pelliculés.
• -Ondansétron ODT Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ondansétron ODT Sandoz 4 mg contiennent 0,00002 mg d'alcool benzylique/comprimé orodispersible. Ondansétron ODT Sandoz 8 mg contiennent 0,00004 mg d'alcool benzylique/comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Ondansétron ODT Sandoz, comprimés orodispersibles peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ces médicaments, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ondansétron Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ondansétron Sandoz ne doit pas être pris au cours de la grossesse.
• -Ondansétron Sandoz peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin traitant effectuera, le cas échéant, un test de grossesse avant de commencer le traitement par Ondansétron Sandoz/Ondansétron ODT Sandoz. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement et pendant au moins 2 jours après la fin du traitement par Ondansétron Sandoz.
• -Pendant l'allaitement, il est préférable de ne pas prendre Ondansétron Sandoz. Consultez votre médecin si vous allaitez ou si vous voulez allaiter.
• -Comment utiliser Ondansétron Sandoz?
• -La posologie et la durée du traitement sont déterminées par le médecin.
• -La posologie usuelle s'établit comme suit:
• -Adultes:
• -Comprimés pelliculés/comprimés orodispersibles: 2 fois par jour 1 comprimé à 8 mg.
• -Enfants à partir de 2 ans et adolescents jusqu'à 17 ans:
• -Comprimés pelliculés/comprimés orodispersibles: 3 fois par jour 1 comprimé à 4 mg ou 8 mg.
• -Les Ondansétron ODT Sandoz, comprimés orodispersibles ne doivent pas être pressés au travers de la feuille du blister. Avant la prise, tout comprimé orodispersible sous blister doit être détaché à la perforation prévue. La feuille du blister sera retirée aux endroits marqués par des flèches et le comprimé sorti délicatement de son alvéole.
• -Le Ondansétron ODT Sandoz, comprimé orodispersible est à placer sur la surface de la langue, où il se décompose en quelques secondes, pour être ensuite avalé avec la salive.
• -Ondansétron Sandoz ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
• -En général, une dose plus faible est prescrite aux patients âgés et aux patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ondansétron Sandoz peut-il provoquer?
• -Après la prise de Ondansétron Sandoz, des maux de tête, une sensation ou des bouffées de chaleur ont été le plus fréquemment rapportés. Une constipation ou un hoquet peuvent survenir occasionnellement. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter la prise de Ondansétron Sandoz. Vous devrez toutefois en informer votre médecin à la prochaine consultation.
• -Des troubles moteurs et des problèmes cardiaques ont également été rapportés occasionnellement.
• -Arrêtez la prise de Ondansétron Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez une douleur soudaine ou une sensation d'oppression dans la poitrine.
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ou des vertiges peuvent aussi survenir.
• -Des troubles du rythme cardiaque (pouvant parfois provoquer subitement une perte de conscience) surviennent dans de rares cas.
• -Dans de très rares cas, une éruption cutanée survient sur une grande surface, avec formation de vésicules et décollements épidermiques sur de grandes parties du corps (nécrolyse épidermique toxique).
• -Si ces effets secondaires surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Il existe de rares rapports faisant état d'une vue brouillée. Très rarement, une cécité transitoire peut apparaître, mais elle disparaît généralement en l'espace de 20 minutes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires non décrits dans cette notice d'emballage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ondansétron Sandoz?
• -Ondansétron Sandoz, comprimé pelliculé contient 4 mg ou 8 d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.
• -Ondansétron ODT Sandoz, comprimé orodispersible contient 4 mg ou 8 mg d'ondansétron.
• -Principes actifs
• -Ondansétron.
• -Excipients
• -Ondansétron Sandoz, comprimés pelliculés: lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de titane, oxyde de fer jaune (E 172), hypromellose.
• -Ondansétron ODT Sandoz, comprimés orodispersibles: alcool benzylique, gélatine, mannitol, aspartame (E951), hydroxypropylbenzoate de sodium (E217), hydroxymethylbenzoate de sodium (E219), arômes.
• -Où obtenez-vous Ondansétron Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Ondansétron Sandoz est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 4 mg: emballage de 10 comprimés.
• -Comprimés pelliculés à 8 mg: emballage de 6 comprimés.
• -Comprimés orodispersibles à 4 mg: emballage de 10 comprimés.
• -Comprimés orodispersibles à 8 mg: emballage de 6 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67214, 67216 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -SUN STORE Acétylcystéine 600, comprimés effervescents
• -Qu’est-ce que SUN STORE Acétylcystéine 600 et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 contient le principe actif acétylcystéine. Cette substance active fluidifie les mucosités visqueuses et tenaces qui encombrent les voies respiratoires, de manière à en faciliter l'expectoration.
• -Les sécrétions présentes sur les muqueuses des voies respiratoires jouent un rôle important pour défendre le corps contre les nuisances qui se trouvent dans l'air inspiré, comme par exemple les bactéries, les poussières et les polluants chimiques. Ces irritants sont capturés et neutralisés dans les sécrétions, puis éliminés avec elles par expectoration.
• -Lors d'infections dues à des bactéries ou à des virus (rhumes, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques dues à des substances nocives, la production de mucosités augmente. Un épaississement des mucosités peut provoquer un encombrement des voies respiratoires et rendre ainsi la respiration et l'expectoration plus difficiles.
• -Grâce aux effets mucolytiques de SUN STORE Acétylcystéine 600, les mucosités trop visqueuses sont fluidifiées et peuvent mieux être expectorées. Ainsi, le risque d'infection est réduit. Sans encombrement des voies respiratoires, la toux s'apaise et la respiration devient plus facile.
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 convient au traitement de toutes les maladies respiratoires associées à une production excessive de mucosités, comme par exemple les infections respiratoires ou grippales accompagnées de toux et de catarrhe, les bronchites aiguës ou chroniques, les sinusites, les laryngites, les pharyngites et l'asthme bronchique. SUN STORE Acétylcystéine 600 est également utilisé (comme traitement complémentaire) lors de mucoviscidose (fibrose kystique).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Boire abondamment favorise les effets de SUN STORE Acétylcystéine 600. Le tabagisme contribue à une formation excessive de mucosités bronchiques. Vous pouvez soutenir les effets de SUN STORE Acétylcystéine 600 en renonçant à fumer.
• -Quand SUN STORE Acétylcystéine 600 ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 ne doit pas être pris par les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à l'un des autres composants et lors d'ulcère gastrique et intestinal
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 ne doit pas être pris parallèlement à des médicaments antitussifs (qui calment la toux), étant donné que ces médicaments empêchent de tousser, et donc d'évacuer les mucosités fluidifiées. L'accumulation de mucosités non expectorées dans les voies respiratoires crée un risque de spasmes bronchiques et d'infections respiratoires.
• -Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SUN STORE Acétylcystéine 600?
• -À cause du contenu élevé en principe actif, les comprimés effervescents à 600 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans (lors de mucoviscidose (fibrose kystique): chez les enfants de moins de 6 ans).
• -L'utilisation de SUN STORE Acétylcystéine 600 peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.
• -Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans SUN STORE Acétylcystéine 600, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament.
• -L'utilisation simultanée de certains autres médicaments peut influencer les effets de SUN STORE Acétylcystéine 600 et réciproquement. Ainsi, l'efficacité de certains médicaments contre les problèmes circulatoires des vaisseaux coronaires (par exemple la nitroglycérine utilisée dans le traitement de l'angine de poitrine) peut être accrue.
• -Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.
• -L'administration simultanée de médicaments contre la toux (antitussifs) peut perturber les effets de SUN STORE Acétylcystéine 600 (voir ci-dessus: «Quand SUN STORE Acétylcystéine 600 ne doit-il pas être pris/utilisé?»). En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que SUN STORE Acétylcystéine 600, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.
• -Informations importantes sur certains excipients de SUN STORE Acetylcystéine 600
• -Sodium
• -Ce médicament contient 345 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Aspartam
• -Ce médicament contient 15 mg d’aspartam par comprimé effervescent.
• -L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Saccharose
• -Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -SUN STORE Acétylcystéine 600 peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Il n'y a pas d'information sur l'excrétion dans le lait maternel de l'acétylcystéine. Par conséquent, vous ne devez utiliser SUN STORE Acétylcystéine 600 pendant l'allaitement que si votre médecin le juge nécessaire.
• -Comment utiliser SUN STORE Acétylcystéine 600?
• -Sauf prescription contraire, la posologie habituelle est la suivante:
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour (1 comprimé effervescent de 600 mg 1 fois par jour).
• -Si la production excessive de mucus et la toux ne disparaissent pas après une durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il puisse en expliquer exactement la cause et exclure p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.
• -Traitement à long terme en cas de maladies chroniques (seulement sur prescription médicale)
• -Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour (1 fois par jour 1 comprimé effervescent de 600 mg).
• -La durée du traitement est limitée à 3 à 6 mois au maximum.
• -Mucoviscidose
• -Enfants de plus de 6 ans et adultes: 600 mg par jour (1 fois par jour 1 comprimé effervescent à 600 mg).
• -Mode d'emploi
• -Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude et boire le mélange immédiatement. Ne pas dissoudre d'autres médicaments avec SUN STORE Acétylcystéine 600 dans la même eau, car cela pourrait réduire ou éliminer l'efficacité de SUN STORE Acétylcystéine 600 et/ou de l'autre médicament.
• -En ouvrant les tubes, on perçoit une légère odeur de soufre. Celle-ci est typique pour le principe actif acétylcystéine et n'en influence pas les effets.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Acétylcystéine 600 peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Acétylcystéine 600 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -dérangements gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre.
• -De plus peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.
• -Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des troubles respiratoires et des spasmes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec SUN STORE Acétylcystéine 600 et consulter un médecin.
• -L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Acétylcystéine 600?
• -Principes actifs
• -1 comprimé effervescent contient 600 mg d'acétylcystéine,
• -Excipients
• -Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, macrogols 6000, arôme de citron, arôme de mandarine, aspartam (E 951), acesulfame potassique, betacarotene (E 160a), saccharose, phosphate sodique de riboflavin, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Acétylcystéine 600? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de de 14 comprimés effervescents.
• -Numéro d'autorisation
• -67191 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -SUN STORE Dextrométhorphane, Sirop contre la toux
• -Qu’est-ce que le SUN STORE Dextrométhorphane et quand doit-il être utilisé?
• -SUN STORE Dextrométhorphane est un antitussif contentant la substance active dextrométhorphane. Cette substance atténue le réflexe de la toux. Lors de son administration aux doses recommandées, son action persiste en général pendant 6 heures ou plus. SUN STORE Dextrométhorphane est administré pour le traitement de la toux, en particulier la toux sèche irritative.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux peut entraîner une dépendance physique et psychique et l'effet peut diminuer lors d'une utilisation prolongée (développement d'une tolérance). Le traitement doit donc être de courte durée.
• -Le tabagisme favorise la toux («toux du fumeur»). Vous pouvez renforcer l'action de SUN STORE Dextrométhorphane en renonçant à fumer.
• -Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de l'état mental (par ex., de l'agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).
• -Le sirop contre la toux peut donc être pris par les diabétiques aux posologies recommandées. En outre, le sirop contre la toux ménage les dents.
• -Quand SUN STORE Dextrométhorphane ne doit-il pas être utilisé?
• -Le sirop contre la toux SUN STORE Dextrométhorphane contient les agents conservateurs E 216/218. En cas d'allergie connue aux agents conservateurs de ce type (allergie dite de type paragroupe; voir: «Quels effets secondaires SUN STORE Dextrométhorphane peut-il provoquer?»), il faut renoncer à utiliser ces préparations.
• -Le sirop contre la toux SUN STORE Dextrométhorphane est édulcoré au sorbitol, qui est transformé en fructose lors de la digestion. De ce fait, il ne faut pas utiliser cette préparation si vous, ou votre enfant, souffrez d'une maladie congénitale (rare) du métabolisme du sucre, appelée intolérance au fructose.
• -Le dextrométhorphane ne doit pas être pris pendant et jusqu'à 2 semaines après un traitement par certains médicaments contre les troubles de l'humeur (comme les inhibiteurs de monoamine oxydase (MAO), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques) car des effets indésirables graves sont alors susceptibles de survenir (syndrome sérotoninergique).
• -Le sirop contre la toux SUN STORE Dextrométhorphane ne doit pas être administré aux enfants de moins de un an.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Dextrométhorphane?
• -La toux est un mécanisme de défense naturel de l'organisme, qui à des raisons d'être spécifiques. Si votre toux ou celle de votre enfant devait persister au-delà d'une semaine, vous devriez consulter un médecin. Ce dernier déterminera la cause de votre toux en excluant une éventuelle maladie grave et pourra le cas échéant vous recommander un traitement spécifique.
• -Si vous souffrez d'asthme, d'une maladie chronique des voies respiratoires ou d'une maladie hépatique, vous ne devez prendre SUN STORE Dextrométhorphane que sur ordonnance médicale.
• -Lors de la survenue de réactions d'hypersensibilité (allergies), vous devez interrompre immédiatement votre traitement et consulter un médecin. Les réactions d'hypersensibilité se manifestent par des éruptions cutanées, un œdème du visage, une accélération du pouls, une sensation de malaise et/ou des troubles respiratoires. Dans des cas isolés elles peuvent aller jusqu'à la perte de connaissance et à l'état de choc (collapsus cardiovasculaire).
• -Chez certaines personnes, notamment chez les patients avec une maladie rénale ou hépatique, ainsi que chez les personnes avec des prédispositions héréditaires (génétiques), la substance active dextrométhorphane est métabolisée nettement moins rapidement que chez d'autres personnes. De ce fait, déjà après un délai de traitement de 3 à 4 jours, non seulement l'effet antitussif, mais surtout les effets secondaires pourront être renforcés.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ceci est particulièrement valable lorsque le traitement excède 3 à 4 jours, ainsi que lors de la consommation simultanée de boissons alcoolisées.
• -SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux contient 31.7 mg de sodium (compostan principal du sel de cuisine/table) par 10 ml (2 mesures) sirop. Cela équivaut à 1.55% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux contient 3.85 g de sorbitol par 10 ml (2 mesures) sirop. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux contient parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216). Celles-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux contient 8.6 mg de propylène glycol (E 1520) par 10 ml (2 mesures) sirop et de fabiles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 10 ml (2 mesures) sirop.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -SUN STORE Dextrométhorphane peut-il être pris pendant la grossesse ou l‘allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, désirez une grossesse ou si vous allaitez, il faudrait pour des raisons de sécurité renoncer dans la mesure du possible aux médicaments. L'innocuité de SUN STORE Dextrométhorphane sur le développement et la santé du fœtus n'a pas été démontrée. Il ne faut prendre SUN STORE Dextrométhorphane pendant la grossesse que si votre médecin traitant vous l'a prescrit spécifiquement. Si vous prenez SUN STORE Dextrométhorphane juste avant le terme de votre grossesse, celui-ci peut être responsable de difficultés respiratoires chez le nouveau-né.
• -La substance active contenue dans SUN STORE Dextrométhorphane passe dans le lait maternel en petites quantités. Il est de ce fait recommandé de renoncer à son utilisation pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser SUN STORE Dextrométhorphane?
• -Sauf prescription contraire par votre médecin, prendre 3 (à 4) doses par jour, de préférence après le repas, la dernière dose est à prendre avant de se coucher.
• -Sirop contre la toux
• -Adultes et adolescents: 2 mesures pleines
• -Enfants de 6 à 12 ans: 1 mesure pleine
• -Enfants de 1 à 6 ans: ½ mesure pleine
• -
• -Le sirop contre la toux est trouble et s'épaissit au repos: pour le liquéfier, agiter vigoureusement le flacon avant chaque prise.
• -Ne prenez pas SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux plus de 4 jours sans avis médical. Même sous prescription médicale, il convient de ne pas prendre SUN STORE Dextrométhorphane Sirop contre la toux plus de deux à trois semaines.
• -Chez les enfants, un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des troubles neurologiques. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Si vous prenez plus de SUN STORE Dextrométhorphane sirop que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les symptômes suivants: nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.
• -Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif: coma, problèmes respiratoires graves, et convulsions.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Dextrométhorphane peut-il provoquer?
• -La prise de SUN STORE Dextrométhorphane peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nausées et vomissements, constipation, fatigue et vertiges.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Perte d'appétit, diarrhées, réactions allergiques, agitation, confusion, rétrécissement bronchique avec difficultés respiratoires, oppression respiratoire.
• -Dans de rares cas des réactions allergiques peuvent survenir. Elles se manifestent en général par une éruption cutanée (urticaire), des sudations profuses, des troubles respiratoires, une accélération du rythme cardiaque et/ou un malaise. Dans des cas isolés ces réactions peuvent aller jusqu'à la perte de connaissance ou au choc et nécessiter une aide médicale immédiate (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Dextrométhorphane»).
• -Les effets secondaires peuvent être renforcés ou plus fréquents lorsque la préparation est administrée à des doses plus élevées sur une durée prolongée ou simultanément avec d'autres médicaments.
• -Lors de surdosage, à savoir lors de la prise de doses supérieures aux doses prescrites et/ou d'intervalles de dosage plus courts, les effets secondaires et risques énumérés plus haut dans «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Dextrométhorphane?» seront accrus. D'autres signes de surdosage peuvent être: la transpiration, des palpitations cardiaques, une vision trouble, une excitabilité et la perte de connaissance. Chez les enfants et en particulier chez les nourrissons, le surdosage peut avoir des conséquences graves.
• -Lors de la survenue de signes de surdosage, il faut immédiatement interrompre l'administration de SUN STORE Dextrométhorphane et consulter un médecin sans délai.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et doit être conservé hors de la portée des enfants. Conserver la préparation à la température ambiante (15-25 °C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Dextrométhorphane?
• -2 mesures de sirop contre la toux (10 ml) contiennent:
• -Principes actifs
• -25 mg de dextrométhorphane sous forme de bromhydrate de dextrométhorphane.
• -Excipients
• -Sorbitol liquide 70 % (non cristallisable), eau purifiée, cellulose microcristalline, carmellose sodique, silicate d'aluminium et de magnésium, citrate de sodium, éthanol à 96 %, citrique acide monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), éthylmaltol (E 637), substances aromatisantes (caramel, contient du propylène glycol et de l'alcool), couleur du sucre (E 150), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
• -Où obtenez-vous SUN STORE Dextrométhorphane? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé.
• -Sirop contre la toux:
• -Flacon à 200 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -67192 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +65052 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern