• -Odomzo®
• +Odomzo 200 mg, Hartkapseln
• -Die 200 mg-Kapseln von Odomzo enthalten den Wirkstoff Sonidegib. Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches die Krebszellen am Wachstum oder an der Produktion neuer Zellen hindert.
• +Die 200 mg-Hartkapseln von Odomzo enthalten den Wirkstoff Sonidegib. Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches die Krebszellen am Wachstum oder an der Produktion neuer Zellen hindert.
• -Odomzo darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe von Odomzo
• +·Odomzo Hartkapseln enthalten 38.6 mg Lactose pro Hartkapsel. Bitte nehmen Sie Odomzo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +·Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Odomzo beeinträchtigt wird.
• +·Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom haben ein erhöhtes Risiko, ein Kutanes Plattenepithelkarzinom (Hautkrebs) zu entwickeln. Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo regelmässig überwacht werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und möglicherweise während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Mit diesen Tests werden die Spiegel eines Enzyms, der so genannten Kreatinphosphokinase, in Ihrem Blut untersucht, die Hinweise auf den Gesundheitszustand Ihrer Muskeln geben.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und möglicherweise während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Mit diesen Tests wird der Blutspiegel eines Enzyms, der so genannten Kreatinphosphokinase, in Ihrem Blut untersucht, die Hinweise auf den Gesundheitszustand Ihrer Muskeln geben.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Telithromycin, Rifampin, Rifabutin) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Telithromycin, Rifampin, Rifabutin) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Posaconazol, Ketoconazol oder Voriconazol;
• -Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe von Odomzo
• -Odomzo enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bekannt ist, dass bei Ihnen eine Laktose-Intoleranz besteht, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Odomzo einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -·Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg. Dies entspricht einer Kapsel pro Tag (jede Kapsel enthält 200 mg).
• +·Die übliche empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg. Dies entspricht einer Hartkapsel pro Tag (jede Hartkapsel enthält 200 mg).
• -·Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkaut oder zerstossen werden.
• +·Schlucken Sie die Hartkapsel als Ganzes. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, zerkaut oder zerstossen werden.
• -Wenn Sie mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Kapseln eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie in eine Arztpraxis oder in ein Krankenhaus gehen.
• +Wenn Sie mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihre Hartkapseln eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich. Nehmen Sie die Packung mit, wenn Sie in eine Arztpraxis oder in ein Krankenhaus gehen.
• -Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig
• -(Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in Knochen, Bändern und Sehnen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• -·Durchfall, Sodbrennen
• +·Durchfall
• +·Verstopfung
• -·Juckreiz
• -·Müdigkeit
• +·Müdigkeit, Schwäche
• -Einige Nebenwirkungen sind häufig
• -(Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• -·Muskelschwäche, Ermüdung von Muskeln
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Muskelschwäche, Ermüdung von Muskeln, Schmerzen in Knochen, Bändern und Sehnen
• -·Verstopfung
• -·Ausschlag
• -·abnormer Haarwuchs
• +·Sodbrennen
• +·Hautausschlag
• +·Juckreiz
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Hornhauterkrankungen (Hornhautabrieb)
• -·ein hoher Spiegel der folgenden Enzyme:
• +·ein hoher Blutspiegel der folgenden Enzyme:
• -·ein niedriger Spiegel an Hämoglobin (notwendig, um Sauerstoff im Blut zu transportiert),
• +·ein niedriger Blutspiegel an Hämoglobin (notwendig, um Sauerstoff im Blut zu transportiert),
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -In der Originalpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Geben Sie am Ende Ihrer Behandlung nicht gebrauchte Kapseln zurück. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wo Sie dieses Arzneimittel zurückgeben können.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung
• +Geben Sie am Ende Ihrer Behandlung nicht gebrauchte Hartkapseln zurück. Nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wo Sie dieses Arzneimittel zurückgeben können.
• +Weitere Hinweise
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• -Der Wirkstoff von Odomzo ist Sonidegibdiphosphat. Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.
• +Jede Hartkapsel enthält:
• +Wirkstoff: 200 mg Sonidegib als Sonidegibdiphosphat.
• -Die sonstigen Bestandteile von Odomzo sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Poloxamer (188), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat und kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei.
• +Die sonstigen Bestandteile von Odomzo sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Poloxamer (188), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +Drucktinte: Shellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520).
• +Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weisses bis fast weisses Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
• +Die Kapsel hat die Grösse „Grösse 00“ (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
• -Odomzo zu 200 mg: Blisterpackung zu 10 oder 30 Kapseln.
• +Odomzo zu 200 mg: Blisterpackung zu 10 oder 30 Hartkapseln.
• -65065 (Swissmedic).
• +65065 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.