• +Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wann darf Strensiq nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Wann darf Strensiq nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Strensiq Vorsicht geboten?
• -Patienten, die Strensiq erhielten, hatten teilweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten. Patienten, die auf Strensiq allergiesch reagierten litten an Atemnot, Erstickungsgefühlen, Ãœbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Injektion von Strensiq auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Strensiq schon länger anwenden. Es können auch weitere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge- und Rötungen, Juckreiz oder Taubheitsgefühl im Mund. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, wenden Sie Strensiq nicht mehr ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Strensiq Vorsicht geboten?
• +Patienten, die Strensiq erhielten, hatten teilweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten. Patienten, die auf Strensiq allergisch reagierten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühlen, Ãœbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Injektion von Strensiq auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Strensiq schon länger anwenden. Es können auch weitere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge- und Rötungen, Juckreiz oder Taubheitsgefühl im Mund auftreten.
• +Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, nehmen Sie Strensiq nicht mehr ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• +Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweisskörpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachlässt.
• +Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor. Lesen Sie den Abschnitt «Wie verwenden Sie Strensiq?» weiter unten aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion. Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten Körperbereichen regelmässig zu wechseln, um das Risiko für eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel über dem Schultergelenk).
• +
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Darf Strensiq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• +Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden. Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden. Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
• +Darf Strensiq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -·Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
• -·Die genaue Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin berechnet und entspricht insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg Körpergewicht pro Woche. Die Dosis wird unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
• -·Diese Gesamtdosis kann je nach Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 Mal pro Woche oder als Injektion mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 Mal pro Woche gespritzt werden.
• -·Die pro Injektion maximal gespritzte Lösungsmenge darf 1 ml nicht überschreiten. Falls mehr als 1 ml benötigt wird, müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich unmittelbar nacheinander spritzen.
• +§Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
• +§Die genaue Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin berechnet und entspricht insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg Körpergewicht pro Woche. Die Dosis wird unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
• +§Diese Gesamtdosis kann je nach Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 Mal pro Woche oder als Injektion mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 Mal pro Woche gespritzt werden.
• +§Die pro Injektion maximal gespritzte Lösungsmenge darf 1 ml nicht überschreiten. Falls mehr als 1 ml benötigt wird, müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich unmittelbar nacheinander spritzen.
• -·Wenn Sie sich regelmässig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen so gering wie möglich zu halten.
• -·Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z.B. am Oberschenkel oder am Oberarm). Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin resp. einer medizinischen Fachperson nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
• +§Wenn Sie sich regelmässig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen so gering wie möglich zu halten.
• +§Am besten für die Injektion geeignet sind Stellen, an denen sich eine ausreichende Menge Fettgewebe unter der Haut befindet (z.B. an Oberschenkel, Oberarm (Deltamuskel), Bauch und Gesäss). Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin resp. einer medizinischen Fachperson nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
• -·Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nur einmal durchstochen werden. Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist. Alle nicht verwendeten Reste des Arzneimittels oder Abfallmaterial müssen sofort entsorgt werden.
• -·Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen, wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin resp. einer sonstigen medizinischen Fachperson gezeigt, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
• +§Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nur einmal durchstochen werden. Die Strensiq Lösung muss klar, leicht opaleszierend oder opaleszierend, farblos bis leicht gelblich sein und kann einige kleine transparente oder weisse Partikel enthalten. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Bröckchen oder grosse Partikel enthält. Verwenden Sie in diesem Fall eine neue Durchstechflasche. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu beseitigen.
• +§Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen, wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin resp. einer sonstigen medizinischen Fachperson gezeigt, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen. Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
• -Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
• -Nachdem Sie Strensiq aus dem Kühlschrank genommen haben, muss es spätestens innert einer Stunde angewendet werden.
• -Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzhülse von der zu verwendenden Spritze ab.
• -Verwenden Sie stets eine neue Spritze mit einer Kunststoff-Schutzhülse.
• -Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
• -Ziehen Sie die korrekte Dosis Strensiq in die Spritze auf. Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
• -Ãœberprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen korrekt ist.
• +Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis
• +1.Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• +2.Nehmen Sie die ungeöffnete(n) Strensiq-Durchstechflasche(n) 15 bis 30 Minuten vor dem Injizieren aus dem Kühlschrank, damit die Flüssigkeit Raumtemperatur erreicht. Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser). Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurde(n), muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
• +3.Entfernen Sie den schützenden Schnappdeckel von der/den Durchstechflasche(n) mit Strensiq.
• +4.Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzhülse von der zu verwendenden Spritze ab. Verwenden Sie stets eine neue Spritze mit einer Kunststoff-Schutzhülse.
• +5.Setzen Sie eine Nadel mit grösserem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetztem schützendem Schnappdeckel nach unten und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
• +6.Entfernen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel, der die Spritzennadel bedeckt. Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
• +7.Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Ihrer Dosis entsprechende Menge Luft in die Spritze zu ziehen.
• +Schritt 2: Aufziehen der Strensiq-Lösung aus der Durchstechflasche
• + (image) 1.Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung in die Durchstechflasche ein. 2.Drücken Sie den Kolben vollständig hinein, um die Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
• + (image) 3.Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze um. Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
• + (image) 4.Ãœberprüfen Sie, dass die richtige Menge Lösung aufgezogen wurde, und überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen. Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen. 5.Sobald alle Blasen oben in der Spritze sind, drücken Sie leicht auf den Kolben, um die Blasen aus der Spritze und zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
• +
• +6.Ãœberprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen nochmals die Medikamentendosis in der Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge entnommen haben. Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
• +Schritt 3: Aufsetzen der Nadel auf die Spritze zur Injektion
• +1.Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Setzen Sie den Schnappdeckel mit einer Hand wieder auf die Nadel. Dazu legen Sie den Schnappdeckel auf eine flache Unterlage und schieben die Nadel hinein, richten die Nadel auf und drücken den Schnappdeckel mit einer Hand fest, sodass sie einrastet.
• +2.Entfernen Sie vorsichtig die Nadel mit dem grösserem Durchmesser, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. Entsorgen Sie die Nadel mit dem schützenden Schnappdeckel in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
• +3.Setzen Sie eine Nadel mit einem kleineren Durchmesser (z. B. 27G oder 29G) auf die gefüllte Spritze, drücken Sie diese mit aufgesetztem schützendem Schnappdeckel nach unten und schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis sie fest sitzt. Ziehen Sie den Schnappdeckel gerade von der Nadel ab.
• +4.Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
• +Ãœberprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
• -(image)
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch, Oberarme, Gesäss). Die für die Injektion am besten geeigneten Körperstellen sind in der Abbildung grau gekennzeichnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, welche Stellen für die Injektionen in Frage kommen.
• -HINWEIS: Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alles, was Sie feststellen.
• -(image)
• -Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
• -(image)
• -Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
• -Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
• -(image)
• -Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel zu injizieren. Zählen Sie dabei langsam bis 10.
• -Ziehen Sie die Nadel wieder heraus und lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los. Drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder einen Gazetupfer vorsichtig auf die Injektionsstelle.
• -So kann sich das durchstochene Gewebe leichter wieder schliessen, und das Austreten von Flüssigkeit wird verhindert. Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben. Entsorgen Sie die Spritzen, Durchstechflaschen und Nadeln in einer Kanülenabwurfbox. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin resp. eine sonstige medizinische Fachperson kann Ihnen sagen, wo Sie sich eine Abwurfbox besorgen können.
• +Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
• +Schritt 4: Injizieren von Strensiq
• + (image) 1.Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch, Oberarme (Deltamuskel), Gesäss). Die für die Injektion am besten geeigneten Körperstellen sind in der Abbildung grau gekennzeichnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, welche Stellen für die Injektionen in Frage kommen. HINWEIS: Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alles, was Sie feststellen.
• + (image) 2.Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
• + (image) 3.Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein. Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
• + (image) 4.Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren. 5.Ziehen Sie die Nadel wieder heraus und lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los. Drücken Sie einige Sekunden lang einen Wattebausch oder einen Gazetupfer vorsichtig auf die Injektionsstelle. So kann sich das durchstochene Gewebe leichter wieder schliessen, und das Austreten von Flüssigkeit wird verhindert. Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.
• +
• +Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere Strensiq-Durchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
• +Schritt 5: Entsorgung von Verbrauchsmaterial
• +Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen, Durchstechflaschen und Nadeln in einem speziellen durchstichsicheren Behältnis. Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
• -Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden danach (dabei kann es zu Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen und/oder Schwellung kommen).
• +Reaktionen an der Injektionsstelle während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden danach (dabei kann es zu Hautrötung, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Fettpolster oder Abnahme des Fettgewebes unter der Hautoberfläche, verminderte Hautpigmentierung (Hypopigmentierung) und/oder Schwellung kommen).
• -Allergische Reaktionen (Atemnot, Erstickungsgefühlen, Ãœbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel), Ãœberempfinlichkeit.
• +Allergische Reaktionen (Atemnot, Erstickungsgefühle, Ãœbelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel), Ãœberempfindlichkeit.
• -Fettgewebeknötchen auf der Haut (Lipohypertrophie), schlaffe Haut (Cutis laxa), Dehnungsstreifen, Hautverfärbung, einschliesslich hellere Hautareale (Hypopigmentierung der Haut).
• +Dehnungsstreifen, Hautverfärbung
• +Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie)
• +Nierensteine (Nephrolithiasis)
• -Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innert einer Stunde) verwendet werden.
• +Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innert von 3 Stunden) verwendet werden.
• -Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
• +Hilfsstoffe
• +
• -Strensiq liegt vor als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung.
• +Strensiq liegt vor als klare, leicht opaleszierende oder opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung. Einige kleine transparente oder weisse Partikel können vorhanden sein.
• -1 Durchstechflasche mit 0.3 ml
• -12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.3 ml
• -1 Durchstechflasche mit 0.45 ml
• -12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.45 ml
• -1 Durchstechflasche mit 0.7 ml
• -12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.7 ml
• -1 Durchstechflasche mit 1 ml
• -12 Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml
• +§1 Durchstechflasche mit 0.3 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.3 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§1 Durchstechflasche mit 0.45 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.45 ml
• +§1 Durchstechflasche mit 0.7 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§12 Durchstechflaschen mit jeweils 0.7 ml
• +§1 Durchstechflasche mit 1 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§12 Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml
• -1 Durchstechflasche mit 1 ml
• -12 Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml
• +§1 Durchstechflasche mit 1 ml (zurzeit nicht im Handel)
• +§12 Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.