• -Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält. Veränderungen (Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die Krebswachstum verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
• -Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Binimetinib angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Hautkrebsart, dem sogenannten Melanom,
• -·wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann und
• -·wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF aufweist.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
• +Veränderungen (Mutationen) im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die Krebswachstum verursachen. Braftovi richtet sich gegen diese Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
• +Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das den Wirkstoff Binimetinib enthält, bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
• +·Melanom (eine Form von Hautkrebs), wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen) oder operativ nicht entfernt werden kann und wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF aufweist.
• +·einer Lungenkrebsart, des sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (non-small cell lung cancer, NSCLC) Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist und die BRAF-V600E-Version der Mutation aufweist.
• +
• -Darüber hinaus wird Braftovi auch bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cetuximab angewendet zur Behandlung einer Art von Dickdarmkrebs, wenn dieser
• -·eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
• -·in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen), bei Patienten, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden sind.
• +Braftovi wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das den Wirkstoff Cetuximab enthält, bei Erwachsenen zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Mastdarmkrebs) mit der BRAF-V600E-Version der Mutation
• +angewendet, wenn sich die Erkrankung auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat (Metastasen) und zuvor mit anderen systemischen (einzunehmenden oder injizierbaren) Arzneimitteln behandelt wurde.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Braftovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Melanom bzw. deren Dickdarmkrebs diese bestimmte Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Test durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
• +Braftovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Melanom und NSCLC bzw. deren Dickdarmkrebs diese bestimmte Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Test durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom oder den Dickdarmkrebs hatten, da Braftovi zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom, NSCLC oder den Dickdarmkrebs hatten, da Braftovi zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen kann.
• -·Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die vom Herzen gepumpte Blutmenge verringern, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als «QT-Intervall-Verlängerung» bezeichnet wird, oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln Untersuchungen durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens zu überprüfen.
• -·Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsstörungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• -·Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenbeschwerden hervorrufen (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Während der Einnahme von Braftovi wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Augen untersuchen, um neue oder sich verschlechternde Sehprobleme festzustellen.
• +·Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die vom Herzen gepumpte Blutmenge verringern, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als «QT-Intervall-Verlängerung» bezeichnet wird, oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln Untersuchungen durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens zu überprüfen.
• +·Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsstörungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• +·Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenbeschwerden hervorrufen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Während der Einnahme von Braftovi wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Augen untersuchen, um neue oder sich verschlechternde Sehprobleme festzustellen.
• -Wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch mehrere Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom (TLS)) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• +Wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch mehrere Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom (TLS)) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• -Braftovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• +Braftovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Behandlung von Melanom
• +Behandlung von Melanom und NSCLC
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal auftritt oder wenn eine Verschlechterung eintritt (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?»):
• +Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal auftritt oder wenn eine Verschlechterung eintritt (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?»):
• -Andere Hautkrebsarten: Durch die Behandlung mit Braftovi können sich Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln. Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?») örtlich begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden. Bei manchen Patienten entwickeln sich unter der Behandlung mit Braftovi auch neue Melanome. Diese Melanome werden normalerweise operativ entfernt und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
• +Andere Hautkrebsarten: Durch die Behandlung mit Braftovi können sich Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln. Normalerweise sind diese Hauttumore (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?») örtlich begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden. Bei manchen Patienten entwickeln sich unter der Behandlung mit Braftovi auch neue Melanome. Diese Melanome werden normalerweise operativ entfernt und die Behandlung mit Braftovi kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Binimetinib zur Behandlung des Melanoms können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Binimetinib zur Behandlung des Melanoms oder NSCLC können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -·Muskelschmerzen, schwäche oder krämpfe
• +·Muskelerkrankungen
• -·bestimmte Arten von Hauttumoren wie Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Hautpapillom
• +·bestimmte Arten von Hauttumoren wie Plattenepithelkarzinom oder Hautpapillom
• +·einige Arten von Hauttumoren wie das Basalzellkarzinom
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Blisterpackung und Umkarton) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Braftovi 50 mg Kapseln bestehen aus einem orangefarbenen, undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem hautfarbenen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 50mg».
• +Braftovi 75 mg Kapseln bestehen aus einem hautfarbenen undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem weissen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 75mg».
• +
• -Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei (E551), Magnesiumstearat (E470b)
• +Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
• -Braftovi 50 mg Kapseln bestehen aus einem orangefarbenen, undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem hautfarbenen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 50mg».
• -Braftovi 75 mg Kapseln bestehen aus einem hautfarbenen undurchsichtigen Oberteil, auf dem ein stilisiertes «A» aufgedruckt ist, und einem weissen undurchsichtigen Unterteil mit dem Aufdruck «LGX 75mg».
• +Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172).
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.