• -polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopahischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5], die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs)
• +polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5], die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs)
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoider Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• +-Nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas Anästhesie)
• +
• -Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie aufklären über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genau so verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht von einem Arzt/einer Ärztin verabreicht werden.
• +Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• +Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie aufklären über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genau so verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht von einem Arzt/einer Ärztin verabreicht werden.
• -Während der Methotrexat-Therapie können opportunitische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologische Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
• +eine Operation unter Narkose (Lachgas Anästhesie) benötigen sollten
• +Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
• +Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas Anästhesie) benötigen sollten
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Nordimet
• +Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was aber in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt „Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?“).
• +
• -Auch wenn Nordimet in niederiger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
• +Auch wenn Nordimet in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
• --Feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauerende Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familievorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
• +-Feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
• -Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei deren nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebewirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
• +Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei denen nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
• -Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykine, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechselung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
• +Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechslung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von Folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
• +Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Operation ansteht.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
• -Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebewirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
• -Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration in Blut bestimmt werden.
• +Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
• +Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
• -Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder scharzem Tee vermeiden.
• +Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee vermeiden.
• -Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehrgeburten auslösen, daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebährfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) auschliessen bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie währende dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat erbgutschädigend sein kann.
• +Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• +Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• +Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Methotrexat kann erbgutschädigend sein und kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie vermeiden, Kinder zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen.
• +Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.
• -Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niederigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
• +Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
• -Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
• +Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
• -5. Injektion: Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Reinigen Sie die Hauststelle mit dem zweiten Alkoholtupfer.
• +5. Injektion: Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Reinigen Sie die Hautstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer.
• -Sie solten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
• +Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
• -Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehen 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
• +Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
• -Vor der Einnahme von Folsäurepräparate empfielt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein Vitamin-B12-Mangelzustand markiert werden kann.
• +Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein Vitamin-B12-Mangelzustand markiert werden kann.
• -•schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischen Schock)
• +•schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischen Schock)
• -•Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie); Nierenversagen, zuwenig Harnproduktion
• +•Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie); Nierenversagen, zu wenig Harnproduktion
• -•Hypogammaglobulinämie allergische Entzündung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression)
• -•Bluterbrechen, Chronische Verstopfheit des Dickdarms
• +•Hypogammaglobulinämie, allergische Entzündung, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression)
• +•Bluterbrechen, Chronische Verstopftheit des Dickdarms
• -•Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retionopatie
• +•Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retinopathie
• +•lymphoproliferative Erkrankungen (übermässige Produktion von weissen Blutkörperchen)
• +Häufigkeit nicht bekannt:
• +•Blutung aus der Lunge, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermässigen Produktion von weissen Blutkörpern)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.