• -Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. AML ist eine Krebsart der Blutkörperchen. Im Falle von AML produziert der Körper zu viele abnormale Blutkörperchen (die als «myeloische» Zellen bezeichnet werden).
• +Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. AML ist eine Krebsart der Blutkörperchen. Im Falle von AML produziert der Körper zu viele abnormale Blutkörperchen (die als „myeloische“ Zellen bezeichnet werden).
• -Rydapt darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Rydapt enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Rydapt enthalten») sind.
• +Rydapt darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Rydapt enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter "Was ist in Rydapt enthalten") sind.
• -·Wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
• -·Wenn Sie Herzkrankheiten haben.
• -·Wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
• -·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt «Darf Rydapt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• -·Wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!
• +• Wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
• +• Wenn Sie Herzkrankheiten haben.
• +• Wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
• +• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Darf Rydapt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).
• +• Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• +• Wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden!
• -·Wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund bekommen, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weisser Blutkörperchen sein.
• -·Wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bekommen wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
• -·Wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmassen, Kurzatmigkeit, oder Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben, weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können.
• +• Wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund bekommen, denn diese können Anzeichen für eine geringe Anzahl weisser Blutkörperchen sein.
• +• Wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bekommen wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
• +• Wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmassen, Kurzatmigkeit, oder Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben, weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können.
• -Es werden bei Ihnen unter der Behandlung mit Rydapt regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutkörperchen (weissen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z.B. Kalzium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz-und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmässig geprüft.
• +Es werden bei Ihnen unter der Behandlung mit Rydapt regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutkörperchen (weissen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Kalzium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz-und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmässig geprüft.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir.
• +·Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel;
• +·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinwerte, so genannte Statine, wie Atorvastatin;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin.
• -Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Vor der Behandlung wird für Frauen, die schwanger werden könnten, ein Schwangerschaftstest empfohlen. Eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach ihrem Abschluss angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Möglichkeiten für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.
• +Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Innerhalb 7 Tagen vor der Behandlung sollte für Frauen, die schwanger werden könnten, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach ihrem Abschluss angewendet werden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Rydapt die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden (wie die Pille), zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode, wie z.B. ein Kondom, anwenden sollten. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Möglichkeiten für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.
• -Rydapt kann die Fertilität (Fruchtbarkeit) bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung besprechen.
• +Rydapt kann die Fertilität (Fruchtbarkeit) bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte reversible sind. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung besprechen.
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Schwindelgefühl
• -·Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
• -·starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen oder Schälen der Haut
• +• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• +• Schwindelgefühl
• +• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
• +• starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen oder Schälen der Haut
• -·Schwäche, Spontanblutungen oder blaue Flecken, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen)
• -·Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit (Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge)
• -·Schwere Kurzatmigkeit, mühevolles und ungewöhnlich schnelles Atmen, niedriger Blutdruck, Verwirrtheit und extreme Müdigkeit (Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms)
• -·Fieber, Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung)
• -·Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis (Blutvergiftung)
• -·Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer Blutung im Magen-Darm Trakt)
• +• Schwäche, Spontanblutungen oder blaue Flecken, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen)
• +• Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit (Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge)
• +• Schwere Kurzatmigkeit, mühevolles und ungewöhnlich schnelles Atmen, niedriger Blutdruck, Verwirrtheit und extreme Müdigkeit (Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms)
• +• Fieber, Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung)
• +• Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis (Blutvergiftung)
• +• Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer Blutung im Magen-Darm Trakt)
• -·Infektionen an der Stelle eines Katheters (Infektion im Zusammenhang mit einem medizinischen Gerät)
• -·Rote oder purpurfarbene, flache, nadelkopfgrosse Flecken unter der Haut
• -·Einschlafschwierigkeiten
• -·Harnwegsinfektion
• -·Infektion der oberen Atemwege
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen
• -·Husten
• -·Flüssigkeitsansammlung in der Lunge/Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, Sie atemlos machen kann
• -·Schwindelgefühl, Schwindel (niedriger Blutdruck)
• -·Nasenbluten
• -·Halsschmerz
• -·Wunde Stellen im Mund
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Schmerzen im oberen Bauchbereich
• -·Hämorrhoiden
• -·Diarrhö
• -·Verstopfung
• -·Übermässiges Schwitzen
• -·Hautausschlag mit Schuppung oder Schälen
• -·Rückenschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Rasche Gewichtszunahme, Schwellung der äusseren Gliedmassen (Waden, Knöchel, Hände)
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·Durst, geringe Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel)
• -·Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, beeinträchtigtes Bewusstsein (Anzeichen für einen hohen Natriumspiegel im Blut)
• -·Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abnormaler Herzrhythmus (Anzeichen für einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut)
• -·Störung der Blutgerinnung
• +• Infektionen an der Stelle eines Katheters (Infektion im Zusammenhang mit einem medizinischen Gerät)
• +• Rote oder purpurfarbene, flache, nadelkopfgrosse Flecken unter der Haut
• +• Einschlafschwierigkeiten
• +• Harnwegsinfektion
• +• Infektion der oberen Atemwege
• +• Kopfschmerzen
• +• Schwindelgefühl
• +• Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen
• +• Husten
• +• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge/Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, Sie atemlos machen kann
• +• Schwindelgefühl, Schwindel (niedriger Blutdruck)
• +• Nasenbluten
• +• Halsschmerz
• +• Wunde Stellen im Mund
• +• Übelkeit
• +• Erbrechen
• +• Schmerzen im oberen Bauchbereich
• +• Hämorrhoiden
• +• Diarrhö
• +• Verstopfung
• +• Übermässiges Schwitzen
• +• Hautausschlag mit Schuppung oder Schälen
• +• Rückenschmerzen
• +• Gelenkschmerzen
• +• Rasche Gewichtszunahme, Schwellung der äusseren Gliedmassen (Waden, Knöchel, Hände)
• +• Müdigkeit
• +• Fieber
• +• Durst, geringe Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel)
• +• Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, beeinträchtigtes Bewusstsein (Anzeichen für einen hohen Natriumspiegel im Blut)
• +• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abnormaler Herzrhythmus (Anzeichen für einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut)
• +• Störung der Blutgerinnung
• -·Hohe Blutspiegel der folgenden Enzyme:
• -·Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion)
• +• Hohe Blutspiegel der folgenden Enzyme:
• +- Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion)
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Urinieren, Durst, Muskelschwäche und Zuckungen (Anzeichen hoher Kalziumspiegel im Blut)
• -·Hohe Blutspiegel von Harnsäure (abnormale Blutuntersuchungsergebnisse)
• -·Ohnmacht
• -·Unwillkürliches Zittern des Körpers
• -·Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Bluthochdruck)
• -·Schneller Herzschlag
• -·Wasseransammlung im Herzbeutel, die, wenn schwerwiegend, die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, verringern kann
• -·Halsschmerzen und laufende Nase
• -·Schwellung des Augenlids
• -·Anorektales Unbehagen
• -·Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• -·Trockene Haut
• -·Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, abnormale Lichtempfindlichkeit
• -·Nackenschmerzen
• -·Knochenschmerzen
• -·Schmerz in einer Extremität
• -·Gewichtszunahme
• -·Husten mit Auswurf, Brustkorbschmerz, Fieber (Bronchitis)
• -·Fieberblasen im Mund bedingt durch eine Virusinfektion (Herpes im Mund)
• -·Schmerzhaftes und häufiges Urinieren
• -·Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen und der Stirn (Sinusitis)
• -·Roter geschwollener schmerzhafter Ausschlag überall auf der Haut
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -·Aufmerksamkeitsstörungen
• -·Schwindel
• -·Blaue Flecken auf der Haut (Hämatom)
• -·Magenverstimmung, Verdauungsstörung
• -·Schwäche
• -·Schüttelfrost
• -·Generalisierte Schwellung (Ödem)
• -·Quetschung
• -·Sturz
• -·Koaguliertes Blut im Katheter (katheterbedingte Thrombose)
• +• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Urinieren, Durst, Muskelschwäche und Zuckungen (Anzeichen hoher Kalziumspiegel im Blut)
• +• Hohe Blutspiegel von Harnsäure (abnormale Blutuntersuchungsergebnisse)
• +• Ohnmacht
• +• Unwillkürliches Zittern des Körpers
• +• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Bluthochdruck)
• +• Schneller Herzschlag
• +• Wasseransammlung im Herzbeutel, die, wenn schwerwiegend, die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, verringern kann
• +• Halsschmerzen und laufende Nase
• +• Schwellung des Augenlids
• +• Anorektales Unbehagen
• +• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• +• Trockene Haut
• +• Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, abnormale Lichtempfindlichkeit
• +• Nackenschmerzen
• +• Knochenschmerzen
• +• Schmerz in einer Extremität
• +• Gewichtszunahme
• +• Husten mit Auswurf, Brustkorbschmerz, Fieber (Bronchitis)
• +• Fieberblasen im Mund bedingt durch eine Virusinfektion (Herpes im Mund)
• +• Schmerzhaftes und häufiges Urinieren
• +• Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen und der Stirn (Sinusitis)
• +• Roter geschwollener schmerzhafter Ausschlag überall auf der Haut
• +• Gürtelrose (Herpes zoster)
• +• Aufmerksamkeitsstörungen
• +• Schwindel
• +• Blaue Flecken auf der Haut (Hämatom)
• +• Magenverstimmung, Verdauungsstörung
• +• Schwäche
• +• Schüttelfrost
• +• Generalisierte Schwellung (Ödem)
• +• Quetschung
• +• Sturz
• +• Koaguliertes Blut im Katheter (katheterbedingte Thrombose)
• -In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Der Wirkstoff von Rydapt ist Midostaurin. Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
• +Der Wirkstoff von Rydapt ist Midostaurin. Jede Weichkapsel enthält 25°mg Midostaurin.
• -Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol, Glyceride, Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172), Konservierungsmittel Vitamin E (E307).
• -Die Weichkapsel ist länglich blass-orange und in roter Tinte mit «PKC» und «NVR» bedruckt.
• +Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, , Ethanol, Glyceride, Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172), Konservierungsmittel Vitamin E (E307).
• +Die Weichkapsel ist länglich blass-orange und in roter Tinte mit „PKC“ und „NVR“ bedruckt.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen
• +Bezug berechtigt.
• -66310 (Swissmedic).
• +66310 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im (Juli 2018) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.