• -Revestive wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung von Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird oft durch eine operative, teilweise oder vollständige Entfernung des Dünndarmes verursacht.
• +Revestive wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom ab dem Alter von 1 Jahr. Das Kurzdarmsyndrom ist eine Erkrankung, die infolge einer fehlenden Aufnahmefähigkeit von Nährstoffen und Flüssigkeiten durch den Darm auftritt. Dies wird oft durch eine operative, teilweise oder vollständige Entfernung des Dünndarmes verursacht.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
• +
• -Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Untersuchung während des ersten oder zweiten Jahres nach Beginn der Behandlung wiederholt, und danach alle 5 Jahre. Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie weiterhin mit diesem Arzneimittel behandelt werden können und ob Sie häufigere Koloskopie-Untersuchungen (weniger als alle 5 Jahre) benötigen. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird.
• -Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe von Revestive
• -Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wann darf Revestive nicht angewendet werden?
• +Erwachsene
• +Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden). Dabei wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abklären, ob bei Ihnen Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) vorliegen und, sofern vorhanden, diese entfernen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Untersuchung während des ersten oder zweiten Jahres nach Beginn der Behandlung wiederholt, und danach alle 5 Jahre.
• +Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie weiterhin mit diesem Arzneimittel behandelt werden können und ob Sie häufigere Koloskopie-Untersuchungen (weniger als alle 5 Jahre) benötigen. Revestive sollte nicht angewendet werden, wenn während Ihrer Darmspiegelung eine Krebserkrankung festgestellt wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, müssen Sie einen Test durchführen lassen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist. Eine Darmspiegelung (Koloskopie) muss durchgeführt worden sein (eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm untersucht werden), um den Darm auf etwaige Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen, wenn in Ihrem Stuhlgang unerklärlicherweise Blut nachweisbar ist.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird weitere Koloskopien durchführen, wenn Sie die Behandlung mit Revestive fortsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt Ihres Kindes überwachen, da ein Ungleichgewicht zu Flüssigkeitsüberladung oder Austrocknung führen kann.
• +Wann darf Revestive nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·wenn Sie allergisch sind gegen den Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten?» genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie an einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltraktes leiden.
• -·wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase und Gallengänge) gelitten haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Revestive Vorsicht geboten?
• +·wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Teduglutid oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt «Was ist in Revestive enthalten? » genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +·wenn Sie an einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltraktes, der Leber und Galle, des Pankreas leiden.
• +·wenn Sie in den letzten 5 Jahren an einer Krebserkrankung des Verdauungstraktes (einschliesslich der Leber, Gallenblase, Gallengänge oder des Pankreas) gelitten haben.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Revestive Vorsicht geboten?
• -·Darmpolypen (siehe obenstehende Information betreffend medizinische Untersuchungen)
• +·Darmpolypen (siehe obenstehende Information betreffend medizinische Untersuchungen). Wenn vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen oder nicht.
• -·Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel und/oder Atemnot), insbesondere während den 4 ersten Behandlungswochen
• +·Flüssigkeitsansammlung und/oder kongestive Herzinsuffizienz (entsprechende Symptome sind plötzliche Gewichtszunahme, Gesichtsschwellungen, geschwollene Knöchel und/oder Kurzatmigkeit), insbesondere während den ersten 4 Behandlungswochen
• -Die Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
• +Nutzen und Risiken der Anwendung von Revestive bei Kindern unter 1 Jahr sind nicht bekannt.
• +Kinder unter 1 Jahr
• +Dieses Arzneimittel soll Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Revestive in dieser Altersgruppe vorliegen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Natrium
• +Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -Darf Revestive während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Darf Revestive während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ( ≥1 Jahr)
• +Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin getroffenen Absprache an.
• +
• -Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
• +Revestive wird einmal täglich unter die Haut injiziert (subkutan). Die Injektion kann eigenständig durchgeführt oder durch eine andere Person gegeben werden, z.B. durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, eine(n) medizinische(n) Assistentin/Assistenten oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft. Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre ambulante Krankenpflegekraft Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen. Genaue Hinweise zur Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
• -Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• -Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
• -·Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine.
• +Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Herzschwäche. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf beim Auftreten folgender Beschwerden: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Knöchel und der Beine oder Gesichtsschwellungen.
• -Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1'000 betreffen):
• -·Ohnmachtsanfall. Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. In allen anderen Fällen suchen Sie sobald als möglich medizinische Hilfe auf.
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
• -·Atemwegsinfektionen (jeder Infekt der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege oder der Lunge)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Atemwegsinfektionen (Infekte der Nasennebenhöhlen, des Rachens)
• -·Schwellung der Hände und/oder der Füsse
• -Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
• -·Grippe (Influenza)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome
• +·Schwellung der Hände und/oder der Füsse
• -·Taubheit und Kribbeln der Haut
• -·Hitzewallungen
• +·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dickdarms
• +·Blähungen (Flatulenz)
• +·Einengung oder Blockade Ihres Pankreasgangs, was zu einer Pankreasentzündung führen kann
• -·Gelenkschmerzen
• -·Schmerzen beim Tasten/Abklopfen der Nierengegend, Nierenkoliken (Schmerzen im Rücken, in den Seiten oder in der Leistengegend, Blut im Urin, Fieber, Unwohlsein)
• -·Ausschlag
• -·Brustschmerzen, nächtliches Schwitzen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Darmpolypen (kleine abnormale Wucherungen) innerhalb des Dünndarms
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Überempfindlichkeit
• +·Flüssigkeitsretention
• +·Gallensteine
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen festgestellten.
• +Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 1 Jahr vor.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Unter 25 °C lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Faltschachtel, Durchstechflasche und Fertigspritze) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Nach Rekonstitution soll die Lösung Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nach Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -·Der Wirkstoff ist Teduglutid. Eine Durchstechflasche mit Pulver (weiss) enthält 5 mg Teduglutid.
• -·Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O.
• -·Das Lösungsmittel (in der Fertigspritze, klar und farblos) ist Wasser für Injektionszwecke.
• +Das Lösungsmittel (in der Fertigspritze, klar und farblos) ist steriles Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff ist Teduglutid*. Eine Durchstechflasche mit Pulver (weiss) enthält 5 mg Teduglutid.
• +* Ein Analog des Glucagon-like Peptids-2 (GLP-2), hergestellt in Escherichia-coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• +Lösungsmittel: Steriles Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede Durchstechflasche enthält 0,70 mg Natrium.
• +
• -DRAC AG, Hauptgasse 29, 3280 Murten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -·Nach Rekonstitution soll die Lösung Innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• +·Nach Rekonstitution soll die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
• -·Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem Kanülenabwurfbehälter.
• +·Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox.
• -Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: ·Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 × 40 mm)) ·1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z.B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 × 16 mm)) ·alkoholgetränkte Feuchttücher ·Alkoholtupfer ·Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
• +Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: ·Rekonstitutionsnadeln (Grösse 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) ·0,5 ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit 0,02 ml-Skalaintervallen oder einer kleineren Skala); bei Kindern kann eine 0,5-ml-Injektionsspritze (oder eine kleinere Injektionsspritze) verwendet werden. ·dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Grösse 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm) oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) ·alkoholgetränkte Feuchttücher ·Alkoholtupfer ·Ein durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und Nadeln HINWEIS: Bevor Sie mit der Injektionszubereitung beginnen, vergewissern Sie sich, dass Sie eine saubere Arbeitsfläche zur Verfügung haben. Waschen Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie fortfahren.
• - (image) 1.2. Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 × 40 mm)) auf die zusammengesetze Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
• + (image) 1.2. Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) auf die zusammengesetzte Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
• - (image) 3.1 Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze.
• - (image) 3.2 Nehmen Sie die Injektionsspritze und stecken Sie sie auf die Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.
• + (image) 3.1. Entfernen Sie die Rekonstitutionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet, und entsorgen Sie die Rekonstitutionsspritze.
• + (image) 3.2. Nehmen Sie die Injektionsspritze und stecken Sie sie auf die Rekonstitutionsnadel, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.
• - (image) 3.4. Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsnadel in einem Kanülenabwurfbehälter.
• - (image) 3.5. Nehmen Sie die Injektionsnadel (26G, 5/8" (0,45 × 16 mm)), entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht. Bringen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel an.
• + (image) 3.4. Entfernen Sie die Injektionsspritze von der Rekonstitutionsnadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche bleibt. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der Rekonstitutionsnadel in einer durchstichsicheren Entsorgungsbox.
• + (image) 3.5. Nehmen Sie die Injektionsnadel (26G, 5/8" (0,45 x 16 mm)), entfernen Sie jedoch die Kunststoffschutzkappe nicht. Bringen Sie die Nadel an der Injektionsspritze mit dem Arzneimittel an.
• - (image) (image) 4.1. Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie die Injektion leicht verabreichen können (siehe Abbildung).
• + (image) (image) 4.1. Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie die Injektion leicht verabreichen können (siehe Abbildung).
• -4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze, in den Kanülenabwurfbehälter. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder eine 2 × 2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die Blutung gestoppt ist.
• -4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einem stichfesten Behälter oder einem festwandigen Behälter (z.B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.
• +4.6. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze, in die durchstichsichere Entsorgungsbox. Es kann eine leichte Blutung an der Einstichstelle auftreten. Wenn nötig, drücken Sie vorsichtig ein Feuchttuch mit Alkohol oder eine 2x2-cm-Gaze auf die Injektionsstelle bis die Blutung gestoppt ist.
• +4.7. Entsorgen Sie alle Nadeln und Spritzen in einer stichfesten Entsorgungsbox oder einem festwandigen Behälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche mit Deckel). Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten). Wenn Sie einen Behälter zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.