• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wenn eine der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rydapt einnehmen:
• +Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Rydapt einnehmen:
• +·An anderen Krankheiten leiden.
• +·Allergien haben.
• +
• -·Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• +·Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt «Stillzeit»).
• -·Wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bekommen wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
• +·Wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bekommen wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen der Lunge sein.
• -Es werden bei Ihnen unter der Behandlung mit Rydapt regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutkörperchen (weissen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z.B. Kalzium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz-und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmässig geprüft.
• +Es werden bei Ihnen unter der Behandlung mit Rydapt regelmässig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Anzahl der Blutkörperchen (weissen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z.B. Kalzium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen. Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmässig geprüft.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
• +Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 333 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
• +
• -Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Vor der Behandlung wird für Frauen, die schwanger werden könnten, ein Schwangerschaftstest empfohlen. Eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach ihrem Abschluss angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Möglichkeiten für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.
• +Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Innerhalb 7 Tagen vor der Behandlung sollte für Frauen, die schwanger werden könnten, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Eine verlässliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach ihrem Abschluss angewendet werden. Wenn andere hormonelle Kontrazeptiva als die orale Kombination von Ethinylestradiol und Levonorgestrel verwendet werden, sollte eine zusätzliche Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung verwendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Möglichkeiten für eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung.
• -Rydapt kann die Fertilität (Fruchtbarkeit) bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung besprechen.
• +Rydapt kann die Fertilität (Fruchtbarkeit) bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte reversibel sind. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung besprechen.
• -·Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit (Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge)
• +·Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Brustkorbschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit (Anzeichen einer nicht infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis)
• -·Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis (Blutvergiftung)
• -·Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer Blutung im Magen-Darm Trakt)
• +·Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis (Blutvergiftung))
• +·Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer Blutung im Magen-Darm-Trakt)
• -Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Die Anwendung und Sicherheit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Rydapt sollte bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie nicht zusammen mit anderen Chemotherapien angewendet werden.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schwindelgefühl, Schwindel (niedriger Blutdruck)
• +·Abnormales Elektrokardiogramm (QT Verlängerung)
• +·Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• -Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schwindel
• +·Schwindel mit dem Gefühl, dass sich alles dreht (Vertigo)
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Wirkstoff
• -Der Wirkstoff von Rydapt ist Midostaurin. Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.
• +Wirkstoffe
• +Der Wirkstoff von Rydapt ist Midostaurin. Jede Weichkapsel enthält 25°mg Midostaurin.
• -Macrogolglycerol hydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol, Glyceride, Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172), Konservierungsmittel Vitamin E (E307).
• +Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol 400, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Karminrot (E120), Hypromellose, Propylenglycol, All-rac-alpha-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser.
• -66310 (Swissmedic).
• +66310 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.