• -·Bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -·Bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
• +·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• +·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
• -·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• +·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• +·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• +·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• +
• -Schwangerschaft
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Häufig:
• -Herzklopfen, Wallungen.
• -Gelegentlich:
• -Stimmungsschwankungen, Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hyperästhesie), Doppeltsehen, Ohrensausen, Schnupfen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme.
• -Sehr selten:
• -Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Ödeme.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie, Herzklopfen, Wallungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoästhesie), Parästhesien, Ohrensausen, Schnupfen, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Depression, Insomnie, Geschmacksstörungen, Synkope, Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Hypotonie, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Rückenschmerzen, Impotenz, Malaise, Brustschmerzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Verwirrung.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber, periphere Neuropathie, Hypertonie, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.
• +Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse.
• -Häufig:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich:
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Sehr selten:
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufig:
• +Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst, bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Selten:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten:
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha beobachten.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30 °C, in der verschlossenen Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Tablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Kunststoffflaschen
• +Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen bzw. in die Apotheke zurückzubringen.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
• +Tablettenfilm:
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5 mg:
• +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg:
• +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg:
• +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg:
• +Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5/160/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• -Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10/160/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
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• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• +Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer 3.2